Производство, торговля, сервисное обслуживание

(по состоянию на 01.02.2009)

Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ “Об обеспечении единства измерений”;

Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 23.07.2008) “О техническом регулировании”;

Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ (ред. от 30.12.2008) “О лицензировании отдельных видов деятельности”;

Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ (ред. от 27.10.2008) “О рекламе”.

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 № 33 “Об утверждении положения о лицензировании производства медицинской техники”;

Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 32 “Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)”;

Постановление Правительства РФ от 26.01.2006 № 45 (ред. от 27.01.2009) “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности”;

Постановление Правительства РФ от 17.01.2002 № 19 “Об утверждении Перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории Российской Федерации не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость”;

Постановление Правительства РФ от 28.03.2001 N 240 “Об утверждении перечня линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных), реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость”;

Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 N 998 (ред. от 10.05.2001) “Об утверждении перечня технических средств, используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость”;

Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 (ред. от 27.03.2007) “Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации”.

“Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий. ГОСТ Р ИСО 16142-2008”;

“Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний. ГОСТ Р 52770-2007”;

“Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия. ГОСТ 19126-2007”

“Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003. ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007”;

“Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ Р 51609-2000”;

“Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия. ГОСТ Р 15.013-94”;

“Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия. ГОСТ Р 50444-92”;

“Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. ГОСТ Р 50267.0-92”;

“Система стандартов безопасности труда. Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ 12.2.025-76”

и многие другие.

“Общероссийский классификатор продукции” ОК 005-93 (утв. Постановлением Госстандарта РФ от 30.12.1993 № 301) (коды 52 0000 - 98 9934) (ред. от 27.03.2007).

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 № 735 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения”;

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 N 906 “Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения”;

Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 N 377 “Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”;

Методические рекомендации “Техническое обслуживание медицинской техники”, утв. Минпромнауки РФ 10.10.2003, Минздравом РФ 24.09.2003

“Государственный реестр медицинских изделий”;

Приказ Росздравнадзора от 09.11.2007 N 3731-Пр/07 “О введении в действие номенклатурного классификатора изделий медицинского назначения”;

Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 № 3311-Пр/07 (ред. от 30.06.2008) “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по производству медицинской техники”;

Приказ Росздравнадзора от 22.10.2007 N 3310-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)”;

Письмо Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 “О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения”;

Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-71/08 “О Перечне организаций, осуществляющих проведение технических испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей регистрации”;

Письмо Росздравнадзора от 27.02.2008 N 01И-66/08 “О Перечне организаций, осуществляющих проведение медицинских испытаний изделий медицинского назначения отечественного и зарубежного производства для целей регистрации”;

Приказ Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 “О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок”;

“Номенклатура продукции, в отношении которой законодательными актами Российской Федерации предусмотрена обязательная сертификация” (вводится в действие Постановлением Госстандарта РФ от 30.07.2002 № 64) (ред. от 29.09.2008)

Постановление Госстандарта РФ от 21.09.1994 № 15 (ред. от 11.07.2002) “Об утверждении “Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации”.