ВТОРОЙ ВСЕРОССИЙСКИЙ ФОРУМ "МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ 2003"

Правительство Российской Федерации постановлением от 29.04.2002 № 284 определило Минздрав России Федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным осуществлять государственную регистрацию и ведение государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники, в отношении которых выданы разрешения на применение в медицинских целях. Министерство проводит государственную регистрацию отечественных и зарубежных медицинских изделий. Процедура государственной регистрации предусматривает контроль разработки и постановки на серийное производство отечественных медицинских изделий, организацию экспертизы, технических, медицинских, других необходимых испытаний и исследований отечественных и зарубежных медицинских изделий.

В период с 2000 по 2002 год Минздравом России зарегистрировано около 4500 изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства и 3400 изделий зарубежного производства. В том числе в 2002 году зарегистрировано 1089 изделий медицинского назначения и 727 изделий медицинской техники отечественного производства, а также 626 изделий медицинского назначения и 418 изделий медицинской техники зарубежного производства.

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России ведет государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий, разрешенных к применению в медицинских целях. Открыта общедоступная страница в Интернете (www.medreg.ru), содержащая электронную версию реестра и основные нормативные акты, касающиеся медицинских изделий. Министерством осуществляется также периодическое издание государственного реестра медицинских изделий.

Медицинские технологии и применяемые для их реализации медицинские изделия являются важнейшими элементами здравоохранения, определяющими качество оказания медицинской помощи населению.

В докладе Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об итогах работы органов и учреждений здравоохранения в 2002 году и мерах по повышению качества медицинской помощи населению" отмечается, что эффективность здравоохранения в настоящее время во многом обуславливается внедрением новых медицинских технологий и оснащенностью медицинских учреждений современным медицинским оборудованием и другими медицинскими изделиями.

В этой связи актуальными, требующими внимательного рассмотрения, становятся вопросы обеспечения соответствия применяемых медицинских изделий установленным требованиям безопасности, качества, эффективности в целях обеспечения здоровья и необходимой защиты пациентов, пользователей и третьих лиц.

Экономически развитые страны мира относят медицинские изделия наряду с лекарственными, гигиеническими, парфюмерно-косметическими средствами, пищевыми продуктами и некоторыми другими видами продукции к числу потенциально опасных для человека и окружающей среды и включают их в сферу законодательного регулирования, государственного контроля и надзора. Поэтому законодательствами этих стран предусмотрен закон "О медицинских изделиях". В настоящее время международной комиссией "Глобальная гармонизация законодательства о медицинских изделиях" (GHTF) с участием представителей стран ЕЭС, США, Канады, Японии и Австралии активно ведется разработка единой, гармонизированной системы законодательства в рассматриваемой сфере.

Формирование в нашей стране нормативной правовой базы здравоохранения, регулирующей отношения в сфере производства, обращения, эксплуатации отечественных и зарубежных медицинских изделий также становится актуальной задачей, обусловленной необходимостью достижения следующих целей:

- обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов, медицинского, обслуживающего персонала и третьих лиц в процессе применения по назначению и технической эксплуатации медицинских изделий при оказании и получении медицинских услуг;

- создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;

- обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынке;

- обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями.

Прежде всего речь идет о разработке и принятии Федерального закона "О медицинских изделиях" с учетом положений современного Российского законодательства, и в том числе закона "О техническом регулировании". Предметом Федерального закона "О медицинских изделиях" должно стать рассмотрение следующих вопросов:

- официальное установление терминов и определений понятий, соответствующих международной практике и необходимых для регулирования отношений в сфере обращения медицинских изделий. При этом в целях обеспечения соответствия терминологии современным международным требованиям представляется целесообразным введение данным законом единого термина – "медицинские изделия", исключение из употребления не поддающихся четкому разграничению и определению терминов – "изделия медицинского назначения" и "медицинская техника" с внесением соответствующих изменений в "Налоговый Кодекс Российской Федерации", Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности", применяемую классификацию медицинских изделий, другие нормативные правовые акты;

- установление общих норм и механизмов регулирования, охватывающих вопросы разработки, проектирования, подтверждения соответствия, государственной регистрации, производства, ввоза, введения в обращение (допуска на рынок), контроля и надзора, ввода в действие, эксплуатации, технического обслуживания, метрологического обеспечения, применения в соответствии с назначением и утилизации медицинских изделий;

- установление ответственности участников сферы производства и обращения медицинских изделий за безопасность и качество последних;

- установление мер для защиты интересов отечественных производителей медицинских изделий и стимулирования развития отечественного производства современной, в т.ч. высокотехнологичной, продукции.

По мнению Минздрава России, в отсутствие Федерального закона "О медицинских изделиях" ряд важнейших вопросов может быть рассмотрен в соответствии с положениями Федерального закона "О техническом регулировании" в рамках следующих специальных технических регламентов:

1. "Медицинские изделия. Разработка и производство на территории Российской Федерации"

В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих допуск на рынок продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение предприятием-производителем системы менеджмента качества, описанной стандартом ISO 9001.

