19 сентября 2017 года в Москве прошел XVIII Всероссийский Форум “Обращение медицинских изделий в России”, посвященный наиболее важным вопросам работы компаний отрасли производства и реализации медицинских изделий в России и странах ЕАЭС. Форум пошел в знаменитой сталинской высотке, на площади Трех Вокзалов, в отеле Hilton Ленинградская. Традиционно организатором выступила Конгрессно-Выставочная Компания “Империя”, собрав около 200 делегатов-специалистов индустрии, представивших интересы российских и иностранных компаний-поставщиков, производителей и разработчиков МИ, медицинские организации и профильные министерства и ведомства, а также специализированные институты, центры и СМИ. Форум прошел при поддержке Росздравнадзора”.

На мероприятии обсуждались самый широкий круг вопросов, однако впервые в отдельную сессию была выделена животрепещущая тема регистрации медизделий, проведения испытательных мероприятий, актуальный ныне рискориентированный подход и другие вопросы обращения МИ. Сессия прошла при поддержке Росздравнадзора РФ, профильных ВНИИМТ и ЦМИКЭЭ, представители которых ответили как на заранее собранные с делегатов вопросы, так и на вопросы из зала, что называется, экспромтом. Кроме того, в фокусе внимания делегатов Форума были такие вопросы, как система госзакупок МИ, проходящий процесс интеграции России с международными рынками и странами ЕАЭС.

Эта тема остается чрезвычайно тонкой и чувствительной для российского рынка МИ. Хотя на долю российских производителей медизделий приходится около 20% в России, все больше российских компаний стремятся к экспорту продукции за рубеж, а без успешной интеграции с рынками стран ЕАЭС и установления четких и прозрачных правил регистрации МИ и торговли в зоне ЕАЭС сделать это пока весьма затруднительно.

Впервые на Форуме обсуждался и вопрос информатизации медицины и телемедицины в свете принятия летом 2017 года поправок в ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан России”. Форум завершился стратегической сессией, посвященной разным аспектам вхождения России в ЕАЭС и встраивания в этот процесс индустрии медицинских изделий.

Всего на мероприятии выступили более 20 спикеров, которые обсудили свыше 65 тем.

Игорь Иванов, Генеральный директор, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора: “Напомню, что обращение медицинских изделий регулирует достаточно большое количество нормативных актов, которые необходимо четко соблюдать. Но достаточное многие компании обращаются в профильные организации – ВНИИМТ и ЦМИКЭЭ – с просьбами проводить консультации по вопросам, за которые эти организации не отвечают. Часть компетенций лежит в сфере Росздравнадзора. Например, специалисты этих органов не могут компании-заявителю давать от имени Росздравнадзора оценку ваших регистрационных досье и документов, они должны быть представлены в Росздравнадзор. Также данные ведомства в рамках консультирования не ведут экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, в том числе, предварительной процедуры, за осуществление которых законодательством о налогах и сборах установлена государственная пошлина. Кроме того, специалист экспертного учреждения при консультировании не может разъяснять законодательство об обращении медицинских изделий. Он не может и не должен проводить предварительную экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Однако должен отметить, что новый Приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 N 6478, утверждает для ВНИИМТ и ЦМИКЭЭ порядок проведения консультирования по государственной регистрации. Так, к примеру, они консультируют по вопросам разработки медизделий и документов, порядка проведения испытаний, по вопросам классификации и многим другим проблемам.

Раскрывая второй вопрос своего выступления – особенности новой проблематики обращения МИ в контексте внедрения риск-ориентированного подхода – Игорь Иванов отметил: “Если говорить о целях вводимого ныне риск-ориентированного подхода в контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора, то первая цель этой реформы – снижение возможного ущерба человеку, вторая – сокращение административной нагрузки на компании и предпринимателей. Третья наша цель – повышение эффективности самой системы контрольно-надзорной деятельности. Такой подход должен изменить систему госрегулирования, то есть принятие решений, принятие новых требований, распределение финансирования. В итоге ряда мероприятий риск-ориентированного подхода должна заработать система “умного” госрегулирования сферы обращения медизделий.

За это время мы должны четко установить периодичность проведения проверок организаций, сформировать единый реестр актов, провести стандартизацию госуслуг и ввести единые подходы при ведении одного вида контроля в России и провести ряд других многочисленных мероприятий. В итоге под контролем будут все 390 000 организаций, ведущих оборот медизделий и почти 5000 компаний, производящих и обслуживающих медтехнику. В итоге риск-ориентированный подход должен привести к снижению количества смертельных случаев по контролируемым видам деятельности на 2% от 2015 года к 2019 году и на 1% ежегодно. Должны также снизиться административные и финансовые издержки граждан и организаций, связанных с контрольно-надзорной деятельностью Росздравнадзора на 10% от 2015 года к 2018 году и на 3% ежегодно. Должно произойти и сокращение избыточных административных издержек”.

Юлия Ксензенко, Начальник отдела экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора предложила делегатам детальный обзор особенностей технической и эксплуатационной документации производителя МИ: “Обратите внимание, что документ “Технические условия” должен соответствовать единой системе конструкторской документации – ГОСТ 2.114 – 2016,

ГОСТ 2.105-95 и ГОСТ 2.104-2006. Однако наиболее интересны ошибки, которые совершают компании. Например, Медицинские изделия в наборах и в отдельных упаковках не являются вариантами исполнения одного медицинского изделия. Состав МИ, указанный в ТД, не соответствует составу, указанному в заявлении, ЭД и иных документах. Отсутствует информация, описывающая предусмотренных пользователей и заболевания, которые можно диагностировать и лечить с помощью МИ, а также другие факторы, например, критерии отбора пациентов. Кроме того, очень часто у заявителя отсутствуют какие-либо схемы, чертежи, рисунки, а размеры/единицы измерения на схемах не соответствуют данным, указанным в тексте технической документации. Есть и ряд других грубейших ошибок, но основная из них заключается в том, что сведения, указанные в технической документации производителя МИ, должны соответствовать сведениям, указанным в эксплуатационной документации и других документах регистрационного досье, что зачастую не соответствует действительности”.

XIX Форум “Обращение медизделий в России” пройдет 7 декабря в “Экспоцентре” в рамках “Российской недели здравоохранения”.