2.1.3. Медицинские организации

“Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным учреждениям

и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения”

Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы

СанПиН 2.1.3.___-09

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила разработаны в соответствии с федеральными законами от 22 июня 1993 г. № 5487-1 “Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан”, от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”, от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ “О лекарственных средствах”, от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней”, другими нормативами и методическими документами в сфере медицинской и фармацевтической деятельности, а также “Положением о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании”, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554.

1.2. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила и нормативы (далее — правила) предназначены для аптечных учреждений и организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения независимо от их организационно-правовой формы и ведомственной принадлежности и являются обязательными для соблюдения на всей территории Российской Федерации.

1.3. Контроль за выполнением настоящих правил проводят органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

1.4. Настоящие правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, санитарному содержанию, условиям труда и личной гигиены персонала, обеспечению оптимальных условий изготовления, транспортирования и хранения лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), порядку учета, поступления и движения лекарственных средств, обеспечению безопасного обращения с медицинскими отходами, биологической безопасности, организации и проведению производственного контроля в аптечных учреждениях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами (далее – фармацевтические организации).

1.5. Аптечные учреждения и организации оптовой торговли лекарственными средствами должны иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам условий осуществления деятельности.

1.6. Запрещается использование помещений не по прямому назначению. В случае изменения технологии, проведения перепланировки (переоборудования) помещений необходимо получение санитарно-эпидемиологического заключения.

1.7. При проектировании, строительстве, реконструкции, техническом перевооружении, расширении, консервации и ликвидации организаций должны соблюдаться требования настоящих санитарных правил.

1.8. Строительные и отделочные материалы, технологическое, холодильное и другое оборудование, используемое в деятельности организаций, должны быть разрешены к применению в Российской Федерации в установленном порядке.

1.9. Необходимо обеспечить плановое периодическое проведение текущего ремонта всех помещений и плановое техническое обслуживание инженерных систем и оборудования (электроснабжение, отопление, водоснабжение, вентиляция, канализация).

1.10. Каждая фармацевтическая организация должна иметь официально изданный экземпляр настоящих санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

1.11. Организации должны соблюдать требования, установленные в санитарно-эпидемиологических правилах, государственных и отраслевых стандартах и других нормативных документах в сфере обращения лекарственных средств.

1.12. Ответственность за соблюдение требований настоящих правил возлагается на индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, их руководителей и других должностных лиц.

1.13. В организации необходимо обеспечить проведение производственного контроля за соблюдением санитарно-эпидемиологических правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в соответствии с действующими нормативными документами.

1.14. В организациях, осуществляющих, наряду с другими лекарственными средствами, реализацию МИБП, руководитель предприятия назначает лицо, ответственное за их доставку, учет, хранение, реализацию, а также за обезвреживание вакцин, непригодных к использованию.