ВТОРОЙ ВСЕРОССИЙСКИЙ ФОРУМ "МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИИ 2003"

Оснащенность медицинских учреждений медицинской техникой и ее состояние являются важными составляющими качества медицинской помощи населению, не менее существенными, чем организация лечебного процесса, обеспечение лекарствами и т.д. Для поддержания медицинской техники в исправном состоянии необходимо организовать ее техническое обслуживание, метрологическое обеспечение и регулярный контроль технического состояния.

Предприятия, проводящие техническое обслуживание, должны обладать соответствующей технической базой, нормативной документацией и иметь в своем составе специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию. С другой стороны, медицинские учреждения должны быть уверены в том, что находящаяся в их пользовании медицинская техника обслуживается нужным образом.

Однако в настоящее время отсутствует системный подход к оснащению медицинских учреждений медицинской техникой и оборудованием и к проблеме технического обслуживания этой техники.

Основной причиной такого положения является тот факт, что область технического обслуживания является пограничной. Минздрав является потребителем этого вида услуг, а федеральным органом, обеспечивающим лицензирование технического обслуживания медицинской техники, является Минпромнауки. А мы прекрасно знаем, что именно в пограничных областях происходят основные сбои и потеря информации.

Применение единых медицинских технологий подразумевает, что в основном работа происходит по единым методикам на унифицированном оборудовании. Это снимает проблему интерпретации результатов, получаемых в различных клиниках, а с точки зрения технического обслуживания позволяет решить проблему обучения технических специалистов и обеспечения их технической документацией и дает возможность уменьшения затрат на приобретение запасных частей и расходных материалов, что важно для обеспечения эффективного использования финансовых средств.

Даже при централизованных закупках оборудования при заключении договоров с фирмами-производителями на поставку оборудования практически не обсуждается вопрос о том, как и из каких средств будут проводиться послегарантийное техническое обслуживание и обеспечение запасными частями и расходными материалами. Контроль использования медицинской техники не проводится. Необходимо при закупках медицинской техники учитывать, с одной стороны, особенности эксплуатации в наших условиях, а с другой – возможности и стоимость технического обслуживания и обеспечения запасными частями и расходными материалами.

Отсутствие единого системного подхода и единой технической политики, особенно в различных регионах, не дает возможности предприятиям – производителям медицинской техники планировать свою деятельность и организовывать выпуск медицинской техники, действительно необходимой для медицинских учреждений.

Четкому взаимодействию медицинских учреждений и предприятий, проводящих техническое обслуживание медицинской техники, мешает отсутствие документов, определяющих ответственность, порядок взаимодействия, виды и содержание работ, объединяемых понятием "техническое обслуживание медицинской техники". С целью упорядочивания отношений медицинских учреждений, эксплуатирующих медицинскую технику, и предприятий, осуществляющих ее техническое обслуживание, Минздравом еще в 2001 году был разработан проект ОСТ "Техническое обслуживание медицинской техники. Общие требования". Этот проект был направлен на рассмотрение в органы управления здравоохранением, учреждения здравоохранения и на предприятия, проводящие техническое обслуживание.

Ассоциацией "РАПМЕД" был проведен анализ замечаний и предложений, полученных от этих организаций, и в мае прошлого года сводная таблица замечаний и проект ОСТ, переработанный с учетом всех предложений, были представлены в Минздрав. В настоящий момент, в связи с появлением закона о техническом регулировании, обсуждается вопрос о выпуске вместо ОСТа рекомендаций по проведению технического обслуживания. Эту работу проводит совместная рабочая группа представителей Минпромнауки, Минздрава и заинтересованных Ассоциаций.

Опыт показывает, что в ряде случаев эксплуатация медицинской техники может обходиться дороже, чем закупка новых приборов. При закупке медицинской техники необходимо учитывать специфику условий нашей страны (перепады напряжения, плохое качество воды, отсутствие кондиционеров в рабочих помещениях и т.д.), обязательно оценивать стоимость расходных материалов, запасных частей, а также стоимость гарантийного и послегарантийного технического обслуживания. Решить все эти проблемы в комплексе может только организация, имеющая определенный опыт работ по продаже и эксплуатации медицинской техники и соответствующий уровень специалистов. Следовательно, возникает потребность в создании медицинским сообществом системы сертификации или аккредитации организаций, производящих поставки медицинской техники, для того, чтобы потребитель медицинской техники имел какие-либо гарантии того, что он имеет дело с квалифицированным поставщиком продукции.

