СКАЧАТЬ (9.00 Кб в архиве, формат - MS Word)

"Медтехника и медизделия" №3(60) май 2010 г.

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

САЙТ МЕДРЕЕСТР - УДОБНЫЙ ПОИСК МЕДТЕХНИКИ И ТОРГУЮЩИХ ФИРМ


Техническое сопровождение медицинского оборудования – составная часть медицинской деятельности. Стремительное расширение спектра медицинских технологий, номенклатуры медицинского оборудования, его усложнение требуют своевременного изменения соответствующей нормативной базы. Однако никаких принципиальных изменений в этой базе за прошедшие 25 лет не произошло.

По мнению автора, причина этого явно ненормального положения заключается в том, что в сфера медицинского “законотворчества” заполнена новым поколением с медицинским, юридическим, “менеджерским” и прочим гуманитарным образованием, которое не нашло себя в соответствующей образованию специальности и не имеющее профессионального опыта ни в организационной, ни в медицинской, ни в технической деятельности. Эти лица не в состоянии проанализировать истинное состояние дел в указанной сфере и предложить действенные меры по их улучшению.

Ниже на примерах, связанных с метрологическими аспектами в медицине и лицензированием медицинской деятельности, автор показывает нелепые ситуации, в которые часто попадает ЛПУ.

к. т. н. Рожков Б. К.

Метрология в ЛПУ. Взгляд изнутри

Не вызывает сомнения, что все медицинские приборы лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) должны функционировать правильно и все они должны регулярно подвергаться соответствующим проверкам. Почти в любом медицинском приборе имеются измерительные устройства, устройства сравнения величин, пороговые устройства и т.п., которые и проводят измерительные процедуры. В одних приборах результат измерений выводится в виде цифры, в других – в виде графика или картинки, а в третьих результат измерений вообще в явном виде не показывается, а участвует в вычислении некоего показателя.

Однако законодатель среди массива медицинских приборов выделяет т. н. средства измерений медицинского назначения (СИМН) и в нормативных документах рисует для них картину особенной “жизни”, когда даже ремонт и обслуживание их должны быть особенными (Положение о метрологической службе министерства здравоохранения и медицинской промышленности РФ, Приказ № 276 МЗ РФ от 01.10.95.).

Всем известно, что определения термина “СИМН” нет, т. е. перечень СИМН есть, а определения, что это такое – нет. К этой нелепой ситуации можно применить простейшее логическое заключение: “Если не удается сформулировать определение некоей общности, значит сама общность отсутствует”. Показательно, что этот перечень не зарегистрирован Минюстом России и не является вступившим в силу нормативным правовым актом. Не удивительно поэтому, что отдельные медицинские приборы (например, холтеровские мониторы, ультразвуковые сканеры) временами легко переходят в группу СИМН и так же легко ее покидают, а другие - заведомо являясь измерительными приборами, в средствах измерений не числятся. Невольно закрадывается крамольная мысль, что те приборы, которые преемники бывшего Госстандарта могут поверять, являются СИМН, а которые не могут поверять – не являются.

Как известно, закон о единстве средств измерений, на который постоянно ссылаются апологеты медицинской метрологии, говорит только о технических средствах, предназначенных для измерений, т. е. об аппаратных измерительных средствах, которые могут входить в состав медицинских приборов, но не о медицинских измерительных приборах в целом. И это правильно. Медицинская и диагностическая и лечебная аппаратура – это не средство измерений, привычное для мира техники, где точность измерений определяется только техническими параметрами аппарата (разрешающая способность, спектральная чувствительность, помехозащищенность и т.п.) и где есть строгая возможность измерения повторить, а их результаты проверить. Процедура измерения медицинских параметров, результат этих измерений, поле допуска по точности, интерпретация результата во многом носят субъективный характер, зависят от квалификации врача, особенностей организма конкретного пациента, гипотезы, заложенной в алгоритм работы прибора. В совокупности можно сказать, что наиболее характерная черта правильного технического измерения – его повторяемость – по отношению к медицинскому измерению, мягко говоря, некорректна. Важнее говорить о соотношении между собой поля возможного разброса измеренной величины и рамок, очерчивающих понятие нормы. Но и понятие нормы тоже не имеет четких границ. Не будет здесь лишним напомнить, что доля ошибок медицинских измерений из-за “человеческого фактора” значительно больше, чем из-за технических неполадок.

В целом понятие “СИМН” неопределенно, зыбко и при ближайшем рассмотрении оказывается лишенным своей сущности, т. е. имеет место необоснованное расширение понятия точного измерения на область, в которой измерение в принципе не может быть проведено точно. Правильнее было бы говорить не о СИМН, не о проверке точности конкретного измерения, а о контроле всех значимых для конечного результата технических характеристик прибора. Более того, контроль правильности работы сложного оборудования не может быть оторван от его сервиса и ремонта, поскольку и то и другое является высокоспециализированной деятельностью. Отсюда очевидно, что обе функции – сервис и контроль - могут выполнять только специализированные организации, базовой функцией которых является именно сервис. В свете излагаемого было бы логично на регулярной основе проводить контроль значимых параметров всего парка медицинского оборудования ЛПУ с одновременным его текущим ремонтом.

При этом очевидно, что суждение о работоспособности прибора можно составить лишь на основании использования методик, описанных в сервисной документации. В то же время контроль за содержанием этой документации со стороны законодателя сегодня утерян, и необходимая информация в полном объеме если и присутствует, то как исключение. В результате реальный контроль характеристик медицинского оборудования имеет место только для ограниченной группы приборов, упомянутых в известном реестре СИМН, оставляя за бортом контроля подавляющую часть оборудования.

