Безопасность любого изделия, в том числе и медицинского прибора закладывается конструктором, обеспечивается качественным изготовлением, правильной эксплуатацией, надлежащим техническим обслуживанием.

После ознакомления с проектом этого Регламента хочется спросить: какое отношение он имеет к сказанному, на кого рассчитан, кто будет в своей работе им руководствоваться?

Конструктор создает прибор согласно техническому заданию. Apriori, без данного регламента ему понятно, что температура корпуса прибора не должна превышать допустимую, что прибор должен быть устойчив и не падать, что он должен быть выполнен по всем правилам электробезопасности, что шум должен быть минимальным и т.д. Конструктор знает и руководствуется в своей работе многочисленными ГОСТами, отраслевыми стандартами, в которых присутствуют количественные данные, определяющие допустимые вредные воздействия. Например, только по вопросам электромагнитной совместимости в приборостроении существует около десятка ГОСТов, в том числе “медицинский” ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Нормативных документов по обеспечению радиационной безопасности еще больше.

В этом контексте многократно повторяемые пожелания Регламента о том, что риск должен быть допустимым и не превышать некоего уровня вреда, не формализуемы и поэтому не могут являться руководящими указаниями ни для конструктора, ни для производителя.

Кроме того, конструктор будет проектировать прибор не в соответствии с общими фразами (см., например п. 5.2, 5.5 Ст. 8), а в соответствии с техническим заданием, в кото-ром количественно указываются необходимые параметры. Утверждать, что прибор должен обеспечивать параметры, необходимые для выполнения поставленной задачи (например, Ст.8,п.5.5, Ст.11,п.3) – бессмысленно, это доказывать, что “масло масляное”. Ведь если заданные параметры не будут достигнуты, то будет не выполнено техническое задание, т.е. прибор не будет существовать по определению.

Для производителя, который тоже вносит свою долю гарантий безопасной работы прибора, помимо указанных выше нормативных документов существуют стандарты предприятия, нормали и иные ведомственные документы, обеспечивающие надлежащее качество изготовления. На любом предприятии есть отдел технического контроля и система управления качеством. Контролируемые ими параметры как в процессе производства, так на финишной стадии соответствуют действующим нормативам всех видов и иными быть не могут. Уровень, глубина этого контроля определяются общим научным и техническим уровнем отрасли.

Проиллюстрируем сказанное на примере прибора, генерирующего потенциально опасное излучение. Конструктор в соответствии с техническим заданием обеспечивает необходимый телесный угол распространения излучения. Однако излучение присутствует и за пределами этого угла. Если существуют данные о том, какие экспозиционные параметры для данной длины волны считаются вредными, и эти данные аккумулированы в соответствующей нормали, то конструктор обеспечит эти параметры в конструкции, а производитель будет контролировать их при производстве. Если данных нет, то говорить о необходимости ограничения излучения за пределами заданной зоны бессмысленно. Это принципиально неконтролируемое пожелание.

Т.е. на этапах конструирования и производства прибора Регламент к действующим нормативным документам о безопасности ничего нового предложить не может и не предлагает.

Все риски, связанные с медицинским прибором, возникают во время его эксплуатации. Но авторы этому важнейшему этапу жизненного цикла прибора почти не уделяют внимания. Забегая вперед, скажем почему. Дело в том, что этот Регламент очень близок по тексту к Директиве 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета по медицинским средствам для лабораторной диагностики in vitro (в пробирке). А в ней по поводу эксплуатации медицинских приборов ничего не говорится.

Читателя отсылают к “Методическим рекомендациям по техническому обслуживанию медицинской деятельности”, утвержденным Минздравом России и Минпромнауки 27.10.03 - документу, базовые положения которого несмотря на свежую дату не изменялись более 20 лет. За это время сменилось несколько поколений приборов, невероятно расширилась их номенклатура, рынок наполнился импортным оборудованием, возникли принципиально иные отношения в сфере обслуживания медицинского оборудования, повысились требования к технической грамотности персонала лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) и т.д. Но авторы Регламента этих изменений не заметили, как не заметили того, что на практике следовать этому документу нет никакой возможности, да никто и не следует. Но по Регламенту сервисный договор с лицензированной организацией как был единственной разрешенной формой обслуживания медицинского оборудования, так и остался.

