Современная клиническая лабораторная диагностика (лабораторная диагностика) – бурно прогрессирующая медицинская диагностическая специальность, выполняющая исследования биоматериала человеческого организма с использованием морфологических, биохимических, иммунологических, молекулярно-биологических, бактериологических, генетических, цитологических, токсикологических, вирусологических и других методов. Допустимо клиническую лабораторную диагностику воспринимать как индустрию оказания медицинских услуг, конструкция которой должна быть подчинена общей концепции развития здравоохранения и ее диагностической доктрине. Речь идет о последовательной структуризации высокотехнологического производства, включающего клинически и экономически обоснованные действия с соответствующими организационными решениями, штатным и материальным оснащением, унифицированной документацией. Основу клинической лабораторной диагностики составляют медицинские технологии, каждая из которых, пройдя научную апробацию и процедуру разрешения на применение, требует соответствующего лабораторного оборудования, бесперебойного снабжения реагентами, специфических методических рекомендаций, выполнения санитарных правил, технического контроля, подготовки персонала, экономического обоснования и пр.

Особенностями лабораторной диагностики является, с одной стороны, массовое обслуживание пациентов при профилактических осмотрах, амбулаторных приемах, в стационарах, диагностических центрах, специализированных, дежурных лабораториях и в то же время единичные высокотехнологичные исследования в экспресс-лабораториях, при проведении интраоперационной и других видах диагностики. Разнообразие задач требует разносторонней лабораторной техники, однако принцип преемственности диктует унификацию и стандартизацию технических средств и методов лабораторной диагностики. Лабораторные анализы – это исследования in vitro, то есть вне пациента, поэтому вызывает определенное недоумение отнесение лабораторных реагентов к разряду фармакологических препаратов.

При лабораторных исследованиях имеет место как лабораторный аналитический, так и внелабораторные до- и послеаналитический этапы. Многочисленные данные показывают, что основные погрешности лабораторных исследований связаны с внеаналитическими этапами, с изменчивостью биологических параметров у больных в результате неправильной подготовки к исследованию, с нарушениями технологии взятия биопроб, транспортировки и т.д. Современные высокотехнологические анализаторы обеспечивают получение воспроизводимых правильных результатов. В России действует Федеральная Система Внешней Оценки Качества лабораторных исследований (ФСВОК), имеющая более 20 программ внешней оценки качества. Каждая лаборатория обязана поводить постоянный внутрилабораторный контроль качества. Отработаны мероприятия по аттестации и лицензированию лабораторий, обеспечению их калибраторами и контрольными материалами. Эти организационные мероприятия позволяют выявлять как систематические, так и случайные погрешности лабораторного исследования. Лабораторное оборудование и реактивы, разрешенные к использованию в ЛПУ (3615) любого ведомственного подчинения, должны пройти систему входного контроля, технических и медицинских испытаний, которые организуются и контролируются Комитетом по новой медицинской технике Минздрава России. Последующий анализ работы оборудования и аналитических характеристик реагентной базы может быть поднадзорен со стороны ФСВОК или аналогичных систем внешней оценки качества.

Рациональное использование лабораторного оборудования в учреждениях здравоохранения может быть организовано с учетом принципов централизации исследований, создания мощных лабораторных комплексов, сосредоточения высокотехнологической производительной техники в лабораториях крупных стационаров, диагностических центров. Ускорение лабораторного анализа требует развития компьютерных технологий, внедрения и расширения прикроватной экспресс-диагностики. Актуальными задачами лабораторной службы является лабораторное сопровождение лечебного процесса, разработка протоколов диагностики и лекарственного мониторинга при различных нозологических видах патологии. Насущной задачей является разработка концепции развития лабораторной службы на ближайший и перспективный периоды, в которой приоритетным направлением является создание отечественной индустрии медицинской лабораторной техники и обеспечения лабораторных исследований широкой панелью специфичных реагентов.

Современные анализаторы для лабораторных исследований являются высокотехнологическими приборами, разработка и внедрение которых требует больших материальных затрат. Без государственной поддержки трудно ожидать достижения отечественными производителями мировых стандартов лабораторного оборудования. По-видимому, следует шире развивать совместные предприятия, способствовать инвестициям в разработку медицинского лабораторного оборудования, избегать необоснованных и надуманных проблем по внедрению новой лабораторной техники, избыточного администрирования этого процесса. Тем более, что производители медицинского оборудования компенсируют собственные непроизводственные затраты за счет учреждений здравоохранения. Эти и другие вопросы будут подняты и обсуждены на Круглом столе "Состояние и перспективы развития лабораторной техники".