4 октября в Москве прошел круглый стол “Состояние и перспективы развития в Российской Федерации аппаратуры для искусственной вентиляции легких”. Мероприятие состоялось при участии представителей Минпромторга России, Минздрава России, Росздравнадзора, Ассоциации “РОСМЕДПРОМ”.

Представитель Минпромторга России подчеркнул необходимость налаживания взаимодействия между производителями аппаратов ИВЛ, разработчиками оборудования и практикующими врачами.

“Отечественное медицинское оборудование должно отвечать самым современным требованиями. От того, какие приборы будут производиться в России, зависит качество лечения, которое будут получать пациенты”, – отметил он.

В рамках мероприятия была организована экспозиция, на которой отечественные производители показали аппараты и оборудование для искусственной вентиляции легких. Некоторые из этих приборов в настоящее время проходят клинические испытания в российских медицинских центрах, а другие давно и успешно используются в отделениях реанимации и автомобилях скорой помощи. Врачи-анестезиологи, реаниматологи, неонатологи, приглашенные на встречу, поделились своим опытом работы с отечественными аппаратами ИВЛ, отметили их сильные и слабые стороны по сравнению с импортными аналогами, дали инженерам рекомендации по доработке оборудования. В целом, специалисты отметили, что год от года российские аппараты ИВЛ совершенствуются, производители непрерывно их модернизируют, поэтому медицинское сообщество в отношении развития отечественной реанимационной техники настроено оптимистично.

“В настоящее время отечественные аппараты ИВЛ занимают всего 30% российского рынка, это примерно 2 млрд рублей в год против 6 млрд рублей, которые тратятся на закупку импортного оборудования. В ближайшие годы это соотношение должно измениться”, – отметил Юрий Калинин, председатель комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.

Участники встречи обсудили тенденции и перспективы развития производства аппаратов искусственной вентиляции легких, оценили соответствие отечественных аппаратов требованиям современной анестезиологии и реаниматологии, сравнили их с мировыми образцами и пришли

к выводу о необходимости конструктивного диалога между производителями, практикующими врачами, представителями фондов и государственных структур. По результатам круглого стола будет создана рабочая группа для разработки мер поддержки отечественных производителей аппаратов ИВЛ.

Справочно: искусственная вентиляция легких – один из важнейших компонентов интенсивной терапии и реанимации. Аппарат ИВЛ – это устройство, которое предназначено для подачи в дыхательную систему пациента кислорода и вывода углекислого газа.

Росздравнадзор предупреждает: фотоэпиляторы относятся к медизделиям и подлежат обязательной регистрации. Незарегистрированные фотоэпиляторы – вне закона, их использование может нанести вред здоровью и жизни потребителя.

В связи с выявлением на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий под названием “Фотоэпиляторы”, Росздравнадзор сообщает следующее.

Применение фотоэпиляторов подразумевает под собой использование методов светового воздействия (интенсивный импульсный свет, лазерное излучение и т. д.), что оказывает непосредственное воздействие на организм человека и, соответственно, относится к медицинским изделиям.

Согласно действующему законодательству, на территории Российской Федерации разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий: в процессе процедуры регистрации подтверждается их эффективность, качество и безопасность.

В связи с вышеизложенным, Росздравнадзор призывает граждан не рисковать собственным здоровьем в погоне за красотой, внимательно относиться к выбору медицинских изделий и в случае обнаружения незарегистрированной продукции незамедлительно информировать Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Обращаем внимание организаций, дистрибьютеров и производителей указанной продукции на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. За подобные нарушения предусмотрена как административная (ст. 6.28 и 6.33 КоАП РФ), так и уголовная ответственность (ст. 238.1 УК РФ).

Минпромторг разработал проект постановления Правительства РФ, дополняющего перечень “Третий лишний” 18 наименованиями медицинских изделий (МИ). Расширить список подпадающих под протекционистское ПП № 102 от 5 февраля 2015 года медизделий предложено за счет компьютерных томографов (без указания спецификации), аппаратов альфа-, бета- и гамма-излучения, терапевтического оборудования, дыхательных аппаратов, медицинских светильников, инструментов и мебели.

Кроме того, в обновленный перечень Минпромторг предлагает включить рентгеновские аппараты, оборудование для функциональной диагностики, УЗИ-сканеры, хирургические и стоматологические инструменты, реанимационное и дыхательное оборудование, в том числе используемое для наркоза, приборы и аппаратура для физического или химического анализа.

