Шпекторов Г. Я. ЗАО "Оздоровительные технологии", г. Санкт-Петербург

Вряд ли нужно доказывать, что чем полнее сведения о качестве, эффективности и происхождении товара, тем легче определиться с его выбором. Особенно в условиях такого большого разнообразия близкой по предназначению продукции, как это сейчас имеет место в случае БАД.

В нашей стране легальный запуск БАД в обращение происходит в момент получения регистрационного документа (РД), завершающего экспертизу и государственную регистрацию. Фактически РД задает ориентиры для оценки надежности поставщика и качества товара на каждом этапе всего цикла существования продукта с момента выхода за пределы промплощадки изготовителя до приобретения его конечным потребителем. Через РД государство осуществляет одну из контрольных функций, принятых им на себя в соответствии с действующим законодательством [1, 2].

Но отвечает ли содержание этого, а также всех остальных сопровождающих товар документов о происхождении, возложенным на них функциям? Или иначе, что должно содержаться в этих документах, чтобы их ценили все ключевые участники обращения БАД - производители, оптовые покупатели, конечные потребители. Не стоит забывать и еще одного частого участника обращения товара - нежелательного и непрошенного, но, увы, реально существующего. Я имею в виду фальсификатора, в устранении которого заинтересованы все легальные фигуранты. Ведь, чтобы дойти до потребителя фальсификатор должен подделать не только продукцию, но и документацию на нее. А защита документа вовсе не сводится к водяным знакам, специальным маркам и прочим полиграфическим изыскам.

Сразу же после номера государственной регистрации содержательную часть действующего РД по форме, предписанной [3], открывает фраза: "Настоящее удостоверение выдано <предприятию> (наименование фирмы, предприятия) и подтверждает, что в соответствии с положением о государственной регистрации БАД в РФ <продукция> (наименование продукции, предприятие-изготовитель, страна-экспортер) в упаковке (название и объем (вес) упаковки) зарегистрирована в РФ".

Идентификация БАД при передаче в торговую сеть включает сверку этой фразы с текстом этикетки, поэтому конечно же самым надежным поставщиком воспринимается тот, кто упомянут в официальном документе. Но включение в регистрационную форму и заявителя, и производителя, да еще без четкого разграничения их прав на продукцию, может объективно оказаться скорее вредным, чем полезным. Во-первых, это просто путает и промежуточного, и конечного потребителя, провоцирует по каждому поводу обращаться в Минздрав. Во-вторых, в РД записано то, что должно быть незыблемым в течение всего срока действия этого документа, а предвидеть все повороты конъюнктуры на 3 года вперед непосредственно в момент подачи заявления бывает непросто. Например, заявитель выполнил инициативную разработку, но не имеет собственной производственной базы для серийного выпуска. Найти солидного производителя для еще незарегистрированного продукта – весьма проблематично. Включить в свою заявку производителя, на чьей базе были проведены опытные работы, - рискованно, т.к. временный союз может не выдержать начального затратного периода раскрутки новой продукции и распасться. Тогда потребуется перерегистрация. Она же потребуется, если дела наоборот пойдут так хорошо, что впору организовывать собственное производство или привлекать новых партнеров, в том числе для сбыта с эксклюзивными правами. Иногда, ведь, бывает целесообразно не самим набивать все шишки, а подключить к реализации профессионалов в области маркетинговых услуг. Вот и получается, что полезная как для всех партнеров, так и для потребителя информация об изменившихся условиях производства и сбыта не выносится на этикетки, чтобы не усложнять себе процедуру сдачи БАД в торговлю, и тогда работа в относительном подполье становится альтернативой перерегистрации, поскольку последняя совершенно не приветствуется Госсанэпиднадзором.

Между тем, имеющейся нормативной базы, как свидетельствует опыт нашего предприятия, достаточно, чтобы заниматься инновационной деятельностью по постановке на производство небольших серий как собственных, так и чужих разработок (на заказ). Для внедрения мы обращались в районный ЦГСЭН, который контролирует нашу производственную деятельность, представляли на изучение соответствующую проектную и техническую документацию, после чего согласовывали документ под названием "Справка об ассортименте" (в ней представлены наименование, месячный объем каждой выпускаемой БАД и краткая характеристика продукции). Так появлялось легальное основание для вынесения на этикетку заказной продукции соответствующего уведомления: "изготовлено предприятием <…> по заказу предприятия <…>", а эта надпись может быть использована как весьма полезная PR-акция

К сожалению, даже если в РД будет вписан только один фигурант – владелец всех прав на данную БАД, сопровождающие документы не смогут помочь в оценке его надежности, но это связано уже не столько с формой документации, сколько с действующей у нас в стране системой контроля за качеством БАД. К обсуждению этой темы мы еще обратимся отдельно.

