Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением на территории Российской Федерации медицинских изделий, в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при их обращении.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования качества, эффективности и безопасности медицинских изделий при их обращении.

Статья 2. Законодательство Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий

1. Законодательство Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Статья 3. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде

при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Безопасность медицинского изделия обеспечивается соблюдением требований соответствующих национальных стандартов;

2) валидация процесса производства медицинского изделия – сбор и оценка обоснованных данных о процессе производства медицинского изделия, начиная со стадии разработки, которые доказывают, что процесс производства способен стабильно обеспечивать получение медицинского изделия надлежащего качества;

3) гражданский оборот медицинского изделия – осуществляемые после государственной регистрации медицинского изделия ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реклама, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя на медицинское изделие, а также ремонт, утилизация или уничтожение;

4) качество медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие;

5) клинические испытания медицинского изделия – разработанные и запланированные систематические исследования, проводимые, в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;

6) комплектующие медицинских изделий – составные неотъемлемые части медицинских изделий, в том числе блоки, части, элементы изделий, материалы, не являющиеся принадлежностями медицинских изделий;

7) контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в гражданском обороте с нарушением гражданского законодательства;

8) медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, контроля зачатия и функциональное назначение которых не реализуется средствами фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться такими средствами;

9) национальный стандарт – стандарт, принятый национальным органом Российской Федерации по стандартизации;

10) недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации;

11) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственная регистрация, производство (изготовление), ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, техническое обслуживание, ремонт, утилизация или уничтожение;

12) принадлежность медицинского изделия – продукт, который не является самостоятельным медицинским изделием, но специально предназначен производителем для использования совместно с конкретным медицинским изделием для того, чтобы медицинское изделие могло применяться в соответствии с назначением;

13) производитель медицинского изделия – юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, формы собственности, места нахождения и места происхождения капитала или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, осуществляющее производство (изготовление), упаковку и маркировку медицинского изделия;

14) ремонт медицинского изделия – совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению работоспособности медицинского изделия;

15) срок службы медицинского изделия (срок годности) – установленный производителем временной период, в течение которого возможна эксплуатация и применение медицинского изделия по назначению, предусмотренному производителем;

16) субъекты обращения медицинских изделий – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении медицинских изделий;

17) техническое обслуживание медицинских изделий – комплекс регламентированных технической и (или) эксплуатационной документацией на медицинское изделие мероприятий по поддержанию работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению, предусмотренному производителем;

18) уполномоченный представитель производителя – юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, либо физическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации в качестве индивидуального предпринимателя, уполномоченное производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации;

19) фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе;

20) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей назначения, предусмотренных производителем, оценка соответствия которым определяется по результатам клинических испытаний.

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий

Статья 4. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий

К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий относятся:

1) утверждение:

- номенклатурной классификации медицинских изделий;

- порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий;

- требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, а также порядок установления соответствия медицинских организаций этим требованиям;

- порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

- порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации;

- порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления бланков на медицинские изделия, их учета и хранения;

- перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и порядок проведения их испытаний в целях утверждения типа средств измерений;

- требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия;

- порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий;

- порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

- общих требований безопасности и качества медицинских изделий;

- требований к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

- порядка предоставления отчетов об эффективности и безопасности клинического применения зарегистрированных медицинских изделий при их обращении;

2) государственная регистрация медицинских изделий;

3) организация экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

4) формирование и ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий,

5) определение взаимозаменяемости медицинских изделий в целях размещения заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд;

6) осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий;

7) лицензирование производства и технического обслуживания медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации;

8) инспектирование производства медицинского изделия на соответствие общим требованиям безопасности и качества медицинских изделий, требованиям к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

9) выдача заключений о соответствии производителя медицинских изделий к внедрению и поддержанию системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

10) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

11) рассмотрение сообщений субъектов обращения медицинских изделий обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

12) участие в международном сотрудничестве в сфере обращения медицинских изделий.

Глава 3. Государственная регистрация медицинских изделий

Статья 5. Обращение медицинских изделий на территории Российской Федерации

1. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации медицинского изделия. Время проведения клинических испытаний медицинского изделия не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого медицинского изделия.

3. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – регистрационное удостоверение). Форма регистрационного удостоверения утверждается соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

5. За государственную регистрацию медицинских изделий, экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий, внесение изменений в регистрационное удостоверение, внесение изменений в регистрационное досье, экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий при внесении изменений в регистрационное досье, за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Информация об уплате государственной пошлины проверяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании реквизитов документов об уплате государственной пошлины, представленных заявителем.

