Проходит общественное обсуждение проект Федерального закона “Об обращении медицинс-ких изделий”. Проект Федерального закона предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла в целях обеспечения их качества, эффективности и безопасности.

“В настоящее время одной из ключевых проблем в области государственного регулирования обращения медицинских изделий является отсутствие цельной законодательной базы, в том числе основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, а также установил полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий. В результате существует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий”, – комментирует директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина.

Кроме того, на данный момент российский рынок медицинских изделий характеризуется достаточной закрытостью, и до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинских изделий, а также внедрение современных медицинских технологий.

“Новый документ призван устранить пробелы в законодательстве, регламентировать обращение медицинских изделий с целью создания условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности; обеспечения конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке, а также своевременного и достаточного обеспечения медицинских организаций и граждан современными медицинскими изделиями”, – отмечает Елена Максимкина.

Модернизация производства в сфере здравоохранения в России без преувеличения считается одним из национальных приоритетов. Драматургия здесь очевидно нарастает в эпоху санкций, в результате уже сильно урезаны возможности приобретения западного оборудования, необходимого для организации импортозамещения.

Сейчас на внутреннем рынке в России работает более 5 тыс. компаний, из которых 1,5 тыс. –

производители, на них приходится около 37 тыс. видов медицинских изделий, что составляет примерно 0,7% от номенклатуры медизделий, производимых в мире. То есть ничтожно мало. Более 300 российских компаний имеют лицензию на производство медтехники. Наибольший удельный вес в структуре отечественного производства – около 38% – составляют приборы и аппараты. На медицинское оборудование, к которому относятся операционные столы, светильники, стерилизаторы, дезинфекционные камеры, функциональные кровати и др., приходится примерно 22%. При этом по функциональному назначению большая часть номенклатуры отечественного медицинского оборудования соответствует сов-

ременным зарубежным аналогам. Медицинские инструменты занимают около 13% объема производства медизделий. И порядка 27% рынка – перевязочные средства, стоматологические материалы, медицинская одежда, расходные материалы для медицинских исследований, шприцы и иглы.

По оценкам научно-технического центра МЕДИТЭКС, на сегодняшний день российский

рынок медицинских изделий лишь на 20% в денежном выражении обеспечен продукцией отечественных производителей. Около 90% средств, направляемых из госбюджета на закупки медицинских изделий для государственных и муниципальных лечебно-профилактических учреждений, получают доминирующие на российском рынке иностранные компании. Например, в сегменте искусственной вентиляции легких доля отечественного производства не превышает 15%.

В сегменте ангиографов Россия имеет только одну модель, которая, естественно, не сможет удовлетворить потребности рынка. Слабые позиции у отечественных производителей и в области ультразвуковой диагностики.

По мнению генерального директора научно-технического центра МЕДИТЭКС Андрея Виленского, ситуацию в перечисленных сегментах можно исправить в пользу российского производителя и увеличить его долю на отечественном рынке. Однако это может произойти в случае усиления господдержки российских производителей. К тому же о полном замещении импорта на российском рынке медоборудования можно будет заявить еще очень нескоро. Он считает, что потенциал импортозамещения в нашей медицинской промышленности не так плох: в случае если государству удастся реализовать программы по стимулированию отрасли, отечественное производство сможет через пять лет обеспечить до 40% внутреннего рынка медицинских изделий.

И в случае эскалации противоречий с западными странами и форсирования программ господдержки планка может быть поднята до 55-60%, что соответствует средним показателям развитых стран.

“Рассчитывать на большие цифры в текущей ситуации было бы неправильно: для этого в отрасль придется одномоментно влить огромные деньги и провести целый ряд структурных преобразований как в медицинской промышленности, так и в системе здравоохранения в целом, – полагает Андрей Виленский. – Кроме того, серьезной проблемой российского медпрома я бы назвал зависимость от иностранных материалов и комплектующих”. По его мнению, даже на относительно благополучном рынке рентгеновского оборудования, где отечественные компании удерживают более 60% рынка и в короткие сроки способны нарастить долю до 90%, чувствуется сильная зависимость от поставок важных узлов и элементов из-за рубежа. В случае блокады быстро организовать их производство внутри страны вряд ли получится, хотя не стоит сбрасывать со счетов возможность импорта через третьи страны. Другой пример зависимости от зарубежных поставок – хирургические инструменты, до 70% которых производится в России преимущественно из отечественных материалов. Однако оборудование на заводах-изготовителях в основном зарубежное. Поэтому здесь можно надеяться на то, что именно станки иностранного производства смогут проработать еще много лет, смягчая тем самым негативный эффект жестких западных санкций в сфере здравоохранения в России.