При этом хочется спросить (см. строгий п.2, Ст.1), а какую ответственность, в какой форме, в каком объеме несу я - инженер ЛПУ или его главный врач, если сервисного договора нет потому, что он, к примеру, не нужен технически, или хотя бы по простой причине отсутствия денег. Нет денег, господа! А вы об ответственности. Понятно лишь одно, что сначала нужно создать такой порядок финансирования технического сопровождения медицинской деятельности, который гарантированно обеспечивает уровень обслуживания, достаточный для безопасной эксплуатации. И только потом можно говорить об ответственности вообще и персональной в частности.

Добавим также, что глава 1 требует обязательности применения требований настоящего регламента. В то же время по тексту многократно повторяется, что требования по ограничению потенциального вреда можно выполнять по возможности. Т.е. по возможности, но обязательно, или обязательно, но по возможности. Не закон, а протокол о намерениях.

Говоря о безопасности медицинского прибора, невозможно обойти вопрос о содержании документации, предоставляемой производителем как для пользователя, так и для сервисной организации.

О сопроводительной документации в Регламенте речь идет в нескольких статьях (Статья 8, п.5.4, Статья 10,п.1, Статья 16,п.1). Однако контекст с реальной ситуацией в ЛПУ имеет мало общего.

Отказ, в том числе опасный, возникает в процессе эксплуатации. В этой связи бессо-держательным выглядит п.1, Ст.10, требующий “В случае отказа… принять меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих рисков”. О каких рисках может идти речь, если аппарат уже не работает. Какие нужно принимать меры, кто их должен принимать, по какой организационной и финансовой схеме? Неясно. Если ответственность возлагается на ЛПУ, а скорее всего это должно быть именно так, то есть только две альтернативы: первая – вызвать соответствующий сервис, но это ясно и без данного Регламента, или действовать самостоятельно, т.е. в рамках инструкции, предоставленной производителем. Значит, в этой инструкции должна быть исчерпывающая информация о безопасной эксплуатации изделия, а также, обращаю внимание, о вероятных отказах, которые могут привести к вреду здоровья пациента или персонала.

Однако, несмотря на то, что ГОСТ 2601-95, регламентирующий содержание сопрово-дительной информации, никто не отменял, реального механизма контроля за содержанием информации нет. Пожелание (Статья 8, п.5.4), что инструкция должна содержать вполне конкретную информацию для современного отечественного производителя пустой звук, а для импортера и подавно. Повсеместно в коммерческих интересах утаивается даже простейшая информация, по которой инженерный персонал ЛПУ может справиться с несложными проблемами. На практике это приводит к тому, что прибор эксплуатируется в неисправном состоянии, что является прекрасной почвой для возникновения опасного отказа. Описываемая ситуация провоцируется также и упомянутыми выше “Методическими рекомендациями…” и содержанием Статьи 20 настоящего Регламента, фактически запрещающим инженерному персоналу ЛПУ производить даже мелкий ремонт медицинского оборудования. В контекст к сказанному хорошо ложатся и действующие сегодня типовые штатные расписания ЛПУ, низводящие, как и ранее, обязанности инженерного персонала ЛПУ только к контролю за работой сервисной организации. Повторимся, но таковая организация вообще может отсутствовать по финансовым причинам.

Логика п.1 Статьи 16 вообще не поддается объяснению. Предлагаются два важных нововведения: первое - что объем предоставляемой информации определяется не в соответствии с упомянутым ГОСТом, а изготовителем, который обычно ее предельно минимизирует, а второе - что уровень изложения адаптируется к уровню технической подготовки медицинского персонала, который весьма не высок. Следуя этой логике, всю инструкцию пользователя можно свести, и это происходит на самом деле, к одной единственной фразе: “При любых затруднениях обращайтесь в сервис”. И в этом случае легко представить, что до прибытия “сервиса” прибор будет эксплуатироваться в полуисправном состоянии.

Таким образом, в отношении регулирования содержания сопроводительной информации на оборудование данный Регламент порядка не добавляет. Следовательно, ЛПУ, которое, повторимся, может в любых ситуациях действовать только на основе этой информации, к вопросам безопасности, в результате введения Регламента, как и конструктор, так и производитель будет иметь весьма косвенное отношение.

