Николай Беспалов

Развитие фармацевтической промышленности в России, 2010 г.

Еще год назад, по итогам 2009 г., положительная динамика доли локальной продукции на рынке в большей степени была обеспечена ростом продаж противовирусных ЛС, что было вызвано опасениями возникновения эпидемии гриппа A/H1N1, который в СМИ фигурировал под названием “свиного”. Так сложилось, что в сфере вирусологии российские предприятия оказались способны вполне эффективно конкурировать с зарубежными компаниями. В результате ажиотажного спроса на ЛС общая доля отечественной продукции на рынке вполне ощутимо выросла. Кстати, противовирусные препараты по итогам 2010 г. также удерживают вторую строчку в рейтинге АТС-групп по объемам производства (табл. 1).

В 2010 г. драйвер роста российской продукции переместился с коммерческого сегмента в сектор государственных закупок, вернее, в сегмент льготного лекарственного обеспечения и в меньшей степени — в госпитальный сегмент. Здесь появилось сразу несколько потенциальных отечественных блокбастеров, которые заметно потеснили иностранных конкурентов. В частности, Коагил VII (Лекко) стал вторым по объемам закупок в рамках нозологии “Гемофилия”; на Ронбетал (Биокад) пришлось почти 10% бюджета, выделенного на лечение рассеянного склероза; Растан (Фармстандарт) стал безусловным лидером в нозологической группе “Гипофизарный нанизм”.

Впрочем, судьба локальных препаратов в госзакупках далеко не радужная; в частности, Биокад неоднократно обращался в ФАС с жалобами на ограничение конкуренции. Компания столкнулась с тем, что в ряде случаев при объявлении аукционов на закупку ЛС происходит т.н. укрупнение лотов: в лот включаются несколько препаратов; в результате производитель, который не имеет всех перечисленных ЛС в портфеле, не может принять участие в аукционе. Показательно, что после обращения Биокада в ФАС аукцион в Москве был отменен; компания смогла принять участие в торгах; при этом экономия бюджета составила 90% от первоначально заявленной суммы. Со сложностями работы в условиях государственных закупок сталкивается, безусловно, не только Биокад. Ранее широкий резонанс получила история приостановления действия регистрационного удостоверения на препарат Миланфор (Фарм-Синтез); с тех пор прошло уже почти 2 года, а компания до сих пор ведет судебные разбирательства. Безусловно, укрупнение лотов — это лишь один из возможных вариантов ограничения конкуренции при осуществлении госзакупок. Подобные ограничения могут выставляться по многим формальным признакам: наличие лицензии на оптовую деятельность; необоснованные требования к упаковке, к дозировке и т.д. Проблема коррумпированности в сфере госзакупок, безусловно, не может быть решена одномоментно. Определенные усилия государства в этой области, увы, явно не соотносятся с масштабами существующей проблемы, и пока в законодательную базу вносятся соответствующие изменения, надежда остается лишь на упорство компаний в отстаивании своих прав, да на активность блогера А. Навального.

Тем не менее, в середине прошлого года Правительство РФ Распоряжением №1141-р от 06.07.2010 утвердило список из 57 стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть локализовано на территории России в период с 2011 до 2015 г. Разработка ряда наименований из утвержденного перечня будет субсидироваться из средств Минпромторга; конкурсы на разработку и масштабирование технологий производства проводились Минпромторгом еще до официального утверждения перечня. В списке компаний, которые получат субсидии, вошел ряд хорошо знакомых участникам фармрынка организаций: ИБХ РАН, ХимРар, Фармсинтез (С.-Петербург), Биннофарм и др. Минпромторг — не единственная организация, выделяющая средства на разработку импортозамещающих ЛС; ряд проектов по созданию технологии промышленного производства некоторых молекул из перечня 57 финансируются при участии Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России. В реестре проектов рабочей группы, курирующей направление “Медицинская техника и фармацевтика”, на момент написания материала присутствуют 20 проектов, 11 из которых связаны с фармацевтической промышленностью. Здесь можно встретить проекты таких компаний как Генериум, Биокад, Биопроцесс и Р-Фарм.

