ФОТООТЧЕТ с Третьего Всероссийского съезда работников медицинской промышленности
2 апреля 2010 г., Москва

ОТЧЕТ

ПРОЕКТ

РЕШЕНИЕ

Третьего Всероссийского съезда работников медицинской промышленности

2 апреля 2010 г. г. Москва

Обсудив результаты работы Президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности (ВРОС МП) по выполнению решений Второго съезда, состояние отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий и его роль в системе здравоохранения страны, участники съезда отметили:

1. Представленные руководству страны материалы анализа причин неудовлетворительного обеспечения населения и лечебно-профилактических учреждений и комплекс мер по его улучшению, выработанный профессиональными общественными организациями, нашли отражение в решениях Президента РФ и Правительства РФ. В мае 2009 года Президент РФ Д.А. Медведев поручил Правительству РФ: «Срочно принять необходимые меры по государственной поддержке развития медицинской промышленности и снижению зависимости здравоохранения от поставок лекарственных средств и медицинского оборудования по импорту». 31 августа 2009 года на заседании Комиссии при Президенте РФ по модернизации и технологическому развитию экономики России в качестве стратегических задач определено обеспечение 50% уровня локализации производства лекарств, предназначенных для лечения больных по основным заболеваниям, требующим дорогостоящего лечения, наиболее распространенных лекарственных средств, повышение доступности которых приведет к значительному росту эффективности медицинской помощи и качества жизни.

В рамках Комиссии создана рабочая группа, которая занимается отбором перспективных проектов создания инновационных лекарств и медицинских изделий и организацией их реализации. Министерствам и ведомствам даны поручения:

- разработать проект Федеральной целевой программы по развитию фармацевтической и медицинской промышленности на период с 2011 до 2020 годов;

- проработать вопрос о создании фармацевтических кластеров в особых экономических зонах;

- разработать предложения по субсидированию ставок по кредитам на техническое перевооружение предприятий;

- подготовить предложения по совершенствованию механизмов финансовой поддержки создания инновационных видов медицинской продукции;

внести предложения в нормативные правовые акты в части государственных закупок, обеспечивающих объективность процедур с участием в них институтов гражданского общества;

- разработать предложения по подготовке кадров;

- разработать программу стимулирования ускоренного развития инновационных бизнес-структур, конкурентоспособных на мировом рынке лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

9 октября 2009 года утверждена Стратегия развития фармацевтической промышленности, а в марте 2010 года Государственной Думой принят закон «Об обращении лекарственных средств». Начал работу Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ. Практически все основные мероприятия по развитию отрасли, представленные от имени Второго съезда руководству страны, нашли отражение в решениях Правительства РФ.

2. Наметились некоторые положительные тенденции в повышении конкурентоспособности отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий. В частности, более 60 предприятий отрасли либо полностью работают по современным стандартам, либо имеют отдельные цеха и технологии, соответствующие требованиям GMP или ISO 13485 ЕС, вследствие чего растет число продуктов, относящихся к высокотехнологичным (инсулин, бортезомид, бета-интерферон, вакцина против гепатита В, гормон роста, интерлейкины, медицинский инструмент, современные рентгенаппараты).

Произошли некоторые сдвиги в работе по снижению административных барьеров при регистрации и лицензировании медицинской продукции.
3. И все же каких-либо серьезных сдвигов в увеличении объемов продукции отечественного производства не произошло. 60% лекарств и около 20% медицинских изделий, присутствующих на российском рынке, не имеют аналогов отечественного производства. Доля медицинской продукции по-прежнему составляет 22-24%, а высокотехнологичной - не более 10%. Такое положение отрасли не может не беспокоить, так как в 2009 году из 490 млрд. рублей, затраченных на закупку лекарств и медицинских изделий, 370 млрд. рублей получили зарубежные компании. Практически весь прирост рынка достигнут за счет цен. Положение не изменится до тех пор, пока не будут устранены причины, сдерживающие развитие отрасли.

Предложения, подготовленные Министерствами и ведомствами во исполнение поручений Комиссии при Президенте РФ от 31 августа 2009 года и Председателя Правительства РФ от 9 октября 2009 года по данному вопросу не дают оснований рассчитывать на выполнение поставленной задачи.