В конце 2000 года появилось постановление Правительства РФ "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" [4], а вслед за ним в начале 2001 года - приказ Минздрава РФ во исполнение это постановления [5]. Предполагалось, что уже с 1 апреля 2001 новые пищевые продукты, в том числе БАД будут получать при регистрации не удостоверения, а свидетельства. Новый РД должна открывать такая фраза: "Настоящее свидетельство выдано <предприятию> (наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О., данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя, осуществляющего разработку и подготовку к производству российской продукции)". То, что в данном контексте исчезло упоминание о производителе – хороший знак: можно только приветствовать, когда ответственность не размывается, становится ясно, что кто бы ни был указан на этикетке, основной спрос – с хозяина разработки (вот он – ориентир для снижения риска). Теперь бы еще владельца свидетельства назвать держателем подлинника техдокументации и заменить юридический адрес на ИНН, чтобы формальное различие между предпринимателями исчезло. Но похоже, что четкого анализа правовой ситуации в процессе регистрации новый порядок не предусматривает, никаких соответствующих методических рекомендаций по заполнению формы регистрационного свидетельства пока нет, т.е. как только появление свидетельств, отложенное до 1 января 2002 года [6], произойдет, многие старые противоречия проявятся снова. К ним еще добавится то, что совершенно неясно, что будет с БАД после окончания действия свидетельства, т.е. через 3 года. Ведь формально зарегистрированные однажды продукты уже не являются новыми, значит постановление [4] к ним не относится, но потенциально опасными-то они остаются в силу своей природы, так что снятие их с контроля со стороны специализированных подразделений Минздрава и РАМН выглядит излишне революционным. Что же, при перерегистрации будет действовать "новый" старый порядок?

Несколько слов еще об одном важнейшем аспекте проблемы оценки надежности поставщика, непосредственно касающемся РД. Вовлечение любого посреднического звена в цепочку продвижения товара всегда чревато появлением лазеек для внедрения контрафактной продукции, и здесь не обойтись без взаимоувязки всего набора документов, несущих информацию об особенностях происхождения БАД - РД, удостоверения качества и безопасности (УКБ), этикетки. Положение усугубляется тем, что на самом деле приходится работать не с РД, а с его копией. Именно копии РД и сертификатов соответствия являются самыми подделываемыми документами.

Уместно напомнить, что у нас в стране существуют Правила торговли [9], в которых сформулированы общие требования и учтена специфика работы с продовольственными и лекарственными товарами. Поскольку БАД занимают пограничное положение между этими группами, было бы не лишним внести соответствующие дополнения как в сами Правила, так и в нормативные акты, на которые они ссылаются. Так, п. 77 Правил отсылает к ст. 32 Закона о лекарственных средствах [8], где дан ограничительный список сопутствующих товаров для розничной торговли в аптеках, но БАД в редакции от 02.01.2000 не фигурируют. В п. 38 Правил, где речь идет о продаже вместе с продуктами сопутствующих непродовольственных товаров, было уместно упомянуть БАД или дать ссылку на п. 77. А то, что для товаров, не подлежащих обязательной сертификации РД заменяет сертификат соответствия, заслуживает упоминания в п. 12 главы "Общие положения". На самом деле, минимум необходимой покупателю информация для продажи БАД (и это стоило бы открытым тестом включить в Правила [9]) содержится всего в двух документах: РД и УКБ, но чего только ни требуют товароведы от поставщиков! То справку ВНИИ стандартизации об отсутствии сертификата, то копию акта экспертизы, то ТУ или КЛП, то УКБ, заверенную "живой" печатью ЦГСЭН и т.д.

