Техническое сопровождение медицинской деятельности – многогранная задача, выходя-щая за рамки собственно обслуживания медицинской аппаратуры. Поиск наилучшей формы организации этой работы – актуальная проблема сегодняшнего дня.

Истоки действующих норм и правил по поддержанию работоспособности медицинского оборудования уходят на десятилетия в прошлое. За это время компьютер стремительно изменил облик технического мира и медицинская аппаратура в этом отношении не является исключением. Приборы усложняются, становятся “нежнее”, более строгими к правилам эксплуатации. Пользование ими требует от медицинского персонала наличия инженерных навыков, в связи с чем возникают трудности в освоении и текущей эксплуатации оборудования. В приборах исчезают аппаратные точки регулировок, приборы при этом становятся несомненно надежнее. Но это ведет к маскировке признаков нештатной работы и к непредсказуемым отказам, которые не может предотвратить никакое “суперплатиновое” обслуживание.

Ушла в прошлое детерминированная связь: завод – производитель отечественной медицинской техники – региональное отделение ГПТП “Медтехника” – ЛПУ, – простая и ясная дорога, правила движения по которой четко определялись и легко выполнялись. Сегодня ситуация иная. Номенклатура оборудования огромна, велика доля импортного производства. Преемники бывшей ГПТП “Медтехника” по разным причинам не обслуживают значительную часть этого оборудования. В целом, в силу сложности этого оборудования “рынок” его обслуживания узок и по эксклюзивным приборам упирается в монополиста, который “видит” в ЛПУ прежде всего источник коммерческой выгоды.

В связи со сказанным в практической инженерной работе в ЛПУ (лечебно-профилактическое учреждение) возрастает значение умения быстро осуществлять “пожарные” мероприятия по устранению неожиданных отказов, причем объемы и стоимость таких мероприятий становятся все менее прогнозируемы.

Замечают ли эти изменения медицинский законодатель, медицинский руководитель, рядовой врач? Можно сказать, что гуманитарное образование и нетехническое видение мира медицинского работника не позволяют ему в должной мере видеть эти изменения. Результат? На уровне законодателя – отсутствие инициативы в сфере законотворчества и хроническое недофинансирование этой “технической” сферы здравоохранения, на уровне руководителя ЛПУ – беспомощность в организации эффективного обслуживания приборов, на уровне врача – ошибки при его эксплуатации.

Основная причина сказанного – это несоответствие нормативно-методической базы в сфере технического сопровождения медицинской деятельности реалиям жизни. Объективно любой закон отстает от требований настоящего дня. Но проблема состоит не в огрехах отдельных инструкций, а в слишком явном расхождении между базовыми нормами и действительным объемом и содержанием труда по обеспечению работоспособности медицинского оборудования. Действующие сегодня нормативные документы в “обязательном” толковании описывают искусственный, оторванный от реальности “жизненный” цикл медицинского оборудования. Они акцентируют внимание руководителей ЛПУ не на технических и организационных мероприятиях по обеспечению его бесперебойной работы (особенно учитывая острый недостаток финансовых средств), а на исполнении многочисленных, трудоемких и порой бессмысленных “бумажных” процедур, связанных с контролем работ по обслуживанию оборудования, проводимых сторонними организациями.

Базовым документом сегодня являются “Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской деятельности”, утвержденные Минздравом России и Минпромнауки от 27.10.03. Однако ничего принципиально нового эти “Методические рекомендации…” рекомендации к двум более ранним документам (Приказ министра МЗ СССР от 03.10.90 №394 “Об утверждении положения о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники” и Приказ Минздравмедпрома РФ от 04.10.95 №276 “О мерах по укреплению метрологической службы Минздравмедпрома РФ”) не добавляют. Т.е. за 20 лет (!!!) законодатель не заметил никаких изменений в техническом обеспечении медицинской деятельности и не счел нужным что-то менять.

