Переход нашей страны к новым формам организации экономики, интеграция в мировой рынок, в частности перспектива вступления во Всемирную торговую организацию (ВТО), ужесточают условия конкурентной борьбы, как на внутреннем рынке, так и на внешнем. Для того, чтобы иметь возможность поставлять медицинскую продукцию в страны-члены Европейского Союза (ЕС) предприятиям-изготовителям необходимо выполнять требования ЕС.

Эти требования установлены в следующих директивах:

• директива 93/42/ЕЕС "О медицинских изделиях";
• директива 90/385/ЕЕС "Об активных имплантируемых медицинских приборах";
• директива 98/79/ЕЕС "О медицинских изделиях для диагностики in vitro".

Медицинские изделия, соответствующие требованиям директив, должны иметь маркировку знаком СЕ при их выпуске на европейский рынок. Маркировка знаком СЕ приветствуется в странах Юго-Восточной Азии, Африки, Латинской Америки и других.

Государства-члены ЕС обязаны принимать все необходимые меры для того, чтобы изделия, выпущенные на рынок и вводимые в обращение, не угрожали здоровью и безопасности пациентов, пользователей и других возможных лиц при надлежащей установке, обслуживании и применении.

Директива 93/42/ЕЕС "О медицинском изделии", далее Директива, распространяется на медицинские изделия и принадлежности к ним, которые также рассматриваются как медицинские изделия. Под "медицинскими изделиями" понимаются приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и предназначенные:

• для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;
• для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами.

Цели вышеупомянутой Директивы заключаются в следующем:

• гарантировать безопасность и эффективность медицинских изделий, при этом изготовитель изделия отвечает за то, чтобы фактические свойства изделия совпадали с запланированными;
• поддерживать высокий уровень защиты пациентов, обслуживающего персонала и окружающих при применении медицинских изделий;
• обеспечивать единый европейский товарооборот медицинских изделий путем применения стандартных методов оценки соответствия, исключающих дублирование испытаний в различных странах ЕС.

Для выхода на европейский рынок изготовители медицинских изделий должны пройти процедуру оценки соответствия изделия Основным (или Существенным) Требованиям Директивы (приложение I Директивы) и в случае ее успешного завершения составить декларацию соответствия и нанести на изделие СЕ-маркировку. Тем самым изготовитель медицинского изделия заявляет под свою исключительную ответственность, что его изделие отвечает всем Основным Требованиям Директивы и прошло все необходимые процедуры оценки соответствия.

Согласно Директиве, для каждого медицинского изделия необходимо определить его назначение, без точной формулировки которого медицинское изделие не может быть допущено в обращение. В определении назначения должно быть отражено:

• название изделия (Особенно актуально при разработке нового изделия, основой которого является уже существующее. Для средств программного обеспечения приводится также обозначение версии);
• основная функция изделия (При формулировке основной функции должны быть отчетливо обозначены предусмотренные области применения);
• указание о применении для человека, т.к. только в случае применения изделия для человека можно говорить о медицинском изделии. (Комплектующие изделия и программное обеспечение в отдельных случаях могут рассматриваться для применения в других областях (немедицинских);
• описание основной функции на основании существенных характеристик изделия (При этом должны быть точно представлены характеристики изделия: является ли изделие активным (терапевтическим или диагностическим)? Эти сведения важны для проведения анализа риска и классификации изделия);
• органы или системы человека, на которые направлено действие изделия (Применяется ли оно инвазивно или неинвазивно?);
• продолжительность применения (категория согласно классификации по продолжительности применения, т.е. изделие применяется кратковременно, временно или длительно);
• условия применения (кем применяется медицинское изделие, требования к окружающей среде (температура, влажность и т.п.), особенности применения изделия (например, автомобиль неотложной помощи и т.п.));
• ограничения применения (сведения об ограничении применения играют важную роль, так как исключают возникновение какой-либо нежелательной ситуации с тяжелыми последствиями из-за применения изделия, выходящего за установленные пределы).

Кроме того, каждое медицинское изделие должно иметь комплект технической документации (так называемый "технический файл"). Техническая документация должна охватывать все этапы жизненного цикла изделия, начиная с проектирования и разработки и заканчивая эксплуатацией и утилизацией, и должна обеспечивать возможность оценки соответствия изделия требованиям Директивы. Требования по содержанию технической документации отражены в приложении VII Директивы. Техническая документация должна храниться минимум 5 лет после даты выпуска на рынок последнего изделия, но не менее срока службы изделия.