Система менеджмента качества в версии стандарта от 2000 года обеспечивает способность предприятия поддерживать стабильное качество своей продукции. Поэтому данный стандарт получил широкое распространение. В настоящее время по этому стандарту сертифицировано около 70% предприятий-производителей стран ВТО. В России интерес к внедрению ISO 9001 также возрастает, в том числе и из-за приближения сроков вступления России в ВТО. Основной причиной этого интереса служит включение сертификата ISO 9001 в число обязательных требований зарубежных потребителей продукции. Таким образом, в условиях цивилизованного, развитого рынка вопросы качества и, как следствие, конкурентоспособности продукции становятся естественной добровольной заботой самих производителей. Однако, в соответствии с международными требованиями и с учетом современного состояния отечественной медицинской промышленности, необходимо формирование в этой законодательно регулируемой сфере нормативной правовой базы, устанавливающей правила производственной практики, в целях обеспечения производства отечественными предприятиями продукции, стабильно отвечающей техническим и медицинским требованиям безопасности, качества и эффективности.

Таким образом, данный технический регламент должен быть посвящен рассмотрению следующих вопросов:

- установление общих требований, норм, правил и процедур, охватывающих вопросы разработки, проектирования, производства и испытаний медицинских изделий на территории Российской Федерации;

- установление ответственности производителей медицинских изделий за безопасность и качество последних;

- установление требований и порядка надзора за производством медицинских изделий;

- установление мер для защиты интересов отечественных производителей медицинских изделий и стимулирования развития отечественного производства современной, в т.ч. высокотехнологичной, продукции.

2. "Медицинские изделия. Введение в обращение (допуск на рынок)".

В соответствии с современной международной практикой медицинское изделие может быть введено в обращение (получить допуск на внутренний рынок государства) только, если проведена предписанная для данного медицинского изделия процедура подтверждения соответствия требованиям национальных и международных стандартов, и, если производителем доказано выполнение требований, установленных для медицинских изделий Министерством здравоохранения соответствующего государства.

Как известно, международными стандартами установлена классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Соответственно, процедуры подтверждения соответствия и государственной регистрации медицинского изделия могут предусматривать в зависимости от класса потенциального риска его применения, как контроль продукции, так и контроль производства.

Рассматриваемый технический регламент, по нашему мнению, необходимо посвятить рассмотрению следующих вопросов:

- установления терминов и определений понятий, необходимых для регулирования отношений в сфере обращения медицинских изделий;

- установления требований, правил и компетенций участников процедур подтверждения соответствия, государственной регистрации, введения медицинских изделий в обращение, их классификации, кодирования и каталогизации;

- установления порядка надзора за рынком, ответственности участников сферы обращения медицинских изделий за безопасность и качество последних, процедуры отзыва медицинских изделий с рынка.

3. "Медицинские изделия. Эксплуатация"

Вопросам соблюдения требований и правил эксплуатации медицинских изделий в зарубежном законодательстве также уделяется пристальное внимание. Данный технический регламент необходим для рассмотрения следующих вопросов:

- формулирование требований и порядка установки, монтажа, ввода в действие, технической эксплуатации и применения медицинских изделий;

- установление правил инструктирования пользователей (медицинских спе-циалистов, медицинского и эксплуатирующего персонала);

- установление требований и правил технического обслуживания и метрологического обеспечения эксплуатируемых медицинских изделий;

- установление требований и правил ведения эксплуатационной документации: перечня и книги учета, журналов технического обслуживания эксплуатируемых медицинских изделий, планов и графиков поверки средств измерений медицинского назначения, других документов;

- установление требований и порядка надзора за эксплуатируемыми медицинскими изделиями;

- мониторинг медицинских изделий.

Как известно, в связи с отсутствием в настоящее время необходимых национальных нормативных правовых актов и в целях обеспечения нормативной правовой базы государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники приказами Минздрава России (с соответствующей правовой экспертизой и регистрацией в Минюсте) введен в действие ряд документов:

- от 10.05.2000 № 156 "О разрешении на применение в медицинских целях изделий медицинской назначения и медицинской техники отечественного и зарубежного производства в Российской Федерации".

- от 02.07.99 № 274 "О порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации", утвердивший "Инструкцию о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства в Российской Федерации";

- от 29.06.2000 № 237 "Об утверждении Инструкции об организации и порядке проведения государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства в Российской Федерации";

- от 19.04.2000 № 128 "О порядке государственной регистрации наборов реагентов для диагностики in vitro";

- от 13.12.2001 № 444 "О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники".

Внедрение этих документов позволило создать нормативную базу на закрепленном за Минздравом России в плане государственного контроля этапе жизненного цикла медицинских изделий, отработать взаимодействие элементов системы контроля.

Однако задача формирования отвечающей Российскому законодательству и международным требованиям нормативной правовой базы здравоохранения для медицинских изделий приобретает в настоящее время исключительную важность. В целях решения этой задачи необходимы согласование позиций и концентрация усилий компетентных Федеральных органов власти, в т.ч. Минздрава России, Госстандарта России, Минпромнауки России, ГТК России с широким привлечением медицинской, научной, технической общественности, общественных объединений производителей, дистрибъютеров, сервисных служб и потребителей медицинской техники. Для организации совместных работ представляется целесообразным проведение рабочих встреч и совещаний уполномоченных представителей перечисленных структур. Целью этих контактов должно стать формирование программы первоочередных мероприятий по рассматриваемой проблеме.

В современных экономических условиях задача оснащения учреждений здравоохранения современными медицинскими изделиями не может быть решена без установления на законодательном уровне обязательных требований к этой продукции, производителям, участникам рынка и потребителям медицинских изделий.