Министерство промышленности и торговли РФ изучает возможность отмены льготы по налогу на добавленную стоимость (НДС) при ввозе готовых медицинских изделий при наличии двух и более идентичных по техническим характеристикам медизделий, которые производят в России. Об этом Vademecum рассказали в самом ведомстве.

Отменить нулевую ставку НДС на ввозимые медизделия предлагал генеральный директор АО “МТЛ” Али Эйлазов на заседании Комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по фармацевтической и медицинской промышленности 26 июля 2018 года. По его мнению, сейчас отечественные производители находятся в неравных условиях с зарубежными, поскольку вынуждены закладывать в отпускную цену изделия не только себестоимость и доход, но и НДС. В то же время иностранцы возвращают НДС как резиденты страны производства, экспортирующие свою продукцию, а при ввозе изделий в Россию пользуются нулевой ставкой налога. Такой регламент создает дисбаланс цен и не стимулирует локализацию, считает Эйлазов, предлагающий упразднить льготу по НДС на готовые импортные медизделия, подпадающие под правило “Третий лишний” (постановление правительства № 102). В процессе обсуждения члены Комиссии РСПП предложили отменить льготу по НДС для готовых медизделий, ввозимых из-за рубежа.

В “МТЛ” на запрос Vademecum не ответили. В GE Healthcare, реализующем совместный с компанией проект по локализации тяжелого медоборудования, подчеркнули, что, пока документ имеет формат проекта, делать окончательные выводы преждевременно. В GE Healthcare заявили о заинтересованности в принятии экономически мотивированных регуляторных решений, поскольку компания активно инвестирует в локализацию производства передового медицинского оборудования в России. “В то же время мы обеспокоены возможным эффектом, который данное решение может оказать на доступность высокотехнологичной медицинской помощи для населения. Сейчас мы ведем конструктивное обсуждение с отраслевыми ассоциациями и регулирующими органами”, – рассказали в GE Healthcare.

“В проекте Стратегии “Медпром 2030” предусмотрена общая отмена нулевой ставки НДС на медицинские изделия, – рассказал исполнительный директор ассоциации IMEDA Сергей Ванин. –Альтернативной и гораздо более действенной мерой, в том числе и с точки зрения поддержки отечественных производителей и стимулирования локализации производства, мы считаем отмену НДС на все сырье и комплектующие, используемые при производстве медицинских изделий в России, а также, как вариант, введение единой ставки НДС для всех медицинских изделий, например, в размере 5% вместо существующей сегодня сложной и непрозрачной системы налогообложения разных видов медицинских изделий”.

В середине августа Министерство промышленности и торговли опубликовало декларацию о намерениях в сфере производства медизделий – проект “Стратегии развития медицинской промышленности до 2030 года”. Среди предложенных ведомством изменений значилась “отмена нулевой ставки НДС для медицинских изделий для выравнивания конкурентоспособности по цене отечественной медицинской продукции, производимой, в том числе, из налогооблагаемых импортных комплектующих”.

Доля российских компаний на фармацевтическом рынке и рынке медизделий планомерно увеличивается. Об этом на ежегодном форуме “Биотехмед” в Геленджике заявил первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

Пять лет назад эта доля в фарме не превышала 24% в денежном выражении, а по итогам 2017 года она составила свыше 32%, сообщил он. Во многих сегментах отечественные компании занимают свыше 50% рынка в денежном выражении, а, например, в сегменте вакцин – свыше 80% в натуральном выражении.

Представитель Минпромторга особо подчеркнул, что в десятку ведущих компаний в области производства онкологических препаратов в нашей стране впервые вошли два российских фармпроизводителя, причем один из них – “Биокад” даже возглавил рейтинг по итогам 2017 года. На сегодняшний день к отечественным препаратам относятся более половины онкологических ЛП для российского рынка, добавил он.

Развитие импортозамещения во многом связано с дальнейшим развитием законодательно-правового поля, подчеркнул Сергей Цыб. В этой связи Минпромторг намерен интенсивно взаимодействовать с органами законодательной власти.