Решения руководства страны, направленные на модернизацию и технологическое развитие медицинской промышленности и вывод ее на удовлетворение потребностей здравоохранения в высокотехнологичных лекарствах и медицинской технике могут быть выполнены лишь при полном задействовании имеющихся в стране научно-технических, административных, финансовых, кадровых ресурсов и потенциала профессиональных общественных организаций как на федеральном, так и на региональном уровнях. Финансовые ресурсы, необходимые для создания индустрии производства медицинской продукции, несоизмеримы с затратами на их приобретение и окупятся в течение трех-пяти лет. Кроме того, развитие медицинской промышленности является катализатором производства высокотехнологичных видов приборов и оборудования, тонкой химии и упаковочных материалов, что даст дополнительные рабочие места и будет способствовать ускоренному развитию экономики России. Съезд постановляет:

1. Принять к сведению информацию Президиума ВРОС МП о работе по реализации решений Второго Всероссийского съезда работников медицинской промышленности и поручить ему продолжить работу по реализации плана мероприятий по развитию медицинской промышленности с учетом решения Комиссии при Президенте РФ по -модернизации и технологическому развитию экономики России от 31 августа 2009 года.

2. В целях стимулирования инновационной деятельности предприятий и реализации государственной поддержки инвестиционных проектов производства лекарств и медицинских изделий рабочей группе при ВРОС МП продолжить отбор инвестиционных проектов, руководствуясь принципами замещения импорта медицинской продукции, для направления их в Минпромторг России для представления в рабочую группу Комиссии при Президенте РФ. Для повышения уровня подготовки проектов создать при ВРОС МП Экспертный совет.

3. Поддержать предложения научно-исследовательских институтов РАН, РАМП и промышленных предприятий о включении в Федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» комплексных проектов, направленных на создание по полному циклу лекарственных средств, включенных в Перечни стратегически значимых и ЖНВЛС, а также весь спектр медицинских изделий, не выпускаемых отечественной промышленностью с учетом научно-технического потенциала регионов. Обратиться в Минпромторг России с просьбой ввести в состав рабочей группы, занимающейся формированием ФЦП, представителей Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.

4. Поддержать предложения о создании на базе ОАО «Татхимфармпрепараты», ЗАО «Биннофарм», ведущих НИИ и ВУЗов страны фармацевтических кластеров. Обосновывающие материалы по данному вопросу направить в Минэкономразвития России с просьбой об их размещении в особых экономических зонах.

Предложения Уральского региона и гг. Пущине и Оболенск рассмотреть на Президиуме ВРОС МП после представления обосновывающих материалов.

5. С целью повышения конкурентоспособности выпускаемой продукции рекомендовать предприятиям утвердить планы по внедрению правил GMP и сертификации систем менеджмента качества- -в соответствии с требованиями международных стандартов.
Предложения по кредитам и субсидированию ставок по ним, необходимым для технического перевооружения, представить во ВРОС МП с соответствующими обоснованиями.

Президиуму ВРОС МП после рассмотрения на экспертном совете обобщенные материалы представить в Минпромторг России.

6. С целью совершенствования системы государственных закупок медицинской продукции, в целях увеличения доли закупаемой медицинской продукции российского производства, соответствующей современным требованиям к эффективности и качеству, направить в Минэкономразвития России. Минпромторг России и ФАС России следующие предложения:

А) Внести в Государственную Думу проект Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон № 94-ФЗ «О размещении заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», предусматривающий улучшение системы информирования о закупках, совершенствование процедуры подачи документов на торги, формирования лотов и технических заданий по лотам, создание реестра недобросовестных поставщиков и преференции для продукции отечественною производства:

- изменить часть 5 статьи 12 Федерального закона № 94-ФЗ на следующую редакцию:

«установления факта предоставления указанными лицами заведомо ложных сведений, содержащихся в документах, предусмотренных частью 3 статьи 25 или частью 2 статьи 35 настоящего Федерального закона»;

- изложить часть 2 статьи 19 Федерального закона в следующей редакции: «В реестр недобросовестных поставщиков включаются сведения об участниках размещения заказа, уклонившихся от заключения государственного или муниципального контракта или с которыми государственный или муниципальный контракт не заключен по основаниям, указанным в пункте 3 части 3 статьи 9 настоящего Закона, а также о поставщиках (исполнителях, подрядчиках), с которыми государственные или муниципальные контракты по решению суда расторгнуты в связи с существенным нарушением ими государственных или муниципальных контрактов»; - в пункт 2 статьи 11 ФЗ № 94-ФЗ ввести: подпункт 2.2 в следующей редакции:

«В случае представления участником в заявке на участие в торгах документов не самого участника, а документов, принадлежащих третьим лицам (иным производителям) по качеству, техническим характеристикам товара или изделий (работ, услуг), по требованиям к их безопасности, по требованиям к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара или изделий (работ, услуг) и иным показателям, связанным с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика, заказчик вправе включить в документацию на участие в торгах требования к вышеуказанному участнику о предоставлении соответствующих документов (гражданско-правового характера), подтверждающих предоставление производителем полномочий участнику торгов в качестве поставщика на реализацию товаров или изделий (выполнение работ, оказание услуг), указанных в заявке участником торгов»; и подпункт 2.3 в следующей редакции:

«Заказчик вправе включить в документацию на участие в торгах требования к участникам торгов о предоставлении соответствующих документов (гражданско-правового характера), подтверждающих возможность обеспечения технического обслуживания и ремонта товара или изделий (работ, услуг), а также поставки расходных материалов и запасных частей в постгарантийный период на условиях, соответствующих условиям в гарантийный период с учетом инфляции в указанном секторе продукции и услуг российского рынка»;

- часть 4 статьи 10 Федерального закона дополнить абзацем следующего содержания:

«Размещение заказов на поставки фармацевтических препаратов, медицинских химических веществ и лекарственных растительных продуктов для государственных и муниципальных нужд осуществляется путем проведения торгов в форме конкурсов или аукционов».

- при проведении федеральных и региональных тендеров по закупке медоборудования обязательно учитывать в приоритетном порядке наличие отечественных предложений по каждому лоту при соответствии условиям технического задания. При закупке сложной медицинской техники в рамках Федерального, областного бюджетов предпочтение отдавать тем видам продукции на послегарантийное обслуживание которых требуются меньшие финансовые средства;

- внести изменения в Постановление Правительства РФ от 22 февраля 2006 г. N 101 (в ред. от 10.03.2009 N 219) об увеличении размера предоплаты по договорам закупок лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;

- возобновить в конкурсах на приобретение сложного медицинского оборудования предоставление доверенностей поставщикам от производителей медицинского оборудования, так как отсутствие этих требований ведет к усилению роли торговых организаций, а не производителей медицинской техники, и, как следствие, к попаданию на рынок низкокачественного оборудования, возможно более дешевого и не поддержанного достойным сервисным обслуживанием;

- обязать заказчика включать в состав комиссий по размещению заказов (аукционных, конкурсных и котировочных) непосредственных пользователей закупаемых медицинских изделий или их представителей. Закрепить необходимость привлечения комиссиями экспертов в области изделий медицинского назначения для оценки качества продукции в ходе проведения торгов;

- включить в перечень оснований для отстранения от конкурса (аукциона, котировки) непредставление нормативных документов, необходимых для изготовления и обращения закупаемых изделий (регистрационных удостоверений, сертификатов, санитарно-эпидемиологических. заключений, документов, регламентирующих стерилизацию и т.д.);

- при подготовке и проведении конкурсов муниципальный заказчик и его уполномоченный орган должны принимать во внимание наличие авторских прав на предлагаемый товар. При вынесении решений учитывать требование ст. 1225 ГК РФ о защите авторских прав и пункта 4 ФЗ № 94 от 21.07.2005 г., налагающих на них ответственность за нанесение вреда физическому или юридическому лицу при неправильном проведении конкурсных мероприятий;

- обеспечить унификацию конкурсной документации, регламентацию процедуры электронных торгов (введение «шага» для электронного аукциона, определение приемлемого временного интервала для внесения предложений о цене и т.п.); Б) Для выполнения требований статьи 7 и статьи 17 Федерального закона обеспечить права общественных объединений разработчиков, производителей, поставщиков, пользователей медицинской продукции делегировать своих представителей в состав конкурсных комиссий при проведении торгов по товарам и изделиям (работам, услугам) медицинского назначения;

В) Для выполнения требований статьи 18 Федерального закона предусмотреть создание Общероссийского реестра поставщиков медицинской продукции, имеющих право осуществлять поставки медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд;

Г) Создать Федеральный экспертный центр в сфере обращения медицинской продукции, в задачи которого должны войти анализ правоприменительной практики в области закупок медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд, издание методических рекомендаций по проведению закупок (в том числе разработка единых форм конкурсной документации), проведение обучения специалистов предприятий - участников размещения заказов, проведение выборочного анализа формирования лотов и ТЗ и подготовка официальных заключений по жалобам участников размещения заказов, проведение выборочного анализа соответствия поставляемой продукции и условий поставки конкурсной документации и подготовка официальных заключений по жалобам потребителей закупаемой медицинской продукции;

Д) Пересмотреть минимальный необходимый перечень документов, представляемых участником конкурсов, аукционов, котировок на закупки медицинской продукции (товаров, работ, услуг); документы, подтверждающие соответствие технических и функциональных характеристик предлагаемой к поставке медицинской продукции требованиям ТЗ, а также единые формы этих документов. При формулировке условий
закупок учитывать затраты на эксплуатацию и приобретение расходных материалов на 4-5 лет работы;

Е) При заключении государственных контрактов на поставку медицинской продукции установить общие для всех заказчиков условия платежа;

Ж) Разработать условия стимулирования региональных программ оснащения ЛПУ высокотехнологичным медицинским оборудованием отечественного производства, предусмотрев возможность их льготного финансирования;

3) Законодательно подтвердить целесообразность формирования лотов по одному наименованию продукции.