Для заверки копий существует определенный порядок, который не всегда соблюдается, потому что требует несоразмерных затрат времени и денег, причем самое распространенное нарушение, совершаемое посредниками-оптовиками, остается вне поля зрения Госсанэпиднадзора и Госторгинспекции (случайно ли?). Согласно правилам торговли [9, п. 12], заверять копию РД (по аналогии с сертификатом) имеют право только держатель подлинника, орган государственной регистрации и нотариус. Чаще всего оптовику, имеющему правильно оформленную копию РД, требуется разбить большую партию на части и снабдить каждую из них своей копией РД. Где взять необходимое количество копий, если оптовик работает вдали и от поставщика, и от Москвы? По правилам следовало бы каждую копию РД заверять у нотариуса, но лично мне не приходилось встречаться с придерживающимися этого правила. Можно запросить у владельца оригинала РД необходимое количество копий, но заранее количество мелкооптовых поставок не известно. Оперативно получать копию в момент каждой операции по перепродаже физически невозможно. Если запрашивать с запасом, то могут остаться неиспользованные копии, что увеличивает риск появления в обороте "левой" продукции. Остается самый простой "выход", которым чаще всего и пользуются посредники, – заверять копии собственной печатью, ведь эта же печать потом будет на товаросопроводительных, отгрузочных и приемных документах. Так получается внешне солидная, а по существу фальшивая копия, открывается один из путей для легализации подделок. Ведь, если проходит такая копия РД, то может пройти и фальшивая этикетка с новым посредником.

Тем не менее, выход есть, хотя внешне он может показаться несколько парадоксальным, потому что состоит в постепенном … отказе от хождения копий РД. Не в отказе от процедуры регистрации, а во внедрении бездокументарной формы сопровождения товара. Усилия государственных регистрирующих органов направлены на то, чтобы защитить оригинал РД, приблизить его к ценной бумаге, но это бессмысленно, потому что главная проблема – вокруг копий. Почему практически не приходиться слышать о громких биржевых аферах с подделкой наиболее известных ценных бумаг – акций? Да потому, что брокеры имеют дело не с самими акциями, а с их виртуальными копиями, выписками, поручениями. Для того, чтобы подобную практику применить к РД на БАД, достаточно сделать легко доступным Государственный реестр, причем не в вечно отстающей форме периодического издания, а в поддерживаемой в актуальном виде электронной базы данных. Представьте себе, что товаровед, принимающий БАД, читает в УКБ название или регистрационный номер товара и, не требуя от поставщика копии РД, оперативно получает по электронным каналам связи весь текст официального РД из уполномоченного источника, Интернета или своей справочно-поисковой системы. Между прочим, внедрение подобной практики, естественно, в тесном контакте с Госсанэпиднадзором, возможно на добровольной основе через объединения производителей БАД, в масштабе отдельных городов или регионов.

Вот, например, как мог бы выглядеть региональный эксперимент по апробации работы с бездокументарным РД. На базе территориального ЦГСЭН или по договору с каким-либо предприятием, где имеются соответствующие специалисты, создается отдел с сервером для поддержания в актуальном виде сведений из Федерального реестра БАД. Поставщики БАД, выходя на рынок со своей продукцией в данном регионе, могут работать по-старому, прикладывая копии РД к каждой своей поставке каждому своему партнеру, а могут представить копии своих РД в вышеупомянутый отдел и в дальнейшем только вписывать номер РД в накладные. На этот отдел ляжет проверка подлинности РД (по договору с держателем реестра), обслуживание своего сайта, создание и распространение своих программных продуктов со сведениями не обо всех зарегистрированных в РФ БАД, а о тех, которые поступили в регион, информирование по запросам и потребителей, и контролирующих органов и т.п. При умелой организации и соответствующей подаче через СМИ преимуществ работы с бездокументарным РД поставщики вместе с конечным потребителем, получающие дополнительный барьер фальсификату, без сомнения, обеспечат проекту самоокупаемость.

Обращает на себя внимание тот факт, что СМИ часто формируют у обывателя искаженное представление о значимости РД. Звучащие повсеместно в рекламе фразы "товар сертифицирован", "все рекламируемые товары имеют необходимые лицензии и сертификаты" и т.п. наводят на мысль о даваемых сертификатами исключительных гарантиях. Конечно, такие процедуры, как сертификация, государственная экспертиза, регистрация и т.п. предназначены, с одной стороны, для создания гарантий, например, защиты прав патентовладельца или потребителя в соответствии с законодательством. Но наиболее существенное в подобных документах все-таки обозначения ориентиров для идентификации, сравнения, оценки и т.д. Наличие гарантий предполагает возможность судебного разрешения споров. Перспективы решения проблем рядового потребителя этим путем у нас в стране - без комментариев. Задание ориентиров предполагает запуск механизмов саморегулирования через контроль производства и учет мнения потребителя по обратным связям. Но чтобы любой покупатель, крупный или мелкий, мог активно вмешаться в контроль качества, ему необходимы не только нормативные, но и фактические показатели. Последние же содержатся не в РД, а в УКБ, причем вместе с нормативами.

