Настоящий документ устанавливает порядок организации и проведения рассмотрения и утверждения инструкций по применению биологически активных добавок к пище, макетов этикеток и информации на вторичной упаковке.

В соответствии с законодательством Российской Федерации биологически активные добавки к пище могут производиться и находиться в обороте на территории Российской Федерации только после их регистрации в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Биологически активные добавки к пище при реализации потребителям могут сопровождаться инструкцией по применению, утвержденной в соответствии с установленным порядком.

Информация, внесенная в инструкцию, должна соответствовать СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”. Рекомендуемая структура и содержание разделов инструкции по применению БАД содержится в Методических рекомендациях по подготовке текста инструкции (приложение №1).

2.1 Организация – заявитель для утверждения инструкции по применению биологически активной добавки к пище направляет в Центральный орган Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников (далее Системы) или непосредственно в Экспертный совет:

- заявление по прилагаемой форме;

- копии документов, подтверждающих регистрацию БАД в Российской Федерации; в случае, если БАД находится на государственной регистрации, фирма-заявитель должна предоставить копию зарегистрированного заявления на государственную регистрацию в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

- проект инструкции по применению в 2-х экземплярах;

- документы, подтверждающие заявленные в инструкции характеристики БАД (при наличии);

- копию экспертного заключения для целей государственной регистрации, заверенную в установленном порядке;

- копии технической документации на продукт: технические условия, технологическая инструкция, рецептура – для отечественных БАД; спецификация, рецептура – для импортных БАД, заверенные в установленном порядке.

2.2. Решение о необходимости проведения дополнительной оценки эффективности БАД принимается органом сертификации по результатам рассмотрения представленных документов и оформляется протоколом в течение 5-ти рабочих дней.

2.3. В случае отсутствия необходимости в проведении дополнительной оценки эффективности БАД, документы, сопровождаемые заключением органа сертификации, передаются в Экспертный совет для утверждения в течение 5-ти рабочих дней.

2.4. В случае необходимости проведения клинической оценки эффективности БАД орган сертификации согласовывает с заявителем форму, объем, сроки и стоимость проведения испытаний и направляет образцы продукции в медицинские учреждения для проведения исследований, при этом Заявитель имеет право для проведения испытаний самостоятельно выбрать медицинское учреждение, аккредитованное (лицензированное) в установленном порядке.

2.5. По результатам оценки эффективности БАД орган сертификации в течение 5-ти рабочих дней направляет в Экспертный совет заключение по проекту инструкции и копии протоколов испытаний.

2.6. Экспертный совет на очередном заседании проводит экспертизу представленных материалов и принимает решение об утверждении инструкции или отказе в ее утверждении и оформляет протокол, который подписывается председателем и секретарем Экспертного совета. Утвержденная инструкция подписывается председателем Экспертного совета.

Сроки проведения заседаний экспертного совета определяются его регламентом, но не реже одного раза в месяц.

2.7. После утверждения инструкции информация об ее утверждении в обязательном порядке наносится на инструкцию, сопровождающую БАД в процессе оборота.

3.1. Для внесения изменений в инструкцию по применению БАД организация-Заявитель направляет в Экспертный совет Системы (далее Экспертный совет) заявление с приложением проекта инструкции по применению в 2-х экземплярах, документов, подтверждающих регистрацию БАД в Российской Федерации, документов, подтверждающих заявленные в инструкции новые характеристики БАД, ранее утвержденную инструкцию.

3.2. Экспертный совет на заседании рассматривает представленные материалы и принимает решение о внесении изменений в инструкцию или об отказе. Утвержденная инструкция подписывается председателем Экспертного совета.

3.3. В случае если оценка эффективности проводилась в рамках сертификации биологически активных добавок к пище, орган сертификации по согласованию с заявителем может самостоятельно направить материалы в Экспертный совет для внесения изменений в инструкцию.

3.4. Утверждение инструкции (макета этикетки) с заявленной эффективностью (свойствами) БАД может осуществляться только в рамках добровольной сертификации.

3.5. Допустимо утверждение инструкции или макета этикетки без прохождения добровольной сертификации исключительно для БАД витаминно-минеральных комплексов и БАД-пробиотиков (источников бифидо - и лактобактерий).

4.1. Для утверждения макета этикетки и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД организация-заявитель направляет в Центральный орган Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников (далее Системы), или непосредственно в Экспертный совет:

- заявление по прилагаемой форме;

- копии документов, подтверждающих регистрацию БАД в Российской Федерации; в случае, если БАД находится на государственной регистрации, фирма-заявитель должна предоставить копию зарегистрированного заявления на государственную регистрацию в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;

- проект макета этикетки в 2-х экземплярах;

- заверенную заявителем копию инструкции по применению, утвержденную в установленном порядке (при наличии);

- копию экспертного заключения для целей государственной регистрации, заверенную в установленном порядке;

- копии технической документации на продукт: технические условия, технологическая инструкция, рецептура – для отечественных БАД; спецификация, рецептура – для импортных БАД, заверенные в установленном порядке.

