Ответ: Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 N 982 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии”, вступившим в силу 15 февраля 2010 года, вводится обязательное подтверждение соответствия биологически активных добавок к пище в форме декларирования.

Никаких официальных разъяснений о переходных процессах ввода обязательного декларирования БАД нет.

По нашему мнению, вся продукция, выпущенная в обращение до вступления в силу указанного выше Постановления Правительства РФ, может свободно реализовываться оптово-розничной сетью.

Продукция, выпускаемая в обращение производителем или импортером после 15 февраля 2010 года, должна сопровождаться декларацией соответствия или ее надлежаим образом заверенной копией.

К оптовой фармацевтической компании, реализующей БАД, выпущенные в обращение после 15.02.2010 г., без декларации соответствия, могут быть применены санкции по статье 14.2. Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде наложения административного штрафа на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой и/или на юридическое лицо - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей с конфискацией предметов административного правонарушения или без таковой.

Ответ: Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. № 982 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии”, вступившим в силу 15 февраля 2010 года, вводится обязательное подтверждение соответствия биологически активных добавок к пище в форме декларирования.

Порядок декларирования соответствия продукции установленным нормам определен статьей 24 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” (в ред. от 30.12.2009 г.) и утвержденным Постановлением Правительства РФ от 7.09.99 г. N 766 “Порядком принятия декларации о соответствии и ее регистрации” (в ред. от 01.12.2009 г.).

В соответствии с частью 5 статьи 24 указанного Закона Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна содержать:

- наименование и местонахождение заявителя;

- наименование и местонахождение изготовителя;

- информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;

- наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;

- указание на схему декларирования соответствия;

- заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;

- сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;

- срок действия декларации о соответствии;

- иные предусмотренные соответствующими техническими регламентами сведения.

В соответствии с пунктом 4 “Порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации” в качестве документов, являющихся основанием для принятия изготовителем (продавцом, исполнителем) декларации о соответствии, могут использоваться:

а) протоколы приемочных, приемо-сдаточных и других контрольных испытаний продукции, проведенных изготовителем (продавцом, исполнителем) и/или сторонними компетентными испытательными лабораториями;

б) сертификаты соответствия или протоколы испытаний на сырье, материалы, комплектующие изделия;

в) документы, предусмотренные для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданные уполномоченными на то органами и организациями (гигиенические заключения, ветеринарные свидетельства, сертификаты пожарной безопасности и др.);

г) сертификаты на систему качества или производства;

д) другие документы, прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.

Согласно пунктам 5 указанного “Порядка …” декларация о соответствии может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению.

В соответствии с пунктом 9 “Порядка …” к направляемой на регистрацию декларации о соответствии должны быть приложены заявление о регистрации, а также копии документов, предусмотренных для данной продукции соответствующими федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями.

Следует отметить, что технический регламент в отношении БАД пока не принят.

Согласно “Программе разработки технических регламентов”, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 6.11.2004 г. N 1421-р (в ред. от 28.12.2007 г. N 1930-р) Технический регламент “О безопасности пищевых добавок” должен был быть представлен Минздравсоцразвития РФ на утверждение в Правительство РФ в марте 2009 года.

Таким образом, в настоящее время четкие требования в отношении представления документов при декларировании соответствия БАД и указания в декларации конкретных сведений действующим законодательством не установлены.

По нашему мнению, до выхода Технического регламента или официальных разъяснений компетентных государственных органов при реализации БАД следует руководствоваться Санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50, в соответствии с пунктом 7.4.6, которого не допускается реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации;

- без удостоверения о качестве и безопасности;

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

При этом требование Постановления Правительства РФ от 1.12.2009 г. № 982 о сопровождении реализации БАД декларацией соответствия (копией) также является обязательным.

Ответ: Квалификационные требования к персоналу оптовых фармацевтических компаний установлены “Положением о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 6.07.2006 г. N 416 (в ред. от 08.08.2009 г.) и Отраслевым стандартом “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения” ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.).

В соответствии с пунктом 4е и 4з “Положения о лицензировании …” лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:

е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста.

Согласно пункту 7.8 Отраслевого стандарта руководитель, отвечающий за работу склада, и его заместители должны иметь соответствующее образование и практический опыт работы в сфере обращения лекарственных средств.

Конкретные требования к начальнику отдела сертификации оптовой фармацевтической компании действующим законодательством не установлены.

Ответ: Специальные нормы для аптечных организаций установлены Отраслевым стандартом “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Пунктом 3.20 данного документа установлены только требования к расстояниям от верхней части стеллажей и шкафов для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах до потолка - не менее 0,5 м.

По-видимому, лицензирующий орган имеет ввиду Приказ Минрегиона РФ от 1.09.2009 г. N 390 (в ред. от 20.02.2010 г.), утвердивший Строительные нормы и правила РФ “Общественные здания и сооружения СНиП 31-06-2009 актуализированная редакция СНиП 2.08.02-89*”, пунктом 3.3 которых установлено, что высота помещений в чистоте (от пола до потолка) принимается для общественных зданий, как правило, не менее 3 м.

В то же время пунктом 1.4 указанных Правил установлено, что “положения настоящих норм следует соблюдать при проектировании зданий и помещений учреждений и предприятий различных форм собственности и различных организационно-правовых форм”. В соответствии с пунктом 2 Приказа Минрегиона РФ от 1.09.2009 г. № 390 указанные строительные нормы и правила вступили в силу с 1 января 2010 года.

Таким образом, данные строительные нормы и правила должны применяться исключительно при проектировании зданий и помещений общественного назначения, проектная документация на строительство которых поступила на государственную экспертизу после 1 января 2010 года, и на уже построенные или строящиеся здания не распространяется.

Ответ: В соответствии с пунктом 12 “Правил продажи отдельных видов товаров”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.01.2009 г.), при продаже товаров продавец доводит до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товаров установленным требованиям путем маркировки товаров в установленном порядке знаком соответствия и ознакомления потребителя по его требованию с одним из следующих документов:

- сертификат или декларация о соответствии;

- копия сертификата, заверенная держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации товаров, выдавшим сертификат;

- товарно-сопроводитель-ные документы, оформленные изготовителем или поставщиком (продавцом) и содержащие по каждому наименованию товара сведения о подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или регистрационный номер декларации о соответствии, срок ее действия, наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший). Эти документы должны быть заверены подписью и печатью изготовителя (поставщика, продавца) с указанием его адреса и телефона.

В соответствии с частью 2 статьи 160 Гражданского кодекса РФ использование при совершении сделок факсимильного воспроизведения подписи с помощью средств механического или иного копирования, электронно-цифровой подписи либо иного аналога собственноручной подписи допускается в случаях и в порядке, предусмотренных законом, иными правовыми актами или соглашением сторон.

Частью 2 статьи 19 Федерального закона РФ от 10.01.2002 г. N 1-ФЗ “Об электронной цифровой подписи” (в ред. от 08.11.2007 г.) определено, что в случаях, установленных законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации или соглашением сторон, электронная цифровая подпись в электронном документе, сертификат которой содержит необходимые при осуществлении данных отношений сведения о правомочиях его владельца, признается равнозначной собственноручной подписи лица в документе на бумажном носителе, заверенном печатью.

Таким образом, стороны договора могут договориться о признании ЭЦП собственноручной подписью уполномоченных сторонами лиц на бумажном носителе, заверенной печатью.

Заметим, что такая договоренность будет действовать только для сторон договора и может быть не признана третьими лицами, в частности, покупателями или представителями контрольно-разрешительных органов.