Первое, что бросается в глаза, – это отсутствие расшифровки понятия “жизненный цикл прибора”, а следовательно и отсутствие перечня мероприятий, которые приходится проводить в ЛПУ по ходу этого “жизненного цикла”, а следовательно и потребных для этого людских и финансовых ресурсах. Безмолвно подразумевается, что никаких мероприятий кроме технического обслуживания просто не нужно. На самом деле сюда следует включать такие работы, как анализ технического уровня предполагаемой покупки и выбор поставщика, все процедуры по приемке и монтажу оборудования, инженерное обустройство помещений для установки оборудования, участие в инсталляции и первичном обучении медицинского персонала, помощь в текущей эксплуатации, проведение несложных ремонтов собственными силами, своевременное обеспечение оборудования быстроизнашиваемыми компонентами, учет и списание оборудования.

Каждому ЛПУ приходится решать вышеперечисленные задачи. В отсутствие четких правил медицинский руководитель их важность не понимает, соответствующих ресурсов не выделяет, за отсутствием инженерного персонала перекладывает эти работы на плечи медицинских сотрудников, которые их выполнить качественно не могут.

Во-вторых, все чаще производитель указывает в технической документации, что оборудование в техническом обслуживании не нуждается. Так из проанализированного нами списка нового медицинского оборудования в 216 наименований, только что закупленного для многопрофильного медицинского центра, в соответствии с сопроводительной документацией техническому обслуживанию подлежали только 48 наименований. И действительно, из опыта известно, что если вода “мягкая”, а давление воды постоянное, то популярный дистиллятор ДЭ-25 может многие годы работать без всякого обслуживания. Если эти условия не соблюдаются, то его устойчивой работы добиться невозможно. Законодатель о сказанном не подозревает.

И в-третьих, значительная часть регламентных работ по обслуживанию медицинского оборудованию сводится к простейшим процедурам по замене изнашиваемых элементов (лампочек, предохранителей, фильтров, прокладок, аккумуляторов, рабочих жидкостей и т.п.). Большая часть работ по текущему ремонту связана с устранением банальных поломок (повреждение кабелей и шлангов, датчиков, органов управления, истощением встроенных аккумуляторов, отсутствием хорошего контакта между датчиками и телом пациента), неумелых действий медицинского персонала по управлению аппаратом, следствием многократного использования одноразовых элементов, “прибор уронили на пол” и т.п. В этих и регламентных и ремонтных работах нет ничего специфически медицинского, эти работы никоим образом не влияют на собственно медицинские параметры оборудования. Это обычная инженерная работа, не нуждающаяся ни в каком лицензировании. С такими работами без задержек справляется любой толковый инженер ЛПУ и сервисный договор в этом случае – лишь напрасная трата времени.

Учитывая вышеизложенное, к вышеуказанным нормативным документам возникают следующие претензии:

1. До недавних пор обслуживание могло производиться исключительно по договорам с сервисными фирмами, а роль инженера в ЛПУ сводилась к организации этой деятельности и контролю за ней. Лишь сравнительно недавно в перечне разрешенной для ЛПУ деятельности появился тезис о возможности обслуживания силами своей инженерной службы и Приказом №128-ФЗ от 08.08.01. Эта деятельность освобождена от необходимости лицензирования. Однако, к этой службе предъявляются почти те же требования, что и для лицензированной сервисной организации, которые для подавляющего числа ЛПУ практически невыполнимы;

2. Много неясностей с определением понятия самого процесса обслуживания. В основу всех без исключения документов, призванных регулировать правила технического обслуживания и ремонта, положен тезис об обязательном наличии у обслуживающей организации (или ЛПУ) эксплуатационной документации на прибор. В то же время контроль за содержанием этой документации полностью потерян. Очень часто производитель ограничивает её лишь краткой инструкцией для медицинского персонала без информации о принципиальных схемах, типовых отказах, методах их устранения, регламентных работах, рекомендуемых или обязательных технических мероприятиях после окончания срока службы и т.п. Непонятна в связи с этим как позиция комитета МЗ РФ по новой технике, выдающего разрешения на производство медицинских приборов, так и органов, разрешающих импорт. Ведь ГОСТ 2601-95, регламентирующий содержание сопроводительной информации никто не отменял.

