Аккредитация представляет собой процедуру официального, как правило государственного, признания субъектов аккредитации (аккредитованных субъектов) и соответственно возможности и правомочия выполнения ими определенных функций, установленных государством (или иным заказчиком) в лице специализированного аккредитующего органа. Аккредитация и лицензирование – это различные процедуры контрольно-разрешительного регулирования, они не подменяют друг друга.

Порядок и процедура аккредитации клинико-диагностических лабораторий определяются “Положением об аккредитации клинико-диагностических лабораторий”, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 21.12.93 г. N 295. Согласно пункту 1.1 Положения аккредитация клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) проводится с целью установления и официального признания соответствия деятельности лаборатории установленным требованиям нормативно-технической документации (НТД).

Национальным стандартом РФ “Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований”, утвержденным Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии РФ от 4.12.2008 г. N 355-ст, установлено, что соблюдение нормативных требований является обязательным условием при аккредитации клинико-диагностических лабораторий и лицензировании деятельности медицинских организаций.

Система аккредитации клинико-диагностических лабораторий в качестве экспертных в здравоохранении утверждена Приказом Минздравмедпрома России от 05.06.96 г. N 233.

29.05.09

Деятельность межбольничной аптеки в настоящее время законодательно никак не урегулирована. Согласно пункту 1.2. Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003”, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.), его действие на межбольничные аптеки не распространяется.

Из нормативно-правовых актов советского периода можно назвать Пособие по проектированию учреждений здравоохранения (к СНИП 2.08.02-89), утвержденное Гипронииздрава Минздрава СССР 19.12.89 г., в котором устанавливается рекомендуемый состав и площадь помещений больничных аптек, а также Приказ Минздрава СССР от 23.06.83 г. N 758 “О положении и штатах хозрасчетных межбольничных (больничных) аптек”.

В то же время необходимо заметить, что в соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (в ред. от 29.12.2004 г.) аптечное учреждение – организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями закона, при этом к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

Согласно статье 492 Гражданского кодекса РФ под розничной торговлей понимается предпринимательская деятельность по продаже товаров, предназначенных для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью.

Следовательно, в соответствии с гражданским законодательством России деятельность по обеспечению лечебных учреждений лекарственными средствами является розничной торговлей.

В соответствии со статьей 32 закона “О лекарственных средствах” розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями.

По нашему мнению, функции межбольничной аптеки, вообще говоря, может осуществлять любое аптечное учреждение, независимо от организационно-правовой формы, при наличии соответствующих лицензий (в том числе с правом изготовления лекарственных средств, с правом торговли наркотическими и психотропными лекарственными средствами). Само понятие “межбольничная аптека”, на наш взгляд, является несколько надуманным и не отражает реалий современной жизни. Более того, это понятие, тянущееся из “прошлой жизни”, создает путаницу не только у хозяйствующих субъектов фармацевтического рынка, но и у призванных устранять эту путаницу чиновников Минздрава, которые в Приказе от 03.05.2005 г. N 319 “Об утверждении видов аптечных учреждений” в нарушение элементарных требований формальной логики смешали все возможные понятия, противопоставив производственную аптеку межбольничной и городской, районную аптеку аптеке ГЛФ и т.п.

07.06.06

Согласно ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (ред. от 04.12.2006 г.) под соискателем лицензии понимают юридическое лицо или индивидуального предпринимателя, обратившегося в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии на осуществление конкретного вида деятельности.

Согласно п. 1.2 Типового положения об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств (Приложение N 2 к “Методическим рекомендациям безопасности дорожного движения (Организация и порядок проведения предрейсовых медицинских осмотров водителей транспортных средств)”, утвержденным Письмом Минздрава РФ от 21.08.2003 г. № 2510/9468-03-32), предрейсовые медицинские осмотры водителей автотранспортных средств проводятся медицинским работником организаций, а также медицинскими работниками учреждений здравоохранения на основании заключаемых договоров между организациями и учреждениями здравоохранения.

Таким образом, получение врачом лицензии на осуществление медицинской деятельности возможно только в случае его регистрации в качестве предпринимателя без образования юридического лица.

В соответствии с положениями пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. № 30, лицензионными требованиями и условиями при осуществлении медицинской деятельности являются:

- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;

- наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

- повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

- соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

- обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);

- соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

- наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

- ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.

Соответственно в случае, указанном в вопросе, возможны следующие варианты:

1. Регистрация врача в качестве индивидуального предпринимателя, аренда помещения, необходимого для проведения предрейсовых осмотров водителей (возможно в той организации, которой будет предоставляться услуга), отвечающего требованиям действующих нормативны актов. Отметим, что для получения лицензии необходимо прежде получение санитарно-эпидемиологического заключения на указанное помещение. Оформление лицензии на осуществление предрейсовых (и послерейсовых) медицинских осмотров водителей на индивидуального предпринимателя при соблюдении прочих лицензионных требований и условий. Заключение договора (договоров) на оказание медицинских услуг с организацией(-ями), обязанными проводить предрейсовые медицинские осмотры водителей автотранспортных средств.

2. Поступление врача в штат организации, обязанной проводить предрейсовые медицинские осмотры водителей. В данном случае лицензию обязана будет оформить организация, в штате которой состоит врач. Для медицинского же работника необходимым условием является наличие соответствующего сертификата, согласно п. 1.4. Типового положения об организации предрейсовых медицинских осмотров водителей автотранспортных средств.

05.06.07

Действительно, в соответствии с частью 5 статьи 27 Федерального закона РФ от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” (в ред. от 28.04.2009 г.) при осуществлении государственного контроля (надзора), в частности в сфере лицензионного контроля, положения указанного Закона, устанавливающие порядок организации и проведения проверок в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения, не применяются до 1 января 2010 года.

