Заместитель министра здравоохранения Игорь Каграманян в ходе VI Всероссийского съезда работников медицинской промышленности 26 марта отметил, что ввиду актуальности снижения зависимости от импорта и повышения фармацевтической безопасности России важно расширять отечественное производство фармпродукции и продукции медицинской промышленности, не уступающей зарубежным аналогам.

Обеспечению качества производящихся в стране медизделий поспособствует номенклатурный классификатор медицинских изделий, который разрабатывает Минздрав совместно с Росздравнадзором. Документ устанавливает требования к идентификации медицинских изделий в целях обеспечения достоверности, сопоставимости, автоматизированной обработки информации при обращении медизделий с учетом формирования на его основе перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, для оказания гражданам медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий.

Каграманян напомнил, что в ноябре 2013 года Россия стала участником управляющего комитета Международной организации “Международный Форум Регуляторов Медицинских Изделий”. “Основным приоритетным направлением сотрудничества является выработка согласованных походов и решений в вопросах допуска медицинских изделий на рынок и контроля качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, обращающихся на рынке, а также гармонизация национальных законодательств, в частности, вопросы перехода на номенклатуру медицинских изделий GMDN”, – передает слова Каграманяна пресс-служба Минздрава. Замминистра убежден, что участие России в подобных компаниях и мероприятиях позволяет поэтапно осуществить проведение единой политики в сфере обращения медицинских изделий “в целях гармонизации и последующей унификации требований к медицинским изделиям”.

В числе приоритетов отрасли, по мнению Каграманяна, является разработка и промышленное производство конкурентоспособного диагностического медицинского оборудования, позволяющего визуализировать патологический процесс внутри организма человека на ранних стадиях его развития, производство тест-систем для выявления социально значимых заболеваний на ранних стадиях, подлежащих эффективному излечению, а также расходных материалов, включая медицинские изделия, имплантируемые в организм человека.

“Актуальными на сегодняшний день являются вопросы разработки, производства и внедрения в практику здравоохранения медицинских изделий. Кроме того, активное выявление заболеваний у населения, “омоложение” ряда заболеваний диктует необходимость в скорейшем внедрении новых методов диагностики и лабораторных исследований на ранних стадиях, чтобы последующее лечение было наиболее эффективно и экономически оправдано”, – подчеркнул чиновник.

Минпромторг РФ предлагает запретить закупать медицинские изделия иностранного производства, за исключением товаров из стран Таможенного союза. Соответствующий проект правительственного постановления размещен на едином портале раскрытии информации о подготовке проектов нормативных актов.

“Проектом постановления предлагается установить запрет на допуск медицинских изделий, страной происхождения которых не являются Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Казахстан”, – говорится в пояснительной записке к документу. Если в конечной цене продукта более 50% составляет стоимость иностранных материалов для производства, то такие медицинские изделия тоже попадут под запрет. Предлагается также не допускать товары, производство которых не осуществляется в соответствии с российскими стандартами качества. Запрет коснется сферы закупок товаров для обеспечения “государственных и муниципальных нужд”, отмечается в тексте проекта.

Как пишет сегодня “Российская газета”, “под запрет могут попасть как серьезная аппаратура: томографы, маммографы, устройства для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов, различное стоматологическое оборудование, инкубаторы для новорожденных, аппараты назальной респираторной поддержки дыхания новорожденных, дефибрилляторы, так и салфетки антисептические спиртовые или с содержанием лекарственных препаратов, раневые повязки, шприцы, инъекционные иглы”.

Цель постановления – защита “внутреннего рынка Российской Федерации”, отмечается в пояснительной записке. Разработан он “в соответствии с поручением президента Владимира Путина и во исполнение пункта 8 Протокола заседания президиума Совета при Президенте Российской Федерации по реализации приоритетных национальных проектов и демографической политике”.

Утверждение проекта будет способствовать созданию условий для долгосрочного развития и формирования конкурентных преимуществ российских компаний на внутреннем рынке, считают в Минромторге.

Как отмечает газета, “по расчетам ведомства, объем производства отечественных медизделий вырастет в денежном выражении с 19,4 млрд рублей в 2014 году до 78,8 млрд рублей в 2020 году, а его доля в ВВП – с 0,01 до 0,03%. Налоги согласно ожиданиям также вырастут в три раза – с 3,4 млрд рублей до 13,8 млрд”.

