В соответствии с частью 5 статьи 21 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” (в ред. от 23.07.2008 г.) федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию, каковым является Федеральное агентство РФ по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование), ведет единый реестр зарегистрированных систем добровольной сертификации, содержащий сведения о юридических лицах и (или) об индивидуальных предпринимателях, создавших системы добровольной сертификации, о правилах функционирования систем добровольной сертификации, знаках соответствия и порядке их применения.

Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию должен обеспечить доступность сведений, содержащихся в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации, заинтересованным лицам.

Порядок ведения единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации и порядок предоставления сведений, содержащихся в этом реестре, установлены “Административным регламентом исполнения Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по ведению единого реестра зарегистрированных систем добровольной сертификации”, утвержденным Приказом Минпромторга РФ от 25.12.2007 г. N 570 (в ред. от 26.12.2008 г.).

По нашим сведениям, не только отзывы перечисленных в вопросе писем, но сами письма официально нигде не опубликованы.

По нашему мнению, данные указания Росздравнадзора относятся именно к конкретным партиям указанных в Письмах серий препаратов, поставленных конкретными поставщиками. Это совершенно четко следует из процитированной в вопросе фразы и означает, что партии препаратов тех же серий, но поставленные другими поставщиками, не указанными в данных письмах Росздравнадзора, изъятию из обращения не подлежат.

Специальные требования к помещениям и оборудованию фармацевтических организаций установлены соответствующими отраслевыми стандартами:

— раздел III “Помещения и оборудование аптечных организаций” Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.);

— раздел IV “Помещения и оборудование для оптовой торговли” Отраслевого стандарта “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения” ОСТ 91500.05.0005-2002, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.).

Кроме того, ряд требований содержится в “Пособии по проектированию учреждений здравоохранения” (Приложение к СНиП 2.08.02-89), утвержденном заместителем Министра здравоохранения СССР 25 мая 1990 г.

Общие требования по пожарной безопасности к помещениям производственного назначения содержаться “Правилах пожарной безопасности в Российской Федерации” (ППБ 01-03), утвержденных Приказом МЧС России от 18.06.2003 N 313 (раздел VII “Объекты торговли” и раздел XIII “Объекты хранения”).

Общие санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию устанавливаются в соответствии с требованиями Федерального закона РФ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 30.03.99 г. N 52-ФЗ (в ред. от 22.12.2008 г.).

В соответствии с п. 4 “Правил продажи отдельных видов товаров...”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.01.2009 г.), “при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется — разносная торговля) не допускается продажа... лекарственных препаратов...”.

Таким образом, в настоящее время розничная торговля лекарственными средствами вне аптечных организаций действующим законодательством запрещена.

В соответствии с п. 4 “Правил продажи отдельных видов товаров...”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 (в ред. от 27.01.2009 г.), “при осуществлении розничной торговли в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли: на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и в иных местах (далее именуется — разносная торговля) не допускается продажа... лекарственных препаратов... ”.

В тоже время “Общероссийским классификатором услуг населению” ОК 002-93 (ОКУН), утвержденным Постановлением Госстандарта РФ от 28.06.93 N 163, предусмотрен вид услуг с кодом 019736 “Оформление заказов на покупку очков, оправ, лекарств по рецепту и доставку их на дом”. А “Общероссийским классификатором видов экономической деятельности, продукции и услуг” предусмотрен вид деятельности с кодом 8519420 “Услуги, предоставляемые аптечными учреждениями — доставка лекарств на дом”.

В отдельных специфических случаях доставка лекарственных средств на дом покупателям может быть прямо предусмотрена законом. Например, статья 2 Федерального закона РФ от 09.01.97 г. N 5-ФЗ “О предоставлении социальных гарантий Героям Социалистического Труда и полным кавалерам Ордена Трудовой Славы” (в ред. от 28.04.2009 г.), а также статья 1.1. Закона РФ от 15.01.93 г. N 4301-1 “О статусе Героев Советского Союза, Героев Российской Федерации и полных кавалеров Ордена Славы” (в ред. от 28.04.2009 г.) предусматривают доставку лекарств на дом по заключению врача.

На основании изложенного можно сделать вывод о том, что вопрос о доставке лекарственных средств на дом покупателям является спорным и требует отдельного согласования с лицензирующими органами, за исключением случаев, прямо предусмотренных законодательством.

Выявление данного нарушения правил торговли контролирующим органом может повлечь наложение административного штрафа на должностных лиц — от одной тысячи до трех тысяч рублей; на юридических лиц — от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.

Заметим также, что в соответствии с пунктами 4в и 5 “Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 6.07. 2006 г. N 416 (в ред. от 18.05.2009 г.), такое нарушение может быть признано грубым нарушением лицензионных требований и условий со всеми вытекающими из этого последствиями вплоть до административного приостановления деятельности на срок до 90 суток.