Что в сущности представляет собой государственный сертификат или подобный ему РД, в частности для БАД? Он свидетельствует о том, 1 раз собрался синклит весьма уважаемых специалистов, изучил всю представленную заявителем информацию о продукте, в т.ч. результаты анализа ограниченного количества образцов, и дал добро на его обращение. С тех пор прошло не более трех лет. Однажды не более чем год назад, непосредственно на производстве появлялся еще один специалист из системы Госсанэпиднадзора – санитарный врач, - который проверял наличие необходимой документации, а также работает ли в цеху водопровод и канализация, не принимают ли упаковщицы пищу за рабочим столом и моет ли руки оператор перед включением оборудования. Не оспариваю определенную полезность подобных процедур. Но это не контроль, а всего лишь проверка производителя на лояльность действующему в стране порядку. И хорошо бы, чтобы потребитель перестал питать иллюзии по поводу РД.

Снова вернемся к приемке БАД в торговле. Первое впечатление о БАД у товароведов и потребителей формируется на основе чтения этикетки, инструкции и сличения их с официальным РД. Многие вопросы и недоразумения бы отпали, если бы в удостоверениях, которые действуют сейчас, а значит будут в обращении еще около трех лет, были просто точно процитированы тексты этикеток и инструкций, согласовываемых в процессе экспертизы в институте питания РАМН. Кстати, конкретный вид записей на обороте РД действующее положение [3] не задает, так что пробел могли бы устранить соответствующие методические указания. По опубликованной форме нового свидетельства нельзя сказать, будет ли это сделано.

А пока с результатами экспертизы ситуация в определенном смысле парадоксальная. Экспертиза в институте питания начинается с того, что в течение нескольких недель оттачиваются формулировки в представленных заявителем текстах этикеток и инструкций, затем согласованные формулировки частями включаются в заключение, но на руки заявителю выдается только один документ – само удостоверение, представляющее собой собрание цитат из экспертного заключения. Можно отдельно затребовать по окончании регистрации копию экспертного заключения, о чем многие разработчики и не подозревают. Согласованных текстов этикетки и инструкции по применению БАД с отметками института питания или ФЦГСЭН не возвращают, а в копии экспертного заключения фигурирует шокирующая и совершенно незаконная фраза о запрете использования сведений из заключения для рекламных целей без согласования с институтом питания.

Между тем, методические указания Минздрава и Госстандарта РФ по типу [7], либо согласованные с теми же инстанциями методические разработки объединений производителей БАД, организаций потребителей (КОНФОП и т.п.) с комментарием заполнения всех полей РД, с рекомендациями о том, как подходить к выбору БАД и на какие общие моменты следует обращать внимание при идентификации БАД в торговле, не касаясь эффективности, да еще с конкретными обоснованиями и примерами, были бы весьма полезными. Можно отметить целый ряд совершенно конкретных моментов, которые просятся в подобный инструктивный документ.

Например, этикетка не должна, просто не может быть абсолютно идентичной РД, в том числе, в отношении наиболее важной для потребителя информации о потребительских свойствах БАД – рекомендаций по применению, противопоказаний, особых условия хранения и т.п. Вне зависимости от воли самых строгих членов Экспертного совета по БАД этикетки, инструкции, вкладыши и т.п. элементы дизайна продукции несут на себе рекламные функции. Значит, и подход к ним должен быть с разных позиций, в т.ч. творческих, эстетических, психологических и т.п. (все это явно выходит за пределы компетенции РАМН). Что мешает изготовителю или посреднику поместить рядом с утвержденным текстом этикетки рекламный текст, вложить вместе с выверенной инструкцией рекламную листовку, да просто поместить их вместе, разграничив иным оформлением? А, ведь, эта часть информации пойдет по другому ведомству, где правит закон о рекламе и Министерство по антимонопольной политике, а не Минздрав. В реальности все будет перемешано, поэтому подход, который демонстрируют государственный органы, например, в США, представляется более разумным. Там тоже есть сведения, обязательность присутствия которых на этикетке строго контролирует Федеральное агентство по лекарственным и пищевым продуктам (FDA), но производители имеют право под свою ответственность указывать дополнительную информацию с примечанием, что тот или иной текст не был согласован с FDA [10]. Все это было бы очень неплохо перенять.