Некоторые инициативы российских ведомств начинают намеренно окрашивать в эти дни политическими красками, хотя эксперты склонны видеть за ними лишь лоббистские инициативы отдельных компаний. Несколько дней назад на едином портале нормативных правовых актов и проектов для общественного обсуждения размещен разработанный Министерством промышленности и торговли РФ проект Постановления Правительства РФ “Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации”.

Основной целью проекта заявлена защита отечественного медпрома и привлечение зарубежных инвестиций. Однако у экспертов возникло сомнение: насколько строгие запретительные меры могут обеспечить заявленные цели, и чем отзовутся “политические меры” (как их воспринимают сегодня) при оказании медпомощи российским пациентам?

“Подобные резкие действия не способны улучшить ситуацию, – говорит директор Института экономики здравоохранения ВШЭ Лариса Попович, – они демонстративны, и могут только помешать интересам здравоохранения. Для больных не важно, где произведено оборудование, важно его качество и безопасность, хотя патриотическая подоплека таких решений мне понятна. Но ведь завозить вату и бинты откуда-нибудь из Колумбии никто не будет и не собирается, и закупать по завышенным ценам медизделия – тоже. В отсутствии инспекторов и международных требований к производителям медоборудования (а многого серьезного оборудования в РФ не производится) – это начинание спорное. Это будет очень болезненное решение”.

Что касается запасных частей и расходных материалов, то эксперт напомнила, что жизненный цикл импортного оборудования составляет 1-5 лет. “Пока речь не идет об ограничениях закупок оборудования, которое в РФ не производится. И я думаю, это не будет диагностическое оборудование”, – заметила она. В целом же, считает аналитик, необходимо уходить от эмоций и взвешивать инициативы, чтобы потом не кусать локти.

Истории со спорами по ограничению закупок медоборудования уже не первый месяц. Настороженность и непонимание она вызвала еще в прошлом году, а в январе текущего года состоялось большое совещание Минпромторга, РСПП, ФАС с представителями производителей медоборудования, как отечественного, так и импортеров. Сошлись в итоге на том, что инициаторы ограничений продумают поправки в стратегию будущих закупок. Тем не менее, проект Постановления уже размещен для обсуждения. По сведениям, полученным РИА АМИ у нашего источника в Минэкономразвития, проект не был согласован ни с этим ведомством, ни с Минздравом, которые, согласно поручению правительства выступают соисполнителями. Соответственно, оно внесено с нарушениями…

В январе инициаторы Постановления обещали учесть предложения, говорили, что “запретов вводиться не будет, а Постановление будет носить стратегический характер”. Однако неясностей осталось немало. В частности, члены ассоциации и сейчас не вполне понимают, как смогут участвовать в госзакупках компании, если их продукция локализирована в РФ менее, чем на 50% (как того требует Постановление)? Если РСПП промплощадке в РФ уже выдал удостоверение как российской компании, а она только занимается переупаковкой или стерилизацией ИМН? Понимание вопроса Минздравом и РСПП разительно отличны в этой части. Пока же ясно, что на зарубежных инвесторов ограничения производят негативное впечатление от возможных рисков невозврата инвестиций, и часть проектов могут быть остановлены. Кроме того, никаких механизмов изменения или обновления Перечня изделий, приложенного к проекту Постановления, не приводится. Как обстоит дело с прозрачностью этой процедуры? Проект даже не определяет переходный период и необходимые переходные положения для обеспечения защиты интересов добросовестных участников рынка, считают импортеры. Не ясно, что будет с оборудованием, уже произведенным и промаркированным для России.

Ассоциация IMEDA, объединяющая международных производителей медицинских изделий, вообще считает, что искусственно ограничивая допуск медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, к государственным и муниципальным закупкам в Россию, государство тем самым идет на неоправданные экономические и гуманитарные риски. И первое, что произойдет, это резкое снижение конкуренции на рынке госзакупок медизделий, поскольку в конкурсах смогут участвовать лишь немногочисленные производители, что чревато резким снижением качества изделий для нужд здравоохранения. “Государственные заказчики в таком случае столкнутся с необходимостью формировать технические задания, исходя не из реальных потребностей медучреждения, а основываясь на технических и качественных показателях допущенных к торгам производителей”, – говорит исполнительный директор Ассоциации IMEDA Александра Третьякова.

Насколько вообще эта инициатива сможет обеспечить российским пациентам и врачам доступную и эффективную медпомощь, если в торгах по некоторым позициям смогут участвовать только 1-2 производителя? В этом случае потребители в системе здравоохранения могут оказаться в ситуации, когда в данном виде изделий отсутствует и реальный выбор, и здоровая конкуренция. Следствием, по мнению экспертов ассоциации, станет снижение качества и повышение цен, а также картельные договоренности монополистов рынка, снижение уровня сервиса и поддержки пользователей”.

