Крупнова Ирина Викторовна

начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности , связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора

Актуальные вопросы и проблемы, возникающие при лицензировании

фармацевтической деятельности.

Типичные ошибки при оформлении документов

Нормативно-правовые документы

- от 08.08.2001 N 134-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)”.

- от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

Нормативно-правовые документы

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях.

- от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ “О лекарственных средствах”.

Нормативно-правовые документы

- ППРФ от 06. 07.2006 № 416 “Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности”.

- ППРФ от 26.01.2006 № 45 “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности”.

Сравнительная характеристика

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами.

- Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

Сравнительная характеристика

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- Лицензирование фармацевтической деятельности осуществлялось Минздравом России или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации (которым Министерство могло передавать свои полномочия по лицензированию).

- Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

ППРФ № 416 новые лицензионные требования и условия

• б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона “О лекарственных средствах” и правил оптовой торговли лекарственными средствами.

№ 86 – ФЗ статья 29. Продажа лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами.

Организации оптовой торговли лек. средствами могут продавать лек. средства или передавать их в распоряжение:

- других организаций оптовой торговли лекарственными средствами;

- организаций-производителей лекарственных средств для целей производства;

- аптечных учреждений;

- научно-исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы;

- индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензии на осуществление медицинской деятельности.

ППРФ № 416 новые лицензионные требования и условия

- в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛС, требований статьи 32 Федерального закона “О ЛС” и правил продажи ЛС, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации “О защите прав потребителей”.

№ 86 –ФЗ статья 32. Порядок розничной торговли

лекарственными средствами

- 1. Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля только лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.

- 2. Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки, аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных магазинах и аптечных киосках (приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 N 328).

№ 86 –ФЗ статья 32. Порядок розничной торговли

лекарственными средствами

- Аптечные учреждения обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи (приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.04.2005 № 312 “О минимальном ассортименте лекарственных средств”

ППРФ № 416 новые лицензионные требования и условия

- г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление ЛС, правил изготовления ЛС (статья 17 Федерального закона “О лекарственных средствах”) и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях (приказ Минздрава России от 16.07.1997 № 214).

№ 86-ФЗ статья 17. Изготовление лекарственных средств

Изготовление ЛС в аптечном учреждении осуществляется:

- по рецептам врачей

- имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления ЛС

- маркировка и оформление ЛС, изготовленных в АУ, должны соответствовать указанным правилам (приказ МЗ РФ № 214)

Сравнительная характеристика

лицензионных требований и условий

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- Данные требования отсутствовали.

- Соблюдение требований о запрещении продажи ЛС, пришедших в негодность, ЛС с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛС и ЛС, являющихся незаконными копиями ЛС, зарегистрированных в РФ, а также об уничтожении таких ЛС (ст. 31 № 86-ФЗ)

Сравнительная характеристика

лицензионных требований и условий

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- Данные требования отсутствовали.

- ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста

Сравнительная характеристика

лицензионных требований и условий

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- Не были регламентированы.

- Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением ЛТУ влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ. Под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а”-”д” пункта 4 настоящего Положения

Сравнительная характеристика заявления

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- Данное требование отсутствовало.

- Государственный регистрационный номер записи о создании юр. лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юр. лице в ЕГРЮЛ, - для юридического лица.

Сравнительная характеристика заявления

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- Данное требование отсутствовало.

- ФИО индивидуального предпринимателя,

- место его жительства,

- данные документа, удостоверяющего его личность,

- ОГРН записи о гос. регистрации индивидуального предпринимателя и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в ЕГРИП.

Сравнительная характеристика заявления

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- Данное требование отсутствовало.

- Идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

Сравнительная характеристика представляемых документов

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- б) копия документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в ЕГРЮЛ

- Данное требование отсутствует

Сравнительная характеристика представляемых документов

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

- Данное требование отсутствует

Сравнительная характеристика представляемых документов

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- е) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности

- а)документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности

Сравнительная характеристика представляемых документов

ППРФ № 489 ППРФ № 416

- ж) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования

- в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста

№ 128-ФЗ Статья 9.