Т.о., в силу отсутствия необходимых сведений сервисная организация в строгом соответ-ствии с законом вообще не имеет право брать оборудование на обслуживание.

Наивно выглядят разделы вышеуказанных “Методических рекомендаций…” о типах различных ремонтов, их периодичности и т.п., что часто невозможно применить к современному медицинскому прибору. Действительно, почти без исключения производители медицинского оборудования не предполагают в объеме технической поддержки своих приборов планово-предупредительных или капитальных ремонтов, не регламентируют сроков таких мероприятий, и даже не оговаривают предельный срок службы прибора. Максимум что мы можем в этом отношении увидеть, так это срок гарантированной работы некоторых узлов, например рентгеновской трубки. Общеизвестно, что производитель, особенно импортный, скорее всего откажется после определенного срока осуществлять сервисную поддержку прибора в целом, не проводя никаких капитальных ремонтов. И уже совершенно невозможно представить, чтобы он брал на себя какие-либо обязательства по гарантии правильной работы прибора за пределами записанного на бумаге предельного срока службы прибора. Возникает закономерный вопрос: имеет ли право ЛПУ эксплуатировать такой прибор? Ответа нормативная литература не содержит, хотя общеизвестно, что большая часть парка медицинского оборудования давно отработала свой ресурс.

“Методические рекомендации…” пунктом 3.3. не обязывают, а лишь рекомендуют вводить в договор о поставке медицинского оборудования раздел об обязанности поставщика обеспечить техническое обслуживание оборудования в гарантийный период. Это противоречит п.1,Ст.5 Закона о защите прав потребителей, где указано, что поставщик обязан обеспечить функционирование товара в течение гарантийного срока без всяких дополнительных договоренностей;

3. Отсутствует нормативный документ с утвержденной формой или хотя бы обязатель-ными разделами сервисного договора. Следовательно, нет работающего положения об ответственности исполнителя за работоспособность оборудования, за сроки выполнения ремонтных работ и т.п., чем откровенно пользуются сервисные фирмы. Не приводя здесь ссылок на конкретные законодательные акты, отметим, что даже при наличии запчастей на складе исполнителя непомерно длинный, 20–30 – дневный срок для устранения неисправностей считается нормой. Т.е. наличие сервисного договора не исключает длительных простоев оборудования;

4. Договора заключаются на основе открытых конкурсов, который выигрывает тот, кто предложит на лот с минимальной стоимостью. Это приводит в появлению нелепых договоров на обслуживание нескольких сотен единиц сложного медицинского оборудования за несколько сот тысяч в год. Реальный “рынок” обслуживания очень узок, конкурсы и тендеры поэтому почти всегда являются “липовыми”. Их нельзя называть никак иначе, как “цирковые шоу” между авторизованной и часто единственной сервисной фирмой и явно подставной фигурой? Однако, с другой стороны отчетливо видно, что ЛПУ, купившее современное оборудование, на долгие годы становится фактически заложником такой эксклюзивной сервисной фирмы. Это тоже явно не нормально;

5. Законодатель ничего не знает о содержании и объеме технической деятельности, которую приходится выполнять внутри ЛПУ в типовом штатном расписании и определяет количество инженеров, исходя из числа коек или врачебных должностей. Соответственно отсутствует и типовая должностная инструкция для инженера по медицинскому оборудованию. О характере образования инженеров законодатель вообще не задумывается и знает только то, что оно должно быть техническим. Он “живет” по-видимому еще в ХIХ веке, когда выпускник института путей сообщения умел делать все. В то же время типовое штатное расписание анекдотично не забывает о должности машинистки. В результате на инженерные должности принимаются работники без надлежащего образования и опыта работы, что только усугубляет ситуацию с обслуживанием и делает неизбежными длительные простои оборудования по банальным техническим причинам;

7. Не организован сбор статистических сведений по отказам оборудования и реальным расходам на их устранение, в связи с чем и на федеральном и на региональном уровне отсутствует база для определения действительно необходимых финансовых ресурсов для полноценного обслуживания оборудования. Есть примеры, когда бюджетные средства на эти цели планируются исходя из площади ЛПУ!!! Нет никаких правил в формировании расценок на техническое обслуживание для коммерческих сервисных фирм. Есть примеры 6-8 кратного завышения цен на стоимость запчастей по отношению к цене их производителя.

