Особенности формирования аукционной документации государственных закупок медицинских изделий
Шепелин А. П., Каторгин Д. Ю. Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, 142279, п. Оболенск, Московская обл., Россия
Государственные закупки (госзакупки) – конкурентная форма размещения заказов на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд по заранее указанным в документации условиям, в оговоренные сроки на принципах состязательности, справедливости и эффективности.
Основным нормативно-правовым актом, регламентирующим процедуры госзакупок в Российской Федерации, является Федеральный закон № 44-ФЗ от 5 апреля 2013 года “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” (сокращенно 44-ФЗ). Согласно требованиям этого закона все государственные закупки размещаются заказчиками на официальном сайте Единой информационной системы в сфере закупок (сокращенно ЕИС) по адресу этого ресурса – www.zakupki.gov.ru [1].
Закон 44-ФЗ определяет правила проведения только тех закупок, которые осуществляют государственные органы власти или муниципальные учреждения за счет бюджетных средств. Закупки бюджетных учреждений, субъектов естественных монополий, компаний с участием государства за счет собственных средств регулирует другой федеральный закон – от 18.07.11 № 223-ФЗ.
Размещение заказа Заказчиком может осуществляться двумя способами: путем проведения торгов (конкурентные) и без проведения торгов (неконкурентные закупки). Конкурентные закупки бывают открытые и закрытые. В свою очередь к неконкурентным закупкам относятся закупки у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика).
Анализ статистических данных с официального сайта ЕИС (www.zakupki.gov.ru) показывает, что самыми популярными на сегодняшний день способами закупок, проводимыми в рамках 44-ФЗ, являются: электронный аукцион, открытый конкурс и закупка у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика). Именно на них приходится основная доля всех проводимых закупок в РФ.
Основной целью принятия 223-ФЗ о закупках, является установить правила закупок для государственных компаний. Особенность работы компаний с долей государства в том, что они не работают полностью на бюджетных средствах, как государственные учреждения, выполняющие социальные функции.
Особенность закона 223-ФЗ в том, что он устанавливает лишь определенные рамки, внутри которых заказчику дается свобода выбора, а именно:
• заказчики самостоятельно разрабатывают правила проведения закупочных процедур, которые прописывают в Положении о закупке;
• лицом, которому поручены закупки, может быть любой специалист организации (профильного образования не требуется);
• торги могут быть организованы на любых электронных торговых площадках (их насчитывается более 150).
Закон 223-ФЗ требует от заказчика разместить в ЕИС не только Положение о закупке, но и другие документы: планы закупки, извещения о закупке, документацию, в том числе проект договора, протоколы, которые составляются в ходе закупки.
Преимущества при использовании 223-ФЗ:
• Не требуется обоснование закупок
• Планирование закупок на 1 год
• Не требуется обоснование начальной (максимальной) цены закупки
• Указание товарных знаков в документации без обязательного эквивалента (ограничено в 2018 году)
• Удобство малых закупок до 100 тыс. руб.
• Требования к участникам, форма закупки, критерии оценки определяются заказчиком в положении о закупках.
Одним из важных документов при госзакупках является техническое задание, при составлении которого необходимо учесть следующие положения:
1) Описание объекта закупки, указанное заказчиком в техническом задании (ТЗ), должно носить объективный характер. То есть описание должно давать участнику четкое и недвусмысленное понимание того, что именно требуется заказчику, исключая или сводя к минимуму возможность неправильного толкования.
На случай, если описание получилось недостаточно четким, и у участника все-таки остаются какие-то вопросы к заказчику по ТЗ, он может направить заказчику запрос на разъяснение.
И заказчик будет обязан в установленные законом сроки дать официальный ответ, при этом не изменяя смысл документации (иначе он нарушит Закон № 44-ФЗ).
2) Описывая объект закупки, заказчик также указывает допустимые диапазоны его функциональных и технических характеристик. Ориентируясь на эти данные, участник может сделать заказчику предложение.
3) Составляемое заказчиком ТЗ должно соблюдать нейтральность в плане требований, выдвигаемых к объекту закупки и участникам закупки. Такие требования не должны ограничивать число потенциальных участников торгов. Согласно п. 1 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ, исключением может считаться ситуация, когда у заказчика отсутствует возможность описать свойства объекта закупки, кроме как с дополнительной детализацией.
Основное назначение технического задания – четко определить и зафиксировать требования к объекту закупки.
Техническое задание необходимо каждой из сторон рабочего процесса: и исполнителю, и заказчику. Зачастую между этими двумя лицами возникают конфликты и недопонимание. Грамотно составленное описание объекта закупки поможет строго регламентировать все обязательства каждой стороны.
Во избежание конфликтных ситуаций и отсутствия направления запросов на разъяснение положений документации необходимо учесть следующие принципы (См. таблицу).
Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” питательные среды для диагностики инфекционных болезней относятся к медицинским изделиям и подлежат Государственной регистрации в Росздравнадзоре. Они применяются в медицинских целях и предназначены для диагностики, заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека [2, 3].
