Правительство поручило Минздраву, Минфину и ФАС России разработать критерии для определения медизделий закрытого типа (которые могут использоваться только с оригинальными расходными материалами) и открытого типа (могут работать с расходными материалами разных производителей). После этого планируется перейти к госзакупкам только медизделий и приборов открытого типа, чтобы обеспечить конкуренцию среди поставщиков.

Разработать критерии и обеспечить переход к госзакупкам медизделий исключительно открытого типа ведомства должны к январю 2019 года, говорится в плане действий “Развитие конкуренции в здравоохранении”, утвержденном 12 января 2018 года распоряжением премьер-министра Дмитрия Медведева.

Помимо этого, распоряжением к ноябрю 2018 года предписывается установить порядок определения взаимозаменяемости медицинских изделий, к марту 2019-го – разработать соответствующий регламент.

Необходимость внесения таких изменений обосновывается созданием условий для развития конкуренции между производителями и на рынках медицинских изделий.

В апреле 2019 года, согласно плану, предполагается введение приказом Минздрава типовых контрактов с унифицированными техническими заданиями по отдельным категориям медицинских изделий.

Ответственным ведомством, контролирующим реализацию плана, назначена ФАС России.

В августе 2016 года ФАС представила проект плана по развитию конкуренции и антимонопольной политике, в соответствии с которым правительство должно было определить ключевые показатели развития конкуренции для регионов и отдельно по отраслям, в том числе и для здравоохранения. 22 декабря 2017 года Владимир Путин подписал Национальный план развития конкуренции, согласно которому в сфере здравоохранения должно быть обеспечено функционирование рынка лекарственных препаратов и медизделий на принципах взаимозаменяемости, снижение цен на лекарства и медицинские изделия, улучшение их доступности для граждан, обеспечение недискриминационного распределения средств системы ОМС за оплату оказанных медицинских услуг.

Эксперты об импортозамещении в медицине Николай Кузнецов, генеральный директор “СмитХелскеа”:

В самом конце прошлого года экспертный совет Особой экономической зоны Санкт-Петербурга одобрил проект создания предприятия по разработке и производству медицинских изделий и оборудования на площадке “Новоорловская”. Предполагается, что в проект будет вложено 915,4 млн рублей. Инвестор планирует завершить проектирование до конца 2018 года и запустить серийное производство медицинских изделий и оборудования в 2020 году, говорится в официальном прессе-релизе, выпущенном ОЭЗ.

Инвестор – это мы, российская компания “СмитХелскеа”, и мы твердо намерены построить завод на заявленной площади 1,24 га, прекрасно понимая, что это игра вдолгую, что создавать производство, тем более производство высокотехнологическое, в нашей стране – занятие довольно рискованное: недостаток квалифицированного персонала, частые и не всегда предсказуемые изменения правил игры, долгий период сертификации продукции и, наконец, налоговый режим, не поощряющий производство.

И тем не менее импортозамещение в медицинской сфере сегодня существует, об этом можно говорить всерьез. Скажем, в России ощутим бурный рост производства медицинской мебели, вызванный курсовым скачком 3 года назад: ввоз медицинской мебели из-за рубежа стал попросту нерентабельным. Значительно больше стали производить в нашей стране приборов лучевой диагностики: рентгенографических аппаратов, маммографов и др. Но это скорее исключение из общей тенденции. Так, в производстве ультразвуковых приборов экспертного класса, в производстве гибкой эндоскопии глобально не поменялось ничего, и я сильно сомневаюсь, что какая-либо отечественная компания в обозримом будущем сможет что-то подобное у нас делать.

Но все же есть то, что производить в собственной стране нам по силам.

Года два назад я задумался о том, чтобы начать выпускать в нашей стране изделия и оборудование для гемодиализа, в частности диализаторы. Данный товар не является в настоящее время санкционным, но, скорее всего, соответствующие устройства производства США и Евросоюза в санкционный список вскоре попадут. И, по всей видимости, наша компания окажется первой российской корпорацией со стопроцентным отечественным капиталом, производящей диализаторы.