Известные формулы для определения стоимости обслуживания медицинского оборудовании не имеют обязательного статуса, что даже хорошо, поскольку расчеты по ним дают нелепые и явно заниженные результаты. Мизерные расценки на обслуживание медицинского оборудования у территориальных органов ГПТП “Медтехника” тоже не соответствуют сложности современной техники, но на них ориентируются финансово-плановые службы. Это дезориентирует медицинских руководителей всех уровней. Высокие расходы оказываются часто полной неожиданностью и в результате непосильной финансовой ноши дорогостоящее оборудование эксплуатируется без всякой технической поддержки, что приводит к преждевременному выходу его из строя. Никакой правовой ответственности для руководителей, допускающих это безобразие, нет.

Подчеркнем, что обоснованная методология расчета стоимости обслуживания является важнейшим фактором обеспечения его качества. Напрашивается очевидный вывод, что говоря о финансировании этой области здравоохранения, правильнее было бы вести речь о финансировании не затрат на приобретение оборудования, а о финансировании совместно с этим по крайней мере большей части “жизненного цикла” прибора;

8. Удивительно, но в нормативных документах никогда толком не ставился вопрос о качестве технического обслуживания и в разделе “Термины и определения” вышеуказанных документов термин “качество обслуживания” отсутствует. Имеется лишь загадочная фраза о том, что “...техническая служба осуществляет мероприятия по приведению системы управления качеством в соответствие с требованием международных стандартов системы управления качеством…”. Автора!!! Вопрос качества технического обслуживания медицинского оборудования подробно разбирался автором ранее в статье “О качестве обслуживания медицинского оборудования (Медтехника и медизделия, №7, 2009 г.).

Отметим здесь лишь то, что поскольку реальные технические или организационные мероприятия по контролю за качеством обслуживания медицинского оборудования современная нормативная база предложить не может, то она заменяет их трудоемкими “бумажными” мероприятиями (карты технического состояния, карты контроля, акты-наряды и т.п.). Автор насчитал в различных нормативных документах более 30 различных колонок по каждому прибору, которые нужно постоянно вести. Представьте себе объем этой бумажной работы, если парк оборудования приближается к 1000 единиц, а смысл которой только один: “соломка” на случай какого-либо ЧП. Добавив сюда бухгалтерскую документацию, сопровождающую каждый акт обслуживания или ремонта, то окажется, что на собственно инженерно-техническую работу не останется ни сил, ни времени. Это тем более бессмысленно, поскольку существующие программы “базы данных” могут вообще исключить эту “бумажную” деятельность.

Итак, поддерживать работоспособность своего оборудования “по правилам” за границами гарантийного срока практически невозможно. Но мало кто следует этим правилам, подтверждая известный тезис, что в России строгость законов компенсируется не обязательностью их исполнения. К сожалению, крайним оказывается наш пациент.

Так не пора ли привести нормативные акты по обсуждаемому вопросу в соответствие с сегодняшним состоянием медицинской техники, с тем, чтобы гарантировать организационными, техническими, финансовыми мероприятиями ее длительную и бесперебойную работу?

Ниже в кратких постулатах попытаемся очертить основные положения иной, более рациональной системы поддержания работоспособности медицинского оборудования. Ее базовым положением является передача права выбора способа поддержания работоспособности медицинского оборудования на уровень ЛПУ.