Кстати, в числе проектов комиссии при Президенте присутствуют не только дженерики, но и инновационные разработки.

По объемам производства на российском фармрынке лидирует Фармстандарт (табл. 2). Во многом это связано с производством значительного количества безрецептурных препаратов, хотя в последние годы данный производитель активно развивает портфель рецептурной продукции: несколько лет назад компания вывела на рынок препарат Растан, разработка которого велась в Институте биоорганической химии РАН. В настоящее время компания сотрудничает с производителем Лекко в рамках биотехнологического проекта Генериум. В марте текущего года стало известно, что компания подала документы на регистрацию двух биоаналогов — препаратов Иннонафактор (фактор свертывания крови IX) и Инфибета (интерферон бета-1b).

В числе крупнейших российских производителей по итогам 2010 г. фигурируют российские предприятия иностранных фармкомпаний и компании, работающие в стратегическом партнерстве с иностранными производителями, в частности — ШТАДА СиАйЭс, Акрихин, Крка РУС и Гедеон Рихтер РУС. Необходимо отметить, что профильные иностранные инвесторы достаточно активно обзаводятся собственными производственными мощностями на территории России; помимо упомянутых выше проектов сейчас на территории России функционируют предприятия компаний Servier, Sanofi-Aventis, Actavis и ряда других. Кроме того, осуществляется строительство ряда новых предприятий; в частности, в апреле текущего года началось строительство предприятия AstraZeneca; идет строительство предприятий компаний Nycomed и Berlin-Chemie; приняла решение о начале строительства производственного предприятия и, что еще более интересно, R&D-центра компания Novartis. Профильные инвесторы рассматривают и вопрос покупки действующих предприятий, хотя заводов, соответствующих современным требованиям производства, к сожалению, практически нет.

При этом, безусловно, не все иностранные фармкомпании готовы к долгосрочным инвестициям в строительство или покупку действующих предприятий в России. Очевидно, что компании идут на подобные шаги, рассчитывая получить определенные преференции при доступе на рынок и сократить логистические затраты. Но не всегда предполагаемый объем инвестиций сопоставим с ожидаемым уровнем прибыли. В подобных условиях эффективным может стать контрактное или совместное производство, и подобных проектов на российском рынке уже сейчас достаточно много. Здесь возможны варианты: перенос части производственных операций в Россию, производство полного цикла и даже приобретение российскими предприятиями прав на производство и продвижение зарубежного препарата; в последнем случае российская компания осуществляет партнеру отчисления с прибыли. Применительно к последнему варианту показательны примеры таких компаний как Сотекс, Фармстандарт, Верофарм и ряда других. Активно развивает свой портфель по этому же принципу компания Биннофарм, которая в конце 2010 г. заключила соглашение с компанией GSK на локализацию производства ряда вакцин, а в апреле 2011 г. объявила о стратегическом партнерстве с UCB Pharma.

Вообще вопрос развития российской фармпромышленности упирается не только и не столько в развитие инфраструктурной составляющей, т.е. собственно в строительство предприятий, сколько в отсутствие конкурентоспособных продуктов, которые могли бы быть успешными на рынке. До сих пор в рейтинге торговых марок по объемам производства второе место удерживает Натрия хлорид (табл. 3) — препарат, безусловно, востребованный, но, по сути, представляющий собой свидетельство того, что российские компании в большинстве своем до сих пор не создали действительно весомых брендов. С Натрия хлоридом по объемам производства в 2010 г. может соперничать только Арбидол. Хотя нужно признать, что за последние несколько лет рейтинг ТМ значительно изменился: в нем нет Настойки боярышника, Валидола и других традиционных препаратов. Более того, он пополнился рядом оригинальных российских разработок и современных биодженериков.