“Если говорить о среднесрочных перспективах, то не могу не отметить, что в 2008–2012 годах в медицине был создан неплохой запас прочности по оборудованию благодаря вливанию в отрасль в общей сложности около 3 трлн руб.”, – говорит глава МЕДИТЭКС. То есть, по его мнению, в случае введения против России еще более жестких санкций в сфере медицинских изделий и медоборудования катастрофы не произойдет: оборудование будет выходить из строя постепенно, и посетители больниц почувствуют дефицит года через два, когда, возможно, внешнеполитическая ситуация изменится.

Впрочем, для того, чтобы говорить об оптимистичном сценарии развития отечественного производства медицинского оборудования, особенно высокотехнологичного, нужны объективные предпосылки. В существовании которых пока приходится сомневаться: сегодняшний внутренний рынок почти на 80% сформирован за счет госзакупок. Действие Программы модернизации здравоохранения, за счет которой обеспечивалась большая доля закупок как отечественных, так и импортных медизделий, закончилось в 2012 году. С тех пор российский рынок медоборудования начал падать: в 2013 году – на 6,5%, в 2014 году предполагается, что падение достигнет 16%.

А ведь от темпов развития производства медицинского оборудования в России зависит успех выполнения госпрограммы “Развития здравоохранения РФ до 2020 года”. И, конечно, от этого напрямую зависит здоровье российских граждан, поскольку новейшие методы диагностики могут выявить на ранней стадии самые тяжелые заболевания. А это является залогом эффективного лечения. Именно поэтому российские клиники должны быть оснащены самой современной техникой.

Согласно государственной Программе развития здравоохранения РФ до 2020 года, объем бюджетных ассигнований на ее реализацию в 2014 году может составить около 348,9 млрд руб. Предполагалось, что рынок услуг в сфере здравоохранения продолжит рост, и в 2015 году его объем может достигнуть двукратного увеличения по сравнению с 2010 годом. Однако для того, чтобы темпы реализации программы не снижались, правительству придется решать вопрос импортозамещения в сфере медицинского оборудования и техники. Поэтому логично, что эта тема будет одной из главных на VIII всероссийском форуме “Обращение медицинских изделий в России” и международном медико-техническом форуме “Медицинские изделия-2014”, которые пройдут в начале декабря в рамках Российской недели здравоохранения.

За последнее десятилетие в здравоохранение были сделаны достаточно масштабные вложения, однако средства вкладывались главным образом в закупки медицинской техники, а не в развитие медицинской промышленности. Поэтому неудивительно, что, несмотря на рост производства медицинского оборудования в России, доля отечественных производителей на внутреннем рынке, которая оценивалась примерно в третью часть рынка, за этот срок снизилась более чем в два раза.

При этом распределение доли импорта и российского производства во внутреннем потреблении неоднородно. Если физиотерапевтическое оборудование представлено в основном внутренними производителями, аппаратура для функциональной диагностики и рентгенологии представлена практически в равных долях, то оборудование, применяемое непосредственно для диагностики и лечения пациентов, как правило, импортируется в Россию.

По разным источникам, важнейшими сегментами рынка высокотехнологичного медицинского оборудования являются изделия с высокой степенью визуализации (томографы, ультразвуковые аппараты, ангиографические аппараты), наркозная аппаратура и аппаратура искусственной вентиляции легких, системы мониторинга жизнедеятельности пациентов. В этом сегменте рынка высокотехнологичного медицинского оборудования в России безусловное лидерство имеют иностранные компании – Hitachi, Philips, Siemens, Toshiba, General Electric и др. Если говорить о темпах роста импорта медицинских изделий, то он значительно превышает рост отечественного производства медизделий. По оценкам научно-технического центра МЕДИТЭКС, среднегодовые темпы роста импорта в Россию на протяжении 2006–2012 годов лишь немного не дотягивали до показателя в 30%. Исключением стал 2013 год, когда был зафиксирован значительный спад активности на российском рынке, что произошло из-за прекращения действия

Программы модернизации здравоохранения на 2011–2012 годы. При этом в 2011 году отечественное производство медтехники продемонстрировало относительно высокую активность, показав рост в 27%, что разительно отличается от провальных 2008 и 2009 годов, когда рост не превышал 10%. В итоге сегодня на отечественных производителей медизделий приходится не более 19% внутреннего рынка.