Немедицинская часть деятельности ЛПУ обычно сосредоточена в едином подразделении, во главе которого находится руководитель со статусом второго лица (технический директор, зам. главного врача по технической части, главный инженер и т.п.). Под его началом организуется отделение по обслуживанию медицинского оборудования, во главе которого стоит руководитель с высшим техническим приборостроительным образованием и опытом работы в приборостроении, статус которого и зарплата соответствуют должности заведующего отделением. Именно он на основе анализа количества и сложности парка оборудования, степени его износа, наличия технической документации, формы собственности и финансового состояния ЛПУ и т.п. определяет и реализует способ поддержания работоспособности оборудования (сервисный договор, разовые профилактические и ремонтные работы сервисными инженерами, опора на собственные силы и т.п.). Из типового штатного расписания ЛПУ снимается ограничение на количество технических специалистов. Их количество и характер образования определяются исходя из сложности и количества медицинского оборудования, а не из числа коек или врачей ЛПУ. Должностная инструкция инженеров по медицинскому оборудованию составляется с указанием квалификационного в зависимости от указанных выше факторов.

В рамках будущих новых “Методических рекомендаций…” создается “Положение об отделении по обслуживанию медицинского оборудования” с описанием мероприятий, которые должны проводиться по всему жизненному циклу медицинского изделия. В этом Положении оговариваются рамки обязанностей и прав инженеров в отношении степени вмешательства в работу медицинского оборудования.

Техническая документация – это основа организационно-технических мероприятий по поддержанию медицинского оборудования в исправном состоянии. Создается новый обязательный к исполнению нормативный документ, регламентирующий содержание этой документации и препятствующий проникновению на рынок оборудования с ее ненадлежащим качеством.

Эта документация должна содержать четкие разделы с информацией о принципиальных схемах, типовых отказах и методах их устранения, перечне, содержании и временном регламенте профилактических работ, этапности и содержанию работ по контролю технического состояния прибора, сроке его службы и мероприятиях по его продлению, условиях безопасной эксплуатации и обслуживания, инструкции по замене сменных компонентов. Документация должна разделять технические мероприятия на те, которые разрешены только сервисному инженеру и те, которые самостоятельно может проводить медицинский или технический персонал ЛПУ.

Только наличие этой информация позволяет сформировать надежную технологию обслуживания, решать многие вопросы технического содержания медицинского оборудования на уровне ЛПУ, отказаться в ряде случаев от ненужных сервисных договоров, более рационально использовать финансовые и людские ресурсы и т.д.

Создается “Положение о финансировании технической поддержки медицинского оборудования”. В ходе этой работы проводятся разовые региональные акции по сбору статистики отказов и статистики расходов на обслуживание оборудования (в дальнейшем создается постоянная система сбора такой статистики). Это позволит с одной стороны вычленить из общей массы оборудование, не нуждающееся в постоянной технической поддержке, а с другой стороны определить номенклатуру приборов, требующих для этого значительных средств. Это в свою очередь позволит оптимизировать денежные потоки, выделяемые для обслуживания медицинского оборудования, делать по этому поводу достоверные прогнозы, а также исключить необоснованные расходы, которые сейчас несут ЛПУ на ненужное обслуживание.

Одновременно создается современная система ценообразования сервисного обслуживания с учетом объема и сложности технической поддержки, с учетом качества работ и услуг, предоставляемых сервисной организацией. Возможно установление ценовых категорий сервисного обслуживания по отдельным видам оборудования, с потолком верхних цен. Это позволит исключить случаи откровенного вымогательства сервисной организацией денег на обслуживание сложного или эксклюзивного прибора. Одновременно для таких организаций устанавливаются максимальные налоговые льготы.

Ключевым тезисом “Положения о финансировании технической...” является тезис о гарантированном финансировании технического обслуживания прибора на несколько лет вперед независимо от административной принадлежности ЛПУ. Отдельной строкой в общем объеме финансирования прописываются расходы на регулярный контроль технического состояния медицинского оборудования (см. ниже). Объемы этого финансирования определяются в соответствии с уже разработанной системой ценообразования на этот вид услуг.

Т.е. в рамках имеющихся средств на закупку выделяется неприкосновенный “кошелек” с ресурсами, предназначенными на обслуживание уже закупленного оборудования. Только такой жесткой мерой можно предотвратить распространенную ситуацию, когда дорогостоящее оборудование выводится из эксплуатации на следующий год после окончания гарантийного срока ввиду отсутствия средств на обслуживание.