Правильнее всего было бы непосредственно в РД отмечать каким-либо знаком, примечаниями или сносками те элементы, которые должны не только обязательно присутствовать на этикетках, но и полностью совпадать. Понятно, что вольности не допустимы в официальных численных обозначениях, в то же время в РД должны быть указаны все наименования предприятия в соответствии с его Уставом (полное, краткое, на иностранных языках), а на этикетке оно может быть любым из упомянутых (одно). Наименование продукции в РД должно быть в соответствии с ТУ. а названий того же товара на этикетке вполне может быть два: одно – обязательное, данное при регистрации и занесенное в РД, тем более, если оно защищено патентом, и другое, если его захочет владелец, – более звучное, потребовавшееся для успешной продажи, может быть лучше адаптированное к нашим условиям (особенно это касается импортных БАД). При одновременном присутствии нарушения прав потребителей, предусмотренных законодательством о защите этих прав и о рекламе, не происходит.

ИНН в РД, конечно же, лучше юридического адреса. Владелец РД должен иметь право указать на этикетке любой вид контакта на свое усмотрение – фактический адрес, телефон, абонентский ящик, электронный адрес. Что же касается ИНН или юридического адреса владельца, если он более привычен для создателей нормативов, то этикетка выполнит все свои функции и без них, в том случае, когда информация будет вынесена на этикетку в соответствии с ГОСТ [11], а не РД, т.е. в виде актуальных (фактических) данных. То же самое можно сказать и о фактическом изготовителе или эксклюзивном дистрибьюторе продукции, если ими не является владелец РД. Сведения о них могут появиться на этикетке в результате определенных, уже не имеющих отношения к РД, договоренностей между заинтересованными сторонами, поэтому законность появления таких сведений, а с нею и подлинность продукции, следует устанавливать с помощью иных средств, о которых речь пойдет ниже.

В РД было бы правильным не только указать название его владельца, но и раскрыть правовую основу владения. Порядком регистрации [5] предусмотрено, что заявителем может быть лицо, осуществившее разработку и подготовку к производству, т.е. разработчик, в то же время вступающий с июля 2002 года новый ГОСТ [12] наделяет основными правами собственника не разработчика, а держателя подлинника технической документации. Регистрация ранее еще не существовавшего продукта превращает заявителя в держателя подлинника ТУ, и это должно быть отражено в РД, тем более, что новый ГОСТ[12] делает ТУ по-настоящему ценным документом, который может сам по себе стать объектом серьезных коммерческих сделок (следует заметить, что в обсуждаемом сейчас специалистами варианте ГОСТа заложены только предпосылки к этому, а соответствующая процедура практически не прописана). Перерегистрация БАД вполне может происходить в том же порядке, что и первичная регистрация, только заявитель становится уже изначально держателем подлинника ТУ, поэтому снова предъявлять регистрирующему органу оригинал ТУ, если в него не требуется вносить изменения, излишне. Достаточно будет другого документа – каталожного листа продукции (КЛП), который до настоящего времени был предусмотрен нормативной документацией, но практически для БАД, ввиду отсутствия обязательной сертификации, нигде не требовался. Вступающий в силу ГОСТ [12] требует обязательного оформления КЛП, а описанная выше процедура перерегистрации существенно повышает роль этого документа в обращении БАД.

Также в РД должны присутствовать данные о патентной защите рецептуры, если соответствующие сведения были представлены в заявлении на регистрацию. В развитых странах от наличия запатентованного состава зависит информация, выносимая о нем на этикетку. Хорошо бы таким же образом вписывать в РД сведения о запатентованных торговых марках, но патентование – процесс длительный, поэтому порядок внесения этой информации в РД требует специальной проработки с патентоведами. Сейчас в нашей стране все эти вопросы полностью отданы на откуп изготовителю этикетки, поэтому на данном поле царит абсолютный правовой беспредел. Кстати, при бездокументарном РД достоверность сведений о патентах поддерживать и контролировать было бы весьма просто.

