Ответ: В соответствии с пунктом 7 “Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации”, утвержденных указанным Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 “О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов” (в ред. от 5.12.2011), формирование отпускной цены на лекарственный препарат организациями аптечными организациями осуществляется исходя из фактической отпускной цены производителя на лекарственный препарат, не превышающей зарегистрированную цену, и розничной надбавки, размер которой не превышает предельный размер розничной надбавки, установленный в субъекте РФ.

При этом рассчитанная таким образом предельная розничная торговая надбавка прибавляется к фактической отпускной цене поставщика, указанной в Протоколе согласования цены.

Порядок учета скидок и бонусов при ценообразовании на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП действующим законодательством не определен. В то же время вполне вероятно, что контрольно-надзорные органы при проверках ценообразования под фактической ценой поставщика будут понимать цену с учетом всех полученных аптечной организацией скидок и бонусов применительно к конкретному лекарственному средству.

Ответ: В соответствии с пунктом 11 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 “Правил продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 27.01.2009) продавец обязан своевременно в наглядной и доступной форме довести до сведения покупателя необходимую и достоверную информацию о товарах и их изготовителях, обеспечивающую возможность правильного выбора товаров.

Информация в обязательном порядке должна содержать, в частности, цену и условия приобретения товара.

Информация о предоставлении скидок покупателям на определеннее товары и/или определенным категориям покупателей и т.п., несомненно, должна считаться информацией об условиях приобретения товара и в соответствии с этим должна доводиться до сведения покупателя “в наглядной и доступной форме”.

Что касается необходимости наличия внутреннего локального акта организации о предоставлении скидок покупателям, то, в первую очередь, документальное оформление скидок и порядка их предоставления необходимо самой организации для целей надлежащего внутреннего учета. Кроме того, в ряде случаев отсутствие таких документов может вызвать нарекания со стороны налоговых органов.

Ответ: Порядок ценообразования на лекарственные средства из Перечня ЖНВЛП в аптечных организациях определен нормами статьи 63 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (в ред. от 6.12.2011) и “Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 “О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов” (в ред. от 5.12.2011).

В соответствии с указанными нормами в аптечной организации должна быть размещена в доступной для всех заинтересованных лиц форме следующая актуальная информация о лекарственных препаратах из Перечня ЖНВЛП:

1. О зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей с учетом группировки по МНН.

2. О размерах предельной оптовой и предельной розничной надбавок, установленных в конкретном субъекте РФ.

3. О сумме фактической отпускной цены, и фактических размеров оптовой и розничной надбавок.

Обязанность аптечной организации по оформлению локального акта, регламентирующего порядок ценообразования на товары, а также по назначению ответственного сотрудника по контролю за ценами действующим законодательством не предусмотрена.

Ответ: Согласно пункту 2 Письма Минздравсоцразвития РФ от 3.02.2012 г. N 25-1/10/2-855 в случае, когда предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (в ред. от 21.11.2011) лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 указанного Федерального закона при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

При этом Минздравсоцразвития РФ указывает, что с учетом нового “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081, ранее выданные лицензии на фармацевтическую деятельность подлежат переоформлению.

Откуда Минздравсоцразвития РФ делает вывод о том, что лицензии подлежат переоформлению “по истечении срока их действия” совершенно не понятно, так как такой вывод не следует ни из Закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”, ни из “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”. Тем не менее, Минздравсоцразвития РФ является уполномоченным государственным органом, имеющим право давать разъяснения по применению законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Следовательно, из указанных выше разъяснений Мин-здравсоцразвития РФ может быть сделан вывод о том, что лицензии, полученные до вступления в силу Закона № 99-ФЗ 3 ноября 2011 года, можно не переоформлять до указанного в них срока действия. Тем не менее, подчеркнем, что такой вывод из витиеватого разъяснения Минздравсоцразвития РФ в указанном выше Письме четко и однозначно не следует. По-видимому, следует ожидать либо дальнейших разъяснений Минздравсоцразвития РФ по данному вопросу, либо конкретных действий лицензирующих органов.

Что касается упрощенного порядка лицензирования, то согласно пункту 5 того же Письма Минздравсоцразвития РФ “упрощенный” порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусмотрен только для медицинских организаций и их обособ-ленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

А согласно части 17 статьи 18 Закона “О лицензировании отдельных видов деятельности” переоформление лицензии в указанном в тексте вопроса случае осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 указанного Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

Согласно же части 5 статьи 19 Закона № 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки лицензиата в данном случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

Ответ: Деятельность в области розничной торговли, помимо реализации товаров на основе договоров розничной купли-продажи, предполагает также проведение закупок данных товаров, что является неотъемлемой частью данного вида предпринимательской деятельности.

Поэтому получение организациями, осуществляющими розничную торговлю, скидок (премий, бонусов и т.д.) от поставщиков товаров за выполнение определенных условий договоров поставки товаров связано с осуществлением предпринимательской деятельности в сфере розничной торговли.

