В Москве в Институте государства и права РАН в рамках общественных слушаний состоялся экспертный круглый стол, посвященный обсуждению разработанного проекта Федерального закона “Об обращении медицинских изделий”. Для участия в дискуссии были приглашены представители палат Федерального Собрания РФ, Минздрава РФ, Минпромторга РФ, Минэкономразвития РФ, ФАС, Росздравнадзора, Федерального агентства научных организаций, ведущие эксперты, представители производителей и дистрибьюторов медизделий в России, члены Федеральной палаты адвокатов.

Заместитель генерального директора Некоммерческого партнерства содействия здравоохранению “Научный центр контроля качества”, доцент Елена Барманова отметила, что данный законопроект является очень актуальным документом, так как в отличие от лекарственных средств, до вступления в действие Федерального закона № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в РФ” медицинские изделия регламентировались только национальными стандартами, но и в федеральном законе медицинским изделиям посвящено лишь несколько глав. Нынешний законопроект создавался в разных вариантах различными сообществами, однако, пройдя обсуждения, пока еще не отвечает главной задаче – получению качественного изделия и прозрачному регулированию его обращения. По своей сути законопроект напоминает закон о лекарственных средствах с изменениями, связанными со спецификой продукции. Однако четырехлетний опыт показал, что закон о лекарственных средствах уже претерпел большое количество изменений и поправок. Для того чтобы сделать новый законопроект полностью рабочим и с точки зрения потребителя, и с точки рения государства, сказала Барманова, при его редактировании необходимо воспользоваться помощью всего экспертного сообщества.

Прежде всего, сказала она, в статьях закона необходимо урегулировать понятийный аппарат. Например, само определение “обращение медицинского изделия” расшифровывается, как весь его жизненный цикл от производства до списания. Существующие в этом же законопроекте нормы не позволяют запускать в обращение незарегистрированные изделия. Однако на этапе производства изделие в принципе не может быть зарегистрировано, хотя согласно документу уже находится “в обращении”. В проекте присутствует определение “разработчик медицинского изделия”, но нигде не дается его расшифровка. Невнятно прописаны права и обязанности производителя, а так же его мера ответственности за свое изделие.

Еще одной проблемой она назвала отсылочный характер законопроекта, то есть то, что он заполнен ссылками на подзаконные акты. Само по себе это нормально, такая форма стала повсеместной мировой практикой. Невозможно в достаточной степени конкретизировать тексты федеральных законов, потому что сфера правового регулирования слишком широка и создать закон, который не был бы наполнен отсылками и включал бы в себе все необходимые акты, невозможно. Однако минимизация количества отсылочных норм – вполне выполнимая задача.

Как пояснила корреспонденту РИА АМИ юрист, эксперт международной фармакомпании, Елена Сасикова основная проблема отсылок в новом законопроекте в том, что процессы, которые описываются в документе, регламентированы еще не созданными подзаконными актами. То есть, требования ссылаются на нормы, которых еще нет в правовом пространстве.

“Сейчас отсылки идут в “никуда”, на будущие постановления правительства. Это может сильно осложнить процесс обращения медицинского изделия. Допустим, изменится порядок регистрации медицинского изделия, запрещающий таковую без проведения клинических испытаний. Однако порядок проведения клинических испытаний не утвержден, следовательно, провести их невозможно, а значит, будет невозможно и зарегистрировать изделие”, – отмечает она. Если закон будет принят в таком виде, то, по ее мнению, скорее всего, он будет иметь рамочную функцию и породит неопределенности как для индустрии, так и для пациента, которому будет осложнен доступ к современным медицинским изделиям.

Заведующий сектором административного права Института государства и права РАН, заместитель начальника Правового управления ФАС России, профессор Сергей Максимов информировал, что законопроект уже прошел слушания в нескольких министерствах и ведомствах, по итогам которых в него были внесены изменения. Однако заместитель председателя Общественного Совета по здравоохранению и социальной защите при Ассоциации работников правоохранительных органов и спецслужб РФ, профессор Иван Василенко привел пример европейских стран, где подготовка таких законопроектов изначально идет “снизу”, из профессиональной среды, в которой лучше знают специфику предмета. Чиновники лишь приводят эти проекты к законодательному виду.

