Для отрасли 2014 год стал вехой, открывшей работу по новым правилам – правилам вступившей в силу Контрактной Системы, к которым отрасль готовилась несколько лет. Этот переход происходит на фоне и экономических проблем, и сложных регуляторных вопросов, касающихся рынка медицинских изделий.

Чтобы определить “повестку дня” рынка медицинских изделий и медоборудования, получить стратегическую информацию от профильных ведомств и обсудить поставки по 44-ФЗ, более 250 поставщиков и представителей ЛПУ собрались 10 апреля 2014 года на Весенней сессии крупнейшего отраслевого мероприятия – Форума “Обращение медицинских изделий в России. Закупки, поставки - 2014”. Организатор форума – Конгрессно-Выставочная Компания “Империя”.

Особое внимание Спикеры Форума уделили диалогу с залом: делегаты получили ответы на многие вопросы в режиме “реального времени” от представителей Минздрава, Минэкономразвития, Аппарата Правительства РФ, Росздравнадзора, Росфиннадзора. Ниже приводятся ответы на наиболее острые и актуальные вопросы.

1. Какова судьба закона “Об обращении медицинских изделий”? Отрасль ждет его уже более двух лет!

Ирина Моногарова (Минздрав России): На самом деле, обсуждение этого закона идет с 90-х годов. В данный момент процесс работы над законом возложен на Минпромторг России. В свете происходящего процесса гармонизации законодательства с правилами Таможенного Союза и ЕврАзЭс, разработка закона отложена, возможно, он будет передан в работу другому ведомству. По факту закон не может быть принят до конца 2014 года.

2. Реально ли принятие полного запрета на ввоз всего импортного оборудования на территорию России и Таможенного Союза?

Ирина Моногарова (Минздрав России): На сегодняшний день этот вопрос находится в стадии согласования, анализируются потребности отрасли в оборудовании, которое не производится на территории РФ. Возможно принятие более мягких ограничений на импорт.

3. В каком состоянии сейчас находится вопрос налогообложения ввозимых медицинских изделий и оборудования?

Ирина Моногарова (Минздрав России): Сейчас в Минздраве России подготовлен и опубликован специальный документ – перечень товаров, не подлежащих налогообложению при ввозе на территорию РФ.

Поделиться своим мнением и дать рекомендации по существу Постановления можно на сайте: http://regulation.gov.ru/project/14066.html

4. Когда стоит ожидать изменений 44-ФЗ?

Ольга Анчишкина (МИРКО): По факту, 44-ФЗ – это не просто закон, это уже кодекс, 114 статей. И уже сейчас, вступив в силу, этот свод правил меняется и будет меняться в будущем. Поставщикам и заказчикам необходимо принимать участие в разработке закона.

Сергей Бурунский (Минэкономразвития России): Министерство рассматривает все предложения по 44-ФЗ, Департамент обрабатывает 4 кг писем в день.

5. Будет ли введена должность контрактного управляющего?

Юлия Тотрова (Аппарат Правительства РФ): По 44-ФЗ, любой субъект закона обязан создать контрактную службу, либо – при малых объемах закупок – назначить контрактного управляющего. Сейчас разрабатывается стандарт на образование в сфере госзакупок. До конца года необходимо обучить 900 тысяч человек.

6. Летом в России проводится гармонизация с классификатором МИ GM, нас можно поздравить. Будет ли очередная волна замены РУ?

Елена Астапенко (Росздравнадзор): Позиция РЗН – регистрационные удостоверения не менять. Это лишняя работа и для ведомства, и для поставщиков.

7. Зачем плодить “лишние” экспертизы: и декларирование МИ, и получение регистрационного удостоверения?

Лариса Никифорова (ВНИИИМТ при Росздравнадзоре): Декларирование и регистрация МИ не являются дублирующими процедурами: декларирование затрагивает лишь безопасность продукции, также декларация является срочным документом, в то время как РУ является бессрочным и затрагивает также и функциональные характеристики изделия. Получение обоих этих документов необходимо, и, по сути, ни один из документов не является “лишним”.

8. Нужно ли менять РУ в том случае, если стандарты, согласно которым было выдано РУ, устарели?

Олег Романов (ВНИИИМТ при Росздравнадзоре): В том случае, если бессрочное регистрационное удостоверение было получено до принятия нового стандарта, оно продолжает свое действие независимо от изменения стандартов. Конечно, новые РУ необходимо получать в соответствии с новыми стандартами.

Делегаты отметили активность дискуссии, развернувшейся на Форуме, компетентность и готовность спикеров к диалогу, а также высокую ценность полученной из “первых рук” информации и эффективность предложенного формата встречи.

Осенняя сессия форума состоится в Москве в октябре 2014 года. Следите за обновлениями на http://zdravo-forum.ru/