Принятие решения о предоставлении лицензии

- Лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных соискателем лицензии заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии ЛТУ в порядке, предусмотренном ст. 12

Статья 9.

Принятие решения о предоставлении лицензии

- Уведомление об отказе в предоставлении лицензии направляется соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии ЛТУ, если причиной отказа является невозможность выполнения соискателем лицензии ЛТУ

Статья 10.

Содержание документа, подтверждающего наличие лицензии, и решения о предоставлении лицензии

- Постановление Правительства Российской Федерации от 11.04. 2006 N 208 “Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии”

Статья 12. Лицензионный контроль

- Лицензионный контроль проводится в целях проверки полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных им заявлении и документах, возможности выполнения им ЛТУ, а также проверки сведений о лицензиате и соблюдения им ЛТУ при осуществлении лицензируемого вида деятельности

Статья 12. Лицензионный контроль

- Проверка указанных сведений проводится путем сопоставления со сведениями из единого государственного реестра юридических лиц или индивидуальных предпринимателей

Статья 12. Лицензионный контроль

При проверках применяются положения Федерального закона от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ

“О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)”

134-ФЗ

регулирует отношения в области защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)

134-ФЗ

В отношении одного ЮЛ или ИП плановое мероприятие по контролю может быть проведено не более 1 раза в два года

Контроль за соблюдением ЛТУ лицензиатом осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок

Принципы организации лицензионного контроля:

проведение мероприятий по контролю осуществляется уполномоченными должностными лицами.

Принципы организации лицензионного контроля:

- презумпция добросовестности ЮЛ или ИП;

- недопущение личной заинтересованности при исполнении должностных обязанностей;

- обоснованность и доказательность информации.

134-ФЗ

Члены комиссии не вправе:

- проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;

- осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ и ИП либо их представителей.

134-ФЗ

- требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю.

134-ФЗ

- Устанавливает порядок привлечения к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в случае административного правонарушения при осуществлении лицензируемого вида деятельности

- требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов

- Устанавливает порядок привлечения к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в случае административного правонарушения при осуществлении лицензируемого вида деятельности

- превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю

134-ФЗ

Юридические лица и индивидуальные предприниматели ведут журнал учета мероприятий по контролю

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

Устанавливает порядок привлечения к административной ответственности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в случае административного правонарушения при осуществлении лицензируемого вида деятельности

Кодекс Российской Федерации

об административных правонарушениях

Перечень должностных лиц, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утверждается приказом лицензирующего органа

( Приказ Росздравнадзора от 15.10.2005 № 2220-Пр/05)

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях

Ст. 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без лицензии.

2. Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от четырехсот до пятисот минимальных размеров оплаты труда.

3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от тридцати до сорока минимальных размеров оплаты труда; на юридических лиц - от трехсот до четырехсот минимальных размеров оплаты труда.

4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на ПБЮЛ в размере от 40 до 50 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц - от 40 до 50 МРОТ; на ЮЛ - от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Причины, послужившие основанием для приостановления лицензий на фармацевтическую

деятельность, в 2006 по сравнению с 2005 годом

Типичные ошибки в документах, представленных для получения лицензии

Замечания по пакетам документов, представленных на лицензирование, и по проверкам возможности соблюдения лицензионных требований и условий

СЕКЦИОННОЕ ЗАСЕДАНИЕ

“Лицензирование фармацевтической деятельности.

Практика инспектирования на основе новых нормативных документов”

Анализ ошибок, возникающих при лицензировании

фармацевтической деятельности

Вдовина Татьяна Николаевна

заместитель начальника отдела лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Управления лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития Росздравнадзора

Лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом

наркотических средств и психотропных веществ

Николаева Наталья Михайловна

заместитель начальника отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ

Международное право

Единая конвенция о НС 1961 года

…Стороны требуют, чтобы изготовление НС, торговля НС и их распределение осуществлялись по лицензиям; Стороны контролируют при помощи лицензий предприятия и помещения, где такая деятельность может иметь место… (ст. 29, 30)

