Антимонопольное ведомство считает, что у регуляторов в этой области нет механизмов контроля. Это затрудняет конкуренцию и снижает доступность медицинской помощи.

Федеральная антимонопольная служба России проверила, как осуществляется надзор в области здравоохранения. Ведомство пришло к выводу, что в этой сфере много регуляторов, однако отсутствуют механизмы контроля, пишет газета “Ведомости”. Из-за слабости надзора конкуренция в медицине крайне затруднена, а доступность медпомощи носит декларативный характер.

ФАС изучила, какие ведомства контролируют сферу здравоохранения. Начальник управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев отметил:

У лекарств в России шестеро надзирающих: Минздрав формирует требования к лекарствам и допускает их на рынок, Минпромторг выдает лицензии производителям, Росздравнадзор — дистрибуторам и федеральным аптекам (остальным аптекам — региональные власти), Россельхознадзор контролирует обращение лекарств для ветеринарного применения, а Федеральное медико-биологическое агентство проверяет лекарства.

В сфере медицинских услуг контролеров четверо: Минздрав принимает порядок оказания медицинской помощи, Росздравнадзор и регионы выдают лицензии медицинским организациям, а Роспотребнадзор следит за соблюдением правил предоставления платных услуг. Меньше всего cледящих за обращением медицинских изделий: Минпромторг разрабатывает законопроект “Об обращении медицинских изделий”, Минздрав указывает, как вести мониторинг безопасности медизделий, самим же мониторингом занимается Росздравнадзор.

Антимонопольщики пришли к выводу, что у регуляторов фактически отсутствуют механизмы контроля. Например, медицинская помощь для владельца полиса обязательного медицинского страхования должна быть бесплатной, но у Росздравнадзора нет реальных полномочий проверить, так ли происходит на практике. По словам Тимофея Нижегородцева, сотрудников службы могут не допустить до проверки, не предоставить информацию или предоставить ложную, но наказать за это невозможно.

Специалисты подчеркнули, что из-за слабости медицинского надзора доступность медицинской помощи носит все более декларативный характер. Доступнее ее делает рост расходов государства на здравоохранение.

Эксперты также согласились, что проблема надзора в медицине существует. В частности, заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков рассказал:

Один из производителей биологически активных добавок производит продукт, содержащий действующее вещество лекарства. Росздравнадзор не может провести проверку по этому поводу, потому что БАДы регистрирует Роспотребнадзор, а у этой службы нет оснований для проверки: производитель не заявлял при регистрации, что продукт содержит это вещество.

В то же время доцент Национального исследовательского института Высшей школы экономики Павел Кудюкин отметил, что ситуация с надзором в здравоохранении не уникальна. Аналогичное положение сложилось в экологическом надзоре. По мнению эксперта, сложность еще и в том, что зачастую полномочия ведомств не разграничить.

Тимофей Нижегородцев уверен, что проблему могло бы решить создание единого надзорного органа с участием Роспотребнадзора, Росздравнадзора, Россельхознадзора. Однако Иван Глушков скептически отнесся к предложению:

Вероятность того, что эту идею поддержат контролирующие сферу здравоохранения ведомства, мала — из-за этого они потеряют влияние и возможность контролировать денежные потоки.

Напомним, отношения возникающие в сфере охраны здоровья граждан регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ. полномочия государственных органов власти в этой области прописаны в главе 3.

Добавим, что ФАС России осуществляет контроль и надзор за соблюдением законодательства в сфере рекламы, госзакупок, конкуренции на товарных и финансовых рынках, а также за соблюдением антимонопольного законодательства органами власти и местного самоуправления. Также ФАС России контролирует деятельность естественных монополий. Полномочия Службы определены законом “О защите конкуренции” и Положением о Федеральной антимонопольной службе.

Служба предлагает изменить процедуру регистрации БАД.

Чтобы пресечь появление биологически активных добавок и лекарств под одним и тем же брендом, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предложила Минздраву регистрировать БАД точно так же, как и лекарства. В этом случае производителям добавок, чей годовой оборот превышает $1 млрд, придется тратить миллионы долларов на клинические исследования, а сама процедура регистрации увеличится с нынешних шести месяцев до полутора-двух лет.

ФАС еще 6 декабря 2012 года направила в Минздрав свое предложение унифицировать регистрацию лекарств и БАД, рассказал заместитель руководителя службы Андрей Кашеваров. О том, что БАД было бы целесообразно регулировать законом “Об обращении лекарственных средств”, ФАС заявляет уже несколько лет. Однако сейчас на рынке появились препараты, которые позиционируются одновременно и как лекарства, и как добавки, что вводит потребителей в заблуждение, пояснил господин Кашеваров.

Так, есть лекарство от неврозов глицин и БАД “Глицин форте”. Такая же ситуация со средством для похудения редуксин: с таким названием существует рецептурное лекарство (поэтому его реклама в СМИ запрещена) и общедоступная добавка “Редуксин лайт”. ВЦИОМ провел по заказу ФАС опрос, в ходе которого выяснилось, что респонденты не видят существенного различия между лекарством и добавкой. Действующий закон “О рекламе”, запрещающий использовать зонтичные бренды, позволяет признать рекламу “Редуксина Лайт” ненадлежащей, пояснил господин Кашеваров. Но, по мнению ФАС, чтобы пресечь такую практику, целесообразно сделать общую регистрацию для лекарств и добавок.

