По мнению эксперта компании “Эрнст энд Янг” Андрея Глебашева, 2013 год стал самым насыщенным по количеству изменений в госрегулировании рынка медицинских изделий. Более 200 руководителей компаний-поставщиков и ЛПУ подтвердили этот факт и 11 декабря приехали из 40 городов России на VII Всероссийский Форум “Обращение медицинских изделий в России. Проблемные зоны-2014” (Организатор – КВК “Империя”). Участие в подготовке и работе Форума приняли представители Минздрав РФ, ФАС, Счетной палаты РФ, Минэкономразвития, ФФОМС, Аппарата правительства РФ и других госорганов.

Можно сказать, что 2013 год прошел под знаком регистрации медицинских изделий: принятое в конце 2012 года постановление о замене регистрационных удостоверений буквально взорвало отрасль. Необходимые для регистрации нормативные документы были утверждены только во второй половине 2013 года, тем не менее, решение о продлении срока замены удостоверений до 2017 года было принято только в октябре. По данным Спикеров Форума, к настоящему моменту выдано порядка 1200-1500 удостоверений нового образца, при этом количество новых медицинских изделий, зарегистрированных в 2013 году, измеряется всего лишь десятками.

Необходимость замены РУ на удостоверения нового образца привела к множеству коллизий: например, в Налоговом кодексе есть ряд льгот, распространяющихся на “медицинскую технику”, а после замену РУ само понятие “медицинская техника” фактически исчезло из законодательной базы – а вместе с ним и налоговые льготы… На этот вопрос, волнующий делегатов Форума, письменно ответила Ирина Моногарова (Минздрав РФ): 25 ноября принят Федеральный закон № 317-ФЗ, в связи с чем, с 1 января 2014 года в Налоговом кодексе Российской Федерации понятие “медицинская техника” заменено на понятие “медицинские изделия” и, соответственно, вопрос с льготами будет решен.

Сергей Николаев (ФАС России) назвал главным бичом заказчиков техническое обслуживание оборудования: производители, обладающие эксклюзивом на ремонт и сопровождение, сажают своих клиентов “на иглу”. Сергей призвал делегатов Форума уделять большее внимание Федеральному Закону № 135-ФЗ “О защите конкуренции” и отметил, что значительная часть нарушений в области закупок медицинских изделий лежит именно в поле действия этого закона.

Спикеры Форума выразили озабоченность: отдельные нормативные акты, принимаемые сейчас, разрабатываются в отсутствие базового нормативного документа. Федеральный Закон “Об обращении медицинских изделий” будет принят в лучшем случае в следующем году, после принятия документов, гармонизирующих отношения внутри Таможенного Союза и ЕвроАзС. Это не может не создавать проблем и противоречий в госрегулировании отрасли.

Еще одним вопросом, которому Спикеры уделили особое внимание, стала перспектива принятия постановления “О запрете доступа иностранных медицинских изделий к государственным закупкам”. Проблемы неконкурентоспособности российских производителей, не выдерживающих ценовой конкуренции в связи с ростом тарифов естественных монополий и другими экономическими сложностями, очевидны: по данным Андрея Лукоянова (Медполимер ЛТД), из более 30 российских предприятий, занимающихся выпуском одноразовых игл и шприцев, на сегодняшний день осталось только 5. С другой стороны, в России сегодня и так затруднен выпуск на рынок любых медицинских изделий, и введение еще одного запрета может усугубить ситуацию, снизить доступность медицинских технологий для населения и увеличить объем “серого” и “черного” рынка – Александра Третьяков (IMEDA) сравнила эту ситуацию с “эффектом Жигулей”.

Слухи о том, что вступление Федерального Закона № 44-ФЗ “О контрактной системе” будет отложено, не подтвердились. По словам Юлии Тотровой (Аппарат Правительства РФ), 27 из 37 первоочередных актов, необходимых для вступления закона в силу, уже приняты, и с 1 января контрактная система начнет свою работу. К 1 января также будет прият закон-спутник, вносящий необходимые для функционирования системы изменения в более 50 нормативно-правовых актов.

Ольга Анчишкина (Счетная Палата РФ) призвала делегатов отнестись к изменениям в системе госзакупок максимально серьезно: с 1 января контроль в этой сфере значительно усилится. Согласно одному из принципов Контрактной системы – принципу профессионализма – заказчики обязаны проходить обучение закупкам по 44-ФЗ. При этом на сотрудников контролирующих органов – ФАС, Росфиннадзора и др. – эти обязательства не распространяются…

Нужно отметить, что крупнейшая российская электронная торговая площадка – “Сбербанк-АСТ”, совместно с КВК “Империя” и МФЭИ, запустила специальный образовательный проект – Центральные курсы контрактных управляющих и закупочных комиссий http://44zakon.ru/, позволяющие пройти необходимое повышение квалификации дистанционно.

К весне 2014 года уже появится правоприменительная практика по 44-ФЗ, которую можно будет обсудить на VIII Всероссийском Форуме “Обращение медицинских изделий в России”, запланированном на апрель. Ваши заявки на участие Вы можете прислать в Оргкомитет уже сейчас, и мы первыми известим Вас о программе и о самых ранних условиях участия.

КВК “Империя”