Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что 24 марта 2017 года вступает в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н “Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия” (зарегистрирован Минюстом России 10.03.2017).

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации при подаче производителем заявления в Росздравнадзор о государственной регистрации медицинских изделий.

Таким образом, к технической и эксплуатационной документации производителей (изготовителей) медицинских изделий, представивших заявления о государственной регистрации медизделий после вступления в силу указанного приказа (24 марта 2017 года), будут применяться новые установленные требования.

С начала года порядка 10% изделий медицинского назначения остались без регистрационных удостоверений и не могут поступить на российский рынок медизделий, а значит, и в места их назначения – больницы, поликлиники и медицинские центры. Дело в том, что с 1 января 2017 года в соответствии с постановлением правительства № 1416 прекращено действие бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года на изделия медицинского назначения и медицинской техники. Вступление в действие этой меры планировалось еще 1 января 2014, но было отложено до 1 января 2017 года постановлением правительства № 930 от 17 октября 2013 г.

По данным ассоциации “Здравмедтех”, это повлекло остановку производства на целом ряде предприятий, производящих медицинские изделия различных видов.

Крупное медицинское оборудование, хирургические и стоматологические материалы, медтехника различного калибра не могут быть ввезены на территорию РФ, отгружаться с российских заводов и принимать участие в тендерах. Как известно, основной покупатель такого оборудования – государственные клиники и больницы, которые в скором времени могут испытать дефицит поставок медтехники и расходных материалов.

Профессиональные сообщества уже не раз обращались к правительству с просьбой продлить срок перерегистрации документов на медизделия, приурочив эту меру к вступлению в силу нового законодательства о едином рынке медизделий в ЕАЭС, согласно которому всем локальным производителям стран – членов союза потребуется перерегистрировать свою продукцию по правилам ЕАЭС до 31 декабря 2021 года.

Минздрав учел пожелания профессиональных общественных организаций и подготовил соответствующие поправки в ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” и в ПП № 1416 “Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий”, о чем стало известно летом прошлого года, но до наступления часа “Х” они так и не были утверждены.

“Конечно, можно сказать, что они сами виноваты, что не успели перерегистрироваться, но зачем тогда Минздрав обнадежил? Я знаю, что люди 25 декабря очередь с ночи занимали, чтобы сдать документы на регистрацию. И даже они новое удостоверение еще не получили, хотя прошел месяц – по их заявлениям процедура перерегистрации еще не завершена”, – прокомментировал “ФВ” президент ассоциации “Здравмедтех” Александр Ручкин.

Он также отметил, что в результате такого “зависания” продукции, востребованной медучреждениями, страдает и конкуренция, ведь целый ряд производителей не могут принять участие в аукционах по поставке медизделий в лечебные учреждения, да и цена от этого меньше не становится.

Федеральный научно-клинический центр ФМБА России совместно с израильской сетью медицинских центров Clalit создаст в Москве клинику боли на базе ФНКЦ ФМБА России. В клинике будет организована удаленная поддержка пациентов с применением телемедицины, предусматривающая онлайн-консультирование и международные консилиумы врачей.

Согласно условиям сотрудничества, все врачи новой клиники пройдут трехмесячное обучение в Израиле, а в дальнейшем в медицинском учреждении будет развернута долгосрочная обучающая программа для медицинского персонала. Возглавит клинику заместитель главного врача по анестезиологии и реанимации ФНКЦ ФМБА России Татьяна Клыпа.

По статистике, 23% людей страдают от хронической боли и не получают адекватного обез-
боливания, а почти треть от проданных лекарств составляют обезболивающие. В России пациенты с хронической болью плохо информированы о том, где можно получить медпомощь; до сих пор не созданы единые протоколы и стандарты помощи при хронической боли. “В условиях, когда пациенты остро нуждаются в специализированной помощи, а предложение на рынке существенно ограничено, создание медицинского учреждения с международным участием станет важным шагом в реализации задачи оказания помощи пациентам с хронической болью”, – считают в ФМБА.

По словам директора ФНКЦ ФМБА профессора Александра Троицкого, в Москве работает порядка 15 клиник боли, в 16 российских городах создано около 40 противоболевых подразделений, однако для обеспечения потребностей пациентов с болевым синдромом этого недостаточно.

