МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н “Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации”.

Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе “Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)” – “Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации” – “Нормативные правовые акты”.

К заявлению в обязательном порядке прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно

п. 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н “Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям”.

Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе “Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)” – “Клинические испытания медицинских изделий” – “Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий”.

Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.

Приложение:

1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации – на 1 л.

2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации – на 1 л.

Врио руководителя

М.А.МУРАШКО

Приложение

Рекомендуемая форма заявления на ввоз с целью регистрации медицинского изделия

Руководителю Федеральной службы

по надзору в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

N __________ от _______

ЗАЯВЛЕНИЕ

Заявитель

_______________________________________________________________________________

Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае,если имеется) адрес электронной почты

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации

Наименование изделия

_______________________________________________________________________________

(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), комплектация

- необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе комплектации/

принадлежностей) <*> ____________________________________________________________

- заводской номер ________________________________________________________________

- номер серии или номер партии ____________________________________________________

- дата изготовления _______________________________________________________________

- срок годности и (или) эксплуатации _______________________________________________

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

_______________________________________________________________________________

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

_______________________________________________________________________________

Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений).

Руководитель организации-заявителя

_______________________________________________________________________________

должность подпись и печать И.О. Фамилия

К заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

_______________________________________

<*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.

Руководителю Федеральной службы по

надзору в сфере здравоохранения

109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

N __________ от __________

Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью “Яблоко” (ООО “Яблоко”)

Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15

Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4

ОГРН 1234567890123

ИНН 1234567890

Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия в целях государственной регистрации

Наименование: “Магистрали для экстракорпорального кровообращения для оксигенаторов Eset”

Номер партии (Lot): 00205

Количество: 6 шт.

Дата изготовления: 07.02.2014

Срок годности: 5 лет

Номер партии (Lot): 00207

Количество: 4 шт.

Дата изготовления: 08.02.2014

Срок годности: 5 лет

Общее количество изделий: 10 шт.

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Магистрали предназначены для создания контура экстракорпорального(искусственного) кровообращения. Магистрали соединяют между собой оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.

Область применения: кардиохирургия.

Организация, в которой планируется проведение испытаний:

ООО “Ромашка”

К заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя

Генеральный директор

ООО “Яблоко” подпись и печать И. И. Иванов

Источник: www.consultant.ru