По мнению первого заместителя председателя комитета Госдумы по экономической политике Владимира Гутенева в фармацевтической отрасли и на рынке медицинских изделий следует “делать ставку на экспортно-ориентированное импортозамещение”. И первый шаг в этом направлении – совместное формирование и совершенствование инструментария преференций.

Министерство промышленности и торговли РФ намерено расширить правило “Третий лишний” на аппараты искусственной вентиляции легких, воздушные стерилизаторы, тонометры внутриглазного давления, концентраты для гемодиализа, термостаты суховоздушные, медицинские кровати и оториноскопы. На российском рынке присутствует не менее двух отечественных производителей каждого вида изделий, пояснили Vademecum выбор продукции в ведомстве.

Кроме того, на предприятиях, выпускающих эти медизделия, внедрена система менеджмента качества, а адвалорная доля отечественных материалов, используемых в производстве, составляет не менее 50%.

Инициатива появилась в конце июля. Минпромторг предложил расширить перечень медицинских изделий на шесть видов, на которые распространяется постановление Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 года № 102 “Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд”.

В список должны войти аппараты искусственной вентиляции легких, воздушные стерилизаторы, тонометры внутриглазного давления, концентраты для гемодиализа, термостаты суховоздушные, медицинские кровати и оториноскопы.

По данным ведомства, функциональные медицинские кровати в России выпускают как минимум четыре предприятия – АО “Досчатинский завод медицинского оборудования”, ООО “Производственное предприятие “ОКА-Медик”, ООО “Ставро-Мед”, ЗАО “Электрон”, – производственные мощности которых составляют 54 тысячи единиц в год. При этом потребность в функциональных кроватях с 2013 по 2017 год колеблется от 28 тысяч до 44 тысяч кроватей в год.

Аппараты искусственной вентиляции легких выпускают ООО “Фирма Тритон-Электроникс” и ОАО “Уральский приборостроительный завод”, мощность предприятий составляет до 2,5 тысячи единиц в год. Потребность в аппаратах составляет от 1 тысячи до 1,5 тысячи единиц оборудования.

Тонометры внутриглазного давления в России производят как минимум два завода – АО “Государственный Рязанский приборный завод” и АО “Елатомский приборный завод”, общая мощность предприятий, как и потребность в медизделиях, составляет 12 тысяч единиц в год.

Воздушные стерилизаторы выпускают три предприятия – АО “ГРПЗ” филиал “Касимовский приборный завод”, ОАО “Смоленское СКТБ СПУ” и ОАО “Витязь”. Их мощность Минпромторг оценил в 20 тысяч единиц в год, а потребность рынка – от 19 тысяч до 21 тысячи единиц.

Термостаты, по данным ведомства, поставляют как минимум две компании – АО “ГРПЗ” филиал “Касимовский приборный завод” и ОАО “Смоленское СКТБ СПУ”. Мощность предприятий составляет 3,1 тысячи единиц в год, а потребность оценивается гораздо выше – в 12 тысяч единиц.

Оториноскопы выпускают четыре отечественных производителя – НПО “Экомед”, НПП “Медикон”, НПК “Азимут”, ПП “Медплант”. Суммарная мощность компаний составляет 4 тысячи единиц в год, а потребность в них Минпромторг оценил в 1,4–1,6 тысячи штук.

Концентраты для гемодиализа производят также как минимум четыре предприятия – ООО “НПО “Нефрон”, ООО “Завод Дизэт”, ООО “НПФ “Технахим”, ОАО “Востоувит”. Мощность оценивается в 6,5 млн единиц в год, потребность в медизделиях – 2,3 млн единиц.

Предыдущее расширение списка на 12 позиций, анонсированное министерством в декабре 2017 года, по данным Vademecum, ожидает подписи премьер-министра Дмитрия Медведева.