Основными вопросами на повестке дня форума “Обращение медицинских изделий в России: Поставщик-ЛПУ”, организованного конгрессно-выставочной компанией “Империя”, оказались два нормативных проекта: постановление об ограничении допуска на госторги отдельных видов медизделий иностранного производства и ФЗ “Об обращении медицинских изделий”, который недавно был передан на разработку в Минздрав РФ.

По словам Андрея Виленского, генерального директора компании “Медитекс”, принятие самого обсуждаемого в этом году постановления Минпромторга об ограничении допуска иностранных производителей медизделий к госторгам отрасль ждет с определенной долей оптимизма.

При этом эксперт отметил, что у отрасли еще очень много проблем, которые тормозят ее развитие. И любой новый законодательный акт вносит свои коррективы в бизнес-планы компаний. Он отметил, что отрасль по-прежнему ощущает острую нехватку кадрового состава и отсутствие единой номенклатуры медизделий.

Не оставил без внимания спикер и “Закон об обращении медизделий”, который отрасль ждала давно. “По моим прогнозам битва за этот закон будет не простая, потому что много интересов вокруг него сосредоточено. Думаю, битва будет происходить на платформе Госдумы, в первом и втором чтениях”, – заявил Андрей Виленский.

Юлия Тотрова, главный советник департамента экономики и финансов Аппарата правительства РФ поделилась свежей информацией об этапе согласования проекта об ограничении допуска иностранных производителей медизделий к госторгам. По ее словам акт находится на финальной стадии согласования. Перечень медизделий, которых коснутся эти ограничения, будет содержать порядка 40 позиций.

Об общих мировых тенденциях развития рынка медизделий рассказал Дмитрий Распопов, консультант-аналитик компании “Frost&Sullivan”.

“Мировой рынок медицинских изделий растет хорошими темпами, в следующие пять лет рост составит порядка 7% в год. Через 5 лет объем рынка преодолеет планку в 600 млрд долларов”, – отметил аналитик. Он также подчеркнул, что в этой сфере не намечается серьезных структурных изменений, крупнейшим сегментом по-прежнему остается лабораторная диагностика.

Выступивший на мероприятии Александр Элинсон, генеральный директор НИПК “Электрон” призвал коллег активно поддержать политику государства. “Я сторонник развития российских компетенций. Поэтому в моем понимании нам нужно импортозамещение. И проводить его нужно очень активно, возможно, даже агрессивно”, – завил глава “Электрона”.

Руководители компаний-производителей, поставщики медицинских изделий, представители профильных министерств и руководители ЛПУ обсудили наиболее актуальные проблемы отрасли в рамках IX Всероссийского форума “Обращение медицинских изделий в России: поставщик – ЛПУ”. О процессах, происходящих на рынке медизделий в РФ, о влиянии на него санкций Запада корреспонденту РИА АМИ рассказал один из ведущих экспертов отрасли, традиционный участник форума, генеральный директор Научно-технического центра “МЕДИТЭКС” Андрей Виленский.

Гендиректор НТЦ “МЕДИТЭКС” заявил о необходимости информационной активности на рынке. Он отметил, что за последнее время эта активность увеличивается.

“Одной из главных проблем рынка на протяжении последних лет была информационная закрытость, – заметил Андрей Виленский. – Сейчас же (может быть, в связи с большим количеством отраслевых мероприятий) имеется даже избыток информации. В результате, повышается общий уровень информированности участников рынка, что очень хорошо. Мы активно ратуем за то, чтобы все участники получали доступ к информации”.

Эксперт отметил, что в его докладе на форуме был представлен текущий срез рынка. Он рассказал коллегам о происходящих в отрасли процессах и основных ее проблемах.

“Думаю, не секрет, что на рынке медицинских изделий – кризис, – заявил А. Виленский. – Я использую эту формулировку, хотя многие предпочитают более мягкие выражения. В абсолютных показателях рынок медизделий падает. Происходят значительные изменения в регуляторике, которую по этой причине лихорадит. Поэтому мы весь последний год говорим о том, что рынок претерпевает системную трансформацию, сокращаются объемы продаж, – что приводит к ряду серьезных проблем, в том числе с кадрами. Сейчас идет сокращение кадров. Многие специалисты покидают индустрию. Ротация происходит. Все это влечет за собой глубинные изменения в отрасли, которые пока видны как “хвостики айсберга”. Мы, аналитики, можем уже предсказать, что будет дальше. Однозначно, это приведет к структурным изменениям рынка медицинских изделий. В настоящее время на нем огромное количество игроков. Следовательно, компании будут консолидироваться, укрупняться, кто-то не выживет в результате слияния-поглощения. Данные процессы уже происходят, пусть в меньшей степени, чем, например, в фарме, где это происходит более активно. Тогда игроки вынуждены будут перейти на новый качественный уровень с более подготовленным персоналом. Также будут происходить изменения в области маркетинга, который до последнего времени был в медтехнике особо не востребован. Теперь же, в кризисных условиях, маркетинг приобретает первостепенную значимость”.