В 2014 году на базе НИИ СП им. Н. В. Склифосовского была открыта Клиника боли для лечения острых и хронических болевых синдромов. Однако, по словам руководителя научного отделения анестезиологии НИИ СП им. Н. В. Склифосовского, доктора медицинских наук, профессора Владимира Тимербаева, выписывать сильнодействующие наркотические и психотропные обезболивающие пациентам врачи не имеют права.

Clalit Health Services – крупнейшая страховая компания Израиля и единственная в Израиле медицинская организация, развернувшая сеть больниц по всей стране и предоставляющая текущие медицинские услуги в поликлиниках и клиниках. Сеть собственных медицинских центров насчитывает 14 многопрофильных клиник, в том числе восемь центров общего профиля, медицинский центр для детей, реабилитационный центр, две гериатрические больницы и две больницы душевного здоровья. Также компания оперирует более чем 377 аптеками на территории Израиля. Она была создана как “Больничная касса “Клалит” в 1911 году с целью медицинского обслуживания первопроходцев Эрец-Исраэль. Ежегодно сотни специалистов из России, Казахстана, Украины, Молдовы, Беларуси и других стран принимают участие в семинарах, стажировках и курсах повышения квалификации продолжительностью от одного дня до шести месяцев. Компания насчитывает более 41 тысячи штатных сотрудников. Ежегодный доход компании составляет $8 млрд.

3-4 апреля 2017 года на Конгрессе переработчиков пластмасс медики и производители обсудят задачи развития отечественного рынка медизделий и фармацевтического рынка.

По оценкам Минпромторга, отечественные производители занимают сегодня 18,5% российского рынка медизделий. К 2020 году, всего за три года, доля медицинской продукции отечественного производства должна вырасти до 40% – более чем в два раза.

Госбюджет резко сократил ассигнования в закупку высокотехнологичных материалов и изделий из-за рубежа и направил значительные средства на реализацию проектов импортозамещения в России. В частности, в рамках госпрограммы “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности” завершено 145 проектов, из них 32 – в 2016 году, и десятки проектов находятся на рассмотрении.

4 апреля в рамках Конгресса состоится круглый стол “Полимеры в российской медицине и фармацевтике” с участием представителей правительства, крупнейших медицинских центров, фармпредприятий, контрактных производств, организаций пациентов, переработчиков полимеров из российских и зарубежных компаний.

В рамках совещания будут обсуждаться требования к качеству сырья, проекты производства медоборудования, расходных материалов, трансдермальных терапевтических систем; запросы со стороны медучреждений, регулирование, меры и программы господдержки; одобренные и реализованные проекты.

Прозвучат доклады: “О реализации плана импортозамещения в переработке пластмасс при производстве медизделий”, “Возможности отечественных переработчиков пластмасс в секторе медицинского оборудования”, “Современные технологии микролитья для производства изделий медицинского назначения”, “О дефиците медизделий и ЛС для паллиативной помощи в РФ и планах по сокращению отставания”, “Адгезионные технологии в получении трансдермальных терапевтических систем и планы импортозамещения ТТС на российском рынке”, “Полимерные материалы для замещения костных дефектов
и перспективы международного сотрудничества в области трансплантологии”.

В течение всего конгресса в холле мероприятия в режиме реального времени на одной из самых современных моделей 3D-принтеров будет осуществляться 3D-печать медизделий, моделей человеческих органов, имплантатов. К участию в Конгрессе приглашены специалисты Технологического университета Квинсленда, реализовавшие технологию 3D-печати частей органов и систем из биологического материала человека, и другие зарубежные компании, заинтересованные в совместных исследованиях, реализации программ научно-технического сотрудничества.

Организаторами конгресса являются RCC Group и “Мессе Дюссельдорф Москва” при поддержке Правительства Москвы.

Ведущая международная выставка реабилитационного оборудования и технологий “Интеграция`17” пройдет в Москве с 14 по 16 июня 2017 года в ЦВК “Экспоцентр”. Выставка организована ООО “Мессе Дюссельдорф Москва” в партнерстве с Лейпцигер Мессе Интернациональ ГмбХ при поддержке ведущих мировых выставок: REHACARE (г. Дюссельдорф) и OTWorld (г. Лейпциг).