“К сожалению, – сказал он, – к данному законопроекту не были привлечены представители практикующей медицины, поэтому его недостатки связаны, прежде всего, с рабочей терминологией, вплоть до отсутствия понятия “изделие медицинского назначения” или размытости понятия “лицензирование деятельности”.

Президент Ассоциации аптечных учреждений “СоюзФарма” Андрей Егоров отметил актуальность конкретизации этих понятий. Их отсутствие порождает возможность нелицензированной продажи в нашей стране специфических лекарственных средств, таких как, например, преднаполненные шприцы, которые, являясь, по сути, лекарством, не нуждается в лицензии. “Необходимо ввести эти понятия и в уголовный кодекс, – сказал он – и, кроме того, синхронизировать наше законодательство с международным.

В противном случае, если мы останемся вне этого потока, то превратимся в большую фармацевтическую помойку”.

Барманова возразила, что понятие “медицинская продукция”, согласно международным определениям, включает все, что применяется человеком для лечения и профилактики,

то есть как препараты, так и медицинские изделия. “Существует подраздел “комбинированная продукция”, включающая как раз такие средства, как преднаполненные шприцы или лекарственные спреи. Но кто должен оценивать качество этих продуктов, контролировать обращение их на рынке – это вопрос, который на сегодняшний день не решен”.

Представитель Федерального агентства научных организаций Евгения Степановна указала на такой недостаток законопроекта, как отсутствие разделения на технологические и нетехнологические медицинские изделия. “Требования, которые прописаны в законе, являются требованиями к медицинской технике. Но они не разделены ни по видам товара, ни по его категориям, – сказала она. – Если закон будет принят в таком виде, то производитель пластыря или бахил будет обязан проводить медицинское обслуживание своего изделия. Это не состыкуется с логикой разделения понятия медицинских изделий на уровне 323-го федерального закона. Необходимо пролоббировать возврат разделения на технику и нетехнологические изделия не только в нынешний законопроект, но и в сам 323-й закон”.

По словам Сасиковой, документ, представленный на кругом столе – это третья версия закона – предыдущие две версии разрабатывались в течение полутора лет. Судя по всему, сказала она, закон должен быть принят до конца года, так как разработка этого документа является заданием Президента. Пока же процессы, связанные с обращением медицинского оборудования, регламентируются только актами, исходящими из 323-го закона.

Барманова пояснила корреспонденту РИА АМИ, что к разработке данного проекта привлекались различные ассоциации, представители общественности, зарубежные и отечественные производители, однако Максимов возразил, что, судя по всему, ведущие научные центры в разработке проекта не участвовали. С высокой степенью вероятностью, сказал он, в подготовке документа не участвовали и юристы, поскольку закон имеет признаки отсутствия юридической квалификации. Сам по себе это серьезный повод, чтобы не торопиться с принятием этого документа, отметил он. Кроме того, нужно иметь в виду, что сейчас готовится разработка Кодекса здравоохранении РФ, который сведет нормативные поля в единую систему. Это будет квалифицированный правовой акт в системе здравоохранения, который решит накопившиеся противоречия и, в частности, устранит проблемы с различием в терминологии разных законодательных блоков, что значительно повысит эффективность врачебного законодательства а, значит, и продуктивность работы всей медицинской сферы.

ria-ami.ru

В последние годы в нашей стране происходит бурный рост рынка лекарственных средств и медизделий. Это обеспечивает активное внимание к России со стороны зарубежных производителей.Растет и отечественное производство лекарств и медизделий, изменяются его качественные параметры. В Федеральном законе “Об обращении лекарственных средств” был установлен срок перехода на производство согласно Правилам надлежащей производственной практики (GMP) с 1 января 2014 года. Но эти правила – лишь один из инструментов обеспечения качества лекарственных препаратов. Сегодня их качество контролируется на всех этапах – от проведения лабораторных исследований до розничных продаж непосредственно пациенту и использования в медицинских организациях.