Согласно части 4 статьи 1 Закона № 294-ФЗ особенности организации и проведения проверок при осуществлении, в частности, лицензионного контроля в части, касающейся вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения, могут устанавливаться другими федеральными законами.

Таким образом, до 1 января 2010 года в отношении вида, предмета, оснований проверок и сроков их проведения при лицензионном контроле медицинской и фармацевтической деятельности следует руководствоваться Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (в ред. от 30.12.2008 г.), “Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан” от 22.07.93 г. N 5487-1 (в ред. от 30.12.2008 г.), Федеральным законом РФ от 22.06.98 г. “О лекарственных средствах” (в ред. от 30.12.2008 г.) и принятыми в соответствии с этими законами подзаконными актами, например. Положениями о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности и другими.

18.05.09

Понятие “медицинский кабинет предприятия” действующее законодательство не определяет.

Нормативно-правовыми актами определено понятие “здравпункт” (фельдшерский и врачебный). Согласно Примечанию 5 к Единой номенклатуре государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.10.2005 г. N 627 (в ред. от 19.11.2008 г.), здравпункты (врачебные, фельдшерские) являются структурными подразделениями учреждений здравоохранения или организаций и предназначены для оказания первой медицинской помощи рабочим, служащим и учащимся.

Минздрав РФ своим Письмом от 15.12.2002 г. N 02-5-08/20-АР602 “О нормативных актах, регламентирующих деятельность здравпунктов” указал, что техническое оснащение здравпунктов должно позволять выполнять им следующие задачи: оказание первичной медико-санитарной помощи, транспортировку больных и пострадавших в лечебно-профилактические учреждения, проведение лечебных и профилактических мероприятий.

Никаких иных нормативно-правовых и правоприменительных актов, регламентирующих оснащение здравпункта организации изделиями медицинского назначения или лекарственными средствами, действующее законодательство не содержит.

По нашему мнению, при организации здравпункта предприятия за основу может быть принят “Примерный перечень помещений и табель оснащения кабинета врача общей практики (семейного врача), работающего вне поликлиники”, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 26.08.92 г. N 237 “О поэтапном переходе к организации первичной медицинской помощи по принципу врача общей практики (семейного врача)”.

25.05.09

В соответствии со статьей 2 Гражданского кодекса РФ предпринимательской деятельностью является самостоятельная, осуществляемая на свой риск деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг лицами, зарегистрированными в качестве лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность в установленном законом порядке.

Федеральное государственное учреждение здравоохранения не зарегистрировано в качестве лица, осуществляющего предпринимательскую деятельность, в учредительных документах ФГУЗ не прописано в качестве основных задач существования организации – получение и распределение прибыли.

Таким образом, даже если ФГУЗ сдает в аренду часть помещения для размещения аппарата с бахилами и получает от этого доход, расходуемый на уставные цели организации, такая деятельность не может считаться предпринимательской.

Поскольку согласно той же статье 2 ГК РФ гражданское законодательство регулирует отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, а вторым участником договора аренды является лицо, осуществляющее предпринимательскую деятельность, то оформление взаимоотношений между ФГУЗ и вторым участником осуществляется в полном соответствии с гражданским законодательством Российской Федерации.

13.05.09

Действительно, “Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации” утвержден Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964. Однако он вступит в силу только 24 января по истечении 7 дней после опубликования в “Российской газете” от 16.01.2008 г., в соответствии с пунктом 6 Указа Президента РФ “О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти” (в ред. от 28.06.2005 г.).

Фактически утверждение этих Списков Правительством РФ закрывает пробел в уголовном законодательстве, который возник в начале декабря прошлого года в связи с вступлением в силу изменений в УК РФ, внесенных Федеральным законом РФ от 4.11. 2007 г. N 252-ФЗ. Согласно изменениям, внесенным этим Законом в статью 234 УК РФ, Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, а также крупный размер сильнодействующих веществ для целей Уголовного кодекса утверждаются Правительством Российской Федерации.

Заметим, что с 24 января 2008 года становится не вполне ясным статус “Списков сильнодействующих и ядовитых веществ”, утвержденных Постоянным комитетом по контролю наркотиков 02.02.2007 г. (протокол N 2/107-2007). По-видимому, по этому вопросу следует ожидать разъяснений ПККН, однако, по крайней мере, для целей уголовного законодательства Списки ПККН теряют силу с 24.01.2008 г.

Перейдем теперь к существу вопроса в отношении валокордина. Следует сказать, что в отношении валокордина и подобных ему лекарственных средств (валосердина, валоферина, валордина, корвалола и т.д.), содержащих в качестве фармакологически активных компонентов, наряду с фенобарбиталом (5-этил-5-фенилбарбитуровая кислота), этилбромизовалерианат и некоторые другие вещества, с изданием новых Списков абсолютно ничего не изменилось.

Согласно Примечанию к новым Спискам сильнодействующими веществами следует считать также все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они ни обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Таким образом, если лекарственная форма содержит несколько фармакологически активных веществ и только одно из них входит в Список сильнодействующих веществ, то эта лекарственная форма не может быть отнесена к сильнодействующим веществам.

Точно такое же, но только более развернутое и понятное примечание имеется и в “старых” Списках ПККН под номером 11.

Таким образом, перечисленные выше препараты не являются сильнодействующими веществами, а уже начатые некоторыми ретивыми чиновниками чересчур оперативные проверки аптечных предприятий по еще не вступившему в законную силу Постановлению Правительства РФ является ничем иным, как желанием “половить рыбку в мутной воде”.

21.01.08