“Интеграция`17 Москва” – уникальный проект, направленный на улучшение качества жизни людей с инвалидностью и развитие толерантности общества. По традиции ведущие российские и зарубежные производители продемонстрируют новейшие технологии создания безбарьерной среды, эффективные методики адаптации в обществе, инновационные решения для людей с инвалидностью. Кроме того, в рамках выставки пройдут научно-практические конференции, вебинары, мастер-классы, тренинги и спортивно-культурные мероприятия.

Впервые в рамках мероприятия состоится Российский форум по ортопедии и реабилитационной технике, который включает в себя конгресс и промышленную выставку. На Форуме посетителей познакомят с цепочкой реабилитационного процесса: медицинское лечение, экспертиза и определение вида реабилитации.

С 2011 года выставка объединяет представителей федеральных и региональных органов государственной власти, государственные учреждения и предприятия, бизнес-сообщество, некоммерческие организации, научное сообщество, а также людей с инвалидностью и членов их семей.

В 2015 году в работе выставки приняли участие 172 экспонента из России, Германии, Южной Кореи, Литвы и Словении. Мероприятие ежегодно посещает в среднем около 5 000 человек из разных стран мира. Экспонентами выставки выступили известные компании: ОТТО ВОСК, Орто Космос, МЕТИЗ, АНО “Катаржина”, ООО “БЦАРИ “Преодоление”, РЦ “Преодоление”, ООО “Обсервер”, REAMED, Мега Оптим, “Доброта.ру”, Исток Аудио, Аурика, Пунтукас АО и ведущие российские общественные организации, объединяющие людей с инвалидностью – ВОИ, ВОС и ВОГ.

В 2016 году впервые в рамках выставки “Индустрия здоровья. Казань-2016” в разделе “Реабилитация” совместно с компанией “Мессе Дюссельдорф Москва” реализован уникальный проект “Интеграция. Салон Казань”, в котором приняли участие постоянные экспоненты выставки “Интеграция. Москва”.

В 2016 году состоялся ежегодный спортивно-развлекательный праздник “Фитнес-день для людей с инвалидностью” в рамках проекта “Интеграция”.

Дополнительная информация о выставке “Интеграция`17 Москва”: www.integration.ru.

Проект компании ООО “Мессе Дюссельдорф Москва” – “Интеграция. Жизнь. Общество” – ведущая международная выставка реабилитационного оборудования и технологий, которая проводится в России с 2011 года.

С 2016 года проект получает новое название “Интеграция”, а с 2017 года будет проводиться в партнерстве с Лейпцигер Мессе Интернациональ ГмбХ при поддержке ведущих мировых выставок: REHACARE (г. Дюссельдорф) и OTWorld (г. Лейпциг).

Основной целью проекта является улучшение качества жизни людей с ограниченными возможностями здоровья, развитие толерантности общества, создание международной платформы для демонстрации возможностей интеграции людей с инвалидностью в социум.

Для поддержки российских производителей коронарных стентов и катетеров необходимо разработать и реализовать комплекс мер. Это позволит обеспечить конкурентный доступ к закупкам государственных бюджетных учреждений федерального и регионального уровня, что может послужить хорошим примером развития медицинской отрасли. К такому выводу пришли участники совещания по вопросу поддержки отечественных производителей коронарных стентов, которое провел 14 марта глава ведомства Минпромторга Денис Мантуров.

На совещании присутствовали представители федеральных органов исполнительной власти – Минздрава России, Минфина России, Минэкономразвития России, ФАС, Росздравнадзора и Федерального Фонда обязательного медицинского страхования. Также во встрече приняли участие главные ведущие медицинские специалисты и практикующие врачи, которые высказали экспертное мнение о применении коронарных стентов и катетеров в медицинской практике при проведении малоинвазивных хирургических вмешательств.

Следует отметить, что доля российских коронарных стентов выросла с 3% в 2014 году до 18% в 2016 году. Этому, в том числе, способствовали меры поддержки, предусмотренные Госпрограммой “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности” на 2013-2020 годы по направлениям субсидирования клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий и организации производства медицинских изделий.

Участники совещания обсудили возможности увеличения присутствия российских производителей на рынке коронарных стентов и катетеров. Российские компании за последние три года показывают растущие объемы производства, а также рост инвестиционной активности в данной промышленной сфере.

