|
СКАЧАТЬ (13.5 Кб в архиве, формат - MS Word) |
|
|
ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!! |
|
СОВРЕМЕННЫЕ СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО И ДЕЗИНФЕКЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Р. Л. Гутерман, к.м.н., зав. бактериологической лабораторией;
М. М. Лившиц, зав. лабораторией стерилизации;
Юдина Е. Г., к.м.н. Испытательный лабораторный центр
ГУП “Московский городской центр дезинфекции”
(ИЛЦ ГУП МГЦД)
Проблема контроля работы стерилизационной аппаратуры/дезинфекционных камер играет важную роль в повышении надежности стерилизации изделий медицинского назначения и камерной дезинфекции объектов.
ИЛЦ ГУП МГЦД производит индикаторы биологические для контроля работы паровых, воздушных, газовых (оксид этилена, формальдегид) стерилизаторов (БИК-ИЛЦ) - с 1986 г.; для контроля работы дезинфекционных камер по паровому и паровоздушному методам (БИК ДК-“ИЛЦ”) - с 1995 г.
Индикаторы биологические используют при проведении медико-биологических испытаний опытных образцов новых отечественных стерилизаторов/дезинфекционных камер, при медицинских испытаниях зарубежных аппаратов, разработке новых режимов стерилизации/дезинфекции, валидации процессов, для контроля после монтажа и ремонта, в плановом порядке и по эпидемиологическим показаниям.
Индикаторы биологические представляют собой дозированное количество высушенных спор/вегетативных клеток тест-микроорганизмов в носителях, помещенных в первичную упаковку.
Тест-микрооганизмы, входящие в состав индикаторов биологических, являются устойчивыми к соответствующим стерилизующим/дезинфицирующим агентам, и содержатся в количествах, существенно превышающих инициальную контаминацию изделий/объектов.
Почему надо использовать индикаторы биологические для контроля? Только использование индикаторов биологических позволяет оценить эффективность стерилизации и дезинфекции на основании гибели спор/вегетативных клеток тест-микроорганизмов.
Используя индикаторы биологические в тандеме со средствами физического и химического контроля, Вы получаете исчерпывающую информацию о надежности работы стерилизационного и дезинфекционного оборудования.
Перечень индикаторов биологических, выпускаемых ИЛЦ ГУП МГЦД, их технические характеристики, а также режимы, при которых проводится контроль работы стерилизационного и дезинфекционного оборудования, приведены в таблицах 1 - 4.
Индикаторы биологические выпускаются в комплектах.
Стандартная комплектация включает индикаторы биологические, в том числе один - контрольный, который не подвергают действию стерилизующего/ дезинфицирующего агента, стерильную питательную среду (в пенициллиновом флаконе), пакет со стерильной емкостью (для контроля питательной среды), шприц (с иглой) однократного применения стерильный для розлива питательной среды в индикаторы биологические и инструкцию по применению, в которой изложены характеристики индикаторов биологических, порядок их применения и условия хранения.
Питательная среда (цветная, бульонная), входящая в состав комплектов, позволяет выявить единичные микробные клетки по изменению цвета цветной питательной среды/характерному росту тест-микроорганизма в питательном бульоне.
Пронумерованные индикаторы биологические размещают в контрольные точки стерилизаторов/дезинфекционных камер, регламентированные инструктивно-методическими документами. После стерилизации/дезинфекции в индикаторы вносят стерильную цветную (бульонную) питательную среду, входящую в комплект поставки, и инкубируют при соответствующих температуре и времени, указанных в инструкции по применению.
Удовлетворительный результат (цвет цветной питательной среды остается без изменения/отсутствие характерного роста в питательном бульоне) указывает на гибель спор/микробных клеток в индикаторах биологических после стерилизации/дезинфекции и свидетельствует об эффективной работе стерилизаторов/дезинфекционных камер. При неудовлетворительном результате цвет цветной питательной среды изменяется в питательном бульоне имеется характерный рост, что свидетельствует о наличии жизнеспособных спор/микробных клеток. Обнаружение тест-микроорганизма в индикаторе биологическом указывает на неэффективность процесса стерилизации/дезинфекции.
Многолетний опыт использования индикаторов биологических показал надежность проводимого контроля. Применение индикаторов биологических позволяет выявить как технические неисправности стерилизаторов/дезинфекционных камер, так и нарушения, связанные с несоблюдением условий проведения стерилизации/дезинфекции (нарушение режима, неправильная упаковка изделий, превышение норм загрузки стерилизаторов/дезинфекционных камер и др.).
Основной задачей ИЛЦ ГУП МГЦД является обеспечение ЛПУ и контролирующих организаций современными и качественными средствами контроля.
Квалифицированные специалисты ИЛЦ ГУП МГЦД с удовольствием проконсультируют Вас по всем видам нашей продукции и ответят на все интересующие вопросы.