Аналогичная тенденция возникает и непосредственно в сфере технического обслуживания медицинской техники.

При проведении технического обслуживания медицинской техники, которое законом № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" разрешено проводить для обеспечения собственных нужд без получения лицензии ряд руководителей медицинских учреждений трактует таким образом, что в своих медицинских учреждениях они могут проводить техническое обслуживание своими силами или привлекать к работам специалистов без наличия лицензий.

Положение о лицензировании медицинской деятельности требует от медицинских учреждений, являющихся соискателями или лицензиатами, наличия соответствующих организационно-технических условий и материально-технического оснащения, обеспечивающих использование медицинских технологий и наличия в штате работников, имеющих высшее или среднее специальное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.

Основные требования к организациям, проводящим техническое обслуживание медицинской техники, изложены в утвержденном Правительством Положении о техническом обслуживании медицинской техники. Основными требованиями и условиями, обязательными для обеспечения квалифицированного технического обслуживания, являются наличие помещений, соответствующих техническим требованиям, оснащенность контрольно-измерительной аппаратурой, наличие технических специалистов, обладающих соответствующими знаниями и квалификацией. Несоблюдение любого из этих требований приведет к тому, что процесс технического обслуживания медицинской техники будет проводиться некачественно, а в результате будут нарушены лицензионные требования по проведению медицинской деятельности и созданы предпосылки для нанесения ущерба здоровью населения.

По нашему мнению, для исключения возможностей создания такой ситуации к любой организации, проводящей техническое обслуживание медицинской техники (специализированные предприятия, медицинские учреждения, имеющие самостоятельные технические службы, и др.), должны предъявляться одинаковые требования в соответствии с Положением о техническом обслуживании медицинской техники. Техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя без получения лицензии может проводиться только в тех случаях, когда для его выполнения не требуется применения специальных технических средств и оборудования и наличия специалистов соответствующей квалификации.

Недавно в Минэкономразвития состоялось совещание, на котором рассматривались в числе прочих вопросы об исключении из числа лицензируемых деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники и деятельности по производству медицинской техники. Если это произойдет, то у медицинских учреждений исчезнут критерии отбора предприятий, обладающих обученными кадрами, технологической и метрологической базой, и способных проводить техническое обслуживание на должном уровне.

К сожалению, многие отечественные производители медицинской техники с целью экономии средств начали перенимать опыт работы иностранных фирм в части обеспечения технического обслуживания. Речь идет о том, что отсутствует система, обеспечивающая постоянное техническое обслуживание, а также гарантийный и послегарантийный ремонт отечественной техники. Создаваемые отдельными заводами пункты технического обслуживания не способны обеспечить обслуживание по всей территории России, а у предприятий, расположенных в регионах, постоянно возникают проблемы с получением от заводов ремонтной документации. В результате потребители вынуждены либо отправлять вышедшую из строя аппаратуру для ремонта на завод, либо прибегать к услугам необученных специалистов. Из-за этого возрастают сроки ремонта и расходы производителя на обеспечение ремонта в гарантийный период, а оборудование в лечебных учреждениях используется не в полной мере.

При кажущейся экономии за счет того, что завод-изготовитель не оплачивает стоимость гарантийного ремонта, в реальности такая ситуация наносит ущерб самим заводам и, в первую очередь, за счет снижения престижа.

Восстановление постоянных прямых контактов и обратных связей между заводами-производителями и предприятиями по техническому обслуживанию медицинской техники даст возможность заводам оперативно учитывать замечания и вносить изменения в конструкцию приборов с учетом опыта практического использования, что в какой-то степени позволит снизить затраты на проведение НИОКР. В настоящее время представители нашей Ассоциации введены в состав комиссий Комитета по новой медицинской технике. Постоянная работа в составе комиссий представителей предприятий, обеспечивающих техническое обслуживание медицинской техники на местах, позволит разработчикам и предприятиям-производителям медицинской техники оперативно учитывать замечания и вносить изменения в конструкцию приборов с учетом опыта практического использования.