Честно говоря, бизнес ожидает обратного эффекта от заявленного в Постановлении: инвестиции в бюджет могут сократиться, поскольку сегодня иностранные компании и их партнеры, поставляющие медизделия на российский рынок, уже уплачивают те же самые налоги и платежи, а в дополнение к ним также оплачивают таможенные пошлины при ввозе медизделий из-за рубежа. Для увеличения же налогооблагаемой базы необходимо значительное увеличение внут-

реннего рынка. “Позиция Ассоциации IMEDA по этому вопросу такова: необходимо усилия всех участников рынка и регуляторов направить на выработку мер мотивации, а не запретов, – говорит Александра Третьякова. – Обычно используют налоговое стимулирование, ценовые преференции, создают благоприятные условия, которые дают возможность для переноса инноваций, если при этом защищена интеллектуальная собственность, если есть конкуренция. Так что ассоциация уверена, что методология документа должна быть пересмотрена”.

“Philips поддерживает намерения Правительства РФ по развитию локальной медицинской промышленности и стимулированию отечественного производства медицинских изделий, – сказал РИА АМИ глава сектора Philips “Здравоохранение” в России и СНГ Арман Воскерчян. – Мы, как и другие крупнейшие международные производители, несомненно, заинтересованы в развитии бизнеса на территории России в условиях добросовестной конкуренции и готовы развивать проекты по локализации производства. Однако принятие кардинальных мер по запрету закупок медизделий, производимых за пределами Таможенного союза, несет значительный риск по ограничению конкуренции на рынке и снижению стимулирования локальных производителей к развитию современных технологий”. Каков риск? “Согласно перечню оборудования, подлежащего запрету, это напрямую коснется, в том числе, диагностики и лечения социально значимых заболеваний в области кардиологии и онкологии, на долю которых приходится более 70% всей смертности в нашей стране”, – отметил А. Воскерчян. Он пояснил, что “в предложенной редакции Постановление не разъясняет позиции относительно уже установленного передового импортного оборудования и сервисного обслуживания. Вопрос остается открытым, поскольку 100% сервисных запасных частей производятся за границей”. Правда, Philips гарантирует, что непременно продолжит выполнять обязательства перед своими партнерами и пациентами.

На совещании в начале этого года Тимофей Нижегородцев сетовал на то, что “на нашем рынке конкуренция больше связана с коррупционной составляющей, а не с уровнем технологий, более того, стимулирует госорганы закупать неполноценное медицинское оборудование по полноценной цене”. Но как изменится ситуация, если поменяются игроки-импортеры? К примеру, если они уступят место отечественным производителям, произойдет ли очищение рынка и, главное, будет ли лучше пациентам и врачам? На все эти вопросы новый документ, увы, не отвечает.

Публикация на портале РИА АМИ получила отклик в Правительстве. В статье Ирины Власовой, размещенной на портале, говорилось о подготовленном Минпромторгом России проекте постановления Правительства Российской Федерации “Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации”.

Свои комментарии относительно проекта постановления в редакцию Российского агентства медико-социальной информации АМИ направили Министерство здравоохранения РФ и Министерство экономического развития.

Министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова, в частности, сказала:

“В настоящее время мы внимательно изучаем проект Минпромторга. К его обсуждению мы привлекли регионы страны (документ направлен в органы здравоохранения субъектов РФ), чтобы получить мнение широкого круга специалистов, среди которых организаторы здравоохранения, практикующие врачи, представители общественности. Министерство здравоохранения исходит из того, что при составлении такого перечня должен, прежде всего, обеспечиваться приоритет интересов пациентов, закрепленный в законодательстве Российской Федерации.

Не вызывает сомнения, что нашей стране необходимо развивать отечественное производство медицинских изделий и импортозамещение. Однако очевидно, что это не должно негативно отражаться на качестве оказываемой россиянам медицинской помощи. Необходим поиск справедливого баланса между интересами пациентов и экономическими интересами отечественной медицинской промышленности”.

Подготовленный Минпромторгом документ также прокомментировали в Министерстве экономического развития РФ. Как сообщили в пресс-службе ведомства, эта инициатива с Минэкономразвития не обсуждалась. “Ее влияние на инвестиционный климат будет, скорее, негативным”, – отметили в ведомстве.