Таким образом, если организация кроме деятельности в сфере розничной торговли, подлежащей налого-обложению единым налогом на вмененный доход, не осуществляет иных видов деятельности, то доход в виде скидки (премии), полученный от организации — поставщика товаров за выполнение определенных условий договора поставки и перечисленный в виде денежных средств на расчетный счет организации-покупателя или зачтенный в счет задолженности организации-покупателя, можно признать частью дохода, получаемого от предпринимательской деятельности в сфере розничной торговли.

Указанные доходы организации подлежат налогообложению единым налогом на вмененный доход в рамках применения гл. 26.3 НК РФ. Такие разъяснения даны Минфином в Письмах от 01.07.2009 N 03-11-06/3/178, от 15.05.2009 N 03-11-06/3/136, от 23.10.2008 N 03-11-04/3/471, от 28.08.2008 N 03-11-04/3/400.

Ответ: В соответствии с частью 2 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно — компания, представитель компании);

2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;

3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

Как можно видеть, нормы указанной выше статьи Закона распространяются исключительно на отношения, связанные с обращением лекарственных средств и изделий медицинского назначения. К остальным товарам, реализуемым в аптечной сети, указанные нормы Закона никакого отношения не имеют.

Таким образом, проведение в аптеке указанной в тексте вопроса акции не будет являться нарушением правовых норм, установленных статьей 74 Закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.

Подарки аптечным работникам на образовательных мероприятиях

Ответ: В соответствии с пунктом 1 части 2 статьи 74 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе принимать подарки от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций).

Медицинские компании среди организаций, на которых распространяется указанный выше запрет, не перечислены. Следовательно, на них такой запрет не распространяется, если только они в данном случае не выступают в роли представителей организаций, перечисленных в пункте 1 части 1 статьи 74 Закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.

Ответ: В соответствии с пунктом 3.3 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: “Аптека”, “Аптечный пункт”, “Аптечный киоск”, “Аптечный магазин”; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.

Согласно пункту 5 г утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” одним из лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения — аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

Строго говоря, нормативно-право­вого акта с таким названием — “Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности” в настоящее время не существует. Тем не менее, существует весьма высокая вероятность, что контрольно-надзорные органы будут считать таким документом ныне действующий Отраслевой стандарт, со всеми вытекающими из этого возможными последствиями для аптечных организаций.

Следовательно, формально, все перечисленная в пункте 3.3 Стандарта информация должна быть на вывеске размещена. В описанном в тексте вопроса случае можно порекомендовать разместить на вывеске сменный блок с реквизитами близлежащих аптек, который можно было бы легко заменить на новый при необходимости.

Ответ: В соответствии с пунктом 5л утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности” одним из лицензионных требований для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения является наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

Согласно утвержденному Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. N 541н “Единому квалификационному справочнику должностей руководителей, специалистов и служащих” (Раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”) к квалификации младшего фармацевта предъявляются следующие требования — среднее профессиональное образование по специальности “Фармация” без предъявления требований к стажу работы.

Таким образом, для занятия фармацевтических должностей в аптечной организации наличие фармацевтического образования является обязательным.

Заметим, что согласно части 5 статьи 69 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ лица, не завершившие освоение основных образовательных программ высшего фармацевтического образования могут быть допущены к осуществлению фармацевтической деятельности на должностях среднего фармацевтического персонала в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти В настоящее время порядок допуска таких лиц к указанной деятельности Минздравсоцразвития РФ не установлен, следовательно, в отсутствии необходимых нормативно-правовых актов вопрос о возможности работы студентов фармацевтических вузов в должностях среднего фармацевтического персонала остается открытым.

Ответ: Обязательных требований к штатному расписанию и наименованиям должностей работников аптечных организаций действующее законодательство не устанавливает.

В соответствии с этим администрация предприятия вправе вводить любые должности, необходимые для надлежащего выполнения функций аптечной организации.

При этом во избежание конфликтов со всевозможного рода проверяющими рекомендуется для наименования основных должностей аптечной организации пользоваться действующими нормативно-правовыми актами, например, такими как:

“Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих”, Раздел “Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения”, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. N 541н;

“Номенклатура должностей медицинского и фармацевтического персонала и специалистов с высшим и средним профессиональным образованием учреждений здравоохранения”, утвержденная Приказом Минздравсоцразвития РФ от 25.07.2011 г. N 801н;

“Номенклатура специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации”, утвержденная Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 г. N 176н (в ред. от 30.03.2010).

Для вспомогательных должностей рекомендуется использовать наименования из “Общероссийского классификатора профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов” ОК 016-94, принятого и введенного в действие Постановлением Госстандарта РФ от 26.12.94 г. N 367 (в ред. от 18.07.2007).

Ответ: “Порядок отпуска лекарст-венных средств” утвержден Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N785 (в ред. от 06.08.2007).

Никаких ограничений на отпуск рецептурных лекарственных средств, в том числе и сильнодействующих, по рецептам врачей, выписанных иногородними медицинскими организациями, ни данный приказ, ни какой-либо иной нормативно-правовой акт действующего законодательства об обращении лекарственных средств не содержат.