Ответ: В соответствии с утвержденным Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н “Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов” (в ред. от 02.12.2013) указанный Порядок регулирует вопросы назначения и выписывания лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи в медицинских организациях, иных организациях, осуществляющих медицинскую помощь, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (п.1).

Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача в порядке, установленном Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.03.2012 г. N 252н “Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты”, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (п. 2).

Согласно пункту 6 указанного Порядка запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты:

6.1. медицинским работникам:

- при отсутствии медицинских показаний;

- на лекарственные препараты, не зарегистрированные на территории Российской Федерации;

- на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются только в медицинских организациях;

- на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в список II “Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681, зарегистрированные в качестве лекарственных препаратов для лечения наркомании;

6.2. индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня.

Никаких иных ограничений на выписывание рецептов на лекарственные препараты для медицинских работников действующее законодательство не устанавливает.

Таким образом, медицинские работники медицинских организаций частной формы собственности вправе выписывать рецепты на бланках формы №148-1/у-88.

Ответ: В соответствии с пунктом 6.2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г.

N 1175н “Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов” (в ред. от 02.12.2013) запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Списки II и III “Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

Других ограничений на выписку рецептами медицинскими работниками действующее законодательство не устанавливает.

Таким образом, врач частной клиники и индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность, вправе выписывать рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением указанного выше ограничения, установленного пунктом 6.2 “Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов”.

Ответ: Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 г. N 769 утвержден Технический регламент Таможенного союза “О безопасности упаковки” ТР ТС 005/2011 (в ред. от 17.12.2012), однако в соответствии с пунктом 6 статьи 1 данного Регламента он не распространяется на упаковку для медицинских приборов, лекарственных средств, фармацевтической продукции и опасных грузов.

Постановлением Госстандарта СССР от 23.11.73 г. N 2567 утвержден и введен в действие Межгосударственный стандарт “Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение” ГОСТ 3885-73

(в ред. Изменений N 5, утв. в июле 1992 г.), который распространяется на реактивы и особо чистые вещества и устанавливает правила приемки, фасовки, упаковки, маркировки, транспортирования и хранения продукта, а также правила отбора, хранения, маркировки и регистрации проб.

Порядок маркировки реактивов установлен разделом 5 указанного Стандарта, однако указаний на то, на каком языке должна осуществляться маркировка, Стандарт не содержит.

Таким образом, явно установленного требования о наличии на упаковке лабораторных реактивов маркировки именно на русском языке действующее законодательство не содержит.

“Правила государственной регистрации медицинских изделий” утверждены Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 (в ред. от 17.10.2013). Данные Правила не предъявляют каких-либо требований к маркировке упаковки медицинских изделий.

Заметим, что требования к информации об изделиях медицинского назначения установлены пунктом 72 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 “Правил продажи отдельных видов товаров” (в ред. от 04.10.2012)

При этом, согласно пункту 15 указанных Правил, информация о продавце, товарах и их изготовителях доводится до сведения покупателей на русском языке, а дополнительно, по усмотрению продавца, на государственных языках субъектов Российской Федерации и языках народов Российской Федерации. Однако при этом не указано, что информация на русском языке должна быть обязательно на упаковке товара.

Добавим, что согласно разъяснению Минздрава РФ, изложенному в Письме от 24.02.2004 г. N 293-22/34 “О маркировке изделий медицинского назначения” маркировка и упаковка относятся к исключительной компетенции и ответственности производителя товара.

З-го сентября 2014 года Минздрав РФ издал разъяснения об осуществлении предметно-количественного учета лекарственных средств в виде Письма № 25-4/10/2-26691.

Следует обратить внимание, что приведенные в данном Письме разъяснения содержат сразу несколько ошибок.

1. Так, например, в Письме указывается, что “ … учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по “упрощенным” требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).” на основании чего делается совершенно неожиданный и неправомерный вывод о том, что “Таким образом, лекарственный препарат “Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г”, как и прежде, отпускается без рецепта врача, хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.”.

В связи с этим отметим, что в соответствии с пунктом 7 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. N 419 “Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ” (в ред. от 13.12.2012) требование о необходимости ведения записей в журнале непосредственно после каждой операции не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограмм, однако ни данная норма “Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ”, ни сами Правила никак не связаны с порядком отпуска лекарственных препаратов и, соответственно, на основании данной правовой нормы делать вывод о том, что лекарственный препарат “Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г”, как и прежде, отпускается без рецепта врача” нельзя.

Напомним, что согласно пункту 2.2 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 “Порядка отпуска лекарственных средств” (в ред. от 22.04.2014) лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.

Как мы уже писали, необходимость отпуска порошка “марганцовки” в дозировке 3, 5 и 15 г по рецептам врача выглядит довольно странно, однако, она установлена Приказом Министерства здравоохранения и не может быть отменена Письмом этого же ведомства.

2. Далее в разъяснениях Минздрава РФ указывается, что “ … предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное – экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием “Красавки сумма алкалоидов”)” и делается вывод о том, что “Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат “Красавки экстракт суппозитории ректальные” (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой)”.

В связи с этим отметим, что Белладонна и Красавка это два наименования одного и того же ядовитого растения, корни, листья, стебли, цветки и плоды которого содержат алкалоиды группы атропина.

Согласно указаниям Раздела II, в него включены лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в “Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации”, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12. 2007 г.

N 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. При этом ни в Разделе II, ни во всем “Перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету”, утвержденном Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г.

№ 183н, нет указаний на то, что в них приведены исключительно международные непатентованные наименования лекарственных средств.

Следовательно, “Красавки экстракт суппозитории ректальные”, содержащий экстракт красавки сухой или густой, который, в свою очередь, содержит “сумму алкалоидов красавки”, безусловно, подлежит предметно-количественному учету.

3. Кроме того, в разъяснениях Минздрава РФ указывается, что “в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый”.

В связи с этим подчеркнем, что международным непатентованным наименованием лекарственных средств, содержащих растворы спирта этилового в различной концентрации, является как раз “Этанол”. Следовательно, любые водные растворы этилового спирта, как бы они не назывались (Спирт этиловый, Этанол, Медицинский антисептический раствор и т.д.), подлежат предметно-количественному учету.