СКАЧАТЬ (24.8 Кб в архиве, формат - MS Word)

"Медтехника и медизделия" №1(12) январь/февраль, 2003

ПРИ ПУБЛИКАЦИИ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ИСТОЧНИК ОБЯЗАТЕЛЬНА !!!

ПОДПИСКА НА ЖУРНАЛ

САЙТ МЕДРЕЕСТР - УДОБНЫЙ ПОИСК МЕДТЕХНИКИ И ТОРГУЮЩИХ ФИРМ


О ПОРЯДКЕ ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ И НАДЗОРА В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

И. Д. Эстеров, начальник отдела Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, главный метролог Минздрава России

А. И. Жабин, главный метролог Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Минздрава России

Проблемы метрологического обеспечения средств измерений медицинского назначения были рассмотрены в статье, опубликованной в журнале "Здравоохранение" № 7 за 2002 год. В настоящей статье рассматривается ряд вопросов, возникающих при проведении государственного метрологического контроля и надзора органами государственной метрологической службы (Центрами стандартизации и метрологии Госстандарта России – далее по тексту – ЦСМ).

Предварительно необходимо остановиться на терминологии. Основные термины и определения по метрологии приведены в Рекомендациях по межгосударственной стандартизации РМГ 29-99 "Метрология. Основные термины и определения".

В статье 12 закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" даны следующие определения:

"1. Государственный метрологический контроль и надзор осуществляется Государственной метрологической службой Госстандарта России.

2. Государственный метрологический контроль включает:

– утверждение типа средств измерений;

– поверку средств измерений, в т.ч. эталонов;

– лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений.

3. Государственный метрологический надзор осуществляется:

– за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, соблюдением метрологических правил и норм;

– за количеством товаров, отчуждаемых при совершении торговых операций;

– за количеством фасованных товаров в упаковках любого вида при их расфасовке и продаже".

Следует иметь в виду, что эти определения подлежат уточнению в связи с выходом Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановления Правительства Российской Федерации от 27.05.2002 № 349 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по изготовлению и ремонту средств измерений". В частности, этими документами предусмотрено лицензирование деятельности только по изготовлению и ремонту средств измерений, а деятельность по продаже и прокату средств измерений лицензированию не подлежит.

Кроме того, ряд положений Закона РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документов, изданных Госстандартом России (Правила и Рекомендации по метрологии), подлежат изменению в связи с выходом Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Статьей 10 закона Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" установлено, что:

"3. Органы государственной метрологической службы осуществляют государственный метрологический контроль и надзор на территориях республик в составе Российской федерации, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга".

Это означает, что ЦСМ обязаны осуществлять на своих территориях поверку всех средств измерений, эксплуатирующихся в учреждениях здравоохранения. Очевидно, что для этого ЦСМ должны иметь соответствующие кадры, эталоны, необходимое оборудование и документацию. При их отсутствии должны быть приняты меры по аккредитации на право поверки юридических лиц, имеющих возможности для выполнения этой работы, организовано взаимодействие с другими ЦСМ.

Вместе с тем имеются примеры того, что ЦСМ, не имея возможности осуществлять поверку средств измерений в полном объеме, препятствуют аккредитации на право поверки других юридических лиц. При этом Главные государственные инспекторы по надзору за государственными стандартами и обеспечением единства измерений выносят постановления о наложении административных штрафов на учреждения здравоохранения (например, Ивановская, Белгородская, Орловская, Московская области).

Учитывая изложенное, в целях совершенствования государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения (СИМН) в учреждениях здравоохранения, Минздравом России и головной организацией метрологической службы Минздрава России – ВНИИИМТ подготовлен и внесен на рассмотрение в Госстандарт России проект нормативного документа "Порядок проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения (СИМН) в учреждениях здравоохранения". В настоящее время проводится корректировка и согласование с Госстандартом России проекта данного документа. Ниже приводится текст проекта документа.

ПОРЯДОК

проведения государственного метрологического контроля и надзора за средствами измерений медицинского назначения (СИМН) в учреждениях здравоохранения

Настоящий документ разработан в дополнение к Правилам Госстандарта России:

– ПР 50.2.002-94 "Порядок осуществления государственного метрологического надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами и соблюдением метрологических правил и норм";

– ПР 50.2.006-94 "Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения";

– ПР 50.2.014-96 "Правила проведения аккредитации метрологических служб юридических лиц на право поверки средств измерений" и устанавливает порядок подготовки, проведения и оформления результатов государственного метрологического контроля и надзора за СИМН в учреждениях здравоохранения независимо от их подчиненности и форм собственности.

1. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

1.1. Государственный метрологический контроль в учреждениях здравоохранения осуществляется в виде периодической и (или) первичной (после ремонта) поверки СИМН.

1.2. Поверку осуществляют органы Государственной метрологической службы или метрологические службы юридических лиц, аккредитованные Госстандартом России на право проведения данных работ, в соответствии с их областью аккредитации.

1.3. Аккредитация органов Государственной метрологической службы и метрологических служб юридических лиц на право поверки СИМН осуществляется в порядке, установленном Госстандартом России. В состав комиссий по аккредитации в обязательном порядке включаются официально уполномоченные представители Минздрава России или органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

1.4. Госстандарт России представляет в Минздрав России сведения обаккредитованных им на право поверки СИМН органах Государственной метрологической службы и метрологических службах юридических лиц с указанием области аккредитации.

1.5. Органы Государственной метрологической службы обязаны:

– обеспечить организацию поверки всех СИМН, применяемых учреждениями здравоохранения, расположенными на относящейся к ведению этих органов территории;

– рекомендовать другие организации, аккредитованные на право поверки СИМН.