Оплот сегодняшнего порядка обслуживания медицинского оборудования – наличие обязательного сервисного договора, в целом отменяется, хотя остается номенклатура приборов, по которым наличие сервисного договора обязательно (рентгеновское, перинатальное, служба крови, реанимационное и т.п.). В остальном выбор формы обслуживания медицинского оборудования – прерогатива ЛПУ. В технический оборот вводится понятие “качество технического обслуживания медицинского оборудования”, определяется содержание его составляющих, постулируются нормативы, связывающие качество обслуживания с его стоимостью. Содержание обслуживания определяется технической документацией производителя и только ей. Обеспечение качества этого обслуживания – главная задача инженерной службы ЛПУ.

В Устав ЛПУ вводится раздел об обязанности обеспечивать надлежащее качество обслуживания своего медицинского оборудования. В будущем ЛПУ и сервисные организации могут ранжироваться по критерию “качество обслуживания” с установлением коэффициентов на стоимость оказываемых ими услуг в зависимости от обеспечения того или иного уровня качества обслуживания оборудования.

Создается несколько форм типовых договоров на обслуживание медицинского оборудования, по которым ЛПУ правовыми инструментами защищается от произвола продавца или сервисной организации.

Создается “Положение о контроле технического состояния медицинского оборудования”. Объем и регламент такого контроля, включая и поверки средств измерений медицинского назначения, определяются технической документацией на прибор, проводятся лицензированной сервисной организацией с одновременным ремонтом, финансируется на основе уже разработанного порядка ценообразования сервисного обслуживания. Источник финансирования этого контроля – собственник медицинского оборудования. Периодичность контроля не реже 1 раз / 3 года.

Соответственно теряется смысл разовых мероприятий типа “экспертизы технического состояния” приборов перед лицензированием, а следовательно упрощается процедура лицензирования медицинской деятельности для ЛПУ.

В рамках новых “Методических рекомендаций...” регламентируется новый перечень исполнительской документации, которую ведет ЛПУ. Это – акт пусконаладочных работ, журнал регистрации отказов, график проведения профилактических работ (в соответствии с сервисным договором или технической документацией на прибор) и сервисные рапорты исполнителей по проведенным профилактическим или ремонтным работам. Подшивка таких рапортов по каждому прибору отражает всю историю его эксплуатации. Вся остальная документация, регламентируемая сегодня нормативной базой, для реальной работы не актуальна и исключается из делопроизводст-ва. Исключением являются лишь документы разового характера, как например, акт вывода оборудования из эксплуатации.

Учитывая стремительную компьютеризацию делопроизводства в целом, журнал регистрации отказов и график проведения различных технических работ могут отсутствовать в бумажном виде, а являться составной частью базы данных, ведущейся техническим персоналом по всему парку медицинского оборудования.

Рынок обслуживания медицинского оборудования узок, а по эксклюзивным медицинским технологиям и приборам, которые как раз и определяют уровень медицинского обеспечения, принципиально отсутствует. В связи с этой особенностью рынка вырабатываются критерии, выделяющие приборы, для которых в проведении открытого конкурса или аукциона при определении исполнителя сервисного договора нет необходимости.

Вышеприведенные предложения – лишь тезисные наброски новой комплексной технологии технического сопровождения медицинской деятельности. Как видно из них, она исключает все бюрократические этапы, обеспечивает эту деятельность ресурсами на всем протяжении жизненного цикла прибора, повышает ответственность всех ведомств, участвующих в системе здравоохранения и в том числе и расширяет рамки полномочий ЛПУ.

Автор понимает, что создание этой системы не одномоментный акт, а длительная работа всех ведомств, принимающих участие в обеспечении технической составляющей лечебного процесса.

Первыми шагами на этом пути могут быть: обеспечение медицинского оборудования технической документацией в должном объеме, корректировка типового штатного расписания ЛПУ в части сотрудников инженерно-технической службы, создание типового договора на сервисное обслуживание и утверждения его в качестве обязательного документа, проведение мероприятий по сбору статистики отказов медицинского оборудования и расходов на их устранение.