Екатеринбургский завод по обработке цветных металлов (ЕЗ ОЦМ, входит в ГК “Ренова”) в 2019 году намерен выпускать высокоточные детали для кардиостимуляторов из титана, стали, платины и иридия – всего около 140 наименований. Мощность производства составит 300 тысяч изделий в год, объем инвестиций оценивается не менее чем в 16 млн рублей.

“В 2015 году к нам обратился Национальный медицинский исследовательский центр сердечно-сосудистой хирургии им. А. Н. Бакулева с просьбой развить эту тематику на российском рынке. С этого года начались поставки пробных партий, отработка технологий”, – рассказал начальник отдела маркетинга и рекламы завода Марк Вислинский. По его словам, в основном предприятие будет производить детали, которые невозможно сделать вручную – например, спираль из сплава платины и иридия, которая вставляется в мышцу и взаимодействует непосредственно с сердцем.

Объем инвестиций в проект не раскрывается, однако известно, что предприятие приобрело южнокорейский станок для выпуска высокоточной продукции стоимостью 200 тысяч евро (более 16 млн рублей). Предполагается, что промышленные поставки начнутся уже в 2019 году.

Готовую продукцию завод будет отгружать на предприятия, производящие кардиостимуляторы. ЕЗ ОМЦ уже заключил договоры с тремя компаниями в Москве и одним заводом в Ижевске. В настоящее время предприятия вынуждены закупать необходимые медизделия за рубежом.

ЕЗ ОЦМ занимается обработкой изделий из драгоценных металлов, входит в группу компаний “Ренова” Виктора Вексельберга. По данным системы СПАРК-Интерфакс, АО “ЕЗ ОЦМ” на 96% принадлежит ГК “Ренова”, еще 4% владеет Сергей Медведев. В 2017 году компания выручила 13,84 млрд рублей, чистый убыток составил 2,08 млрд рублей.

vademec.ru

Дочерняя структура РЖД – “РЖД-медицина” построит российско-японский центр превентивной медицины. Об этом сообщил первый заместитель начальника центральной дирекции здравоохранения РЖД Сергей Алексеев в рамках интерактивной сессии Российского экспортного центра “Экспортные индустрии Дальнего Востока”.

“Результатом этого взаимодействия [с японскими инвесторами] будет создание русско-японского проекта на базе одного из наших учреждений в городе Хабаровске. На базе него будет создан российско-японский центр превентивной медицины”, – сказал он.

Объем инвестиций с японской стороны составляет порядка 1 млрд иен (более 632 млн рублей). РЖД в свою очередь предоставит под проект недвижимое имущество. “Мы надеемся, что этот проект нам позволит сформировать

некую пилотную зону, на которой будут работать технологии, которые интересны, в том числе, и нашим зарубежным партнерам”, – сказал он.

Применение японских технологий позволит заинтересовать и клиентов из-за рубежа, убежден Алексеев. Пока популярностью у иностранцев пользуются клиники РЖД в Санкт-Петербурге, Выборге, Астрахани. “Наша больница в Санкт-Петербурге за последние несколько лет оказала медицинскую помощь порядка 70 тыс. жителей Финляндии”, – уточнил он.

“РЖД-медицина” является крупной сетью частных клиник – более 170 лечебных учреждений. Консолидированная выручка подразделения – более 50 млрд рублей.

Российский экспортный центр (РЭЦ) и агентство ТАСС провели сессию, посвященную вопросам развития экспорта по четырем направлениям: сельское хозяйство, медицинские услуги, интернет-торговля малого и среднего бизнеса, а также креативные индустрии – кино и мультипликация.

Соглашение о научно-техническом сотрудничестве подписал холдинг “Швабе” и Национальный медико-хирургический Центр (НМХЦ) им. Н. И. Пирогова Минздрава РФ, сообщает пресс-служба холдинга.

“Соглашение подразумевает научно-техническое сотрудничество, разработку и создание опытных и предсерийных образцов инновационных медицинских изделий, оборудования, аппаратно-программных комплексов и программных продуктов. Апробация готовой продукции будет осуществляться на базе НМХЦ им. Пирогова”, – говорится в пресс-релизе.