Конвенция о ПВ 1971 года

…Стороны требуют, чтобы изготовление, распределение веществ, включенных в списки 2, 3 и 4 Конвенции, а также торговля ими (включая экспортную и импортную) осуществлялись по лицензиям или с применением другой аналогичной меры контроля…(ст. 8)

Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ, осуществляется в части:

- производства НС и ПВ - федеральными государственными унитарными предприятиями и федеральными государственными учреждениями

- разработки новых НС и ПВ - государственными научно-исследовательскими учреждениями

- переработки, распределения и уничтожения НС и ПВ - государственными унитарными предприятиями и государственными учреждениями

- изготовления НС и ПВ - государственными или муниципальными унитарными предприятиями и государственными учреждениями

- хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования НС и ПВ - организациями независимо от формы собственности

- производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества НС и ПВ, внесенных в Список II, - организациями независимо от формы собственности

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ, осуществляется в части:

- разработки новых ПВ - государственными научно-исследовательскими учреждениями

- переработки, распределения и уничтожения ПВ – государст-венными унитарными предприятиями и государственными учреждениями

- производства, изготовления, хранения, перевозки, отпуска, реализации, приобретения и использования психотропных веществ - организациями независимо от формы собственности

- производства, изготовления, переработки, хранения, перевозки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования и уничтожения препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список III, - организациями независимо от формы собственности

Федеральный закон № 3-ФЗ от 08.01.98

“О наркотических средствах и психотропных веществах”

…Государственная политика в сфере оборота НС, ПВ и их прекурсоров и в области противодействия их незаконному обороту строится на … лицензировании всех видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ…(ст. 4)

Какие виды деятельности в сфере оборота НС и ПВ подлежат лицензированию?

Деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список II в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”

Федеральный закон № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. Ст.17

Постановление Правительства РФ № 45 от 26.01.2006 г.

Постановление Правительства РФ № 648 от 04.11.2006 г.

Деятельность, связанная с оборотом психотропных веществ (разработка, производство, изготовление, переработка, хранение, перевозки, отпуск, реализация, распределение, приобретение, использование, уничтожение), внесенных в Список III в соответствии с Федеральным законом от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”

Федеральный закон № 128-ФЗ от 08.08.2001 г. Ст.17

Постановление Правительства РФ № 45 от 26.01.2006 г.

Постановление Правительства РФ № 648 от 04.11.2006 г.

Следует обратить внимание

- Лицензии на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ, выданные до принятия постановления Правительства РФ № 648 от 4 ноября 2006 г., действуют до окончания указанного в них срока

- Лицензия на осуществление видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ, предоставляется на 5 лет

- Лицензия может быть продлена в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии

Лицензирующий орган

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

Постановления Правительства РФ № 412 от 12.08.2004 г., № 45 от 26.01.2006 г.,№ 648 от 04.11.2006 г., п.2

Полномочия лицензирующего органа

- предоставление или отказ в предоставлении лицензии

- приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных ТиУ и возобновление действия лицензий

- прекращение действия лицензий в случае, предусмотренном пунктом 3 статьи 13 Федерального закона № 128-ФЗ от 8 августа 2001 г.

- обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий

Нормативно-правовые акты, регламентирующие лицензирование видов деятельности, связанных с оборотом НС и ПВ

Федеральные законы

- О наркотических средствах и психотропных веществах (№ 3-ФЗ от 8 января1998 г.)

- О лицензировании отдельных видов деятельности (№ 128-ФЗ от 8 августа 2001 г.)

- О внесении изменений в Федеральные законы № 128-ФЗ от 8 августа 2001 г., № 134-ФЗ от 8 августа 2001 г. и КоАП (№ 80-ФЗ от 2 июля 2005 г.)

- Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан ( № 5487-1 от 22 июля 1993 г.)

Постановления Правительства РФ

- “О лицензировании отдельных видов деятельности” (№ 45 от 26.01.2006 г.)

- “Об утверждении Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ” (№ 648 от 04. 11. 2006 г.)

- “Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии” (№ 208 от 11.04. 2006 г.)