По контексту изложения следует, что все участники цепочки “конструирование-изготовление - эксплуатация-обслуживание” должны быть постоянно озабочены соотношением пользы и вреда от своих действий. Однако обратим внимание, что, во-первых, неявно предполагается, что польза будет всегда (иначе зачем эти действия?), а вред может быть, а может и не быть, что означает заведомый приоритет пользы над вредом. Во-вторых, для любого сравнения требуется общий критерий. Таким критерием здесь могут быть только совокупные, интегральные понятия: здоровье или качество жизни. Т.е. оценка должна производиться по направлению движения этих категорий, к норме или от нее. Мало того, что понятие нормы расплывчато по определению, но оно еще очень индивидуально, за исключением разве что дилеммы “жизнь – смерть”. Но главное, что результат можно оценить только после медицинских манипуляций, а не до них.

Тем не менее авторы постоянно напоминают читателю банальность о том, что возможный риск применения прибора должен быть меньше приносимой им пользы. При этом несмотря на то, в используемых формулировках активно использован текст Стандарта ISO 14971-2007-03-01 “Medical devices — Application of risk management to medical devices”, смысла понятия “риск” специалисты по составлению регламентов не понимают. Риск – это количественная характеристика опасности, равная отношению числа уже произошедших случаев к числу возможных случаев. Есть риск конструктивных ошибок, риски некачественного изготовления, риски неправильного использования, риски, связанные с износом оборудования и т.п. Об этом говорится в упомянутом Стандарте, причем предполагается и указывается, что производитель постоянно ведет мониторинг возникающих отказов всех типов. Но в нашей реальности такой статистики нет. Поэтому говорить о величине рисков, т.е. в количественном понимании этого термина в отечественном документе, и указывать ЛПУ принимать какие-либо решения на основе этих величин, совершенно некорректно.

Если оставить в стороне простейшие манипуляции, результаты которых точно про-гнозируемы, и обратиться к случаям неординарным, где есть смысл сопоставлять пользу и вред, то легко видеть, что введение такой нормы сразу ставит ЛПУ в безвыходную позицию. Действительно, причиной любой ошибки персонала можно считать отсутствие просчитанного (т.е. доведенного до цифры) соотношения риска и пользы. Доведя мысли авторов по теме риска до логического завершения, уместно спросить: какая же величина риска может считаться оправданной (для прокурора) при проведении рискованной процедуры?

Следует также добавить, что риск нанесения вреда может возникать не только от плохой конструкции, некачественного изготовления, ненадлежащего обслуживания и неправильной эксплуатации. При полном отсутствии указанных условий вероятность наступления неблагоприятного события нулевая. Сам по себе правильно работающий прибор в умелых руках вреда не принесет. Однако есть еще одна причина вероятности нанесения вреда, не относящаяся собственно к прибору и его эксплуатации. Это выбранная медицинская технология, которая может быть заведомо опасной, или другой просто может не быть. Простейшим примером является рентгенографическое обследование. Невозможно себе представить ситуацию, чтобы в ЛПУ кто-то занимался расчетами соответствующих рисков.

Нельзя также пройти мимо терминологических изысков авторов Регламента.

Так, Статья 2 предлагает считать, что эксплуатационные свойства медицинского изделия – это “…свойства,…. необходимые для обеспечения безопасности”. Пункт 3.4. утверждает, что эксплуатационные свойства не должны оказывать вредного воздействия на пациента. Соединим обе мысли и получим, что свойства медицинского изделия, необходимые для обеспечения безопасности, не должны оказывать вредного воздействия на пациента. Понять это невозможно.

Если отбросить революционное мнение авторов о сути термина “эксплуатационные свойства” и понимать этот термин в традиционном смысле, то, конечно, эти свойства не должны оказывать вредного воздействия на пациента и медицинский персонал. Но тогда п.3.4. Статьи 2 не вяжется с многочисленными фразами Регламента о необходимости снижения риска причинения вреда от использования прибора. Т.е. если эксплуатационные свойства не должны оказывать вредного воздействия, то откуда взяться риску, который по определению предполагает, что вероятность нанесения вреда все же существует. Неоднозначность мысли налицо.