Часть из включенной в перечень продукции уже подпадает под правило “Третий лишний” в соответствии с ПП № 102. Например, в списке присутствуют рентгеновские аппараты, ультразвуковые сканеры, компьютерные томографы от 1 до 64 срезов и другие МИ.

В Минздраве и Минпромторге на момент публикации не смогли прояснить Vademecum, чем вызвана необходимость дублирования позиций перечня.

Как отмечается в пояснительной записке к документу, проект разработан по поручению вице-премьера Дмитрия Козака и призван трансформировать действующие разрозненные ограничения на рынке госзаказа в отношении иностранной продукции в единый документ, объединенный правилом “Третий лишний”. Если на аукцион подаются заявки от двух поставщиков с товаром, происходящим из стран ЕАЭС, то заявка участника с иностранной продукцией отклоняется.

Проект постановления отменяет действие четырех актуальных документов: ПП № 656 от 14 июля 2014 года, касающегося продукции машиностроения, ПП № 791 от 11 августа 2014 года, предусматривающего ограничения для товаров легкой промышленности, ПП № 1072 от 5 сентября 2017 года, регламентирующего запрет для допуска зарубежной продукции деревообрабатывающей индустрии, и ПП № 1119 от 20 сентября 2018 года, посвященный ограничениям в сфере обращения оружия и патронов. При этом медицинские изделия ни в одном из указанных НПА не фигурируют.

В пояснительной записке подчеркивается, что в проект ПП, помимо МИ, включены музыкальные инструменты, спортивные товары, товары детской индустрии и строительные материалы. “Новые виды продукции отобраны по итогам проводимой Минпромторгом России работы по формированию перечня конкурентоспособной российской продукции, использование которой необходимо для реализации национальных проектов и комплексного плана модернизации и расширения магистральной инфраструктуры”, – сообщают авторы документа, отмечая, что подобная мера “позволит установить единый подход к импортозамещению в закупочной деятельности по всем сегментам рынка, унифицировать порядок подтверждения страны происхождения продукции и требования к процедурам закупки такой продукции”.

Предполагается, что в случае утверждения, постановление вступит в силу с 1 января 2020 года.

В июне 2019 года премьер-министр Дмитрий Медведев подписал обновленный перечень МИ, подпадающих под ограничительное правило иностранной продукции, включающий аппараты искусственной вентиляции легких и УЗИ-сканеры. Сейчас правило “Третий лишний” на рынке госзаказа распространяется на 140 позиций медицинских изделий.

Распоряжением Правительства России № 2333-р от 8 октября 2019 года утверждены дополнения в перечень медизделий, имплантируемых в организм человека в рамках программы госгарантий.

Документ пополнили четыре изделия: электрокардиостимулятор двухкамерный и его отведение (совместимые с МРТ); рассасывающаяся клипса и эндоскопическая петля для лигирования.

Два года назад аналогичным распоряжением в перечень были включены 23 изделия. В него вошли в том числе нити хирургические, чашка эндопротеза плечевого сустава, медизделия для челюстно-лицевой хирургии, протезы пениса и яичка, костные винты и т. д.

4 октября в Нижнем Новгороде состоялся первый форум санитарной авиации России “САНАВИАЦИЯ-2019”. Это уникальное в своем роде межотраслевое мероприятие, цель которого – совершенствование всех процессов, связанных с развитием современной санитарной авиации в стране.

Форум организован Ассоциацией Вертолетной Индустрии и ВЦМК “Защита”, мероприятие прошло при поддержке Правительства Нижегородской области. Генеральный спонсор форума –

холдинг “Вертолеты России”, устроитель – компания “Русские Выставочные Системы”, партнер мероприятия – Exclases Group и “Фирма “Техноавиа”.

В работе форума принял участие широкий круг выдающихся представителей сферы здравоохранения, аэрокосмической индустрии, а также органов государственной власти. В частности, в работе форума участвовали: заместитель Губернатора, заместитель Председателя Правительства Нижегородской области Дмитрий Краснов, руководитель рабочей группы Минздрава России по развитию санитарной авиации Михаил Ламзин, советник генерального директора холдинга “Вертолеты России” по региональному развитию Вячеслав Карцев, директор дирекции воздушного транспорта Государственной транспортной лизинговой компании Андрей Бердников, первый заместитель генерального директора “РВС-ХОЛДИНГ” Наталья Трофимова, главный врач Нижегородского территориального центра медицины катастроф Светлана Ермолова, Председатель Правления Ассоциации Вертолетной Индустрии Михаил Казачков и другие. Модератором заседания выступил директор ВЦМК “Защита” Минздрава России Сергей Гончаров.