Еще один момент, важный для БАД, касается срока годности. Сейчас в РД он упоминается дважды: перечислен в составе обязательной информации, наносимой на этикетку, и зафиксирован определенным числом среди особых условий использования, хранения и транспортировки. По нашему законодательству изготовитель обязан установить срок годности на БАД и указать его в ТУ [13], поскольку БАД включены в Перечень [14]. Правда, определение этого важного для потребителя показателя в случае БАД, не относящихся к скоропортящейся продукции, происходит волюнтаристским методом, но как это правильно делать - скорее проблема не РД, а нового стандарта [12]. Но вот чего явно не достает в разделе "Особые условия использования" РД, так это стандартной фразы: "Для БАД, реализованной изготовителем в течение срока действия РД, настоящий РД действителен при ее поставке, продаже и использовании (применении) в течение срока годности". Она составлена по аналогии с соответствующим разъяснением Госстандарта РФ относительно сертификатов соответствия [15] и очень важна для довольно длительного периода времени, когда срок годности на БАД еще не истек, а РД после перерегистрации получил новый номер, т.е. возможен период легального хождения одновременно старого и нового РД.

Весьма существенно, что подтверждение прав держателя подлинников ТУ, КЛП и патентовладельцев позволяет установить единый порядок регистрации отечественных и импортных БАД, а также позволяет реализовать легальные протекционистские меры по защите нашего рынка БАД от низкокачественных импортных продуктов. Действительно, если для отечественных БАД главной фигурой в процессе регистрации или перерегистрации становится держатель подлинника ТУ, то логично, чтобы и для импортных БАД на регистрацию представлялись сведения от подлинного владельца, а не перекупщика. Для БАД, зарегистрированной в своей стране происхождения, поставщик должен предоставить документ, аналогичный нашему КЛП, со сведениями о владельце подлинника документации и производителе. А в том случае, когда импортер не может или не хочет этого сделать или у нас в стране пытаются зарегистрировать продукт впервые в мире, то российский представитель поставщика должен разработать ТУ по нашим нормам, тем более, что сейчас, после вступления в силу стандарта [12], это не представит особого труда.

Следует признать, что в целом на рынке БАД отсутствуют общепризнанные ориентиры качества, нет лидеров, господствуют лишь те или иные переменчивые модные веяния. Отечественный рынок БАД пока еще слабо интегрирован в мировой. Очень мало объективной информации об эффективности БАД из независимых источников. И в первую очередь это относится к сведениям об импортных БАД и их производителях. В этом легко убедиться, если провести поиск в Интернете по названиям продукции и фирм, включенных в Федеральный Реестр БАД. Об импортных БАД – даже лидерах продаж в России, практически ничего не известно вне Рунета.

Судя по всему, новый РД, как и его предшественник, не будет содержать никакой информации о клинических или эпидемиологических данных. А, ведь, в достоверности именно этой информации, сплошь и рядом появляющейся на этикетках и в инструкциях, больше всех заинтересован потребитель. Речь идет не просто о добавлении еще одного поля в форму РД, а о существенной реорганизации процесса экспертизы, выведении ее на качественно новый уровень. Правильнее всего, чтобы сбором, систематизацией и оценкой экспериментальных данных по эффективности БАД с точки зрения биостатистики и доказательной медицины занимался какой-либо независимый и соответствующим образом оснащенный центр. В его организации, видимо, не нужно отрывать велосипед, а следует войти в Кокрановское сотрудничество (The Cochrane Collaboration) [16].

Приведенные выше примеры показывают, насколько тщательно должны быть прописаны все детали формы РД, ведь, согласно статье 2 закона [17], любая информация о новом продукте, где бы она ни появилась, будучи предназначенной для неопределенного круга лиц и призванной формировать или поддерживать интерес к <товарам>, способствовать реализации товаров, есть по существу рекламная информация, которая в данном случае "вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемого товара посредством злоупотребления доверием физических лиц или недостатком у них опыта, знаний, в том числе в связи с отсутствием в рекламе части существенной информации", т.е. подпадает под определение недопускаемой законом недостоверной рекламы [17, статья 6].

Данный вопрос является одним из самым больных, периодически вызывающим попытки реформировать систему контроля за производством БАД по образцу фармацевтической промышленности. Когда приходится слышать, что сотрудники территориальных органов Госсанэпиднадзора не могут найти промплощадки, где производятся БАД, хотя заявитель, согласно [3, 7], представляет на экспертизу и регистрацию в ФЦГСЭН сведения о санитарно-гигиеническом состоянии производства, можно предположить наличие системного сбоя при распределении функций внутри контролирующего органа. Решит ли проблему слепое копирование специально разработанных для фармацевтики приемов, типа стандартов GMP, или такая реорганизация погубит подотрасль, тяготеющую к пищевой промышленности - вопрос. Но и внутри сложившейся системы Госсанэпиднадзора видится немало резервов для выправления ситуации.