Интересно также сопоставить термин “безопасность медицинского изделия” (Статья 2), который утверждает, что “… изделие безопасно, если потенциальный риск его применения ниже предельно допустимого риска причинения вреда” с термином “потенциальный риск применения”, определяемым как “минимально возможный риск причинения вреда”. Вставив расшифровку термина “потенциальный риск применения” в термин “безопасность медицинского изделия”, получим, что изделие безопасно, если “минимально возможный риск причинения вреда, ниже предельно допустимого риска причинения вреда”. Может быть, эта мысль специалистам по составлению регламентов что-то и говорит, но ни для конструктора, ни для производителя, ни для ЛПУ она не значит ровным счетом ничего.

В целом слова “польза”, “риск”, “угроза”, “вред” составителями регламента упот-ребляются в совершенно произвольном порядке. Например, в одной фразе п.3.1. говорится, что при применении прибора не должна создаваться угроза пациенту, а в другой – что риск от применения прибора должен быть допустимым. Чуть ниже в п.3.4 конкретизируется п.3.1, и указывается, что медицинское изделие не должно оказывать вредного воздействия, а в п.3.6. эта здравая мысль дезавуируется утверждением, что польза от применения должна превышать вред от нежелательных воздействий. Т.е. вред все же может быть. Смысл излагаемого окончательно исчезает, а ведь Регламент – это нормативный документ.

Есть и редакционные огрехи. Например, в Ст.23 есть выражение “…подтверждение соответствия медицинского изделия…”, хотя по смыслу и дальнейшему тексту речь идет о подтверждении соответствия ТИПА медицинского изделия. Оговорка весьма опасна тем, что немедленно найдутся контролеры, желающие требовать от ЛПУ подтверждения сертификатов соответствия каждые 5 лет.

В терминологическую Статью 2 авторы вносят новый термин “медицинское изделие с функцией измерения”. Наконец-то законодатель осмелился на революционную мысль. Нелепый термин СИМН вроде умер. Однако нет, далее в Статье11, п.1 он снова здравствует. Тогда логично было бы в Статье 2 дать определение этому термину, поскольку авторы не могут не знать, что определения термина СИМН не существует, хотя сами СИМН якобы присутствуют. Но это не делается. Авторы не чувствуют парадоксальности ситуации, поскольку известно, что если нет определения общности, то нет и самой общности, т.е. отсутствие определения этого термина означает и принципиальную невозможность непротиворечивого выделения понятия “СИМН” из более общего понятия “медицинский прибор”.

Некоторые статьи Регламента непонятны вследствие своей недоговоренности. Например, (Ст.14, п.1) говорит, что “медицинское изделие должно соответствовать данному Регламенту “… если оно надлежащим образом поставлено”. Хорошо известно, что поставки подчас выполняются ненадлежащим образом. Следовательно, это медицинское изделие не соответствует Регламенту. И что из этого следует? Регламент молчит. Спрашивается, для чего этот пункт вообще нужен?

Совершенно непонятна Ст.19, которая говорит, что информацию по проведению гарантийного обслуживания и постгарантийного обслуживания продавец предоставляет “… если это предусмотрено производителем”. К чему тогда весь разговор о рисках и потенциальном вреде от применения прибора, если Регламент разрешает продавцу и производителю забывать о проданном приборе на следующий день после окончания гарантийного срока. К счастью для ЛПУ, существует Закон о защите прав потребителей, который предполагает 10-летний срок технической поддержки производителем своей продукции.

Вызывает также удивление и отсутствие конкретизации понятия “гарантийный срок”, применительно к медицинскому прибору, или хотя бы ссылок по этому поводу на упомянутый закон. Попутно отметим, что этот закон отсутствует в перечне нормативных документов Статьи 4 Регламента. Также непонятно, почему в Регламенте нет разделов, посвященных сроку службы или сроку годности медицинского прибора, алгоритму действий ЛПУ за пределами этих сроков, что самым непосредственным образом влияет на безопасность медицинского прибора.

Заключение.

В заключение автор считает необходимым высказать личную точку зрения на рас-сматриваемую проблему.