6. Для государственной регистрации медицинских изделий разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя представляет в соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий, заявление о государственной регистрации медицинского изделия, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на медицинское изделие.

7. Государственная регистрация медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в порядке, установленном уполномоченными федеральными органами исполнительной власти согласно их компетенции и по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными в области обороны страны и безопасности государства.

8. Не подлежат государственной регистрации медицинские изделия:

1) изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

2) ввезенные физическими лицами на территорию Российской Федерации и предназначенные для личного пользования;

3) ввезенные на территорию Российской Федерации для использования работниками дипломатического корпуса;

4) ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

5) ввезенные на таможенную территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

6) ввезенные на таможенную территорию Российской Федерации для проведения исследований (испытаний), в том числе в научных целях;

7) ввезенные на таможенную территорию Российской Федерации в качестве гуманитарной помощи в случаях, установленных Правительством Российской Федерации.

9. Производитель медицинского изделия разрабатывает техническую и эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

10. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия утверждаются федеральным органом исполнительной власти.

Статья 6. Номенклатурная классификация медицинских изделий

1. Номенклатурная классификация медицинских изделий служит для идентификации медицинских изделий, в том числе при государственной регистрации, применяется для целей мониторинга безопасности медицинских изделий, государственного контроля и международного информационного обмена при обращении медицинских изделий.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу в зависимости от потенциального риска применения.

3. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается федеральным органом исполнительной власти.

4. Организацию работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляет уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти.

Статья 7. Оценка соответствия, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

1. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, проводятся технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

2. Технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия исследования и испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений проводятся организациями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3. Клинические испытания медицинского изделия проводятся в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в лабораторных условиях с применением образцов биоматериала пациентов, взятых в ходе лечебно-диагностического процесса для проверки функциональных свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании его в соответствии с назначением, предусмотренным в технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетными учреждениями, находящимися в ведении уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий.

Ускоренная процедура экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий применяется в отношении:

а) импортозамещающих медицинских изделий, впервые регистрируемых в Российской Федерации медицинских изделий, имеющих значение в целях развития экономики государства;

б) инновационных медицинских изделий, предназначенных исключительно для использования по медицинским показаниям (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

5. Ускоренная процедура качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится по решению соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Статья 8. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей),

осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий

1. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и о производителях медицинских изделий.

2. Ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство (изготовление) медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. Ведение государственного реестра медицинских изделий и производителей медицинских изделий осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

4. Доступ к государственному реестру медицинских изделий и производителей (изготовителей) медицинских изделий осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет”.

5. Государственный реестр медицинских изделий и производителей медицинских изделий содержит следующие сведения:

1) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

2) наименование медицинского изделия;

3) перечень принадлежностей медицинского изделия, необходимых для применения указанного изделия по назначению;

4) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

5) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

6) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

7) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя – производителя медицинского изделия;

9) адрес места производства медицинского изделия.

Глава 4. Производство (изготовление) медицинских изделий

Статья 10. Требования к разработке, производству (изготовлению) медицинских изделий

1. При разработке и производстве медицинского изделия производитель обеспечивает его соответствие основным принципам безопасности и эффективности, перечень которых утверждается федеральным органом исполнительной власти, и наличие технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие, подтверждающей данное соответствие.

2. Производители медицинских изделий создают и поддерживают в актуальном состоянии систему сбора и анализа данных по применению медицинских изделий, отслеживанию и выявлению побочных действий в процессе эксплуатации медицинских изделий.

3. Все элементы, требования и условия системы менеджмента качества медицинских изделий оформляются производителем систематически и упорядоченно в виде служебных инструкций, распоряжений, спецификаций и процедур.

Документация системы менеджмента качества медицинских изделий должна обеспечивать возможность единого толкования программ качества, планов, инструкций и записей. Документация системы менеджмента качества медицинских изделий содержит описание:

1) задач в области качества и организационной структуры, ответственности и полномочий менеджмента в отношении качества изделия;

2) технических спецификаций, стандартов, которые будут применяться;

3) методов производства, контроля качества и обеспечения качества, процессов и систематических мер, которые будут использованы;

4) проверок и испытаний, которые будут проведены до, в течение и после производства, а также частота их проведения;

5) документов учёта показателей качества, таких как отчёты о внутренних проверках, инспекций, результатов испытаний, отчёты о квалификационной подготовке персонала и другие документы;

6) средств контроля за достижением требуемого качества медицинского изделия, а также за эффективной работой системы менеджмента качества;

7) планов, процедур и документов мониторинга безопасности и эффективности для медицинских изделий 3 класса потенциального риска их применения и имплантируемых медицинских изделий 2б и 3 классов потенциального риска их применения.