Сейчас регистрацией лекарств, согласно закону “Об обращении лекарственных средств”, занимается подведомственный Минздраву Росздравнадзор. Производитель должен представить результаты клинических исследований, доказывающих эффективность препарата. За регистрацию БАД, которые регулируются законом “О безопасности пищевых продуктов”, отвечает Роспотребнадзор. Никаких результатов исследований от производителя добавок не требуются. По оценке директора по исследованиям и консалтингу агентства “Фармэксперт” Николая Беспалова, регистрация лекарства с учетом клинических исследований занимает в среднем полтора-два года, добавки — около полугода.

Предложение ФАС получено, до начала февраля министерство сформулирует свою позицию, сообщили “Ъ” в пресс-службе Минздрава. Ранее это ведомство выступало против единой регистрации лекарств и добавок.

Объем реализации БАД через аптеки в январе-ноябре 2011 года, по данным “Фармэксперта”, вырос на 24% к аналогичному периоду прошлого года, до $1,09 млрд. Через специализированные магазины, супермаркеты, интернет и другие каналы добавок было реализовано еще примерно на $109-163 млн. Доля отечественных препаратов на рынке БАД составляет около 68%. Среди крупнейших производителей — “Эвалар” (доля 18,65%, по оценке “Фармэксперта” за январь—ноябрь 2012 года), ВИС ННПЦ ГИП (15,36%) и “Аквион” (3,22%).

Инициатива ФАС соответствует западной практике, когда вопросами лекарств и БАД занимается один департамент, отмечает Николай Беспалов. Обращение БАД требует более жесткого регулирования, соглашается Иван Глушков, заместитель гендиректора Stada CIS (выпускает как лекарства, так и добавки, например “Вука Вука”). “Производители, например, дают информацию, что их добавки снимают некоторые симптомы или вылечивают болезни, хотя добавка не имеет клинически доказанной терапевтической эффективности, в отличие от лекарства”,— пояснил господин Глушков.

Предложение ФАС означает, что производителям БАД придется тратить дополнительные средства на проведение исследования, которые могут достигать десятков миллионов долларов на один препарат, констатирует директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. По его мнению, правильнее было бы разработать отдельный закон об обороте добавок, где можно было бы прописать, что БАД не могут иметь одинаковое наименование с лекарственными средствами. Сегодня некоторые производители предпочитают регистрировать свои препараты как БАД из-за того, что процедура такой регистрации проще, возражает Андрей Кашеваров. “В результате мы потребляем добавку как лекарство с неподтвержденными терапевтическими средствами и побочными эффектами. Это нормально?” — недоумевает чиновник.

Реклама ООО “Аптека “КЛАССИКА” признана ненадлежащей. В августе 2012 года на фасаде здания аптеки ООО “Аптека “КЛАССИКА” в Екатеринбурге на улице Малышева, 56, была размещена реклама, содержащая фразу “Аптека оптовых цен”. В Свердловское УФАС России поступило заявление о ненадлежащей рекламе данного Общества, сообщает пресс-служба ведомства.

Согласно внутренней градации, аптечные учреждения ООО “Аптека “КЛАССИКА” разделены на две категории: первая категория под условным наименованием “аптека оптовых цен”, вторая – “аптека розничных цен”. Аптека на Малышева отнесена Обществом к предприятию первой категории, т.к. критерием отнесения аптек к этой категории была преимущественная реализация товара, поступающего от поставщиков, реализующих товар крупным оптом с предоставлением аптечной сети дисконта (скидок) на товар.

Торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения осуществлялась ООО “Аптека “КЛАССИКА” для категории оптовых аптек с торговой надбавкой в 5%. Таким образом, цена лекарственных средств и изделий медицинского назначения не является оптовой ценой, а представляет собой самостоятельный ценовой показатель, сформированный путём применения розничной торговой надбавки к оптовой (закупочной) цене лекарственных средств.

“Оптовая цена” в сознании потребителей воспринимается как более низкая, чем “розничная цена”, исходящая от производителя или торгового поставщика. Реклама, размещённая на фасаде здания аптеки на ул. Малышева, 56, не только не соответствует действительности, но и формирует ошибочное представление о том, что в указанной организации лекарственные средства действительно реализуются по оптовым ценам.

В феврале 2013 года Комиссия Свердловского УФАС России признала рекламу ООО “Аптека “КЛАССИКА”, содержащую фразу “Аптека оптовых цен”, ненадлежащей, поскольку в ней нарушены требования ст. 5 ФЗ “О рекламе”. Предписание не выдано в связи с прекращением распространения ненадлежащий рекламы до выдачи предписания. Законному представителю ООО “Аптека “КЛАССИКА” надлежит явиться в Свердловское УФАС России 13 марта 2013 года для составления протокола об административном правонарушении.

