Премьер-министр Михаил Мишустин подписал временные правила регистрации медизделий, предназначенных для борьбы с эпидемией коронавируса. В частности, регудостоверения на тест-системы, аппараты искусственной вентиляции легких (ИВЛ) и ряд другой медтехники будут выдаваться за три дня, но срок их действия будет ограничен 1 января 2021 года. Одноразовые медизделия – медицинские маски, халаты, перчатки и бахилы – освобождены от регистрации Росздравнадзором на время эпидемии в случае, если они зарегистрированы в стране-изготовителе.

Для первичной регистрации заявителю необходимо предоставить в Росздравнадзор копию документа, подтверждающего полномочия заявителя, техническую и эксплуатационную документацию, фотографии общего вида медизделия, сведения о качестве и безопасности, в случае наличия таковых. Ведомство в течение трех дней должно рассмотреть первичные документы и при отсутствии претензий выдать временное регудостоверение, действующее до 1 января 2021 года.

Под упрощенную процедуру регистрации попали аппараты ИВЛ, оксигенаторы, системы искусственного кровообращения, термометры, а также различные тест-системы на SARS-Cov-2, включая диагностические системы на антитела к коронавирусу нового типа.

Для медизделий одноразового использования – перчаток, медицинских масок, халатов, респираторов, бахил – допускается введение в оборот и использование без регистрации в России при наличии регудостоверения в стране-производителе. При этом поставщик должен в течение 3 рабочих дней со дня ввоза незарегистрированных медицинских изделий направить в Росздравнадзор сведения о сериях и партиях, количестве, заводском номере, дате производства, сроке годности и адресе места хранения ввезенных медизделий. Если МИ не будут использованы до 31 декабря 2020 года, то с наступлением 2021 года ввезенные по льготным правилам МИ подлежат уничтожению.

В начале апреля 2020 года производители и поставщики медицинских изделий направили премьер-министру Михаилу Мишустину обращение с призывом упростить регистрационные процедуры для ряда МИ, необходимых для борьбы с распространением коронавирусной инфекции COVID-19. Речь шла о тест-системах и реагентах, аппаратах искусственной вентиляции легких и расходных материалах к ним, стерилизационном оборудовании.

В связи с распространением COVID-19 Правительство РФ 19 марта 2020 года ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил.

Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко в эфире Первого канала признал, что в стране есть трудности со средствами индивидуальной защиты, но в первую очередь с этим столкнулись медучреждения, которые “не услышали призыв начать готовиться заранее”. Сейчас, по словам Мурашко, Минздрав и Минпромторг постоянно мониторят ситуацию и стараются восполнять дефицит там, где он возникает.

“Минпромторг активизировал эту работу. Разворачивается определенное производство в РФ. Мы должны понимать еще и то, что все страны столкнулись с дефицитом. <…> У нас есть каждодневный мониторинг и мы видим, где и чего не хватает. Мы стараемся закрывать (нехватку) вместе с Минпромторгом”, – сказал Мурашко, добавив, что прямая обязанность каждого руководителя медучреждения – обезопасить свой персонал.

По мнению министра, пока Россия движется к подъему заболеваемости коронавирусной инфекцией COVID-19. На 6 апреля были зафиксированы 6 343 случая заболевания. Из них 954 –

за последние сутки в 49 регионах страны. “Я могу сказать, что сегодня подъем заболеваемости и количество тяжелых пациентов прирастает ежедневно”, – сказал Мурашко.

Параллельно Правительство РФ назначило “дочку” ГК “Ростех” – АО “Корпорация Росхимзащита” – “федеральным координатором” по обеспечению регионов медицинскими масками, перчатками, респираторами, защитными медицинскими костюмами и марлей. Региональными операторами на ближайшие 90 дней назначены компании, имеющие фармлицензию.

Введено и ограничение на максимальную наценку – в случае оптовых поставок она не должна превышать 10% от закупочной цены или себестоимости, включая логистические и транспортные расходы, на каждом этапе товаропроводящей цепочки, а при продаже в розницу – составлять не более 10 копеек за единицу медизделия.

Биотехнологическая компания “Генериум” зарегистрировала собственный экспресс-тест “Изотерм SARS-Cov-2 РНК-скрин”, позволяющий провести диагностику за 40 минут, включая пробоподготовку. Система разработана новосибирской ГК “Медико-биологический союз” на основе метода петлевой изотермальной амплификации. Производство диагностической системы предполагается развернуть на базе завода “Генериум” во Владимирской области.

Помимо “Генериума”, набор реагентов “ПЦР-РВ-2019-nCoV” для диагностики коронавируса зарегистрировал 48 ЦНИИ Минобороны РФ – научно-исследовательский институт микробиологии, специализирующийся на разработке средств защиты от наступательного биологического вооружения. Производить диагностические системы планируется в филиале ведомства под Сергиевым Посадом в Московской области.

