Минюст России 19 ноября зарегистрировал приказ Минпромторга от 24.09.2018 г. № 3766 “Об организации в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации работы по подтверждению целевого назначения ввозимого оборудования для медицинской промышленности”.

В соответствии с документом, Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства надлежит рассматривать в течение 20 рабочих дней со дня поступления в министерство от субъектов деятельности в сфере промышленности следующие документы:

- заявление на выдачу заключения о подтверждении целевого назначения оборудования для медицинской промышленности, декларируемого кодами 8422 20 000 1, 8422 30 000 1, 8422 40 000 1 ТН ВЭД ЕАЭС в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского таможенного союза;

- копии контрактов (договоров) поставки и копии дополнительных соглашений к контрактам (договорам), предусматривающим поставку и целевое назначение ввозимого на территорию РФ декларируемого товара;

- технические характеристики декларируемого товара;

- технические описания, паспорт декларируемого товара;

- письмо производителя с описанием и изображением ввозимого декларируемого товара, с указанием ориентировочных сроков ввода в эксплуатацию декларируемого товара.

По результатам рассмотрения документов в течение 5 рабочих дней должен быть подготовлен проект письма о подтверждении (невозможности подтверждения) целевого назначения декларируемого товара.

С принятием этого документа утратил силу приказ Министерства промышленности и энергетики РФ от 27 июня 2005 г. № 198 “Об организации в Минпромэнерго России работы при подтверждении целевого назначения ввозимого оборудования для медицинской промышленности”.

Согласно закону предполагается, что дополнительные расходы на увеличение численности врачей и среднего медперсонала для устранения кадровых диспропорций и дефицита по отдельным специальностям некоторых медработников в 2019 году составят 12,3 млрд рублей, в 2020 году – 34,7 млрд рублей, в 2021 году – 50,4 млрд рублей.

Учтено финансовое обеспечение оказания медпомощи больным с онкологическими заболеваниями в соответствии с клиническими рекомендациями и протоколами лечения на 2019 год – 70 млрд рублей, на 2020 год – 115 млрд рублей, на 2021 год – 134,5 млрд рублей.

На оказание высокотехнологичной медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС, планируется направить из бюджета Фонда в 2019 году 100,8 млрд рублей, в 2020 году – 103,9 млрд рублей, в 2021 году – 109 млрд рублей.

Также будут зарезервированы в бюджете Фонда средства нормированного страхового запаса на 2019-2021 годы в сумме 3,1 млрд рублей ежегодно.

Комментируя принятый закон, Первый заместитель Председателя Комитета по бюджету и налогам Ирина Гусева назвала обеспечение системы здравоохранение кадрами, особенно узкопрофильными специалистами, одной из главных задач ФОМС на ближайшие три года.

Она обратила внимание, что бюджет предполагает ежегодный прирост субвенций региональным фондам ОМС – в 2019 году на 10,6% по сравнению с 2018 годом. “Эти деньги пойдут на решение важных вопросов, включая ремонт оборудования”, – пояснила парламентарий.

Фракция “Единая Россия” также считает необходимым ликвидировать очередь на оказание высокотехнологичной помощи, подчеркнула Ирина Гусева.

“Обращаясь к Фонду обязательного медицинского страхования, мы хотим, чтобы он помнил, что его прямая обязанность – это профилактика заболеваний”, – заявила депутат, напомнив о принятом законе, согласно которому с 1 января 2019 года работники получат возможность брать отпуск на день прохождения диспансеризации.

Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) начало разработку законопроекта, согласно которому предприятия оборонно-промышленного комплекса (ОПК), которые наладят выпуск гражданской высокотехнологичной продукции по программе конверсии, в том числе в области здравоохранения, получат преференции со стороны государства. Среди предлагаемых ведомством мер – снижение минимального объема инвестиций по специнвестконтракту (СПИК), снятие ограничений объема продукции, по которому предприятие может стать единственным поставщиком, и внесение изменений в закон “О закупках” для получения приоритета на рынке госзаказа для “государственной и социально значимой” гражданской продукции.

Соответствующий анонс о начале разработки законопроекта размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Как отмечает Минпромторг в пояснительной записке, объемы закупок по программе государственного оборонного заказа в ближайшей перспективе “будут существенно снижаться”, в связи с чем “возрастает вероятность рисков снижения рентабельности и сокращения объемов производства” для 1300 предприятий ОПК, на которых занято 2 млн человек. Отдельно подчеркивается, что президент Владимир Путин в декабре 2016 года поставил задачу довести к 2025 году долю гражданской продукции до 30% от общего объема производства ОПК, к 2030-му – до 50%, но в настоящее время она составляет только 17%.

Минпромторг считает необходимым сформировать “благоприятное поле для наращивания объемов выпуска и реализации организациями ОПК высокотехнологичной продукции гражданского назначения”, для чего необходимо создать дополнительные инструменты стимулирования выпуска гражданской продукции “в интересах важнейших отраслей и сфер экономики страны – транспорта, связи, топливно-энергетического комплекса, здравоохранения”.

В качестве мер поддержки ведомство намерено снизить для военных предприятий минимальный объем инвестиций в инвестиционные проекты, снять ограничения для организаций ОПК, касающиеся объема высокотехнологичной гражданской продукции, который может поставляться единственным поставщиком при реализации СПИК.