В прошлом году вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий, которые должны были разрешить имеющиеся противоречия в терминологии документов, документов, регулирующих применение льготной ставки НДС, а также упорядочить процедуры, связанные с таможенным оформлением медизделий. Проблемы в этой сфере обсудили вчера в Москве участники научно-практического семинара “Налогообложение и таможенное оформление медицинских изделий”.

Основная проблема, которая вызывает волнения и беспокойство у производителей медицинских изделий и компаний, ввозящих их в России, – разночтения в терминологии. Именно из-за разного толкования понятия “медицинское изделие” эти товары лишаются своей налоговой льготы.

“Согласно статьям Налогового кодекса (ст. 149, 150 и 164), при ввозе товара на территорию РФ достаточно было предъявить регистрационное удостоверение Минздрава, чтобы получить освобождение от НДС. В процессе таможенного оформления необходимо было предоставить сертификат или декларацию соответствия на товар, которые подтверждали классификацию товара как “медицинское оборудование”. Также в соответствии с постановлениями освобождались от уплаты НДС средства реабилитации инвалидов. Все эти освобождения было оформить достаточно просто, – рассказывает Галина Горбачева (группа компаний “Санна”). – В принятом в 2011 г.

законе “Об основах охраны здоровья граждан” введено новое понятие – “медицинское изделие”. И с 2012 г. выдаются новые регистрационные удостоверения с формулировкой “медицинское изделие”. Удостоверения содержат тот же код, что и раньше, но отныне это не является для таможни основанием предоставить освобождение от уплаты НДС. В связи с тем, что появились разночтения в формулировках Налогового кодекса и 323-ФЗ, Федеральная таможенная служба выпустила письмо, в котором рекомендовала руководствоваться формулировками именно Налогового кодекса”.

Нюанс в том, что отныне все производители медицинских изделий должны получить новые регистрационные удостоверения, в которых появляется новый термин – “медицинское изделие”, зафиксированный 323-ФЗ. Но в Налоговом кодексе остались-то прежние термины – “медицинская техника” и “изделия медицинского назначения”. Именно для них и подтверждаются льготные налоговые ставки на импортируемые товары. Таким образом, из-за несовпадения терминов Федеральная таможенная служба имеет полное право отказать в применении этой льготы.

Это разночтение в терминах может, по мнению экспертов, привести к значительному удорожанию импортной медицинской продукции, а дополнительная финансовая нагрузка станет бременем в первую очередь для государственных медицинских учреждений.

В конце прошлого года для гармонизации терминологии были законодательно закреплены некоторые изменения в статьи Налогового кодекса, которые отныне звучат следующим образом: не подлежит налогообложению (НДС) реализация важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий согласно перечню, который определен соответствующим постановлением. Казалось бы, справедливость восторжествовала, и при предъявлении регистрационного удостоверения с формулировкой “медицинское изделие” оно освобождается от НДС.

Однако проблема, по словам Г. Горбачевой, осталась. Поскольку название того самого перечня, который регулирует освобождение от НДС, звучит так: перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники. То есть опять два термина – техника и изделие. Это снова ведет к разночтениям, к непониманию, что именно является медицинской техникой, подлежащей освобождению от уплаты НДС.

Таким образом, в настоящее время не приведен в соответствие понятийный аппарат в Налоговом кодексе, постановлениях правительства и регистрационных удостоверениях Минздрава, что приводит к взиманию НДС с медицинских изделий в полном объеме.

В результате получаются ситуации, когда магнитно-резонансный томограф, вмонтированный в фургон-полуприцеп, вызывает сомнения: подлежит ли он налоговой льготе как медизделие или нет? Или, к примеру, эндовидеокамера – с одной стороны, это, безусловно, медицинское изделие, с другой – ее медицинское назначение не очевидно, поскольку гипотетически она может использоваться и просто как видеокамера.

По мнению Наталии Рудковской (ООО “ВСН-Транзит”), в первую очередь, еще до прихода товара на территорию РФ необходимо тщательно проверять документы от поставщика, исправлять имеющиеся ошибки, а также требовать правильного заполнения и полного соответствия документов на поставку. А чтобы избежать неприятных ситуаций впоследствии, лучше воспользоваться процедурой предварительного досмотра товара.

После выпуска товара в свободное обращение контроль за ним со стороны таможенной службы остается в течение трех лет. Не следует забывать об этом и самой компании.

При защите прав интеллектуальной собственности необходимо письменно обратиться в таможенный орган. Они имеют право провести проверку находящегося в продаже и на хранении товара с подозрением на нелегальный ввоз или нарушение ваших прав.