С увеличением рынка БАД и многообразием направлений применения, возрастают требования к качеству этого вида продукции.

Основными показателями, подтверждающими биологическую активность и безопасность сырья для БАД, являются:

1. Соответствие сырья и продукции БАД санитарно-гигиеническим показателям безопасности (микробиологическая чистота, содержание токсичных элементов пестицидов и др.);

Возрастание популярности и уровня потребления отдельных видов растительного сырья делает их частым объектом фальсификации продукции. Одним из наиболее популярных видов сырья, включаемых в основу большого количества БАД, является сухой экстракт Гинкго Билоба.

Гинкго Билоба (Ginkgo biloba) — дерево, которое достигает до 30 метров высотой, имеет оригинальные двулопастные листья, является самым примитивным голосемянным растением планеты, единственным сохранившимся видом из семейства Ginkgoaceae.

Экстракт листа Гинкго относится к группе венотонизирующих, антиагрегатных и антигипоксических средств. Биологически активные вещества Гинкго Билоба обладают способностью улучшать функции головного мозга.

Лечебные препараты на основе листа Гинкго были разработаны в Европе сравнительно недавно, исследовательские работы проводились во Франции и Германии с 1930-х годов.

Лист Гинкго содержит две основные группы веществ, определяющих его биологическую активность и являющихся индикаторами подлинности сырья.

Первую группу составляют терпеновые ди- и трилактоны (билобалиды и гинкголиды).

Третий важный показатель, характеризующий качество и безопасность сухих экстрактов из листа Гинкго Билоба — является содержание гинкголевой кислоты.

Гинкголевые кислоты являются сильными аллергенами и проявляют генотоксичные свойства.

Международные требования ограничивают содержание гинкголевых кислот, которое не должно превышать 5 мг/кг.

Содержание суммы флавонолгликозидов Гинкго должно быть не менее 24%, а терпеновых лактонов — не менее 6%. Согласно фармакопее США определяется также содержание кверцетина, кемпферола и изорамнетина.

Основываясь на международных требованиях к качеству сырья Гинкго, мы провели систематическое исследование экстрактов, производства Китая, Франции и Испании, предложенных в течение 2004 года на Российском рынке сырья для БАД, используя в качестве индикаторных критериев содержание и состав флавонолгликозидов.

Для анализа использовали метод ВЭЖХ [1-3] (рис.1,2). В результате исследований было обнаружено, что более половины экстрактов не соответствовали требованиям, предъявляемым к стандартизованному экстракту листа Гинкго Билоба (таблица 1).

Из 11 серий исследованной продукции, четыре не соответствовали требованиям по содержанию суммы флавонолов. Ряд образцов был обогащен рутином, с целью увеличения суммы флавонолов, что выявилось в нарушении характеристичного для экстрактов Гинкго соотношения кверцетина, кемпферола и изорамнетина (около 63:27:10). Полученные нами результаты полностью соотносились с данными канадской аналитической лаборатории, опубликовавшей сравнительные данные по изучению качества коммерческих экстрактов Гинкго [2].

При сравнении экстрактов Гинкго с различным содержанием иммунотоксичных гинкголевых кислот [3], (серия 40527 — менее 1 мг/кг гингколевых кислот, и серия 30909 — 10 мг/кг), было обнаружено, что косвенными методами обнаружить токсичный продукт невозможно, и показатель содержания гинкголевых кислот необходимо обязательно вносить в сертификат анализа.

Таким образом, сертификат анализа на экстракт Гинкго должен содержать следующие показатели качества:

1 — Содержание флавонолгликозидов, не менее 24% (с указанием соотношения кверцетина, кемпферола и изорамнетина, при этом соотношение кверцетина к кемпферолу не должно превышать 2,5:1.

2 — Содержание гинкголевых кислот, не более 5 мг/кг.

Проведение исследования показало, что более половины исследованных экстрактов было либо низкого качества, либо прямой фальсификацией продукции. Это наглядно показывает необходимость обязательной проверки предлагаемого сырья перед его применением в производстве БАД.

2. Фармакопея США, USP27–NF22, Page 2004