Договор подписан в рамках проходящего в Геленджике форума “Биотехмед” – крупнейшей российской конференции по биотехнологиям.

“Тесная работа с медицинскими учреждениями дает возможность значительно повысить качество выпускаемой продукции. Это особенно актуально, когда речь идет об изделиях, напрямую связанных со здоровьем и жизнью людей. Помимо сотрудничества в научно-технической сфере “Швабе” и Пироговский Центр намерены участвовать в образовательных и общественных мероприятиях и в целом всячески поддерживать друг друга в совместной работе”, – сказал заместитель генерального директора “Швабе” Иван Ожгихин, поставивший подпись под соглашением.

Для проведения исследований ГК сформировала сеть партнерских площадок – там, где непосредственно планируется проводить работы. Получив официальный статус испытательного центра в начале сентября, компания уже ведет переговоры с рядом поставщиков медицинского оборудования.

“Это производители из Восточной Европы. И один из стимулов работать с нами для них заключается в том, что через Россию они смогут выйти на все рынки ЕвразЭС”, – говорит управляющий Научно-исследовательским центром “Эко-безопасность” Василий Василюк.

По его оценке, при емкости рынка сертификации медицинских изделий в несколько миллиардов рублей в год он не сформирован окончательно. У новых игроков есть возможность захватить заметную долю. По итогам 2017 года выручка компании составила 321 млн рублей. Инвестиции в развитие инфраструктуры для аккредитации составили около 30 млн рублей. Но это не конечная цифра, и еще предстоят расходы. К тому же компании пришлось тратить деньги на повышение компетенции персонала.

Всего в России около 40 испытательных центров. В Петербурге их около 10. Но большинство занимаются какими-то отдельными видами медизделий. В “Эко-безопасности” же хотят охватить весь спектр – проводить клинические испытания разных профилей и направлений.

По словам заместителя главы ассоциации “СИЦ” Надежды Сергеевой, конкуренция на этом рынке есть: “Наше преимущество – собственные лаборатории. Мы не работаем с внешними площадками, все испытания проводим у себя.

К тому же мы еще даем рекомендации клиентам по оформлению документов. Ежегодно отслеживаем ГОСТы. Это тоже очень важно – требования к документам меняются, и эти обновления надо знать”.

До 2012 года регулирующие документы описывали требования к медизделиям очень общо. Это давало возможность зарубежным компаниям регистрировать свою продукцию в России целыми списками. В результате за относительно короткий срок в реестре оказалось около 35 тыс. наименований. Однако затем правительство РФ ужесточило требования, и число зарегистрированного оборудования и инструментов резко снизилось: с 3,5–4 тыс. единиц в год до 700. Сейчас отрасль адаптировалась к новым условиям, и число регистраций немного выросло.

А в законодательстве тем временем появилось новое требование: технические и клинические испытания объединены в один этап. “Внешне кажется, что процедура упрощается. Но при сокращении сроков значительно выросли объем работы и ответственность. Если вдруг что-то идет не так, компания, заплатив 100–200 тыс. рублей, получит свои документы обратно”, –

говорит заместитель директора ФБУН “ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии” Анатолий Шепелин.

Ростех завершит формирование федеральной телемедицинской системы, которая обеспечит дистанционные консультации между регионами и специалистами “из лучших центральных клиник” в 2018 году, сообщил директор по особым поручениям госкорпорации Василий Бровко.

“В текущем году мы завершаем формирование федеральной телемедицинской системы, которая обеспечит дистанционные консультации между регионами и специалистами из лучших центральных клиник. Благодаря законодательным изменениям этот сегмент будет бурно расти в течение ближайших трех лет”, – заявил Бровко в ходе форума “Биотехмед” в Геленджике.

По его словам, до конца 2018 года электронные медкарты будут у всех россиян, застрахованных по ОМС, а к 2025 году ожидается переход 99% медицинских организаций страны на электронную медицинскую документацию.