7. С целью ускорения процедуры допуска на рынок стратегически значимой медицинской продукции российского производства, соответствующей современным требованиям к качеству и эффективности, внести в Минздравсоцразвития России и Минпромторг России следующие предложения:

А) Устранить административные барьеры при регистрации, постановке на производство и лицензировании медицинской продукции:

- установить принцип «одного окна» при регистрации медицинских изделий. Регистрационный документ должен содержать всю информацию, необходимую для обращения изделия (регистрация и как медицинского изделия и как средства измерения, разрешение на экспорт медицинского изделия с кодом товарной номенклатуры ВЭД, не относящегося к продукции двойного назначения, разрешение на производство);

- ввести правило, что на право производства медицинских изделий выдается одна лицензия (и как медицинское изделие и как средство измерения). При этом в лицензию должна включаться вся группа изделий, имеющих одинаковую производственную базу;

- определить перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерения;

- создать Государственный реестр зарегистрированных изделий;

- упростить процедуру внесения изменений в регистрационную документацию серийно производимых лекарственных средств и медицинских изделий. Ввести заявительный (уведомительный) принцип внесения изменений в нормативную документацию при изменении дизайна упаковки, изменении материала тары (при наличии разрешения Росздравнадзора на его применение), изменении объема тары;

- установить, что для предприятий, имеющих систему обеспечения качества продукции, декларирование соответствия может приниматься в отношении конкретной продукции или группы однородной продукции, на которую установлены единые требования, подлежащие подтверждению. Принимать декларацию не в отношении серии, а в отношении вида продукции со сроком не менее 1 года. Устранить посредников из процесса сертификации медицинской продукции;

- отменить или оптимизировать процедуру предварительного контроля лекарственных средств;

Б) Создать в каждом федеральном округе аккредитованные лаборатории (региональные центры технических испытаний и сертификации), максиматьно приближенные к производителям медицинской продукции и обладающие всеми необходимыми полномочиями по сертификации, в том числе и на европейских рынках;

В) Разработать нормативно-техническую документацию для проведения ускоренной регистрации инновационной и импортозамещающей стратегически важной медицинской продукции.

8. В целях стимулирования технического перевооружения предприятий, занимающихся разработкой и производством лекарственных средств и медицинских изделий, повышения конкурентоспособности продукции на отечественном рынке и вывода ее на зарубежные рынки внести в Минпромторг России, Минэкономразвития России и Минфин России следующие предложения:

A) Выделить предприятиям, осуществляющим техническое перевооружение и модернизацию действующих мощностей на соответствие требованиям GMP и ISO 13485 ЕС долгосрочные кредиты (не менее 6 лет) и субсидии на возмещение части затрат на уплату процентов по ним;

Б) Предоставить предприятиям, занимающимся разработкой и производством инновационных лекарственных средств и медицинских изделий, девятилетние налоговые каникулы;

B) Разместить государственный заказ на разработку и организацию производства стратегических лекарственных средств и высокотехнологичных медицинских изделий.

9. В целях недопущения вымывания дешевых лекарственных средств, входящих в Перечень ЖНВЛС, и как следствие - увеличения затрат государства на закупку более дорогих лекарств, обратиться в Минздравсоцразвития России и ФСТ России с просьбой пересмотреть методику определения предельных отпускных цен на ЖНВЛС от 24.12.2009 года № 15223, взяв за основу экономически обоснованный расчет себестоимости продукции.

10. Президиуму ВРОС МП подготовить и внести на рассмотрение Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ вопросы о Стратегии развития медицинской промышленности, Федерального закона «О медицинских изделиях», ценообразования на медицинскую продукцию, создания кластеров, предложения в ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2011-2020 годы» и о защите отечественных производителей медицинской продукции в условиях вступления России в ВТО.

11. Президиуму ВРОС МП продолжить работу по консолидации членов Союза ассоциаций и предприятий медицинской отрасли при создании конкурентоспособной медицинской промышленности, усилив взаимодействие с Комиссией по индустрии здоровья РСПП и Комитетом по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП РФ.

12. Возобновить практику проведения выездных заседаний Президиума ВРОС МП в регионах с целью координации действий учреждений образования, науки и промышленных предприятий при решении конкретных программ создания лекарственных средств и медицинских изделий.

Председатель Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности

Ю.Т. Калинин