В соответствии с назначением медицинского изделия изготовитель должен провести его классификацию с точки зрения потенциального риска применения. Медицинское изделие, в зависимости от того, насколько велик предполагаемый потенциальный риск при его применении, может быть отнесено к одному из четырех классов риска: I – изделия с низкой степенью риска применения, IIa - изделия со средней степенью риска применения, IIb - изделия с повышенной степенью риска применения, III - изделия с высокой степенью риска применения.

Классификация проводится на основании правил, изложенных в приложении IX Директивы. При применении правил классификации следует руководствоваться назначением изделия. Если изделие предназначено для применения в сочетании с другими изделиями, правила классификации следует применять для каждого изделия отдельно. Программное обеспечение, управляющее функционированием изделия или оказывающее влияние на его применение, автоматически причисляется к тому же классу. Если изделие не предназначено для оказания воздействия только или главным образом на какую-то одну часть тела, его следует рассматривать и классифицировать, имея в виду специфику применения его самого опасного варианта. Если к одному и тому же изделию применяют несколько правил классификации, основанных на эксплуатационных свойствах изделия, указанных изготовителем, то следует применять самые жёсткие правила и относить изделие к более высокому классу.

Для медицинских изделий важную роль играет проведение менеджмента риска. Процесс менеджмента риска включает в себя анализ риска, состоящий из анализа опасностей и оценки риска, и мероприятий по контролю за риском. Опасности, возможные при применении медицинского изделия, должны быть установлены как можно раньше. Любая информация, относящаяся к безопасности, должна отслеживаться, обрабатываться и превращаться в мероприятия по снижению риска на всех этапах жизненного цикла изделия. Проведение анализа риска является требованием Директивы. Нормативными документами по анализу риска являются следующие стандарты:

• ISO 14971:2000 "Изделия медицинские. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков" (в России действует стандарт ГОСТ Р ИСО 14971-1:1999 "Изделия медицинские. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков", гармонизированный со старой версией стандарта ISO 14971-1:1998);
• IEC 60601-1-4-1996 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам" (в России действует гармонизированный стандарт ГОСТ Р 50267.0.4-99 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам").

В зависимости от того, к какому классу риска отнесено медицинское изделие возможны различные варианты проведения оценки соответствия. Варианты проведения оценки соответствия изложены в приложениях II, III, IV, V, VI, VII Директивы. Для изделий, отнесенных к классу риска I производитель может, согласно приложению VII, составить декларацию соответствия и, под свою ответственность, выпустить изделия на рынок. Исключение составляют изделия класса риска I, выпускаемые на рынок в стерильном состоянии, и изделия класса риска I с функцией измерения. Для них, также как и для изделий, отнесенных к классу риска IIa, изготовитель должен либо обеспечить применение СМК в процессе изготовления и выходного контроля, либо обеспечить применение СМК в процессе выходного контроля, либо провести в аккредитованном органе испытания партии изделий. Для изделий, отнесенных к классу риска IIb, изготовитель должен провести в аккредитованном органе испытания типового образца и либо обеспечить применение СМК в процессе изготовления и выходного контроля, либо обеспечить применение СМК в процессе выходного контроля, либо провести в аккредитованном органе испытания партии изделий. Следует отметить, что для изделий, отнесенных к классу риска IIa или IIb, возможен вариант применения полной СМК (для процессов разработки, изготовления и выходного контроля) без проведения сертификационным органом экспертизы разработки изделия. Для изделий, отнесенных к классу риска III, изготовитель должен либо обеспечить применение полной СМК, либо провести в аккредитованном органе испытания типового образца и обеспечить применение СМК в процессе изготовления и выходного контроля, либо провести в аккредитованном органе испытания типового образца и партии изделий.

Внедрение СМК играет важную роль в обеспечении стабильного выпуска качественной, безопасной продукции с высокими эксплуатационными свойствами. При наличии на предприятии системы менеджмента качества сертификационный орган проверяет и оценивает эту систему и подтверждает, что изготовитель в состоянии с ее помощью оценивать соответствие изделия установленным требованиям и поддерживать это соответствие. Сертификация СМК проводится на соответствие Международному Стандарту (МС) ISO 9001:2000, а также МС ISO 13485:2003, который также устанавливает требования к СМК предприятия, но разработан специально для предприятий, занимающихся проектированием, разработкой, производством, установкой и обслуживанием медицинских изделий. В настоящее время в России действует стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001, гармонизированный со стандартом ISO 9001:2000, и ведется подготовка стандарта, гармонизированного с ISO 13485:2003. Для предприятий, выпускающих только медицинские изделия, применение стандарта ISO 13485:2003 достаточно, т.к. данный стандарт является самостоятельным.