1.6. Поверяющую организацию и место проведения поверки выбирает учреждение здравоохранения, исходя из экономических факторов, возможности транспортирования поверяемых СИМН и обеспечения непрерывности лечебно-диагностического процесса.

1.7. Учреждения здравоохранения ежегодно (за один месяц до планируемого года) составляют и представляют для согласования в органы Государственной метроло- гической службы графики поверки СИМН.

1.8. По требованию руководства учреждений здравоохранения поверяющие организации представляют копию аттестата аккредитации на право поверки с областью аккредитации.

1.9. Учреждения здравоохранения должны предъявлять на поверку СИМН в исправном состоянии. СИМН должны проходить контроль технического состояния не более, чем за месяц до предъявления СИМН на поверку. Контроль технического состояния проводит организация, осуществляющая техническое обслуживание СИМН.

1.10. Передача СИМН на поверку и прием их от поверяющей организации производятся учреждением здравоохранения по акту сдачи-приемки. СИМН, признанные по результатам поверки непригодными к применению, возвращаются учреждению здравоохранения с указанием причин возврата.

1.11. Учреждения здравоохранения составляют перечни изделий медицинской техники, не зарегистрированных Госстандартом России в качестве СИМН, но относящихся к СИМН в соответствии с Перечнем, утвержденным Госстандартом России 06.06.2001 и Минздравом России 26.07.2001г. Эти перечни обобщаются органами управления здравоохранением субъектов Российской Федерации совместно с органами Государственной метрологической службы и направляются в Минздрав России и Госстандарт России для принятия решения о порядке разрешения применения таких изделий в медицинских целях.

2. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

2.1. Общие положения

2.1.1. Государственный метрологический надзор проводится в учреждениях здравоохранения в виде проверки состояния СИМН и соблюдения метрологических правил и норм.

2.1.2. Государственный метрологический надзор осуществляется органами Государственной метрологической службы с участием официально уполномоченных представителей Минздрава России или органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.

2.1.3. Орган Государственной метрологической службы, осуществляющий проверку, не позднее, чем за две недели информирует учреждение здравоохранения, на котором предполагается осуществлять проверку, а также официально уполномоченных представителей Минздрава России или органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации о календарных сроках ее проведения и проводит подготовительные работы, включающие:

а) составление технического задания на проведение проверки, в котором указываются: вид проверки, цель, задачи и обоснование ее проведения, участники, календарные сроки. Техническое задание утверждается руководителем органа Государственной метрологической службы и руководителем органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;

б) ознакомление с содержанием государственных стандартов и других нормативных документов, содержащих правила и нормы, распространяющиеся на деятельность учреждений здравоохранения, подлежащих государственному контролю и надзору;

в) изучение материалов предыдущих проверок, проведенных в данном учреждении здравоохранения органом Государственной метрологической службы.

2.2. Порядок проведения проверок

2.2.1. Руководитель проверки при прибытии в учреждение здравоохранения:

а) предъявляет руководителю учреждения здравоохранения техническое задание на проведение проверки;

б) знакомит руководителя учреждения здравоохранения с целями и задачами проверки;

в) уточняет перечень СИМН, подлежащих государственному метрологическому контролю и надзору и другие данные, относящиеся к проверке;

г) распределяет работу между участниками проверки;

д) по согласованию с руководителем учреждения здравоохранения привлекает персонал учреждения здравоохранения к подготовке материалов, необходимых для проведения проверки.

2.2.2. Руководитель проверки вправе требовать от руководителя проверяемого учреждения здравоохранения обеспечения условий, необходимых для проведения проверки, в том числе представления необходимых для работы документов и материалов, привлечения специалистов для проверки состояния СИМН и ответственных лиц учреждения здравоохранения с правом подписания протоколов.

2.2.3. Все результаты проверки оформляются протоколами, содержащими исчерпывающую информацию о выявленных нарушениях.

2.2.4. Органы Государственной метрологической службы исходят из того, что вопросы разработки, согласования, утверждения и аттестации методик выполнения измерений не относятся к компетенции учреждений здравоохранения и органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, а находятся в ведении Госстандарта России и Минздрава России.

2.3. Порядок оформления результатов проверки

2.3.1. Результаты проверки оформляются актом. В акте должно быть отражено состояние дел по всем вопросам, входящим в содержание проверки, и раскрыты причины выявленных нарушений метрологических правил и норм. Ответственность за полноту, достоверность и объективность изложенных в акте материалов несет руководитель и участники проверки.

2.3.2. Акт подписывают все участники проверки, после чего в него запрещается вносить изменения и дополнения.

При наличии разногласий по содержанию акта окончательное решение принимает руководитель проверки.

Участники проверки, а также представители проверяемого учреждения здравоохранения, не согласные с указанным решением, вправе изложить в письменной форме свое особое мнение, которое прилагается к акту.

2.3.3. Содержание акта доводят до руководителя учреждения здравоохранения, который его подписывает. В случае отказа его от подписи в акте делается соответствующая запись руководителем проверки.

2.3.4. Акт проверки передают проверенному учреждению здравоохранения, копии акта в 3-х дневный срок передают органу управления здравоохранением субъекта Российской Федерации, органу Государственной метрологической службы, проводившему проверку, представителям учреждений и организаций, участвовавших в проверке.

2.3.5. Руководитель учреждения здравоохранения на основе акта проверки принимает меры, направленные на устранение выявленных нарушений.

2.3.6. Орган Государственной метрологической службы и орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации осуществляют контроль за выполнением учреждением здравоохранения выявленных нарушений.

При необходимости орган Государственной метрологической службы и орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации обращаются в Госстандарт России и Минздрав России для принятия решения по итогам проверки.