В то же время, по словам замминистра здравоохранения РФ Евгения Камкина, который также выступал на форуме “Биотехмед”, медучреждения должны полностью отказаться от бумажного документооборота в пользу электронного уже к 2022 году. Однако завершить формирование телемедицинской системы Минздрав планировал еще в 2017 году.

Росздравнадзор скорректировал чек-листы, используемые для плановых проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 10 августа 2018 г. № 5309).

Изменения касаются чек-листов:

• по соблюдению обязательных требований при обращении медизделия производителями/уполномоченными представителями производителя,

• по соблюдению обязательных требований при хранении и/или реализации медизделий.

Из чек-листов с 10 сентября 2018 года удалены вопросы о наличии маркировки на русском языке, инструкции по применению на русском языке и ряд других. Это связано с тем, что утратило силу постановление Правительства РФ от 15 августа 1997 г. № 1037, установившее соответствующие требования.

Администрация Приморского края и Госкорпорация Ростех заключили соглашение о создании на территории Приморского края центра протонной терапии онкологических заболеваний. Клиника, оснащенная высокоэффективным медицинским оборудованием для лечения рака, примет первых пациентов в 2022 году, ее пропускная способность составит более 1 тысячи человек в год.

Уникальное для России медучреждение будет оснащено передовым медицинским оборудованием, которое позволит диагностировать заболевания на ранних стадиях и проводить высокоточную щадящую терапию. Соглашение о создании центра подписали врио губернатора Приморского края Андрей Тарасенко и директор по особым поручениям Госкорпорации Ростех Василий Бровко на площадке Восточного экономического форума (ВЭФ), который проходил во Владивостоке.

Как было отмечено в ходе подписания документа, клиники подобного уровня имеют всего несколько стран в мире, среди них США, Япония, Китай. Центр создается в рамках проекта строительства сети аналогичных клиник в регионах РФ, призванного повысить доступность современных методов диагностики и лечения онкозаболеваний.

“Строительство протонного центра в Приморье поддержал Президент России Владимир Путин во время нашей с ним встречи, заручились также поддержкой Правительства России. Поэтому готовы развивать высокотехнологичную медицинскую помощь в Приморье. Земельный участок под новое учреждение уже определен – предварительно центр будет расположен на острове Русский. Уверен, что этот проект будет востребован не только у населения края, но и у жителей других регионов, стран АТР. К тому же успешный опыт сотрудничества с Ростехом у нас уже есть – в Приморье строится центр ядерной медицины, на днях туда завезли циклотроны. Вместе мы сможем внести большой вклад в развитие здравоохранения в Приморье”, – отметил врио губернатора Приморского края Андрей Тарасенко.

Проект реализуется в два этапа. На первом этапе Ростех оснастит строящийся на территории Дальневосточного федерального университета медицинский комплекс диагностическим оборудованием – модульными сканерами позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и компьютерной томографии (КТ), а также модульным циклотроном. Эта техника позволяет выявлять новообразования на ранних стадиях и своевременно предупреждать развитие болезни. На втором этапе будет построен современный центр протонной терапии под эгидой ДВФУ.

В настоящее время высокотехнологичное диагностическое оборудование уже поставлено в ДВФУ и готовится к работе. С его помощью обследование первых пациентов планируется начать в 2019 году. Одним из ключевых направлений сотрудничества Корпорации и региона станет подготовка медицинских кадров для нового центра с привлечением вузов Приморского края.

“Ростех активно участвует в реализации нацпроекта “Здравоохранение”, одним из приоритетных направлений которого является борьба с онкологическими заболеваниями. На сегодняшний день в России на каждые 2 миллиона человек приходится всего один высокотехнологичный центр диагностики и терапии рака. На 5 миллионов россиян приходится только один ПЭТ/КТ-сканер, позволяющий максимально достоверно диагностировать рак. Проект, который мы реализуем в партнерстве с регионами и ведущими вузами страны, направлен на кардинальное решение этих проблем. Оборудование, которым будут оснащаться центры протонной терапии в России, уникально. В мире всего две-три страны имеют подобные центры”, – отметил директор по особым поручениям Госкорпорации Ростех Василий Бровко.

