В СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50, нет четких указаний об обязательном нанесении указанной в вопросе информации именно на упаковку БАД. Пункты 4.1-4.6 данного документа регламентируют требования к упаковке БАД и к информации, обязательной для указания на этикетке БАД, не раскрывая содержания понятия “этикетка”.

Согласно пункту 16 “Положения о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота”, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 21.12. 2000 г. N 988, изготовитель (поставщик, продавец) продукции обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдаче регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке - вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте, а также в рекламе продукции.

То есть данное Положение прямо разрешает сведения о государственной регистрации БАД указывать не обязательно на самой упаковке продукции, а на листе-вкладыше или на этикетке, тем самым, кстати, разделяя понятия упаковка и этикетка.

Таким образом, по нашему мнению, в случае отсутствия на упаковке БАД установленной пунктом 4.4 СанПиН 2.3.2.1290-03 информации выходом из ситуации может быть разработка специальной этикетки, на которую наносится вся необходимая информация.

Заметим, что пункт 7.4.6 СанПиН 2.3.2.1290-03 прямо запрещает реализацию БАД без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации или при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

04.05.06

В соответствии с пунктом 3.20. Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.) стеллажи и шкафы для хранения лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, в материальных комнатах должны быть установлены согласно требованиям стандарта, при этом на всех стеллажах, шкафах и полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.

Как можно видеть, требование об оформлении стеллажных карт установлено Стандартом только в отношении лекарственных средств.

Также в отношении только лекарственных средств устанавливается требование по оформлению стеллажной карты и пунктом 4.9.1 “Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”, утвержденной Приказом Минздрава РФ от 13.11.96 г. N 377.

Таким образом, в явном виде требование по оформлению стеллажных карточек в аптечном учреждении для сопутствующих товаров законодательством не установлено не только для торгового зала аптеки, но и для отдела запасов.

В то же время пунктом 7.2.2. СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50, установлены требования к хранению БАД в “организациях, занимающихся хранением БАД”. В частности, в этом пункте указано, что на стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения. При этом СанПиН не устанавливает отдельных требований к помещениям хранения и реализации БАД.

Действующее законодательство не поясняет, является ли аптечное учреждение “организацией, занимающейся хранением БАД”. Из требования того же пункта 7.2.2 СанПиН 2.3.2.1290-03 о том, что “каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах”, можно сделать вывод, что к аптечным организациям такое требование вряд ли может относиться. Однако трудно предсказать, какой вывод сделают из указанных положений Санитарных правил проверяющие.

31.05.06

Действительно, пунктом 3 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.11.95 г. N 171-ФЗ “О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции” (в ред. от ред. 31.12.2005 г.), установлено, что его действие не распространяется на деятельность организаций, связанную с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

Таким образом, организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность и реализующей разрешенные к обороту в рамках этой лицензии товары, не требуется получать дополнительную лицензию на оборот спиртосодержащей продукции.

07.06.06

Согласно пункту 7.4.6. Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03 “Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)”, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 г. N 50 “О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03”, не допускается реализация БАД без удостоверения о качестве и безопасности.

В соответствии с пунктом 2.6. указанных Правил качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.

Понятие “аналитический паспорт БАД” действующим законодательством не установлено. В то же время четкая форма удостоверения о качестве и безопасности БАД законодательством не установлена.

В соответствии с пунктом 3.6.4 Методических указаний “Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты” МУК 2.3.2.971-00, утвержденных Главным государственным санитарным врачом РФ 24.04.2000 г., в удостоверении качества и безопасности указывается:

- наименование и адрес предприятия-изготовителя;

- наименование и вид продукта;

- дата изготовления (с указанием числа изготовления для продукта, срок годности которого исчисляется часами);

- масса (объем) партии;

- номер партии и дата отгрузки;

- информация о том, что по результатам испытаний продукт соответствует требованиям нормативных и технических документов;

- срок годности (при необходимости);

- условия хранения;

- обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которыми изготовлен продукт.

По нашему мнению, если в аналитическом паспорте производителя все перечисленные выше данные отражены, он может считаться аналогом удостоверения качества и безопасности БАД.

29.06.06

В явном виде такое требование нормативными актами не установлено. Однако из соображений общей логики нотариально незаверенная копия свидетельства должна быть полностью идентична оригиналу, т.е. на ней должна быть четко видны все надписи и элементы, включая печати.

27.06.06