- “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, и регистрацией операций, связанных с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров” (№ 644 от 04.11.2006 г.)

- “Об утверждении Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации” ( № 681 от 30.06.1998 г.)

- “Об утверждении правил допуска лиц к работе с НС и ПВ” (№ 892 от 06.08.1998 г.)

- “О порядке дальнейшего использования или уничтожения НС, ПВ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота, либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным” (№ 647 от 18.06.1999 г.)

- “О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности” ( № 695 от 23.09.2002 г.)

- “Об утверждении Порядка и условий использования НС и ПВ в ветеринарии” (№ 453 от 03.09. 2004 г.)

- “Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления НС, ПВ” ( № 221 от 22.03.2001 г.)

Приказы министерств и ведомств

- Приказ ФСКН России № 232 от 19 июля 2005 г. “Об организации работы по выдаче заключений о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ”

- Приказ ФСКН России № 231 от 19 июля 2005 г.“Об организации работы по выдаче заключений об отсутствии у работников противопоказаний к работе с НС и ПВ”

- Приказ Минздрава России “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования НС и ПВ” (№ 330 от 12.11.1997 г.)

- Приказ Минздрава России “О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)” (№ 328 от 23.08.1999 г.)

- Приказ Минздрава России “Об утверждении Инструкции по уничтожению НС и ПВ, входящих в списки II и III Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным” (№ 127 от 28.03.2003 г.)

- Приказ Минздравсоцразвития России “О перечне должностей медицинских и фармацевтических работников, а также организаций и учреждений, которым предоставлено право отпуска наркотических средств и психотропных веществ физическим лицам” (№ 330 от 13.05.2005 г.)

- Приказ Минздравсоцразвития России “О порядке отпуска лекарственных средств” (№ 785 от 14.12.2005 г.)

- Приказ Минздрава России “Об утверждении перечня НС,ПВ и их прекурсоров, которые после изъятия из незаконного оборота и обращения в доход государства могут быть переданы ГУПам для промышленной переработки или уничтожения путем трансформации и ресинтеза с последующим их использованием в медицинских целях” (№ 350 от 23.09.1999 г.)

- Приказ Минздрава России “Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм” (№ 308 от 21.10.1997 г.)

- Приказ Минздрава России “О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках” (№ 214 от 16.07.1997 г.)

- Приказ Минздрава России “Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности” (№ 284 от 20.07.2000 г.)

- Приказ Минздрава России “Об утверждении ОСТа “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения” (№ 80 от 15.03.2002 г.)

- Приказ Минздрава России “Об утверждении ОСТа “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения” (№ 80 от 04.03.2003 г.)

- Приказ Минсельхоза России и Минздрава России “Об утверждении Перечня НС и ПВ, используемых в ветеринарии” (№ 1580/619 от 29.12.2003 г.)

- Приказ Минсельхоза России “Об утверждении порядка выдачи, учета, проведения инъекций НС и ПВ в ветеринарии” (№ 19 от 18.02.2005 г.)

Состав документов в лицензионном досье соискателя

для работы с НС и ПВ

1. Заявление о предоставлении лицензии

Федеральным законом “О лицензировании отдельных видов деятельности” (статья 9) определена необходимость предоставления:

2. Копий учредительных документов для ЮЛ

3. Документа об уплате государственной пошлины за рассмотрение заявления

Состав документов в лицензионном досье соискателя

для работы с НС и ПВ

4. Копии сертификата специалиста, подтверждающего соответствующую профессиональную подготовку руководителя ЮЛ или руководителя соответствующего подразделения ЮЛ

5. Копий справок, выданных учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к осуществлению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источниками повышенной опасности

Состав документов в лицензионном досье соискателя для работы с НС и ПВ

6. Копии заключения органов ФСКН об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к НС и ПВ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое, особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом НС и ПВ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом НС и ПВ

7. Копии заключения органов по контролю за оборотом НС и ПВ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, в которых осуществляется деятельность, связанная с оборотом НС и ПВ

Состав документов в лицензионном досье соискателя для работы с НС и ПВ

Постановлением Правительства РФ № 648 от 04.11.2006 г. оïðåäåëåíà íåîáõîäèìîñòü ïðåäîñòàâëåíèÿ:

8. Копий документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

9. Копий документов об образовниии лиц, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о квалификации фармацевтичеких и медицинских работников.