Протонная терапия – на сегодняшний день один из самых эффективных методов лечения онкозаболеваний, позволяющий во многих случаях избежать хирургического вмешательства. Для протонной терапии используется специальный ускоритель, формирующий узкий пучок протонов, который локально действует на опухоль, не поражая соседние органы.

В рамках проекта планируется создание сети протонных центров, оснащенных таким оборудованием, в Москве, Новосибирске и Обнинске.

Госкорпорация Ростех – российская корпорация, созданная в 2007 г. для содействия разработке, производству и экспорту высокотехнологичной промышленной продукции гражданского и военного назначения. В её состав входят более 700 организаций, из которых в настоящее время сформировано 11 холдинговых компаний в оборонно-промышленном комплексе и 4 – в гражданских отраслях промышленности, а также более 80 организаций прямого управления.

В портфель Ростеха входят такие известные бренды, как АВТОВАЗ, КАМАЗ, Концерн Калашников, “Вертолёты России”, Уралвагонзавод и т. д. Организации Ростеха расположены на территории 60 субъектов РФ и поставляют продукцию на рынки более 100 стран. Консолидированная выручка Ростеха в 2017 году достигла 1 трлн. 589 млрд. рублей, консолидированная чистая прибыль – 121 млрд. рублей, а EBITDA – 305 млрд. рублей. Заработная плата в среднем по Корпорации в 2017 году составила 46 800 рублей. Согласно стратегии Ростеха, основной задачей Корпорации является обеспечение технологического преимущества России на высококонкурентных мировых рынках. Одной из ключевых задач Ростеха является внедрение нового технологического уклада и цифровизация российской экономики.

В Ярославской области начался процесс создания региональной санитарной авиации. Соответствующий проект был одобрен Министерством здравоохранения России. На базе аэропорта Туношна будет базироваться вертолет, который при необходимости доставит пациентов в крупнейшие клиники Москвы.

– Бесспорно, авиация будет применяться в самых сложных и экстренных случаях, – отметил директор департамента здравоохранения и фармации Руслан Саитгареев. – Если наши медики не смогут справиться, то пациента мы отправим в Москву. Сейчас проект проходит последние корректировки в министерстве.

Также вертолетная площадка может быть создана на территории одной из крупных ярославских больниц. Сейчас рассматривается несколько вариантов, среди которых – больница скорой помощи имени Соловьева.

Проект рассчитан до 2024 года. Его стоимость – 149 миллионов рублей. В год планируется около 200 часов налета. Появление региональной санитарной авиации – это часть федерального приоритетного проекта. Поэтому финансирование планируется из государственного бюджета.

Справка

В настоящее время специализированную (санитарно-авиационную) скорую медицинскую помощь населению региона оказывает государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ярославской области “Территориальный центр медицины катастроф”. Для медицинской эвакуации используется санитарный автотранспорт класса “С”.

Доля медизделий российского производства на внутреннем рынке с 2012 по 2017 год выросла с 15% до 21,5%. Об этом сообщил первый заместитель главы Минпромторга Сергей Цыб на форуме “Биотехмед”.

“Объем российского производства медизделий в 2017 года превысил 59 млрд рублей. Например, пять лет назад объем составлял 15% в денежном эквиваленте, нам удалось к 2017 году увеличить эту долю на 6,5%. Сегодня она составляет 21,5%, что является правильным вектором развития: активно привлекается бизнес, заработали регуляторные инструменты, идет регистрация медицинских изделий”, – заявил Цыб.

Форум “Биотехмед” проводится в Геленджике уже в третий раз. Ожидается, что в 2018 году количество участников достигнет 1500 человек. Одной из ключевых тем на форуме в 2018 году является развитие российского экспортного потенциала.