Современная программа развития санитарной авиации в России стартовала в 2017 году и сейчас является частью Национального проекта “Здравоохранение”, однако Ассоциация Вертолетной Индустрии начала уделять внимание этой социально-значимой сфере задолго до этого. Форум “САНАВИАЦИЯ-2019” призван стать основной коммуникационной площадкой по теме санитарной авиации в стране – он строится на мощном фундаменте различных деловых мероприятий по этой теме, проведенных Ассоциацией с 2012 года.

В работе форума рассмотрели авиационные, медицинские, логистические, нормативно-правовые, финансовые и прочие важные аспекты санитарной авиации, которая является на редкость комплексным и сложным проектом, вовлекающим в свою орбиту компании и профессионалов из разных, порой не имеющих непосредственной связи, отраслей. При этом зачастую на стыке разных компетенций находится точка выработки необходимых сейчас для санитарной авиации решений и практик.

На сегодняшний день при поддержке государства современные медико-эвакуационные вертолеты применяются уже в 49 регионах. Планируется, что к 2021 году программа охватит всю Россию. Форум “САНАВИАЦИЯ-2019” запланирован как ежегодное мероприятие, которое будет сопутствовать развитию санитарной авиации в стране, помогая налаживать связи и коммуникацию, выявлять и адресно решать возникающие проблемы, анализировать передовой международный опыт и реализовать наиболее эффективные практики.

В рамках форума прошло награждение лауреатов II Всероссийской премии в области санитарной авиации “Золотой час”.

Минздрав РФ предлагает утвердить порядок передачи медицинских изделий от организаций пациенту для оказания паллиативной помощи в рамках программы госгарантий бесплатного оказания медицинской помощи на 2019-2021 годы. Соответствующий документ опубликован 14 октября на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Ранее Совет Федерации одобрил закон о паллиативной помощи, который предусматривает поправки в 323 федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан РФ”. Благодаря этому будет усовершенствовано оказание помощи неизлечимо больным людям. Чтобы граждане РФ имели возможность получать комплексную медико-социальную паллиативную помощь бесплатно, необходимо внести ее в программу государственных гарантий.

“Настоящий порядок устанавливает правила передачи от медицинской организации пациенту (его законному представителю) медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому при оказании паллиативной медицинской помощи согласно перечню медицинских изделий, предназначенных для поддержания функции органов и систем организма человека, предоставляемых для использования на дому”, – говорится в тексте документа.

В перечень медицинских изделий входит 173 наименования, разделенных на четыре группы: анестезиологические и респираторные, вспомогательные и общебольничные, гастроэнтерологические и реабилитационные, и адаптированные медизделия для инвалидов. В частности, предлагается разрешить отдавать в пользование пациентам аппараты искусственной вентиляции легких, адаптационные кровати разной технологической оснащенности, кресла-коляски, столики-ходунки и другое. Также будут предоставлены различные сопутствующие расходные материалы, такие как перчатки, наборы для подкожных инъекций, средства для ухода и пр. Соответствующий перечень ранее также был зарегистрирован министерством на федеральном портале.

Согласно предлагаемым Минздравом правилам передачи, решение о предоставлении пациенту паллиативной помощи на дому и передачу сопутствующих изделий принимает врачебная комиссия медорганизации. Пациент или его законный представитель, в свою очередь, заполняет анкету, где указывает состояние домашних условий. “Медицинская организация на основании договора о безвозмездном пользовании медицинскими изделиями, предназначенными для поддержания функции органов и систем организма человека, при наличии подписанных пациентом (законным представителем) акта о приеме-передаче медицинских изделий <...> предоставляет медицинские изделия”, – сказано в тексте документа.

Мэрия Москвы объявила офсетный контракт на поставку медицинских изделий для льготных категорий жителей Москвы – стомированных пациентов. Начальная максимальная стоимость десятилетнего контракта составляет 8,585 млрд рублей при минимальных инвестициях в производство 1 млрд рублей.