Главный государственный санитарный врач России Геннадий Онищенко признал полезным и даже необходимым использование биологически активных добавок к пище (БАД), но не всех. Подписанное им постановление о дифференциации мер надзора в отношении таких добавок 14 февраля прошло регистрацию в Минюсте и вступит в силу уже с 3 марта.

По оценкам Геннадия Онищенко, за последнее время существенно снизились энерготраты населения, тогда как потребность в микронутриентах сохранилась на прежнем уровне. “Это означает, что рацион современного человека должен состоять из пищевых продуктов с пониженной калорийностью и одновременно с повышенной пищевой плотностью незаменимых компонентов, что достигается изменением химического состава пищевой продукции или компенсированием дефицита микронутриентов приемом БАД к пище. Использование БАД к пище позволяет осуществить персонифицированный подход к формированию индивидуального рациона питания с учетом возраста, пола, характера физической активности, индивидуальных особенностей обеспеченности организма и его потребности в пищевых и биологически активных веществах”, – полагает главный государственный санитарный врач.

Однако не все добавки “одинаково полезны”. В постановлении сообщается об участившихся случаях публикации в средствах массовой информации заведомо ложной информации о потребительских свойствах БАДов, рекомендациях по их применению в качестве лечебных препаратов. Отмечаются случаи декларирования заведомо ложных лечебных эффектов добавок при их добровольной сертификации, что дает “возможность недобросовестным участникам рынка позиционировать биологически активные добавки к пище в качестве продукции, обладающей лечебными свойствами”. “Агрессивная и недостоверная реклама в средствах массовой информации и интернете, придание свойств лекарственных средств, фальсификация продукции недобросовестными участниками рынка с целью получения коммерческой выгоды путем намеренного изменения состава биологически активных добавок к пище введением незадекларированных компонентов, обладающих лечебными свойствами, – перечисляет “подводные камни” Геннадий Онищенко. – Наличие в обороте таких биологически активных добавок к пище создает предпосылки к введению в заблуждение потребителей”.

В то же время никаких реальных “инструкций по применению”, позволяющих простому потребителю правильно выбрать необходимую, полезную и безопасную добавку, в постановлении не приводится. Главсанврач лишь поручил подчиненным внести поправки в действующие нормативные акты для “дифференциации системы регистрации и обращения биологически активных добавок к пище”.

Напомним, что до сих пор государственные органы (и в первую очередь возглавляемый Геннадием Онищенко Роспотребнадзор) лишь ужесточали меры против продавцов БАДов. По действующему законодательству жестко ограничена их реклама, реализация допускается только в аптеках и иных стационарных торговых точках. Поводом для таких мер были многочисленные случаи продажи

БАДов как “всеисцеляющих снадобий”, что позволяло мошенникам “выбить” из пожилых россиян порой сотни тысяч рублей.

В Госдуме прошли парламентские слушания “Совершенствования законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории России”

Необходимо идти не путем запретов, а путем грамотной регламентации и профессионального контроля за соблюдением качества в сфере обращения биологически активных добавок. Такое мнение высказал в четверг, 21 февраля, во время выступления на парламентских слушаниях “Совершенствования законодательного регулирования в сфере обращения биологически активных добавок к пище на территории России” замсекретаря Генсовета “Единой России”, вице-спикер Госдумы Сергей Железняк, передает ER.RU.

“Рынок биологически активных добавок (БАД) в России является одним из самых мифологизированных, наполненных заблуждениями, инсинуациями и, как следствие, злоупотреблениями”, – отметил депутат.

По его словам, речь идет о сохранении и поддержке здоровья наших граждан, поэтому власть и общество должны понимать, как эффективно выстроить систему взаимодействовия с производителями и распространителями БАДов.

“Мы как законодатели должны на основе анализа практики правоприменения, предложений экспертов и потребительских организаций сформировать такие условия, чтобы добросовестный производитель имел возможности и стимулы для развития, а аферисты и мошенники, по возможности, не допускались на рынок и несли серьезное наказание за обман граждан и нанесение вреда их здоровью”, – подчеркнул Железняк.

Он также отметил, что пока не существует цельной системы регулирования производства и продажи БАДов, есть отдельные нормы в разных законах, которые могли бы составить стратегию государственной политики в этой области. Такой подход мог бы снять множество претензий к отрасли со стороны потребителей, медицинского сообщества и правоохранительных органов.

“Под гнетом контрафакта и недобросовестной рекламы качественные производители не могут развивать научно-исследовательскую базу, производство и приносить пользу людям. Важно сделать так, чтобы усилиями аферистов, пользующихся наивностью граждан и несовершенством законодательства, отрасль биологически активных добавок не была окончательно дискредитирована”, – считает парламентарий.

“Некоторые наши коллеги занимают радикальную позицию и предлагают ввести максимум запретительных мер. Уверен, что необходимо идти не путем запретов, а путем грамотной регламентации, профессионального контроля за соблюдением качества и пресечением любой деятельности, которая не соответствует законодательству. Полный запрет может лишь спровоцировать появление черного рынка, что, конечно, не в интересах граждан и государства”, – заключил Железняк.