Вместе с тем постоянно растет доля оборудования, по которому производитель указывает, что никаких контрольно-регулировочных процедур по ходу жизненного цикла прибора проводить не требуется в принципе. Соответственно правомочно делить медицинское оборудование на то, которое должно подвергаться регулярным проверкам и которое не должно. Заметим, что последнее утверждение означает и отсутствие строгой необходимости в наличии сервисного договора.

В свете сказанного правомочно постулировать, что работа по метрологическому обеспечению медицинской деятельности – это работа по созданию метрологической аппаратуры для проверки измерительных функций медицинских приборов, т. е. фантомов, тестов, имитаторов, создание стандартных образцов, работа по стандартизации и контролю эксплуатационной документации и т. п. Проверка измерительных функций должна включаться в комплекс проверок основных параметров прибора. Причем такая работа не может происходить без участия представителя производителя, поскольку некорректные действия, например по отношению к лабораторным анализаторам, как минимум могут привести к отказу производителя выполнять гарантийные обязательства.

Вместо этой работы во многих нормативных документах, касающихся медицинской аппаратуры, на разные лады и многократно словами “обеспечить”, “соблюдать”, “обобщать” повторяется тема соблюдения закона о единстве средств измерений. Причем если в документах, касающихся федерального или регионального уровня, еще можно заметить некий практический смысл, то, когда дело доходит до конкретного ЛПУ, явно видны судорожные попытки законодателя придумать хоть какую-то работу в этом направлении. Например, постулируется задача для ЛПУ: “Внедрение в практику современных методов и средств измерений, направленных на повышение уровня и эффективности медицинского обслуживания”, или “Обеспечение закона о единстве средств измерений”. Отсутствует понимание того, что метролог в ЛПУ должен не “….внедрять в практику….”, не обеспечивать упомянутый закон, а проводить конкретные мероприятия. Кроме организации поверок, которые составляют исчезающее малую долю в общем объеме действительно необходимой инженерно-технической работы по медицинскому оборудованию внутри ЛПУ, и ведения разнообразной отчетности, никаких мероприятий законодатель предложить не может. И именно на отчетности он “оттягивается” по полной мере. Например, требуется отчетность по перечню средств измерений общетехнического назначения и не охваченных поверкой или по перечню средств измерений, встроенных в медицинские изделия и тоже не охваченных поверкой. Последнее требование и вовсе нахо-дится за гранью разумного. Объяснение этого “законотворчества” может быть только одно – формирование базы для обоснования дополнительной контрольно-управленческой деятельности.

Или другой пример. СИМН не более чем за месяц до поверки должны проходить технический контроль. Но регламенты на многое оборудование предполагают техническое обслуживание раз в квартал или раз в год или вообще не предполагают такового. Как в этой ситуации на практике исполнить вышеуказанное требование? Или в заключительной части упомянутого перечня СИМН есть фраза о том, что в эксплуатационной документации должно быть указано то-то и то-то. Однако, как мы отметили ранее, в ней вообще может быть не указано почти ничего. Законодатель или этого не знает, или закрывает глаза на это существенное обстоятельство. Примеры можно продолжать. В целом документы, касающиеся СИМН, содержат многочисленные нестыковки с реальной практикой.

Тем не менее для декларируемой цели – соблюдения закона о единстве средств измерений – строго регламентируется обязанность иметь в штате ЛПУ метролога, который должен контролировать правильность проведения медицинских измерительных процедур и их качество.

Вдумайтесь в смысл формулировки “контролировать качество измерений”, т. е. лучше других работников знать медицинские и технические особенности всех медицинских измерительных технологий. Возникает закономерный вопрос, а какова же должна быть профессиональная подготовка такого сотрудника? Совершенно определенно что, законодатель – дилетант в этих вопросах, совершенно не осознает сложность современного медицинского оборудования, разнообразие измерительных процедур и не подозревает, что поставленная им задача по плечу лишь работнику с выдающимися знаниями и эрудицией в области медицины и техники. Скажем образно, требуется доктор наук по всем техническим специальностям и доктор наук по всем медицинским специальностям в одном лице. Во-первых, трудно представить, откуда этот вундеркинд появится, а во-вторых, очевидно, что он несомненно найдет себе высокооплачиваемую работу, даже не поглядев в сторону ЛПУ с их нищенскими зарплатами.

Логика подсказывает, что “контролировать качество измерений” можно было бы на основе соответствующих инструкций. Но как их создать? Вероятно, такие инструкции должны быть составной частью технической документации на прибор. Иначе их трудно себе представить. Т.е. первым этапом в работе по организации такого контроля должен быть нормативный документ, налагающий на производителя оборудования обязанность включать соответствующий раздел в эту документацию. Но это апологетов медицинской метрологии не заботит. Нужно контролировать, и точка. А может ли это быть сделано в ЛПУ и как это делать – не их вопрос.

В итоге должность метролога в ЛПУ часто занимают случайные работники даже без технического образования, их работа сводится к бумажной деятельности, не оказывающей сущностного влияния на работу медицинского оборудования, и рассматривается в лучшем случае лишь как страховка от контролирующих органов.

Таким образом, проблемы, связанные с обеспечением достоверности измерений в медицине, из ЛПУ видятся несколько иначе, чем из кабинета медицинского законодателя, и состоят не в выделении какой-то особенной группы приборов, а в организации действенного контроля за техническим состоянием всего действительно нуждающегося в том парка медицинского оборудования ЛПУ. Основой этого контроля является необходимая сопроводительная документация, а первым его этапом – создание нормативного документа, делающего наличие такой документации обязательным условием выпуска медицинского изделия.