В свою очередь, вопрос развития портфелей локальных компаний за счет перспективных ЛС упирается даже не в отсутствие научных разработок, а в проблему коммерциализации существующих проектов. В этом отношении российской фармпромышленности объективно не хватает института внедрения разработок в промышленное производство. В ряде зарубежных стран эту функцию выполняют различные частные и государственные инвестиционные фонды; например, в Германии таких организаций более 100. В России венчурных инвесторов можно пока пересчитать по пальцам; при этом бóльшая часть таких инвестиций осуществляется за счет государственных средств. В данном контексте можно упомянуть такие структуры как РОСНАНО, Сколково, РВК и ряд других; представлен на венчурном рынке и частный капитал, но все-таки пока это, скорее, единичные опыты, а не системная работа.

Работа по выводу на рынок инновационных препаратов позволяет рассчитывать и на развитие экспортного потенциала отрасли. По итогам 2010 г. доля экспорта составляет лишь 7% от общего объема производства ЛС в России. Это вполне понятно; даже большинство стран СНГ (по сути, основные рынки для экспорта российских ЛС) имеют собственное производство дженериковых препаратов; на успешность в этих странах могут претендовать либо инновационные продукты, либо аналоги действительно уникальных (сложновоспроизводимых) препаратов. Впрочем, основные сложности в отношении экспорта для российских компаний лежат все же, скорее, в области продвижения и продаж своей продукции; должным образом финансировать это направление готовы, увы, немногие российские предприятия. В отношении объемов и структуры экспорта ЛС можно также ожидать позитивных изменений и со стороны зарубежных предприятий, строящих собственные заводы в России; соответствующие положения Федерального Закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении ЛС” не запрещают производство ЛС, не зарегистрированных в России, если они поставляются на экспорт.

Помимо перечисленных, к числу масштабных проблем, стоящих перед российской фармацевтической промышленностью, можно отнести и высокую сырьевую зависимость отрасли. Бóльшая часть активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) завозится из-за рубежа; основными поставщиками выступают предприятия Китая, контролирующие порядка 40% рынка. В России в настоящее время лишь ограниченное количество предприятий осуществляют промышленный выпуск АФИ; по итогам 2010 г. мы смогли насчитать порядка 15 таких производителей. Лидирует по объемам производства в стоимостном выражении в 2010 г. Биотэк; вторую строчку занимает компания Самсон-Мед, специализирующаяся на производстве биологически активных веществ природного происхождения. Далее следуют Полисинтез, Троицкий йодный завод и Бион. Все эти компании пока производят достаточно ограниченный перечень наименований субстанций — от 2 до 10. Существует также ряд производителей (как правило, это — предприятия, ориентированные на выпуск инновационной продукции), которые осуществляют выпуск субстанций для собственных нужд; но чаще всего это — лабораторные, а не промышленные объемы производства. Производство АФИ в России можно считать проблемным полем еще и по той причине, что их стоимость составляет значительную долю в структуре себестоимости ЛС; естественно, любые колебания на валютном рынке приводят к изменению стоимости препаратов для конечного потребителя, что наблюдалось в 2009 г. в период экономического кризиса. Помимо социального, существует и сугубо экономический аспект: производство современных АФИ — это высокомаржинальный бизнес, который задействует технологический и интеллектуальный потенциал других отраслей экономики, в частности, химической промышленности и машиностроения.

При анализе развития ситуации с момента начала работы над стратегией развития отечественной фармпромышленности невольно возникают аналогии с периодом индустриализации в СССР в 30-е годы XX века. Тогда Советский Союз действительно совершил беспрецедентный рывок, благодаря которому немногим больше чем за 10 лет страна превратилась из аграрной в крупнейшую промышленную державу. Многие промышленные предприятия и объекты инфраструктуры, созданные тогда, до сих пор определяют основу экономики России.