Предлицензионный контроль

- Проверка сведений о соискателе лицензии путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и других документах, со сведениями из ЕГРЮЛ

- Оценка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий

ФЗ № 128-ФЗ, ст.12., п.2

Лицензионные требования и условия

1. Наличие у соискателя (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ

Для всех соискателей (лицензиатов)

Наличие соответствующих подтверждающих документов- свидетельство о регистрации права собственности, договор аренды, акт приема-передачи, акт приема на баланс и др.

Лицензионные требования и условия

2. Соблюдение требований статьи 10 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”

Для всех соискателей (лицензиатов)

- наличие условий для обеспечения учета и сохранности НС и ПВ

- обеспечение безопасности деятельности ЮЛ

- наличие соответствующих документов (сертификаты, справки, заключения)

Лицензионные требования и условия

3. Соблюдение требований статьи 16 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”

Лицензиатом при разработке новых НС и ПВ

- в соответствии с государственным заказом

- только государственными научно-исследовательскими учреждениями

- разработка и регистрация НЛС и ПЛС (ст. 19, 35-39 ФЗ “О лекарственных средствах”)

Лицензионные требования и условия

4. При хранении НС и ПВ соблюдение требований статьи 20 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” и правил хранения НС и ПВ

Лицензиатом при хранении НС и ПВ

- в специально оборудованных помещениях

- в порядке, установленном Правительством РФ

- хранение только в целях, предусмотренных ФЗ

- соблюдение правил хранения НС и ПВ (приказ Минздрава РФ № 330 от 12.11.1997 г.)

Лицензионные требования и условия

5. Соблюдение требований статьи 21 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”

Лицензиатом при перевозке НС и ПВ

- в порядке, установленном Правительством РФ

- обеспечение охраны перевозимых НС и ПВ

- оформление документов в порядке, установленном Правительством РФ

Лицензионные требования и условия

6. Соблюдение требований статей 17 и 27 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”

Лицензиатом при производстве и изготовлении НС и ПВ

- производство НС и ПВ списка II в пределах государственных квот

- производство НС и ПВ списка II только ФГУП и ФГУ

- изготовление НС и ПВ списка II – ГУП, МУП и ГУ

- соблюдение правил организации и контроля качества ЛС

- соблюдение требований по маркировке НЛС и ПЛС

Лицензионные требования и условия

7. Соблюдение требований статей 25 и 26 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”

Лицензиатом при отпуске НС и ПВ физическим лицам

- в соответствии с перечнем должностей медицинских и фармацевтических работников, организаций и учреждений (приказ МЗСР № 330 от 13.05.2005 г.)

- Соблюдение порядка отпуска НЛС и ПЛС (приказ МЗСР № 785 от 14.12.2005 г.)

- по рецептам, оформленным в соответствии с приказом Минздрава РФ № 328 от 23.08.1999 г.

Лицензионные требования и условия

8. Соблюдение требований статьи 29 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” и порядка использования или уничтожения НС и ПВ, которые были конфискованы из незаконного оборота

Лицензиатом при уничтожении НС и ПВ

- в случаях, предусмотренных ФЗ

- в соответствии с порядком, предусмотренным постановлением Правительства РФ № 647 от 18.06.1999 г.

- при соблюдении Инструкции по уничтожении НС и ПВ

- (приказ Минздрава РФ № 127 от 28.03.2003 г.)

Лицензионные требования и условия

9. Соблюдение требований статей 31, 34 и 35 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”

Лицензиатом при использовании НС и ПВ в медицинских, научных, учебных целях, экспертной деятельности

- распространение действия ФЗ “О лекарственных средствах” на НЛС и ПЛС

- соблюдение порядка и условий использования НЛС и ПЛС (приказ МЗ РФ № 328 от 23.08.1999 г., указания МЗ РФ № 2001/129 от 19.07.2001 г.)