Согласно пункту 4.3. СанПиН 2.3.2.1290-03 требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя. Нам неизвестны какие-либо документы, кроме указанных выше Санитарных правил и норм, которые бы устанавливали такие требования конкретно для БАД.

Пунктом 4.4. СанПиН 2.3.2.1290-03 установлен перечень обязательной информации о БАД, которая должна доводиться до потребителя:

— наименования БАД, и в частности: товарный знак изготовителя (при наличии);

— обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

— состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

— сведения об основных потребительских свойствах БАД;

— сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

— сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

— указание, что БАД не является лекарством;

— дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

— условия хранения;

— информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

— место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Из текста СанПиН не совсем ясно, относится ли данный пункт к этикетке БАД или же является общим требованием к информации о БАД, приводимой, в том числе, и на вкладыше в упаковку. Тем не менее из указанного пункта Правил совершенно однозначно следует, что ни на упаковке БАД, ни в прилагаемой к упаковке БАД дополнительной информации (номер серии) указывать не обязательно.

Чтобы ответить на вопрос, импортный товар или отечественный, необходимо знать страну — изготовителя товара.

Определить страну изготовителя можно из сопроводительных документов на товар.

В соответствии со статьей 9 Федерального закона РФ от 21.11.1996 г. № 129-ФЗ “О бухгалтерском учете” все хозяйственные операции, проводимые организацией, должны оформляться оправдательными документами. Эти документы служат первичными учетными документами, на основании которых ведется бухгалтерский учет.

Первичными документами, согласно которым полученный товар приходуется на баланс предприятия, являются:

• товарные (или товарно-транспортные) накладные от поставщика товара;

• счета-фактуры (если поставщик товара не применяет специальные налоговые режимы);

• грузовые таможенные декларации при поставке импортного товара.

Согласно Приложению № 1 к “Правилам ведения журналов учета полученных и выставленных счетов-фактур, книг покупок и книг продаж при расчетах по налогу на добавленную стоимость”, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 02.12.2000 г. № 914, в графе 10 счета-фактуры указывается страна происхождения товара, а в графе 11 номер таможенной декларации.

Таким образом, если предприятие реализует импортный товар, то в счете-фактуре обязательно должны быть указаны страна происхождения и номер таможенной декларации, что может служить одним из критериев отнесения товара (и лекарственных средств и изделий медицинского назначения) к импортному товару.

Также подтверждением того, что лекарственное средство импортное (произведено за границей), является указание (статья 16 Федерального закона РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ “О лекарственных средствах”) на внутренней и внешней упаковке лекарственного средства названия организации производителя, а в инструкции на лекарственное средство — названия организации-производителя и ее юридического адреса.

К сопроводительным документам при реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ИМН) также относятся декларация соответствия и сертификат соответствия, в которых указывается страна-производитель этих товаров.

Отметим, что декларация соответствия на лекарственное средство (или ее заверенная копия) или сертификат (или его заверенная копия) соответствия на ИМН (или его заверенная копия) необходимы при дальнейшей реализации этих товаров (пункт 12 “Правил продажи отдельных видов товаров”, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. № 55).

В соответствии с пунктом 15а “Положения о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 9.11.2001 г. N 782 (в ред. от 08.08.2009 г.), органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации устанавливают предельные оптовые надбавки к фактической отпускной цене производителя лекарственных средств. При этом под фактической отпускной ценой иностранного производителя понимается контрактная цена на лекарственное средство, не превышающая зарегистрированную предельную отпускную цену, в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату оформления грузовой таможенной декларации.

Таким образом, в любом случае основанием для расчета надбавки является цена, указанная в контракте (ивойсе).

В соответствии с требованиями статьи 11 Закона РФ от 11.03.92 г. N 2487-1 “О частной детективной и охранной деятельности в Российской Федерации” (в ред. от 22.12.2008 г.) охранная деятельность частных охранных предприятий не распространяется на объекты, подлежащие государственной охране, перечень которых утверждается Правительством РФ.

Перечень объектов, подлежащих государственной охране, утвержден Постановлением Правительства РФ от 14.08.92 г. N 587 (в ред. от 05.06.2006 г.). Согласно этому Перечню к объектам, подлежащим исключительно государственной охране, относятся, в частности, объекты по хранению и переработке наркотических и токсичных веществ, сильнодействующих ядов и химикатов, психотропных веществ и препаратов.

Следует отметить, что формулировка “хранение и переработка” не поддается однозначному толкованию, поскольку из нее с гарантированной уверенностью не ясно, подлежит ли государственной охране только хранение указанных веществ.

По нашему мнению, такая формулировка означает совокупность двух указанных операций, и предприятия, не занимающиеся переработкой наркотических и психотропных веществ, не подлежат исключительно государственной охране. Однако мнение контрольно-разрешительных и правоохранительных органов по этому вопросу может быть иным, и тогда свою правоту аптечному предприятию придется доказывать в суде.