Производство предполагается сделать гибким. Оно будет предполагать возможность выпускать широкий спектр изделий медицинского назначения, не только для гемодиализа. В рамках производства общей площадью 5 тыс. м2 будет выстроен цех, так называемое “чистое помещение” площадью порядка 1 тыс. м2, где будет происходить сборка и дальнейшее производство того, что уже было сделано на первом участке. Кроме того, на производстве будет производиться лучевая стерилизация – эту услугу мы планируем предлагать и другим производителям, наших мощностей для этого хватит. Гибкость наших производственных линий позволит четко и быстро реагировать на потребности рынка.

Надо сказать, что отечественное законодательство, регулирующее производство медицинских изделий и оборудования, сегодня таково, что это самое производство может быть рентабельно только в пределах Особой экономической зоны, предполагающей льготный налоговый и таможенный режим. Сейчас медицинское оборудование и изделия в основном освобождены от уплаты ввозных пошлин и НДС. А если импортируются комплектующие, запчасти, сырье для производства и средства для производства – таможенные пошлины и НДС нужно оплачивать. Был проект постановления об отмене таможенных платежей за комплектующие для медицинских изделий, если для них нет отечественных аналогов, но такой закон пока не принят и едва ли будет принят в обозримом будущем.

Профессиональные объединения производителей медицинского оборудования не слишком влиятельны, и их лоббистская деятельность (если она вообще ведется) пока не заметна – в отличие от врачебных профессиональных ассоциаций, которые очень сильны.

Таким образом, сегодня с экономической точки зрения проще и выгоднее ввезти то, что сделано в Китае, нежели произвести здесь, пусть и с частичным использованием импортного оборудования и сырья. И, конечно, это тормозит развитие медицинской промышленности в России.

Понятно, что режим Особой экономической зоны эффективен и позволяет успешно решать локальные задачи, но для масштабного развития отечественной медицинской промышленности, тем более с учетом продолжающегося режима санкций и контрсанкций, необходимы серьезные изменения в законодательстве. В конце концов, это вопрос национальной безопасности, как бы громко и пафосно это ни звучало.

Минздрав корректирует перечень требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий. На общественное обсуждение выставлен проект соответствующего приказа Минздрава РФ “О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. № 300н “Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям”.

Изменения предусматривают: корректировку перечня требований к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий, а также к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий для диагностики in vitro; а также перечня документов, подтверждающих соответствие медицинских организаций требованиям, предъявляемым к организациям, проводящим клинические испытания медизделий.

Также проект приказа предусматривает уточнение оснований для исключения Росздравнадзором медорганизаций из перечня организаций, проводящих клинические испытания медизделий, к которым отнесены случаи выявления Росздравнадзором нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медизделий; предоставления медицинской организацией недостоверных сведений при представлении заявления и документов, указанных в пунктах 4, 6 Порядка, утвержденного приказом № 300н; фактов несоответствия документа, отражающего результаты клинических испытаний медицинского изделия, представленного в Росздравнадзор в рамках процедуры госрегистрации медизделия, и документа, отражающего результаты клинических испытаний данного медицинского изделия, хранящегося в медицинской организации.

Президент Татарстана Рустам Минниханов принял участие в запуске первой очереди комплекса по стерилизации медицинских изделий на базе Казанского медико-инструментального завода (КМИЗ-2) в селе Кирби Лаишевского района.

Сегодня рынок одноразовых медизделий сильно зависит от импорта, 86 процентов продукции поступает из-за рубежа. Объем рынка в прошлом году составил 83 млрд рублей. Новое производство в Лаишевском районе сможет покрыть часть потребностей российского рынка.

Общий объем инвестиций в проект составил порядка 150 млн рублей (80 млн — строительные работы, подключение к коммуникациям, 70 млн — закупка оборудования).