Тем временем, как писал “ФВ”, между российскими производителями этой продукции произошел конфликт. Компания “Ангиолайн”, разработчик и производитель коронарных стентов и катетеров, подала судебный иск к председателю Совета директоров ГК “Ренова” Виктору Вексельбергу о защите деловой репутации. Поводом к инициированию судебного разбирательства стало видеоинтервью г-на Вексельберга “Вексельберг – как работает высокотехнологический бизнес”, которое вышло в эфир на канале “Россия-24” 25 октября 2016 года. В ходе интервью В. Вексельберг заявил, что “при потребности, превышающей сотню тысяч изделий, в России полукустарным методом производится чуть больше тысячи коронарных стентов, все остальное –
импорт”. В “Ангиолайн” считают, что это утверждение не соответствует действительности, наносит вред деловой репутации этой компании и других российских производителей коронарных стентов. В настоящий момент, как стало известно “ФВ”, стороны пришли к соглашению и конфликт исчерпан.

Между тем компания “Ренова” выступила с предложением обязать российские больницы закупать коронарные стенты и катетеры исключительно у компании Stentex – совместного проекта Виктора Вексельберга и международного производителя медицинской техники Medtronic. Минэкономразвития и ФАС считают такое предложение нецелесообразным.

Стоит отметить, что в правовом заключении Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве России (копия есть в распоряжении “ФВ”) содержится вывод, что при определенных условиях государственные заказчики обязаны покупать продукцию у единственного поставщика, определенного правительством. Распоряжением правительства № 855-р от 12.05.2015 г. ООО “Стентекс” определено единственным поставщиком коронарных стентов и катетеров с 2017 года по 2022 год включительно.

– Первая очередь медицинского промышленного парка загружена резидентами на 100% – здесь у нас уже нет резервов. В конце прошлого года мы получили разрешение на реконструкцию второй очереди. Планируем, что будем вводить ее в 1-2 квартале 2018 года, – рассказала на пресс-конференции в Интерфакс генеральный директор АО “Инновационный медико-технологический центр” (“Медицинский технопарк”) Екатерина Мамонова.

По ее словам, уже определены 4 потенциальных резидента второй очереди. Назвать их, до утверждения в минздраве РФ, Мамонова отказалась, отметив, что проект реализуется в рамках федеральной концессии, поэтому все резиденты согласовываются в минздраве.

– Одна из этих компаний будет заниматься вопросами производства определенного ассортимента продукции для диагностики, расходных материалов и т. д. Кроме того, там будет центр по производству персонализированных имплантатов с использованием 3D-технологий, – рассказала Екатерина Мамонова. – Также мы планируем организовать достаточно крупный исследовательский блок, где будут проводиться предварительные испытания медицинских изделий. Сегодня наш технопарк стал российским центром по подготовке медизделий к регистрации, и поэтому во второй очереди будет расположен блок сертификации.

Директор Медицинского технопарка пояснила, что с минздравом резидентов планируется согласовывать во второй половине 2017 года, когда реконструкция второй очереди корпуса будет находиться на достаточно высоком уровне. В общей сложности на объект площадью около 3 тыс кв м планируется привлечь минимум 7 резидентов.

– Стоимость инвестиций в первую очередь технопарка у нас составила 180 млн рублей, за исключением стоимости оборудования. Рассчитываем, что во вторую вложим примерно такую же сумму. Окончательная смета будет понятна после завершения работ, – подчеркнула Мамонова.

Промышленно-медицинский парк на ул. Одоевского в Первомайском районе Новосибирска, открытый в июне 2016 года, стал замыкающим компонентом новосибирского медтехнопарка, также его инфраструктуру составляют центр прототипирования, инжиниринговый центр и инновационная клиника.

Промышленно-медицинский парк – это пилотная производственная площадка, интегрированная в систему министерства здравоохранения РФ. Площадь всего парка 7,6 тыс квадратных метров, первая очередь 2,1 тыс квадратных метров. Это двухэтажное здание, на первом этаже размещены производственные площадки, второй этаж – это офисные помещения и сборка аппаратно-программных комплексов для реабилитаци. Резиденты первой очереди медицинского промпарка производят всю линейку эндопротезов крупных суставов, экзопротезы и спинальные конструкции, аппаратно-программные комплексы и медицинские изделия, которые производятся с помощью 3D-технологий. Производством крупных суставов занимается компания “Эндосервис”, производством экзопротезов и конструкций для спинальной хирургии – “Ортос”, производством аппаратно-программных комплексов для реабилитации – “Иннорта”.