В соответствии с положениями Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ “О техническом регулировании” (в ред. от 09.05.2005 г.) национальные стандарты применяются на добровольной основе в целях добровольного подтверждения продукции на соответствие. На практике указанный в вопросе Национальный стандарт РФ “Продукты пищевые. Продукты пищевые функциональные. Термины и определения” ГОСТ Р 52349-2005, утвержденный Приказом Ростехрегулирования от 31.05.2005 г. N 138-ст, пока не применяется. В связи с этим пока трудно определить применимость и классифицируемость введенной этим стандартом терминологии.

Что касается применимости и взаимозаменяемости терминов “нутрицевтики”, “биологически активные добавки”, “лечебное”, “профилактическое”, “диетическое” питание, то здесь можно сказать следующее.

Первоначально Минздрав РФ определял (классифицировал) биологически активные добавки как нутрицевтики и парафармацевтики (см. п. 1.1 “Положения о порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.04.97 г. N 117).

Методические указания “Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище” МУК 2.3.2.721-98, утвержденные Главным Государственным санитарным врачом РФ 15.10.98 г. определяют:

Нутрицевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон).

Парафармацевтики - биологически активные добавки к пище, применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.

Позднее Правительством РФ к БАДам, кроме нутрицевтиков и парафармацевтиков, отнесены и пробиотики (см. п. 8 “Перечня пищевых продуктов, материалов и изделий, косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, подлежащих государственной регистрации”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 988 (в ред. от 10.03.2007 г.).

Однако затем Минздрав РФ утвердил классификацию БАД по совершенно иным основаниям. Так, пункт 6 “Номенклатуры новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий”, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 89, классифицирует БАДы следующим образом.

Биологически активные добавки к пище на основе:

- белков, аминокислот и их комплексов;

- эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);

- углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;

- пищевых волокон;

- чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;

- природных минералов, в т.ч. мумие;

- пищевых и лекарственных растений, в т.ч. цветочная пыльца;

- переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;

- рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.

- растительных организмов моря;

- пробиотических микроорганизмов;

- одноклеточных водорослей;

- дрожжей.

При этом пункт 3 этой Номенклатуры определяет продукты диетического (лечебного и профилактического) питания как:

- хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические;

- изделия кондитерские диетические и диабетические;

- безалкогольные напитки диетические;

- масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания;

- консервы плодоовощные и фруктовые диетические;

- консервы, обогащенные макро- и микронутриентами;

- специализированные моно- и поликомпонентные продукты для контролирования и редуцирования массы тела, в т.ч. продукты для питания спортсменов;

- продукты для энтерального питания.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что термины “нутрицевтики”, “биологически активные добавки”, “лечебное”, “профилактическое”, “диетическое” питание с правовой точки зрения вполне применимы. При этом термин “нутрицевтики” может заменяться термином “биологически активные добавки”, но не наоборот. Термины “лечебное” и “профилактическое” питание могут заменяться термином “диетическое” питание, но не наоборот. Это обусловлено тем, что согласно перечисленным выше нормативным документам понятие БАД более широкое, чем нутрицевтики, равно как и понятие диетическое питание шире, чем лечебное или профилактическое питание.

Кроме того, указанная выше номенклатура явным образом разграничивает понятия БАД и диетическое питание, следовательно, эти понятия, так же, как и входящие в них понятия, не являются взаимозаменяемыми.

03.04.07

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин

В соответствии с пунктом 1.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 “Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий”, утвержденные Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 г. № 18, “юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно - противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг”.

В соответствии с пунктом 2.6 указанных правил, программа производственного контроля составляется юридическим лицом до начала осуществления деятельности, затем согласовывается главным врачом (заместителем главного врача) центра государственного санитарно - эпидемиологического надзора, осуществляющего государственный санитарно - эпидемиологический надзор за деятельностью юридического лица, и утверждается руководителем организации.

Отметим, что в настоящее время, согласно пункту 5.1.1. “Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 г. № 322 (ред. от 14.12.2006 г.), осуществление государственного санитарно-эпидемиологического надзора за соблюдением санитарного законодательства возложено на Роспотребнадзор и его территориальные управления.

Согласно пункту 6.2. санитарных правил СП 1.1.1058-01, при подготовке программы производственного контроля органы и учреждения госсанэпидслужбы вправе направлять юридическим лицам перечень факторов, в отношении которых необходима организация отбора проб, с указанием их периодичности. Такую работу органы и учреждения госсанэпидслужбы обязаны осуществлять на безвозмездной основе.

Срок действия утвержденной производственной программы законодательством не установлен, однако пункт 2.6 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 указывает, что необходимые изменения должны быть внесены в программу в случае существенных изменений деятельности юридического лица, таких как изменение вида деятельности, технологии производства и пр.

Поскольку, на наш взгляд, открытие в сети новой аптеки не относится к существенным изменениям деятельности юридического лица, никаких изменений в существующую программу вноситься не должно. Тем не менее, хотя филиал аптечной сети и не является самостоятельным юридическим лицом и, следовательно, для него не требуется разработка отдельной производственной программы, по нашему мнению, целесообразно согласование положений имеющейся программы с территориальным управлением Роспотребнадзора, поскольку условия в месте открываемой аптеки могут несколько отличаться от условий других филиалов и требовать дополнительных мероприятий по контролю.

19.04.07

Юрисконсульт юридической компании “Юнико-94” Е.М. Бородина

Согласно статье 8 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (в ред. от 05.02.2007 г.) продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии. При этом в соответствии со статьей 11 Закона для переоформления лицензии лицензиат обязан подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, может быть отказано только в случае представления лицензиатом неполных или недостоверных сведений.

Таким образом, если лицензиат абсолютно уверен, что в переоформлении (продлении) лицензии ему отказано не будет, то он может продолжать осуществлять лицензируемый вид деятельности. Однако следует иметь в виду, что вероятность отказа теоретически все равно имеется, а в этом случае после окончания срока действия лицензии лицензиат, фактически, будет вести “незаконную предпринимательскую деятельность”, санкции за которую предусмотрены статьей 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, а также статьей 171 Уголовного кодекса РФ.

20.04.07

Директор юридической компании “Юнико-94” М.И. Милушин