Предприятие создаст более 50 новых высокопроизводительных рабочих мест. Для привлечения специалистов КМИЗ планирует построить коттеджный поселок на 44 жилых дома.

С 2012 по 2016 год объемы производства Казанского медико-инструментального завода выросли более чем в 9 раз. Сегодня мощности предприятия достигают своего предела. В связи с этим КМИЗ преступил к созданию центра полного цикла по выпуску медицинских изделий.

На площадях центра расположится полуавтоматическая линия по производству и стерилизации медизделий. Предприятие будет производить, стерилизовать и упаковывать термолабильные пластиковые, резиновые, металлические и электромеханические медицинские материалы, инструменты и оборудование.

На сегодняшний день построено два корпуса площадью 1,5 тыс. кв. м каждый. В будущем КМИЗ планирует возвести еще один корпус площадью 6 тыс. кв. м.

Ожидается, что производство одноразовых медицинских изделий на КМИЗ с момента запуска производственного центра вырастет более чем на 200 млн рублей в год. К 2020 году объем производства стерильных медицинских изделий составит 1,2 млрд руб. в год.

В текущем году КМИЗ сможет поставить в лечебные учреждения Татарстана высококачественные стерильные медицинские изделия для гинекологии и in vitro диагностики по заводским ценам на сумму 100 млн руб.

Запуск подобных предприятий сможет разгрузить столицу республики, отметил на открытии Рустам Минниханов. “Географическое положение этой территории очень удобное — автомобильный транспорт, аэропорт рядом, город рядом. Я уверен, что это правильный выбор”, — считает Президент.

Производство сможет закрыть потребности не только КМИЗ, но и других предприятий республики, отметил глава республики. “Самое главное — здесь большие планы дальнейшего появления новых предприятий, которые связаны с медициной. Мы считаем, что такие проекты очень важны”, — сказал Рустам Минниханов.

За сутки предприятие может стерилизовать до 120 кубометров материала, отметил в своем выступлении известный хирург Ренат Акчурин. “Это огромный объем, который позволит обеспечивать не только Татарстан, но и все Поволжье и часть России”, — сообщил он.

В Татарстане открытие и запуск новых производств не зависит от каких-либо политических событий. Этим республика выгодного отличается от других субъектов Федерации, считает специалист.

“Меня очень радует, Рустам Нургалиевич, что я не чувствую той атмосферы, которую периодически встречаешь в Москве. Давай, говорит, подождем до выборов, а потом решим. Мне очень радостно, что здесь это решается всегда, каждый день”, — добавил Ренат Акчурин.

Первое в России предприятие полного цикла по производству медицинских изделий на основе коллагена будет запущено в третьем квартале 2018 года. Такими планами поделилась компания “Ниармедик” с агентством ТАСС.

Объем инвестиций в проект превышает 40 млн рублей, мощность производства в Калужской области составит 200 тыс. упаковок в год. “На новой площадке будут производиться медицинские изделия на основе коллагена из шкур крупного рогатого скота. Это будет единственная в стране площадка полного цикла производства от исходного биологического сырья до стерильной готовой формы. Проектируемые классификационные уровни помещений соответствуют фармацевтическим стандартам, а продукция – экспортным требованиям Евросоюза”, – сообщили в компании.

Продукция из коллагена будет выпускаться в различных формах – гель, мембрана, порошок. Изделия предприятия планируется применять во всех областях медицины, в том числе в общей хирургии, косметологии, стоматологии, акушерстве и гинекологии.

Это будет уже второе производство “Ниармедик” в Калужской области. С 2015 года в Обнинске запущен завод по выпуску противовирусного препарата Кагоцел, общие затраты на строительство которого оценивались в 4 млрд рублей. Кроме того, компания планирует осенью 2018 года запустить линии по выпуску тестеров для экспресс-диагностики наличия у водителей в крови наркотиков и алкоголя.