Помимо этого, Минпромторг предлагает наделить Правительство правом формирования перечня приоритетной высокотехнологичной продукции гражданского и двойного назначения и внести изменения в 223-ФЗ “О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц”, согласно которому предприятия ОПК, поставляющие продукцию из перечня, получат приоритет при осуществлении закупок путем проведения конкурса, аукциона и иных конкурентных способов закупки продукции, предусмотренных законодательством.

Предполагается, что документ будет разработан до конца 2018 года, прием предложений по проекту на портале продлится до 30 ноября.

В июле 2017 года Фонд развития промышленности (ФРП) запустил две программы льготного кредитования для предприятий ОПК – “Конверсия” и “Комплектующие изделия”. Первая программа позволяет предприятиям оборонно-промышленного комплекса получать льготные займы на производство высокотехнологичной продукции гражданского или двойного назначения. Вторая направлена на развитие производства комплектующих, не имеющих отечественных аналогов. Суммы займов составляют от 200 до 700 млн рублей, а процентная ставка – от 1 до 5%, при этом часть кредита софинансируется самим ФРП.

Заместитель начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Айсылу Валеева рассказала в рамках 7-го международного форума “Клинические исследования в России” о новых требованиях при проведение клинических испытаний медизделий.

“Процент проведения клинических испытаний с участием человека очень невелик, но благодаря правилам ЕАЭС эта ситуация изменится”, – сообщила г-жа Валеева.

В частности, будут использоваться две формы проведения испытаний: с участием человека или в форме анализа и оценки классических данных. Согласно выработанным нормативам в рамках ЕАЭС, с участием человека испытания проводят в следующих случаях. Когда выводится на рынок новый вид медицинского изделия. Также в случае применения новых сложных (и) или уникальных (и) или специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий. Третий вариант, если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинских изделий, то клинические испытания будут проводиться с участием человека.

Второй вариант, в форме анализа и оценки классических данных, возможен при выполнении одного из четырех условий. В первом варианте должны быть предоставлены данные, полученные при проведении испытаний за рубежом. Второй вариант – предоставление обзоров, отчетов о проведенных научных исследованиях, публикаций, докладов, анализов риска применения, методов применения медицинского изделия. Третий вариант – при предоставлении данных по аналогичному медицинскому изделию, зарегистрированному на территории РФ. Четвертый вариант – наличие отзывов о применении регистрируемого или аналогичного медицинского изделия.

Коллегия ЕЭК 12 ноября приняла критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Союзным странам рекомендовано использовать единые подходы при классификации продукции в качестве медизделий.

Документ содержит указания по классификации товаров, которые могут применяться не только в здравоохранении, но и в смежных областях. В частности, он устанавливает порядок, позволяющий разграничить медизделия и средства личной гигиены, парфюмерно-косметическую продукцию, дезинфицирующее оборудование, изделия общего бытового назначения, а также товары для занятий спортом. Отдельные разделы посвящены продукции IT-сферы, а также разграничению медизделий и лекарств.

Раньше в странах союза применялись национальные подходы к определению категории товаров, в результате чего одинаковая продукция в одних государствах-членах могла регистрироваться как медицинское изделие, а в других – обращаться на рынке без регистрации. Для производителей, продукция которых одновременно классифицировалась разными странами ЕАЭС как медицинское изделие и лекарственный препарат, это приводило к тому, что во время инспектирования на соответствие GMP уполномоченные органы сторон требовали разделить линии по производству одной и той же продукции для разных государств союза. Неодинаковые подходы к классификации товара в качестве медизделий и косметических средств приводили к тому, что потребитель ожидал улучшения здоровья от использования косметики.

“Единые подходы к классификации пограничных товаров позволят снизить нагрузку на бизнес, облегчив подготовку документации, необходимой для регистрации продукции, а также обеспечить ее единое обращение в ЕАЭС”, – отметили в пресс-службе ЕЭК.

Холдинг “Швабе” госкорпорации “Ростех” подписал соглашение о сотрудничестве с Национальным исследовательским центром реабилитации и курортологии, в рамках которого займется разработкой инноваций для медицины. Об этом говорится в сообщении компании.

“На протяжении многих лет “Швабе” активно сотрудничает с врачебным сообществом. Результатом этого тесного взаимодействия стало, в том числе, признание качества нашей медтехники на мировом рынке. Совместная работа с московским медицинским исследовательским центром позволит разработать новые решения для улучшения качества жизни населения и повысить научно-технический потенциал холдинга”, – заявили в холдинге со ссылкой на слова заместителя гендиректора по развитию систем продаж, маркетинга и сервисной поддержки гражданской продукции Ивана Ожгихина.

По данным пресс-службы “Швабе”, взаимодействие направлено на научно-техническое сотрудничество. Совместно стороны займутся разработкой и созданием опытных и предсерийных образцов инновационных медицинских изделий, оборудования, аппаратно-программных комплексов и программных продуктов. На базе центра будет осуществляться апробация готовой продукции и методов ее использования, отметили в холдинге.

Ранее “Швабе” подписал соглашение о сотрудничестве с Федеральным центром нейрохирургии Минздрава России, Главным центром научно-медицинских инноваций Первого московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова и другими.