Табл.1. Технические характеристики индикаторов биологических БИК - ИЛЦ для контроля работы стерилизаторов
|
Технические характеристики |
Метод стерилизации |
|||
|
воздушный |
паровой |
газовый |
||
|
оксид этилена |
формальдегид |
|||
|
Тест-микроорганизм |
Bacillus licheniformis штамм G ВКМ В-1711D |
Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718 |
Bacillus subtilis штамм B-168 ВКПМ В-10020 |
Geobacillus stearothermophilus ВКМ В-718 |
|
Носитель |
Инсулиновый флакон |
Пробирка Эппендорфа (инсулиновый флакон) |
Шприц (с иглой) однократного применения |
|
|
Число спор тест-микроорганизма в индикаторе биологическом |
5,0х102-5,0Х103 |
1,0х105-5,0Х106 |
1,0х106-5,0Х106 |
|
|
Устойчивость индикаторов биологических к действию стерилизующего агента: время выживания спор, мин, не менее время гибели спор, мин, не должно превышать |
сухого горячего воздуха температурой 160 оС: 4 30 |
водяного насыщенного пара под избыточным давлением при температуре (120+2) оС: 5 15 |
оксида этилена концентрацией 1200 мг/л и температуре 42 оС: 15 90 |
паров формальдегида, полученных из 3 % раствора формальдегида, и температуре 60 оС: 1 5 |
|
Первичная упаковка - рулон “Стерикинг” (фирма “Вихури АО Випак”, Финляндия) с индикатором процесса |
Пакет из рулона (прозрачная термостойкая полиамидная пленка) |
Пакет из комбинированного рулона (синтетическая пленка + бумага)
|
||
Табл.2: Режимы работы стерилизаторов, при которых проводится контроль с использованием индикаторов биологических БИК – ИЛЦ
|
Метод стерилизации, стерилизующий агент |
Нормативно- технический документ |
Параметры режима стерилизации |
|||
|
температура, предельное отклонение, °С |
концентрация |
время. предельное отклонение, мин |
|||
|
оксид этилена, мг/л |
формальдегид, % |
||||
|
Паровой, водяной насыщенный пар под избыточным давлением |
ГОСТ Р 51935-2002 (ЕН 285-96) ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 № МУ-287-113(30.12.98) МУ № 15/6-5 (28.02.91) |
110+2 |
- |
- |
180+5 |
|
120+2 |
- |
- |
45+3 |
||
|
132±2 |
- |
- |
20+2 |
||
|
121±1 |
- |
- |
20+2 |
||
|
126±1 |
- |
- |
10+1 |
||
|
134±1 |
- |
- |
5+1 |
||
|
Воздушный, сухой горячий воздух |
ГОСТ 22649-83 с изменениями №№ 1,2, 3 № МУ-287-113(30.12.98) МУ № 15/6-5 (28.02.91) |
160 |
- |
- |
150+5 |
|
180 |
- |
- |
60+5 |
||
|
160±3 |
- |
- |
150+5 |
||
|
180±3 |
- |
- |
45+5 и 60+5 |
||
|
200±3 |
30+3 |
||||
|
Газовый, оксид этилена |
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 |
42 |
1200 |
- |
150 |
|
55 |
1200 |
- |
60 |
||
|
Газовый, пары формальдегида |
- |
60 |
- |
3 |
60 |
|
75 |
- |
3 |
10 |
||
|
65 |
- |
34-38 |
20 |
||
|
80 |
- |
34-38 |
10 |
||
Табл.3: Технические характеристики индикаторов биологических БИК ДК-“ИЛЦ” для контроля работы дезинфекционных камер
|
Технические характеристики |
БИК ДК-01-“ИЛЦ” (при обработке объектов из очагов инфекций, вызванных неспорообразующими микроорганизмами) |
БИК ДК-02-“ИЛЦ” (при обработке объектов из очагов туберкулеза) |
БИК ДК-03- “ИЛЦ” (при обработке объектов из очагов инфекций, вызванных спорообразующими микроорганизмами) |
|
Тест-микроорганизм |
Staphylococcus aureus штамм 906 |
Mycobacterium штамм В5 |
Bacillus cereus штамм 96 |
|
Носитель |
Пробирка Эппендорфа (инсулиновый флакон) |
Инсулиновый флакон |
Пробирка Эппендорфа (инсулиновый флакон) |
|
Число микробных клеток/спор тест-микро-организма в индикаторе биологическом |
Не менее 106 |
Не менее 106 |
Не менее 106 |
|
Устойчивость индикаторов биологических к действию дезинфицирующего агента, мин к температуре (60±2) оС; кипячению; текучему пару |
25 - - |
60 - - |
- 25 4-6 |
|
Первичная упаковка - рулон “Стерикинг” (фирма “Вихури АО Випак”, Финляндия) |
Пакет из комбинированного рулона (синтетическая пленка + бумага) |
Пакет из рулона (прозрачная термостойкая полиамидная пленка) |
Пакет из комбинированного рулона (синтетическая пленка + бумага) |
Табл. 4: Режимы работы дезинфекционныx камер, при которых проводится контроль с использованием индикаторов биологических БИК ДК-“ИЛЦ”
|
Метод дезинфекции, дезинфицирующий агент |
Нормативно- технический документ |
Параметры режима стерилизации |
|
|
температура дезинфекции, °С |
время дезинфекционной выдержки, мин |
||
|
Паровой, водяной насыщенный пар при атмосферном или избыточном давлении |
Инструкция по дезинфекции и дезинсекции в паровоздушноформалиновых, паровых и комбинированных дезинфекционных камерах и в воздушных дезинсекционных камерах, утв. 22.07.96 (№34) |
100 |
10; 30; 60 |
|
104-111 |
40; 60 |
||
|
Паровоздушный, увлажненный паром воздух а) камера сетевая б) камера электрическая |
80-90 |
10; 20 |
|
|
80-90 |
30 |
||
|
97-98 |
30 |
||
Приглашаем Вас к сотрудничеству!
МГЦД, ГУП
ГУП Московский городской центр дезинфекции
Адрес: 129337, г. Москва, Ярославское шоссе, д. 9
Тел.: 8 (499) 183-48-74, 8 (499) 188-26-01
Т./ф.: 8 (499) 183-48-74, 8 (499) 188-26-01
E-mail: ilc-mgcd@mail.ru, ds08@mgcd.ru