Известно наличие корреляции между Helicobacter pylori (HP) и поражениями верхнего пищеварительного тракта, так как бактерия локализована в этой области в большом количестве у пациентов с раком желудка, дуоденальным раком и хроническими гастритами [1].

В настоящее время существуют методы (связанные с использованием биоптата – культивирование бактерий, быстрый уреазный тест; серологические методы; дыхательные тесты) [2-4], позволяющие проводить как качественное определение инфицирования HP, так и количественно оценивать степень инфицирования пациента. Значительная часть из них являются инвазивными и требуют использования дорогостоящего, сложного с точки зрения обслуживания и пробоподготовки оборудования. Поэтому перспективным направлением являются развитие подходов и разработка приборов, реализующих неинвазавные методы диагностики хеликобактериоза. При реализации прибора, достоинствами которого будут портативность, простота обслуживания, удобство мониторирования групп пациентов, открывается возможность проведения экспресс-анализов в больницах, поликлиниках, в частной практике.

В рамках решения этой проблемы разработан прибор, позволяющий получать показатель инфицированности пациента HP неинвазивным методом. Образцы выдыхаемого пациентом воздуха прокачиваются через датчик с помощью микрокомпрессора (МКС). Принцип действия прибора основан на определении продукции аммиака до и после принятия нагрузки (водного раствора карбамида (ВРК) нормального изотопного состава). При этом учитывается базальный уровень (БУ) концентрации газа, зависящий от индивидуальных особенностей пациента (кислотность среды желудка, объём лёгких, курение, употребление алкоголя и демографические признаки). Алгоритм программы обработки данных, реализованной в микропроцессоре (МП) газоанализатора, учитывает базальную концентрацию, специфичную для каждого пациента, что значительно повышает точность диагностирования. Обработка получаемых данных проводится в режиме реального времени. Прибор снабжён звуковой и визуальной индикацией последовательности операций с пробой и пациентом. Точность результатов, получаемых неинвазивными методами, также зависит от влажности выдыхаемого воздуха и попадания в измерительное устройство (датчик) слюны, что нередко приводит к его неработоспособности. Система пробоподвода предлагаемого прибора снабжена схемой защиты от подобных воздействий. Благодаря этому значительно повышена надёжность и точность измерений [5].

Апробация прибора проведена на 54 пациентах в возрасте от 4 до 18 лет и 15 взрослых (возраст от 20 до 47 лет). В качестве референс-методов использованы дыхательный "Хелик-Тест", гастроэнтероскопия, посевы и быстрый уреазный тест.

Сравнительный анализ основан на сопоставлении данных разработанного прибора и "Хелик-Теста" – широко применяемого в настоящее время неинвазивного метода. При этом использовался двухходовой МКС, что позволило проводить параллельное обследование пациента двумя устройствами.

Исследование, проводимое с помощью "Хелик-Теста", подразделяется на два этапа. На первом этапе, занимающем около 5 мин., определяется БУ. Перед началом второго этапа пациенту подают нагрузку в виде ВРК. Этот этап занимает от 7 до 12 мин. Таким образом, без учёта времени на подготовку ВРК обследование длится 12-17 мин. По окончании каждого из этапов линейкой измеряется длина части индикаторной трубки (ИТ) с сорбентом, изменившим свой цвет. Фиксируются значения l1 и l2 соответственно для первого и второго этапов. Диагностическую значимость имеет величина приращения Dl = l2 – l1. При попадании в ИТ большого количества конденсата и/или незначительного количества слюны сорбент меняет свой цвет, что приводит к срыву исследования. Повторное обследование можно проводить не ранее чем через 30 мин, когда реакция в полости желудка закончится.

Обследования пациента с использованием разработанного газоанализатора проводятся по следующей схеме. Пациенту после приема нагрузки перорально подается пробозаборный капилляр. Выдыхаемый воздух с помощью МКС прокачивается через систему пробоподвода, что позволяет пациенту спокойно дышать. Обследование занимает не более 10 минут. Сигнал с выхода датчика S1 фиксируется в памяти МП. После воздействия нагрузки на пациента фиксируется сигнал S2. Диагностическую значимость имеет разность сигналов DS = S2 – S1. Таким образом, обследование, проводимое с помощью газоанализатора, проходит в один этап и занимает на 40% меньше времени, чем обследование с помощью "Хелик-Теста". Другим преимуществом газоанализатора является то, что влага выдыхаемого воздуха и слюна собираются в процессе процедуры в коллекторе [5]. При этом соединительный капилляр даже при случаях гиперсаливации оставался практически чистым (без конденсата).

Для количественного сравнения данных "Хелик-Теста" и газоанализатора использовался критерий Колмогорова [6]. Графики сравниваемых зависимостей приведены на рисунке. При анализе экспериментальных зависимостей не учитывались обследования, не удавшиеся в результате порчи ИТ из-за попадания в них слюны пациента и/или конденсата, в то время как газоанализатор оставался работоспособным. Полученный результат показал согласование распределений на уровне значимости b=5%.

Результаты количественного сравнения данных "Хелик-Теста" и газоанализатора позволяют сделать вывод о том, что возможность определения инфицированности пациента HP подтверждена на опыте. На основании проведенных исследований показано, что результатом работы является прибор, позволяющий не более чем за 10 мин определить наличие инфекции HP у испытуемого. Разработан и апробирован неинвазивный способ определения инфицированности пациента HP. Время исследования по сравнению с наиболее быстрым из применяемых в настоящее время методов ("Хелик-Тест") сокращается на 40%, при этом увеличивается достоверность диагностирования.

1. Marshall; Barry J. et al. Lancet 1: 1311-1314, 1984.

2. U.S. Pat. No. 5,542,419. A61B 005/08 Moulton-Barret, et al. Noninvasive method to detect gastric Helicobacter pylori. August 6, 1996.

3. U.S. Pat. No. 6,172,215. C07H 021/04 Keshi, et al. Probes for detecting and identifying Helicobacter pylori. January 9, 2001.

4. U.S. Pat. No. 6,186,958. A61B 005/08. Katzman, et al. Breath test analyzer. February 13, 2001.

5. Козлов А.В., Голиков А.В., Есипов А.Л., Буданов А.В., Энберт Е.Ю. Устройство для определения показателя инфицированности пациента бактерией Helicobacter pylori и системы пробоподвода к нему //Решение о выдаче патента РФ № 2003108028/20 (008990) от 26.03.2003, МПК7 A 61 B 5/00, G 01 N 33/497.

6. А. Д. Бродский, В. Л. Кан. Краткий справочник по математической обработке результатов измерений. Москва: Государственное издательство стандартов, 1960.