Здравоохранение в целом переживает серьезную революцию, которая преобразует саму природу медицины, от реакции на уже возникшие заболевания она все больше переходит к их профилактике и предотвращению. Формируется новая философия медицины – “концепция 4П”: персонализированная, то есть подразумевающая под собой индивидуальный подход к каждому пациенту, предсказательная, что означает возможность предвидения развития болезни, профилактическая – нацеленная на то, чтобы не допустить развития заболевания; партнерская – предполагающая активное участие в процессе лечения самого пациента.

На фоне быстрого прогресса в здравоохранении требовалось усиление контроля и надзора на всех этапах оказания медпомощи и обращения медпродукции. Для этого и была создана 10 лет назад Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Служба осуществляет государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, госконтроль при обращении лекарственных средств и медицинских изделий, лицензирование отдельных видов деятельности, контроль за реализацией государственных программ и осуществления полномочий в сфере здравоохранения, переданных на уровень субъектов РФ.

Объем контрольно-надзорной деятельности год от года нарастает, так как увеличивается количество хозяйствующих субъектов, оказывающих услуги в сфере здравоохранения. Так, количество организаций, оказывающих медпомощь, уже превысило 250 тысяч. В области аптечной деятельности действует более 110 тысяч организаций, а число оптовых организаций, оказывающих услуги в этом сегменте рынка, превысило 2000.

Показатели количества, эффективности и результативности проверок, проводимых Росздравнадзором, растут. Так, в 2012 году было проведено 17 897 проверок, в 2013-м – 17 808, а за 9 месяцев текущего года – 16 571.

В последний год расширился список статей КоАП, применяемый Росздравнадзором, и у службы появилось право самостоятельно рассматривать дела о правонарушениях. Растет количество протоколов об административных правонарушениях – с 1178 в 2012 году до 3301 –

в текущем. Административных штрафов назначено в общей сумме от 25,9 млн рублей в 2012 году до 48,2 млн рублей в 2014-м. Наибольшее количество штрафов было наложено по статье, регламентирующей правила в сфере обращения медизделий. Немало штрафных санкций вызывает и невыполнение в установленный срок законных предписаний.

Здравоохранное законодательство в нашей стране динамично изменяется, и мы должны учитывать это в своей работе. Так, сейчас идет активная работа над законопроектом, регулирующим обращение медицинских изделий и направленным на обеспечение их качества, эффективности и безопасности. Завершается работа над законопроектом поправок к Федеральному закону “Об обращении лекарственных средств”, который готовится ко второму чтению в Госдуме.

Кроме того, разрабатывается законопроект, направленный на приведение законодательства РФ в соответствие с требованиями Конвенции Совета Европы “О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения” (“Медикрим”). Наша страна была инициатором и разработчиком этого первого в истории общеевропейского соглашения о борьбе с фальсификацией лекарственных средств и медицинских товаров. Россия в числе первых подписала документ, но для ратификации конвенции необходимо привести национальное законодательство в соответствие с ее положениями.

До сих пор отсутствие специального состава преступления и административного правонарушения в нашем законодательстве не позволяло квалифицировать деяния, связанные с производством и распространением фальсифицированных, незарегистрированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств, как те, что представляют особую общественную опасность, угрозу причинения вреда жизни и здоровью человека. Чтобы ввести новые нормы в закон, разработан законопроект, которым предложено дополнить Уголовный кодекс новыми составами преступлений: незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий; оборот недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты, и т.д. Предлагаемые изменения направлены на реализацию дополнительных мер по защите жизни и здоровья граждан России и неотвратимость наказания за подделку лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок.

ria-ami.ru