- запрещение использования в медицинской деятельности частнопрактикующих врачей

- запрещение лечение наркомании НС и ПВ списка II

Лицензионные требования и условия

10. Соблюдение требований статьи 33 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах” и порядка использования НС и ПВ в ветеринарии

Лицензиатом при использовании НС и ПВ в ветеринарии

- в соответствии с перечнем, разрешенным к использованию в ветеринарии (приказ МСХ РФ и МЗ РФ № 1580/619 от 29.12.2003 г.)

- соблюдение порядка и условий использования НС и ПВ (постановление Правительства РФ № 453 от 03.09.2004 г.)

- соблюдение порядка выдачи, учета, проведения инъекций НС и ПВ (приказ МСХ РФ № 19 от 18.02.2005 г.)

Лицензионные требования и условия

11. Соблюдение требований по допуску лиц к работе с НС и ПВ, установленных Правительством РФ

Для всех соискателей (лицензиатов)

- соблюдение правил допуска лиц к работе с НС и ПВ (постановление Правительства РФ № 892 от 06.08.1998 г.)

- соблюдение правил прохождения обязательного психиатрического освидетельствования (постановление Правительства РФ № 695 от 23.09.2002 г.)

Лицензионные требования и условия

12. Соблюдение правил хранения и ведения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ

Для всех лицензиатов

- соблюдение правил, установленных постановлением Правительства РФ № 644 от 04.11.2006 г.

- ведение утвержденной формы журнала

Лицензионные требования и условия

13. Соблюдение требований к представлению ЮЛ отчетов о деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, установленных Правительством РФ

Для всех лицензиатов

- соблюдение правил, установленных постановлением Правительства РФ № 644 от 04.11.2006 г.

- представление сведений в уполномоченные органы (Роспром, МЭРТ РФ, ФСКН России)

Лицензионные требования и условия

14. Соблюдение порядка отпуска, реализации и распределения НС и ПВ, устанавливаемого Правительством РФ

Для лицензиатов при отпуске, реализации

или распределении НС И ПВ

- соблюдение порядка, установленного Правительством РФ

- соблюдение правил и порядка отпуска НЛС и ПЛС (приказы МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г., № 80 от 15.03.2002 г., приказ МЗСР № 785 от 14.12.2005 г.)

Лицензионные требования и условия

15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления, хранения перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза, вывоза, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под спец. контролем и используемых для производства и изготовления НС и ПВ, утвержденных Правительством РФ

Для лицензиатов

- Соблюдение правил, установленных постановлением Правительства РФ № 221 от 22.03.2001 г.

Лицензионные требования и условия

16. Наличие в штате работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

Для соискателей лицензии (лицензиатов)

Лицензионные требования и условия

17. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ, не реже одного раза в 5 лет

- наличие сертификата специалиста (ст. 40 Основ законодательства об охране здоровья, ст. 33 ФЗ “О лекарственных средствах”)

Грубые нарушения лицензионных требований и условий

- Невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами “а”- “м”, “о” и “п” пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ, утвержденного ПП РФ № 648 от 04.11.2006 г.

- Из 17 требований и условий, не грубыми считаются только 3 (подпункты “н”, “р” и “с”)

Лицензионный контроль

Цель Лицензионного контроля

Лицензионный контроль проводится лицензирующим органом.

Проверка полноты и достоверности сведений о соискателе, содержащихся в представленных заявлении и документах

Возможность выполнения им лицензионных ТиУ

Проверка соблюдения им лицензионных ТиУ при осуществлении лицензируемого вида деятельности

Проверка выполнения лицензионных требований и условий

ФЗ № 134-ФЗ от 08.08.2001 г. “О защите прав ЮЛ и ИП при проведении государственного контроля (надзора)”

- на основании распоряжения (приказа)

- продолжительность проверки 1 месяц

- плановые мероприятия по контролю (ЮЛ не более 1 раз в 2 года)

- внеплановые мероприятия по контролю

Члены лицензионной комиссии не вправе:

- проверять выполнение обязательных требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю

- осуществлять плановые проверки в случае отсутствия должностных лиц или работников проверяемых ЮЛ либо их представителей

- требовать представления документов, информации, образцов продукции, если они не являются и не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, относящихся к предмету мероприятия по контролю

- требовать образцы ЛС для проведения их исследований, без оформления акта об отборе образцов

- превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю

Санкции и ответственность за нарушение лицензионных требований и условий

Кодекс РФ об административных правонарушениях (ст. 14.1.)