Как следует из условий офсета, победитель конкурса должен вложить не менее 1 млрд рублей в модернизацию или создание производства медизделий для стомированных пациентов на территории столичного региона – стом, переносных и прикроватных моче- и калоприемников, а также расходных и комплектующих к ним.

На реализацию проекта инвестору отводится 3 года. За это время поставщик должен провести модернизацию или строительство производства, монтаж и валидацию оборудования, а также зарегистрировать или обновить документы на МИ в Росздравнадзоре. Мощность производства должна составить не менее 3,9 млн единиц МИ в год.

Взамен мэрия закупит у поставщика за 10 лет 29,8 млн медизделий на общую сумму до 8,6 млрд рублей – точная цена контракта будет определена после рассмотрения всех заявок. Они принимаются до 11 декабря 2019 года, первые части комиссия рассмотрит 12 декабря, а победителя контракта определит 19 декабря.

Ранее московские власти обещали предоставить инвестору льготы – землю или готовые производственные помещения под размещение производства и меры поддержки, предусматривающие общее снижение налоговой нагрузки”.

Предыдущие два офсетных контракта, предполагающие долговременные инвестиции компании в обмен на госзаказ, были подписаны на производство лекарственных препаратов. Первый – на 14 млрд рублей – был заключен между городом и компанией “Биокад” в 2017 году. Он предполагает поставку 22 МНН, в основном онкопрепаратов и иммуномодуляторов, в обмен на инвестиции не менее чем 3 млрд рублей в строительство завода. Фармкомпания пообещала организовать производство в Зеленограде до 2020 года.

Второй офсетный контракт структура группы “Р-Фарм” Алексея Репика “Р-Опра” и власти Москвы заключили в сентябре 2018 года. “Р-Опра” обязалась вложить 5,87 млрд рублей в организацию производства 56 препаратов по 31 МНН. Правительство Москвы со своей стороны гарантировало закупку выпускаемых компанией “Р-Опра” лекарств в течение семи лет. Компания стала единственным участником объявленного ранее конкурса. При начальной цене 22,5 млрд рублей “Р-Опра” предложила выполнить его за 18,4 млрд рублей.

Принятая 8 октября Рекомендация Коллегии ЕЭК № 29 “О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия” опубликована на правовом портале Евразийского экономического союза.

Согласно вышеупомянутому документу заявитель, представляющий медизделие на экспертизу и регистрацию уполномоченный орган референтного государства, должен иметь при себе регистрационное досье на электронном носителе и копии документов, подтверждающих оплату экспертизы и регистрации медизделия в референтном государстве.

Также в Рекомендациях представлены алгоритм планирования проведения исследований для оценки биологического действия медизделия и даны указания по представлению сведений

в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медизделия.

Nota Bene! документы на иностранном языке должны иметь заверенный в установленном законодательством референтного государства порядке аутентичный перевод на русский язык.

За первые восемь месяцев реализации нацпроекта “Здравоохранение” исполнителям удалось израсходовать 60% от запланированного финансирования. Медленнее прочих (на уровне 15,6%) осваиваются средства, выделенные на оснащение оборудованием региональных сердечно-сосудистых центров и первичных сосудистых отделений. Такие данные по состоянию на 1 сентября 2019 года Счетная палата (СП) РФ предоставила Vademecum.

Всего за этот период регионам на борьбу с онкологическими и сердечно-сосудистыми заболеваниями, развитие первичной медико-санитарной помощи, детского здравоохранения, экспорт медуслуг и создание единого цифрового контура было выделено 146,5 млрд рублей.

Из них потрачено 87,9 млрд рублей.

По данным СП, в январе – августе 2019 года исполнение расходов по проекту “Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи” оказалось на уровне 18,1%, “Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы здравоохранения” – 12,9%, “Развитие детского здравоохранения, включая создание современной инфраструктуры оказания медицинской помощи детям” – 11,3%.

Всего в 2019 году на реализацию нацпроекта планировалось потратить 198,7 млрд рублей. Значительная часть этих средств – 70 млрд рублей – направлена на обеспечение онкобольных препаратами для химиотерапии. По данным Аналитического центра Vademecum, общий объем произведенных в январе – июне 2019 года закупок препаратов для химиотерапии (87 МНН, без учета онкогематологических препаратов) превысил суммарные целевые расходы медорганизаций за весь 2018 год.