Рекламная часть:

В целях оказания помощи российским предприятиям-изготовителям медицинских изделий в продвижении их продукции на европейский рынок и обеспечения получения ими европейских сертификатов на территории России создан Международный Центр по сертификации медицинских изделий "ЕВРОСЕРТ".

Участниками вышеуказанного центра являются:

• Госстандарт России;
• АНО "Центр сертификации медицинских изделий ВНИИМП";

• Институт по сертификации и испытаниям "EUROCAT", Германия.

Институт "EUROCAT" аккредитован на проведение сертификации предприятий и изделий на соответствие DIN EN ISO 9001:2000, ISO 13485:2003, директивам 93/42/ЕЕС, 98/79/ЕЕС. Европейский идентификационный номер института "EUROCAT" - 0535. С сертификатом от института "EUROCAT" вы получаете возможность наносить знак СЕ на свои медицинские изделия!

Международный Центр по сертификации медицинских изделий "ЕВРОСЕРТ" рад предложить Вам следующие услуги:

• Проведение сертификационных испытаний на территории России с целью получения сертификатов европейского образца;

• Проведение сертификации медицинских изделий на соответствие требованиям директив ЕС;

• Проведение сертификации систем менеджмента качества российских предприятий–изготовителей медицинских изделий по DIN EN ISO 9001:2000, ISO 13485:2003;
• Выдача сертификатов европейского образца на медицинские изделия с правом маркировки изделий знаком СЕ;
• Выдача сертификатов европейского образца на системы менеджмента качества.

АНО "Центр сертификации медицинских изделий" предлагает Вам услуги по проведению сертификации медицинских изделий в системе ГОСТ Р, а именно:

• Проведение сертификации медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в системе ГОСТ Р и выдача российских сертификатов соответствия;

• Проведение сертификационных испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства в Испытательном центре АНО "ЦСМИ ВНИИМП";

• Оформление писем на таможню для провоза одного или нескольких импортных медицинских изделий с целью последующего проведения сертификации этих изделий или с целью регистрации в Минздраве РФ.

Институт "EUROCAT" совместно с АНО "ЦСМИ ВНИИМП" проводят серию информационно-консультационных семинаров по вопросам проведения европейской сертификации и требованиям Европейского Союза, предъявляемым к изготовителям медицинских изделий. С 22 по 24 октября 2003г. проведен первый семинар на тему "Законодательные и нормативные документы о допуске медицинской продукции в странах Европейского Сообщества". Целью семинара было дать полное представление о процессах сертификации медицинских изделий и систем менеджмента качества на основании международных европейских нормативных документов. Участие в семинаре приняли представители 14 предприятий России и стран ближнего зарубежья, планирующих экспорт своей продукции на европейский рынок.

Мы хотим обратить Ваше внимание на темы следующих семинаров:

• Анализ риска, менеджмент риска;

• Требования к технической документации;

• Система менеджмента качества для предприятий, производящих медицинские изделия, норма ISO 13485:2003;

• Валидация и верификация программного обеспечения.

Приглашаем всех желающих прослушать доклад президента института по сертификации и испытания "Eurocat" г-на Кекселя на ежегодной выставке "Здравоохранение-2003" в Экспоцентре 1 – 5 декабря 2003г. Доклад посвящен процессу проведения европейской сертификации и допуску медицинских изделий на европейский рынок. Совместный стенд института "Eurocat" и "Центра по сертификации медицинских изделий ВНИИМП" будет находиться в зале № 2, павильоне № 2, стенд Е117.

Если Вас заинтересовали наши предложения, свяжитесь с нами по телефонам или по адресам электронной почты, указанным ниже. Мы будем рады ответить на все интересующие Вас вопросы.

EUROCAT, Quarat Center Wittichstraße 2 D-64295 Darmstadt, Germany

Tel. +49 (0) 6151-50035-57

E-mail: roth@eurocat.de

Контактное лицо: Анжелика Артуровна Роот

АНО "ЦСМИ ВНИИМП" 127422, г. Москва, Тимирязевская ул. 1

тел. 211-17-38, 257-99-91, факс 211-00-57

E-mail: amashkov@mtu-net.ru

Контактное лицо: Машков Александр Владимирович, Голиков Валентин Акимович