4. После государственной регистрации медицинских изделий производитель не реже, чем один раз в три года проходит повторное инспектирование производства, подтверждающее, что система менеджмента качества медицинских изделий, находится в актуальном состоянии и обеспечивает соответствие производимых (изготавливаемых) медицинских изделий применимым к ним требованиям.

5. Государственная пошлина за проведение инспекционного контроля производства медицинских изделий уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Глава 5. Гражданский оборот медицинских изделий

Статья 11. Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации

1. Медицинские изделия вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Ввоз на территорию Российской Федерации зарегистрированных медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с законодательством в рамках Евразийского экономического союза.

3. Ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий в целях государственной регистрации, осуществляется в соответствии с порядком, установленным федеральным органом исполнительной власти.

4. Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены для:

1) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок.

5. Ввоз на территорию Российской Федерации комплектующих медицинских изделий для производства и ремонта медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

6. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

Статья 12. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации

1. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством в рамках Евразийского экономического союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

2. Вывоз с территории Российской Федерации, а также утилизация или уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

3. В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан при проведении технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений, ввезенного на территорию Российской Федерации, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя обеспечивает вывоз с территории Российской Федерации или уничтожение и (или) утилизацию на территории Российской Федерации данного медицинского изделия.

Статья 13. Реклама медицинских изделий

Реклама медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе.

Статья 14. Реализация медицинских изделий

1. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, фармацевтическими организациями оптовой и розничной торговли, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

Запрещается реализация медицинских изделий вне стационарных мест торговли или специализированных организаций.

2. Запрещается реализация недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий.

3. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, обязаны:

1) соблюдать требования к хранению и транспортировке, установленные производителем медицинского изделия;

2) обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий, в случае если это предусмотрено документацией на поставку медицинских изделий;

3) предоставлять техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие, необходимую для применения, эксплуатации, технического обслуживания медицинского изделия и поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;

4) обеспечить специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий;

5) обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой технической и (или) эксплуатационной документацией на медицинское изделие, поставляемой с медицинским изделием, а также проконсультировать его по вопросам применения данного медицинского изделия;

6) предоставить одновременно с передачей медицинского изделия ключи, пароли доступа и программы необходимые для монтажа, наладки, применения, эксплуатации, технического обслуживания и поддержания медицинского изделия в исправном и работоспособном состоянии.

Статья 15. Ограничения, налагаемые на субъекты обращения медицинских изделий

Производители медицинских изделий, а также организации, осуществляющие реализацию медицинских изделий (их представители, иные физические и юридические лица, осуществляющие свою деятельность от имени этих организаций) не вправе:

1) вручать медицинским, фармацевтическим работникам, руководителям медицинских, аптечных организаций подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических испытаний медицинских изделий, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату проживания, развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха;

2) заключать с медицинскими, фармацевтическими работниками, руководителями медицинских, аптечных организаций соглашения о назначении или рекомендации пациентам медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических испытаний медицинских изделий);

3) передавать (безвозмездно либо за плату) медицинским, фармацевтическим работникам, руководителям медицинских, аптечных организаций образцы медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий), посетителям аптечных организаций;

4) посещать медицинского работника в рабочее время на его рабочем месте, за исключением случаев, связанных с проведением клинических испытаний, ремонта и обслуживания медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня и других идентичных ситуациях.

Статья 16. Транспортировка и хранение медицинских изделий

Транспортировка и хранение медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными в технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие.

Статья 17. Монтаж и наладка медицинских изделий

1. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с технической и (или) эксплуатационной документацией на медицинское изделие, которая предоставляется вместе с медицинским изделием, а также в соответствии с документами на поставку медицинских изделий и (или) монтаж медицинских изделий.

2. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий должны соблюдаться требования законодательства Российской Федерации в области охраны труда и техники безопасности.

3. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся:

1) контрольные технические испытания с целью проверки работоспособности медицинского изделия и сравнения полученных результатов с требованиями, установленными в технической и (или) эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие;

2) обучение медицинских работников и технических специалистов правилам применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия (в объеме, предусмотренном технической документацией производителя) с внесением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

4. По результатам проведения соответствующих работ оформляются протокол результатов испытаний и акт ввода медицинского изделия в эксплуатацию, форма которого утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.