Например, эффективным может оказаться внутриведомственное разделение полномочий таким образом, чтобы централизованная процедура в Москве завершалась лишь внесением номера государственной регистрации на титульную страницу ТУ или официальным уведомлением о присвоении этого номера, а сам РД держатель подлинника ТУ получал бы в своем территориальном органе Госсанэпиднадзора по месту расположения промплощадки. Т.е. разработал новую БАД, подготовил на нее ТУ и рецептуру – подавай заявку на регистрацию в Москву, а подготовил производственную базу, разработал технологическую инструкцию или производственный регламент – подавай заявку в районный ЦГСЭН (ничто не препятствует работать параллельно с ФЦГСЭН), предъявляй санитарным врачам не только одобренную РАМН и Минздравом документацию, но и саму технологическую линию, получай РД на месте и можешь начинать выпуск. Такая схема выглядит не менее действенной, чем обязательная сертификация, при этом способной отсечь поток низкокачественной продукции, производимой "на коленке". И тогда станет возможным в дальнейшем использовать новые идеи в управлении качеством БАД на основе принципов ХАССП, уже реализованных в пищевой промышленности за рубежом и внедряемых Госстандартом РФ [18].

Для того, чтобы легально заниматься производством БАД, как известно, не требуется никаких лицензий. Действующее законодательство фактически закрепило отнесение производства БАД к пищевой, а не медицинской промышленности, и тем самым сохранило привлекательность данного рода деятельности для малых предприятий. Хотя определенные особенности этой продукции безусловно имеются, и поэтому хорошо, что разработаны и скоро станут доступными специализированные санитарные правила именно для производства БАД. Идентификация потенциальных рисков, которые сопряжены с производством пищевых продуктов, начиная с получения сырья до конечного потребления (а это и есть один из семи основных принципов системы ХАССП [18]) в сочетании с требованиями к продукту, заложенными разработчиком рецептуры БАД, должны помочь в определении степени сложности производства, целесообразности и глубины контроля за ним. И тогда, например, требование о создании у производителя независимого отдела контроля качества, естественное в производстве лекарств, может оказаться чрезмерным. Не рассматривается же такая идея в сфере общепита, а иногда технология приготовления какого-либо фирменного блюда в фешенебельном ресторане может оказаться сложнее всего производственного цикла изготовления БАД на небольшом предприятии. Подход к каждому производству БАД вполне может быть индивидуальным, чему соответствует уже установившаяся практика экспертизы при регистрации.

Но независимо от развития этого направления защиты здоровья и прав потребителей стоит использовать механизмы самоконтроля, резервы саморегулирования системы обращения БАД. И тут снова обратимся к сопровождающим БАД документам. О том, что потребитель уделяет незаслуженно мало внимания УКБ, по сравнению с РД, уже говорилось. Между тем, если в УКБ, где содержатся фактические данные о составе определенной партии БАД, добавить еще информацию о происхождении этой партии и пути ее следования, то новый документ – УКБП – откроет новые горизонты, как потребителю, так и производителю.

Представим себе, что в УКБП по сравнению со старым УКБ добавлены 2 графы: прибыл – убыл (или получено – отгружено). Внешне это напоминает бланк командировочного удостоверения, только в каждую из граф по мере продвижения товара от одного поставщика к другому должны вноситься следующие отметки: наименование предприятия, объем партии, дата отгрузки (получения). В отличие от бухгалтерских документов – никаких цен, сумм и т.п., т.е. никаких нарушений коммерческой тайны. Но все записи должны делаться в строгом хронологическом порядке, без исправлений – как бухгалтерские проводки. Открывать маршрут следования БАД в УКБП должен фактический производитель, далее там должен обязательно присутствовать владелец подлинника РД – производитель или импортер, - мимо которого не может пройти ни одна единица его продукции, затем все посредники. Понятно, что нечитаемые названия, большое количество промежуточных звеньев насторожат покупателя, так что УКБП будет способствовать санации всей цепочки, удалению лишних звеньев, а следовательно конкуренции среди посредников и оптимизации цены. Все это вместе с прозрачностью происхождения, изолирующей фальсификатора, выгодно и розничной торговле, и конечному покупателю, а также тем оптовикам, которые смогут выдержать конкуренцию. Наконец, точное соблюдение весьма несложного порядка работы торговли с УКБП, автоматически позволяющее выявить поддельные документы, а с ними и контрафактную продукцию, очень поможет и владельцу БАД. Ведь УКБП за счет номера партии, ее объема и даты изготовления – это по существу форма посерийного учета продукции, в котором всегда очень заинтересован владелец. Появление и широкое распространение штрих-кодов тому подтверждение. Чтобы обеспечить учет, УКБП (в оригинале, а не копия!), подобно открываемому и закрываемому в одной точке командировочному удостоверению, должно по окончании продажи вернуться из любой точки России к владельцу РД, и останется, естественно, только разобраться с оплатой.