По состоянию на 6 апреля 2020 года в России зарегистрировано 11 тестов на SARS-Cov-2: держателями РУ выступают подведомственные учреждения Роспотребнадзора, ФМБА, Минобороны, а также частные компании – ООО “НПФ “Литех”, АО “Вектор-Бест”, ООО “ДНК-Технологии ТС”, фармкомпания “Генериум”, совместное предприятие ООО “Генетические технологии” и японской K.K. Mirai Genomics ООО “Смартлайфкеа”.

Среди частных медорганизаций разрешение на проведение тестирования всех желающих в конце марта – начале апреля получили лабораторные сети “Хеликс”, “Гемотест”, “Ситилаб” и LabQuest. Диагностику также проводят клиники “Медси”, ГК “Мать и дитя”, ГК “Объединенные медицинские системы”, “Альфа-Центр Здоровья”, K+31 и “Будь здоров”. Услугу забора анализа на дому в Москве и Подмосковье с 6 апреля 2020 года запустил Центр молекулярной диагностики (CMD) Роспотребнадзора.

АО “Генериум” – российская биотехнологическая компания, основанная в мае 2011 года основным владельцем ПАО “Фармстандарт” Виктором Харитониным. Выручка компании за 2018 год составила 7,68 млрд рублей, чистая прибыль – 3,3 млрд рублей.

В целях государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, включенных в перечень, представленный в приложении к Правилам государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 (далее – Правила), заявитель представляет в Росздравнадзор:

- заявление о государственной регистрации. В целях подтверждения сведений, указанных в заявлении о государственной регистрации, необходимо дополнительно представить договор аренды (свидетельство о праве собственности), подтверждающий возможность осуществления производства по адресу, указанному в п. 6 заявления о государственной регистрации;

- копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

- техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

- эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

- опись документов.

Обращаем внимание, что государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет 7 000 рублей.

После представления указанных документов в течение 3 рабочих дней проводится проверка полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в результате которой может быть оформлено уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 5 рабочих дней.

В течение 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, а также в случае устранения в течение 5 рабочих дней выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия и оформляет регистрационное удостоверение на него.

В случае если выявленные нарушения не устранены и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации данного медицинского изделия заявитель обязан представить в регистрирующий орган полный комплект документов, предусмотренный п. 57(10) Правил в целях подтверждения государственной регистрации медицинского изделия. Решение о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия принимается на основании заключения, оформленного по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Обращаем внимание, что государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах и составляет для медицинского изделия 1 класса потенциального риска применения 45 000 рублей.

Полный список оснований для отмены государственной регистрации медицинского изделия с низкой степенью потенциального риска применения, включенного в перечень, представленный в приложении к Правилам, указан в пункте 57 Правил.

В Калининграде готовят к отправке в Новосибирск инновационные медицинские маски. Разработчики хотят, чтобы их изделие проверили на защиту от коронавируса. А пока маски уже раздают пожилым горожанам. Для того, чтобы достичь эффекта дезинфекции, на ткань напыляют ионы серебра. Сколько килограммов драгоценного металла уйдёт на 50 тысяч масок и можно ли их стирать?

Основным материалом для многоразовых медицинских масок нового поколения калининградские ученые выбрали бязь. В специальной установке, собранной в Балтийском Федеральном университете, методом распыления на нее наносят сверхтонкий слой серебра. Материал после такой обработки приобретает антибактериальные и антивирусные свойства.

По расчетам ученых семи килограммов серебра хватит на производство более 50 тысяч масок. Пока в день удается изготавливать около 300. Для обработки ткани требуется время.

После завершения процесса напыления бязь, которая приобретает серебристый блеск, перематывают и развозят на фабрики для пошива масок, а на обработку отправляют новый рулон.

“Науке известен факт давно о антибактериальных и противовирусных свойствах серебра. Еще с древних времен. Серебро очищает от различных микроорганизмов. И будет оказывать гораздо больший защитный эффект, чем просто ткань”, – напомнил Александр Гойхман, директор Центра функциональные наноиматериалы БФУ.

Носить такую маску можно целый день. Ионы серебра подавляют жизнедеятельность микроорганизмов. Сотрудники университета попробовали ее постирать. Оказалось, свойства ткани сохраняются – серебро не смылось.

Оптический микроскоп помогает увидеть , что частички серебра во время напыления проникли глубоко внутрь материала и находятся на всех его внутренних слоях.

Возможно, разработку удастся запустить в серийное производство, но пока университет самостоятельно производит маски и с помощью волонтеров снабжает ими пожилых людей. Для этого пенсионерам достаточно зарегистрироваться на сайте вуза и указать свой адрес.

В ближайшее время БФУ планирует отправить партию масок с серебряным напылением в Новосибирск для проведения специальных лабораторных исследований. Необходимо проверить, защищает ли ткань от коронавируса.