Круглый стол

В настоящее время серьезной проблемой при организации медицинской помощи населению является состояние парка медицинской техники, в т.ч. средств измерений медицинского назначения (СИМН), применяемой в учреждениях здравоохранения Российской Федерации для реализации медицинских методик профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации. В этой связи на передний план выдвигаются задачи осуществления обязательного, регулярного, квалифицированного контроля технического состояния этой техники, организации ее технического обслуживания в соответствии с требованиями эксплуатационных документов, государственного метрологического контроля и надзора за СИМН.

В рамках работы круглого стола рассмотрен ряд вопросов, возникающих при проведении государственного метрологического контроля и надзора органами государственной метрологической службы (Центрами стандартизации и метрологии Госстандарта России – далее по тексту – ЦСМ).

В статье 12 закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" указано:

"1. Государственный метрологический контроль и надзор осуществляется Государственной метрологической службой Госстандарта России.

2. Государственный метрологический контроль включает:

- утверждение типа средств измерений;

- поверку средств измерений, в т.ч. эталонов;

- лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений.

3. Государственный метрологический надзор осуществляется:

- за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, соблюдением метрологических правил и норм".

Следует иметь в виду, что эти положения подлежат уточнению в связи с выходом Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2002 № 349 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений". В частности, этими документами предусмотрено лицензирование деятельности только по изготовлению и ремонту средств измерений, а деятельность по продаже и прокату средств измерений лицензированию не подлежит.

Кроме того, ряд положений Закона РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документов, изданных Госстандартом России (Правила и Рекомендации по метрологии) подлежат изменению в связи с выходом Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Статьей 10 закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" установлено, что:

"3. Органы государственной метрологической службы осуществляют государственный метрологический контроль и надзор на территориях республик в составе Российской федерации, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга".

Это означает, что ЦСМ обязаны осуществлять на своих территориях поверку всех средств измерений, эксплуатирующихся в учреждениях здравоохранения. Очевидно, что для этого ЦСМ должны иметь соответствующие кадры, эталоны, необходимое оборудование и документацию. При их отсутствии должны быть приняты меры по аккредитации на право поверки юридических лиц, имеющих возможности для выполнения этой работы, организовано взаимодействие с другими ЦСМ.

Вместе с тем имеются примеры того, что ЦСМ, не имея возможности осуществлять поверку средств измерений в полном объеме, препятствуют аккредитации на право поверки других юридических лиц. При этом Главные государственные инспекторы по надзору за государственными стандартами и обеспечением единства измерений выносят постановления о наложении административных штрафов на учреждения здравоохранения (например, Ивановская, Белгородская, Орловская, Московская области).

Таким образом, ответственным направлением работы остается организация метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения (СИМН), эксплуатируемых в учреждениях здравоохранения. В рамках проведения этой работы важнейшей задачей в настоящее время являются согласование, утверждение и реализация разработанного Госстандартом России с участием Минздрава России и ВНИИИМТ плана мероприятий по установлению согласованных требований и единого порядка проведения государственного метрологического контроля и надзора за СИМН в учреждениях здравоохранения.