Оригиналом УКБП является документ, который приходит вместе с БАД и имеет только одну живую печать поставщика в графе "отгружено". После приемки получатель ставит свою живую печать в графе "получено" и хранит УКБП в таком виде, пока не продаст весь товар. Если оптовику требуется продавать товар частями, то на каждую мелкую партию он делает копию своего УКБП, вносит в нее новую запись в графу "отгружено" (название предприятия сохранится, а объем партии и дата изменятся) и заверяет последнюю запись своей живой печатью. Таким образом, следующий участник цепочки получает свой оригинал УКБП опять-таки с единственной живой печатью, т.е. при строгом хронологическом заполнении УКБП никто не работает с копиями УКБП, а когда после продажи партии БАД все оригиналы вернутся к владельцу подлинника РД, он сможет свести полный баланс по обороту всей партии. Появится ли на каком-то этапе неучтенная продукция или она зависнет, о чем просигналит длительный невозврат УКБП, – информация окажется в руках самого заинтересованного контролера, который лучше любой государственной структуры найдет способ решить проблему.

Настоящее сообщение было подготовлено к VII научно-практической конференции "Эффективность применения БАД в различных областях медицины", Москва, 17 – 19 декабря 2001 г. Хотя тема сообщения не связана с эффективностью БАД, т.е. не вполне соответствует тематике конференции, затронутые нами вопросы в той или иной степени касаются всех, кто работает с данным видом продукции. Конференция действительно подтвердила правильность нашего предположения. Стоит ли говорить, что неоценимую помощь в практической проверке жизнеспособности изложенного выше материала могут оказать добровольные объединения производителей БАД.

1. Федеральный Закон РФ от 02.01.2000 № 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2. Федеральный Закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно - эпидемиологическом благополучии населения".

3. Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 15.09.1997 № 21 "О государственной регистрации биологически активных добавок к пище".

4. Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 № 988 (ред. от 27.04.2001) "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" (вместе с "Положением о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота").

5. Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 89 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, парфюмерной и косметической продукции, средств и изделий для гигиены полости рта, табачных изделий".

6. Постановление Правительства РФ от 27.04.2001 № 324 "О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. № 988".

7. Методические указания МУК 2.3.2.721-98 "Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище".

8. Федеральный Закон РФ от 22.06.1998 № 86-ФЗ (ред. от 02.01.2000) "О лекарственных средствах"

9. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 02.10.1999) "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации".

10. Dietary supplement health and education act of 1994. U. S. Food and Drug Administration Centre for Food Safety and Applied Nutrition December 1, 1995; http://www.cfsan.fda.gov/~dms/dietsupp.html

11. ГОСТ Р 51074-97. Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования.

12. ГОСТ Р 51740-2001 "Технические условия на пищевые продукты. Общие требования к разработке и оформлению".

13. Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1 (ред. от 17.12.1999) "О защите прав потребителей"

14. Постановление Правительства РФ от 16.06.1997 № 720 (ред. от 10.05.2001) "Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению"

15. Письмо Госстандарта РФ от 10.05.94 № 210-9/330 "О действии сертификата соответствия"

16. Сайты Кохрановского сотрудничества; http://www.cochrane.ru/index.htm; http://www.update-software.com/default.html

17. Федеральный закон от 18.07.1995 № 108-ФЗ (ред. от 18.06.2001) "О рекламе".

18. ГОСТ Р 51705.1-2001. Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП

Шпекторов Григорий Яковлевич,
главный технолог ЗАО "Оздоровительные технологии", г. Санкт-Петербург.

Контактный телефон/факс (812)-327-10-52

E-mail: oztech@bizon.spb.ru