Появление таких документов, как этот Регламент, должно быть не протокольным мероприятием, а результатом анализа статистики несчастных случаев с “участием” медицинского оборудования, построения распределений по причинам возникновения, по группам оборудования, по типам ЛПУ, выявление типовых случаев и т.п. Автор не знает, ведется ли в РФ такой мониторинг или нет. Но в Регламенте ссылок на такой мониторинг нет, что лишает его научно обоснованной базы.

Автор этих строк 15 лет занимается обслуживанием медицинского оборудования в крупном ЛПУ. За это время не припоминается опасных ситуаций, где причиной являлась бы нештатная ситуация с медицинским оборудованием. Однако “человеческий фактор” причиной таких ситуаций неоднократно был.

Никогда нельзя исключить форсмажорный отказ медицинского оборудования. Но опасная ситуация возникает не тогда, когда это случилось, а когда в ЛПУ отсутствуют “инструменты”, препятствующие перерастанию отказа медицинского прибора в ситуацию, опасную для пациента, т.е. когда медицинский или технический персонал ЛПУ не подготовлен, действует не оперативно или неправильно.

С этой точки зрения не добрые наставления конструктору или изготовителю должны гарантировать отсутствие опасных ситуаций, а конкретные мероприятия, лежащие на стыке “человек-прибор”, в которых главным действующим лицом является ЛПУ.

Не определяя приоритеты можно предложить следующий перечень таких мероприятий:

• создание современного документа, определяющего порядок обслуживания медицинского оборудования, подчеркиваем, современного документа, учитывающего сложность, разнообразие приборов, ситуацию на рынке обслуживания медицинского оборудования, ситуацию с финансированием этих работ и т.п.;

• создание типовых форм договоров на обслуживание, по которым ЛПУ правовыми ин-струментами будет защищено от произвола продавца или сервисной организации;

• создание нормативного документа, определяющего содержание сопроводительной документации, предоставляемой в ЛПУ, и “механизма”, препятствующего проникновению на рынок оборудования с ненадлежащим уровнем этой документации;

• внесение изменений в типовое штатное расписание ЛПУ, отражающих техническую сложность современного медицинского оборудования, повышающих роль технического персонала, как равноправного участника медицинской деятельности, определяющих допустимую глубину проводимых им ремонтных работ без ущерба для безопасной эксплуатации прибора;

• создание типовой инструкции для инженерного персонала, осуществляющего техническое сопровождение медицинской деятельности в ЛПУ, допускающей не только контроль за работой сервисной организации, но и самостоятельные технические мероприятия, включение в эту инструкцию обязательных требований по образовательному и профессиональному уровню;

• создание такого порядка финансирования закупок медицинского оборудования, который исключал бы эксплуатацию приборов без надлежащего технического сопровождения как в период гарантийного срока, так и в течение последующих лет. Создание правовых норм, ограничивающих непомерные аппетиты зарубежных сервисных фирм;

• организацию постоянного регионального мониторинга статистики отказов, способов их устранения, потребных финансовых ресурсов, что необходимо для понимания реальных средств, необходимых для обслуживания медицинского оборудования;

• анализ указанной статистики с целью выработки рекомендаций по предотвращению возможный опасных ситуаций;

• правовое определение понятий срок службы или срок годности медицинского прибора с конкретизацией этих сроков, с внесением необходимых дополнений в действующие правовые акты. Разработка строгих алгоритмов действий всех организаций, участвующих в эксплуатации и обслуживании медицинского оборудования за пределами этих сроков.

Список можно продолжать.

Обеспечение безопасности медицинских изделий решается не настоящим Регламентам, который годится разве что для галочки в очередном отчете, а переработкой всей нормативной базы, определяющей сегодня оборот медицинского оборудования.

Проект рассмотренного “Технического регламента “О безопасности медицинских изделий” весьма близок по тексту (местами полностью совпадает) с Приложением №1 Директивы 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 г. по медицинским средствам для лабораторной диагностики in vitro (в пробирке).

Нет ничего плохого в заимствовании чужих знаний и опыта. Но при переносе их на отечественную почву критический взгляд и понимание собственной реальности все же необходимы. А их у авторов этого Регламента явно недостаточно.