Т.Ш. Шарманов, академик, председатель Экспертного совета по регистрации БАД,

Л.И Каламкарова, профессор, заместитель председателя Экспертного совета,

А.П. Сарсенбаева, к.м.н., ученый секретарь Экспертного совета,

О.С. Баимбетова, аналитик газеты “Казахстанский фармацевтический вестник”

Согласно Закону РК от 8 апреля 2004 г. № 543-II “О качестве и безопасности пищевых продуктов”, биологически активные добавки к пище (БАД) – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, употребляемые отдельно или вводимые в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания. БАД получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологическими способами.

Государственную регистрацию/перерегистрацию БАД в нашей республике осуществляет Комитет Госсанэпиднадзора Министерства здравоохранения РК через Экспертный совет на базе ТОО Казахская Академия питания с привлечением специалистов РСЭС и экспертов различных лечебных профилей (гастроэнтерологов, кардиологов и др.) Процедура регистрации включает два этапа. На первом проводится экспертиза досье, представленного производителем. При этом устанавливается соответствие продукта требованиям нормативных документов, изучаются условия изготовления или поставок, результаты испытаний (если таковые имеются). Второй этап – санитарно-гигиеническое исследование (анализ соответствия ингредиентного состава, физико-химических показателей, определение содержания тяжелых металлов, радионуклидов, пестицидов, микотоксинов, микробиологическое исследование и изучение токсического действия на организм в остром опыте на лабораторных животных). Как правило, срок действия регистрационного удостоверения БАД составляет два года, но, если заявитель представил результаты клинических испытаний продукта, проведенных на территории нашей республики, оно выдается на три года. Только один продукт (Мумие очищенное ПК Асиль) зарегистрирован на 5 лет. Несмотря на то, что исследования результатов применения БАД на человеке не входят в число обязательных требований, многие крупные производители такой продукции при регистрации представляют данные клинических испытаний, в том числе и проведенные в Казахстане (“Арт Лайф”, “Эвалар”).

Крупнейшими производителями и потребителями БАД являются США, Европа и Япония. В 2004 г. объем рынка БАД США составил $21,5 млрд (35% мирового рынка БАД), стран Европы – $8,1 млрд, Японии – $6,1 млрд. Объем российского рынка БАД, по самым скромным оценкам, составляет около $2,3 млрд. К сожалению, маркетинговые агентства пока не предоставляют информацию о рынке биологически активных добавок Казахстана. Поэтому единственным источником, дающим представление о нем, является Государственный реестр биологически активных добавок к пище (далее – Государственный реестр). В нашей республике он ведется с 1998 г. Процедуру регистрации/перерегистрации прошли 4989 позиций продукции. Ежегодно издается бумажный вариант Государственного реестра, который постоянно дополняется и перерабатывается.

За весь период существования Государственного реестра зарегистрировано 2537 торговых наименований БАД 382 производителей из 43 стран. Из них наибольшее количество ТН (1459) произведено в странах СНГ. Это почти 60% всей зарегистрированной продукции. Безусловное лидерство принадлежит казахстанским и российским предприятиям. Широко представлена продукция компаний из США и Канады (410 ТН) – 16% внесенных в Госреестр ТН БАД. В их числе такие крупные международные корпорации, как Nature’s Sunshine Products, Sunrider и Neways. Производителями из азиатских стран зарегистрировано 351 ТН (14%), компаниями из стран Европейского союза – 334 ТН (10%).