Андрей Виленский подчеркнул, что, по его мнению, в 2016 году в отрасли произойдут позитивные изменения, рост рынка, причем “это будет абсолютно другой рынок”.

Что касается западных санкций, то, по данным эксперта, на отрасль они повлияли лишь косвенно. “Отдельные компании, допустим, поставщики сырья, материалов, формально не подпадающие под санкции, говорят, что не будут их в Россию поставлять, мол, мало ли что… Такие отказы не имеют массового характера, хотя и неприятны, – сказал он. – Но это не прямое воздействие санкций, а лишь косвенное. Естественно, все участники рынка насторожились. Однако, поскольку ответных санкций в данной отрасли нет совсем, пока это не наша история”.

Холдинг “Росэлектроника” Госкорпорации Ростех представил технологию нанесения защитного нанопокрытия для медицинского оборудования и зубных протезов в рамках презентационных сессий инновационной продукции на выставке “Открытые инновации – 2014”.

Новая уникальная технология разработана предприятием “Росэлектроники” – Научно-исследовательским институтом вакуумной техники им. С. А. Векшинского. Покрытие биоинертно, что делает контакт с медицинскими инструментами безвредным (в отличие от нержавеющей стали, содержащей тяжелые легирующие металлы).

В случае использования данной технологии при протезировании, покрытие не вызывает аллергию даже у людей с повышенной чувствительностью к материалам протеза, потому что поверхность пластика закрыта химически инертной плёнкой карбида кремния. Любопытно, что данная технология изначально была разработана для армейских штык-ножей с целью увеличения срока их службы без заточки.

“Мы развиваем работу в сфере медицинского оборудования, наши предприятия разрабатывают продукцию для оснащения поликлиник и больниц. Мы стремимся, чтобы по качеству производимой продукции российские аналоги не уступают иностранным. Мы участвует в реализации государственной политики по инновационному развитию России, создавая высокотехнологичную продукцию, соответствующую мировому уровню в различных областях”, – отметил генеральный директор холдинга “Росэлектроника” Андрей Зверев.

Нанесение покрытия на отечественные медицинские инструменты позволит решить проблему импортозамещения в медицинских учреждениях Москвы, поскольку такие инструменты по качеству будут превосходить иностранные аналоги. Специальные нанопокрытия позволяют уменьшить закупки медицинских инструментов в 5-10 раз, что позволит бюджету города Москвы сэкономить миллионы рублей.

Участие в форуме приняли представители правительства Российской Федерации во главе с Председателем Правительства Дмитрием Медведевым, а также, представители Правительства Москвы во главе с мэром Сергеем Собяниным, которые ознакомились с продукцией, представленной институтом.

Специалисты ННИИПК им. акад. Е. Н. Мешалкина провели для больных с аритмией первые в России операции, которые позволяют контролировать всю процедуру удаленно, с помощью компьютера. Сам тип вмешательства остался тем же – радиочастотная катетерная абляция. Раньше врачи собственноручно вводили электрод в сердце, где он воздействовал на пораженные участки. Теперь возле пациента стоят магнитные установки, а врачи находятся в соседнем помещении и регулируют работу программы.

Данный вид операции позволяет снизить значимость человеческого фактора: лечение не будет уже в прежней мере зависеть от степени квалификации и ответственности хирурга. Новое оборудование увеличивает безопасность вмешательства: магнитные установки управляют электродом с оптимальной силой и не могут повредить ткани, поэтому риск во время операции равен нулю. При этом эффективность лечения больных в целом становится выше на 15%. Операции при помощи магнитной навигации можно проводить пациентам как с самыми распространёнными заболеваниями нарушений ритма сердца, так и с самыми тяжелыми.

На сегодняшний день клиника Мешалкина единственная в России, где появилось данное оборудование. Результат от первых проведенных операций положительный, пациенты сразу же после процедуры чувствуют себя хорошо, а на второй день их уже можно готовить к выписке.