4.2. Решение о необходимости проведения оценки эффективности БАД, порядок проведения оценки эффективности осуществляется в соответствии с пунктами 2.4-2.7 настоящего порядка.

4.3. Экспертный совет на очередном заседании рассматривает представленные материалы и принимает решение об утверждении макета этикетки и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД или отказе в их утверждении и оформляет протокол, который подписывается председателем и секретарем Экспертного совета. Утвержденный макет этикетки и/или информация на потребительской (вторичной) упаковке БАД подписывается председателем Экспертного совета.

Сроки проведения заседаний экспертного совета определяются его регламентом, но не реже одного раза в месяц.

4.4. В случае, если изменения в макете этикетки и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД рассматриваются одновременно с изменением инструкции, то подача и рассмотрение документов происходит одновременно. В случае проведения оценки эффективности БАД, необходимой для внесения изменений в инструкцию, изменения в макете этикетки и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке проходят только после их завершения.

ПРАВИЛА по подготовке текста “Инструкции (иНФОРМАЦИИ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ) по применению биологически активной добавки к пище”, разрешенноЙ к применению в Российской Федерации

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)” биологически активные добавки к пище при обороте могут сопровождаться инструкцией по применению на русском языке, утвержденной в установленном порядке.

В настоящих рекомендациях приводятся структура разделов и данные, которые должны вноситься в текст “Инструкции по применению биологически активных добавок к пище”, предназначенной для потребителей и специалистов сферы обращения биологически активных добавок к пище.

Для составления текста инструкции по применению биологически активных добавок к пище заявитель использует данные исследований по безопасности БАД и экспертные заключения по оценке эффективности БАД.

Представляемая на утверждение инструкция должна содержать следующие разделы:

УТВЕРЖДАЮ Председатель Экспертного совета

Дата ___________________

подпись ___________________

Инструкция (информация для потребителей) по применению биологически активной добавки к пище

Название _____________________________________________________________________________

(приводится название БАД на русском языке в именительном падеже и латинскими буквами (при наличии), под которым БАД зарегистрирована в Российской Федерации, товарный знак изготовителя (при наличии)

Свидетельство о государственной регистрации (или санитарно-эпидемиологическое заключение)

_____________________________________________________________________________

(указывается номер и дата свидетельства о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологического заключения)

Описание формы выпуска

Приводят основные характеристики готовой формы БАД (внешний вид, цвет, при необходимости запах, вкус, растворимость в воде и др.) в соответствии с данными, представленными в технической документации

Состав

Приводится информация о составе продукта с указанием ингредиентов в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении, без обязательного указания количества каждого из ингредиентов в весовом или процентном выражении (СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, ГОСТ Р 51074-2003).

Допускается указывать вспомогательные ингредиенты отдельно в порядке убывания их весового или процентного соотношения.

Свойства

Сведения об основных потребительских свойствах БАД. Допустимо привести выдержку из раздела “Экспертная оценка эффективности БАД” Экспертного Заключения НИИ питания на БАД

Показания к применению

Указывается информация о том, источником каких биологически активных веществ является БАД (в соответствии со свидетельством о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологическим заключением)

В случае использования в составе БАД пищевых веществ (аминокислоты, жирные кислоты, углеводы, витамины, минеральные вещества, микроэлементы, пищевые волокна), а также для БАД на растительной основе количество биологически активных веществ (например, флавоноиды, убихинон, арбутин, катехины и т.п.) указывается количественное содержание и процент от рекомендуемой суточной дозы потребления каждого из веществ. Для определения процента от адекватного уровня потребления следует пользоваться МР 2.3.1.1915-04 “Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ”.

В случае оценки эффективности выносится дополнительная информация об эффективности БАД

Противопоказания и побочные действия

Сведения о противопоказаниях для применения, указывается особенность применения у людей пожилого возраста, беременных женщин, кормящих матерей, детей (в соответствии со свидетельством о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологическим заключением)

Способ применения и дозы

Указывают разовую дозу БАД, кратность приема БАД в течение суток, продолжительность приема, возможность повторных приемов и протяженность перерыва между повторными приемами (в соответствии со свидетельством о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологическим заключением)

Обязательно указывается возможность использования БАД для детей с указанием возраста и возрастных доз (в соответствии со свидетельством о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологическим заключением)

Форма выпуска

Сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта.

Условия хранения

В соответствии со свидетельством о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологическим заключением

Срок годности

В соответствии со свидетельством о государственной регистрации или санитарно-эпидемиологическим заключением

Номер технических условий (для отечественных БАД)

Обязательно указание, что БАД не является лекарственным средством.

Данные о производителе и продавце

Место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.