Уголовный кодекс РФ (ст. 169, 171, 228.2., 233, 293)

Порядок привлечения к административной ответственности ЮЛ в случае административного правонарушения при осуществлении лицензируемого вида деятельности установлен Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях

Перечень должностных лиц, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, утверждается приказом лицензирующего органа

Приказ Росздравнадзора от 15.10.2005 № 2220-Пр/05

Перечень должностных лиц Росздравнадзора, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях

В центральном аппарате Росздравнадзора:

- Руководитель

- Заместитель руководителя

- Начальник управления лицензирования

- Зам. начальника управления

- Начальник отдела лицензирования

- Зам. начальника отдела

- Должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю

В управлениях Росздравнадзора по субъектам РФ:

- Руководитель управления

- Заместитель руководителя управления

- Начальник отдела лицензирования

- Зам. начальника отдела

- Должностные лица, уполномоченные проводить мероприятия по контролю

КоАП Ст.14.1. п.2

Осуществление предпринимательской деятельности без лицензии

- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от 40 до 50 минимальных размеров оплаты труда

(возможно с конфискацией изготовленной продукции, сырья, оборудования)

- на юридическое лицо - от 400 до 500 минимальных размеров оплаты труда

(возможно с конфискацией изготовленной продукции, сырья, оборудования)

КоАП Ст.14.1. п.3

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией

- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц - от 30 до 40 сорока минимальных размеров оплаты труда

- на юридическое лицо - от 300 до 400 минимальных размеров оплаты труда

КоАП Ст. 14.1. п.4

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией

- влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 40 до 50 МРОТ

- на ЮЛ - от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Уголовная ответственность

Должностные лица, осуществляющие деятельность, связанную с лицензированием, могут нести уголовную ответственность по статье 169 УК РФ “Воспрепятствование законной предпринимательской деятельности”

(неправомерный отказ в выдаче лицензии, уклонение от ее выдачи, незаконное вмешательство в деятельность ЮЛ и др.)

Уголовная ответственность

- Лица, осуществляющие незаконную предпринимательскую деятельность несут уголовную ответственность по статье 171 УК РФ “Незаконное предпринимательство”

(осуществление деятельности без лицензии, с нарушением лицензионных требований и условий, если это причинило крупный ущерб гражданам, организациям или государству либо сопряжено с извлечением дохода в крупном размере, особо крупном размере или организованной группой)

Уголовная ответственность

- Лица, нарушающие правила производства, изготовления, переработки, хранения, учета, отпуска, реализации, продажи, распределения, перевозки, пересылки, приобретения, использования, ввоза, вывоза либо уничтожения НС и ПВ (инструментов и оборудования) несут уголовную ответственность по статье 228.2. УК РФ “Нарушение правил оборота НС и ПВ”

Уголовная ответственность

- Лица, незаконно выдающие либо подделывающие рецепты или иные документы, дающие право на получение НС и ПВ, несут уголовную ответственность по статье 233 УК РФ

- Лица, не исполняющие или ненадлежаще исполняющие свои обязанности, несут уголовную ответственность по статье 293 УК РФ “Халатность” (при причинении крупного ущерба, тяжкого вреда здоровью или смерти человека)

Спорные вопросы

Действия должностных лиц или решение, принятое по результатам мероприятия, связанного с лицензионным контролем могут быть обжалованы в аппеляционной комиссии Росздравнадзора.

Состав и Порядок работы апелляционной комиссии утвержден приказом Росздравнадзора № 1980 –Пр/06 от 05.09.2006 г.

NikolaevaNM@rosminzdrav.ru

Тел. 627-27-54