Питательные среды для санитарных исследований пищевых продуктов, объектов окружающей среды и других объектов не предназначены для применения в вышеуказанных медицинских целях и не подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинских изделий, что подтверждается письмами Росздравнадзора № О1-405/15 от 20.02.2015 г. ОИ-19219/15 от 07.07.2015 г.
В соответствии с рекомендациями Евразийского экономического союза № 25 от 12 ноября 2018 года “О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза” питательные среды не относятся к медицинским изделиям. В документе отмечено, что “в случае если продукция не обладает специфическими характеристиками, которые делают возможным ее специальное предназначение для проведения медицинских диагностических исследований в условиях in vitro, то такая продукция не может относиться к медицинским изделиям для диагностики in vitro и является общелабораторной.
Примеры продукции, которая не относится к медицинским изделиям для диагностики in vitro: наборы реагентов, предназначенные производителем для проведения санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических исследований, количественных и качественных исследований в объектах окружающей среды, косметической, химической, пищевой продукции и продовольственном сырье (например, для выявления возбудителей инфекционных заболеваний, тяжелых металлов и т. д.).
Исследования объектов внешней среды (оценка соответствия) осуществляются, как правило, в аккредитованных лабораториях в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 “Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий”. Эти исследования проводятся не в рамках медицинской деятельности. Настоящий стандарт разработан с целью укрепления доверия к деятельности лабораторий. В настоящем стандарте содержатся требования к лабораториям, выполнение которых позволит им продемонстрировать компетентность и способность получать достоверные результаты. Лаборатории, которые соответствуют требованиям настоящего стандарта, также будут в целом функционировать в соответствии с принципами ISO 9001.
В Российской Федерации и странах Евразийского экономического союза микробиологические показатели пищевых продуктов не должны превышать нормативов, установленных техническими регламентами таможенного союза (ТР ТС). Качество питательных сред контролируется в соответствии с ГОСТ ISO 11133-2016 “Микробиология пищевых продуктов, кормов для животных и воды. Приготовление, производство, хранение и определение рабочих характеристик питательных сред”. Настоящий стандарт устанавливает условия, касающиеся обеспечения качества питательных сред, а также устанавливает требования к приготовлению питательных сред, предназначенных для микробиологического анализа пищевых продуктов, кормов для животных, проб окружающей среды из зоны производства пищевых продуктов и кормов для животных, а также всех видов воды, предназначенной для потребления или используемой при производстве пищевых продуктов.
|
Принцип формирования |
Правовое обоснование |
|
Формирование лота должно исключить включение одновременно питательных сред и иных изделий медицинского назначения, поскольку они функционально технологически не связаны между собой, не являются однородными по потребительскому назначению, являются независимыми товарами. Питательные среды должны составлять отдельный лот. |
В силу части 3 ст.17 Федерального закона от 26.07.2006 № 135-ФЗ “О защите конкуренции” при проведении торгов на размещение заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов путем включения в состав лотов продукции (товаров, работ, услуг), технологически и функционально не связанной с товарами (работами, услугами), поставка (выполнение, оказание) которых признается предметом торгов. |
|
Питательные среды отечественных и иностранных производителей должны быть выделены в отдельные лоты. |
В соответствии с пунктом 2.2. Постановления Правительства РФ от 5 февраля 2015 г. |
|
Наименование товара, единицу измерения количества товара, описание товара в аукционной документации необходимо указывать из Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145. |
В соответствии с п. 4 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. № 145 “Об утверждении Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” заказчики обязаны применять информацию, включенную в позицию каталога в соответствии с подпунктами “б” – “и” пункта 10 Правил формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. При этом заказчик обязан при планировании закупки и ее осуществлении использовать информацию, включенную в соответствующую позицию, в том числе указывать согласно такой позиции следующую информацию: а) наименование товара, работы, услуги; б) единицы измерения количества товара, объема выполняемой работы, оказываемой услуги (при наличии); в) описание товара, работы, услуги (при наличии такого описания в позиции). |
|
В описании объекта закупки при отсутствии номера КТРУ, заказчик осуществляет описание объекта закупки в соответствии с требованиям ст. 33 Закона |
Согласно п. 19 Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. № 145 В случае осуществления закупки товара, работы, услуги, в отношении которых в каталоге отсутствуют соответствующие позиции, заказчик осуществляет описание товара, работы, услуги в соответствии с требованиями статьи 33 Федерального закона. В качестве кода каталога товара, работы, услуги, на которые в каталоге отсутствует соответствующая позиция, указывается код такого товара, работы, услуги согласно Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014. |
|
В описании объекта закупки в случае, если описание отличается от того, которое предусмотрено в КТРУ, заказчик вправе указать дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства необходимого к поставке объекта закупки, а также обосновать необходимость использования дополнительных потребительских свойств. |
Согласно п. 19. Правил использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденных постановлением Правительства РФ от 8 февраля 2017 г. № 145 заказчик вправе указать в документации о закупке дополнительную информацию, а также дополнительные потребительские свойства, в том числе функциональные, технические, качественные, эксплуатационные характеристики товара, работы, услуги в соответствии с положениями статьи 33 Федерального закона, которые не предусмотрены в позиции каталога. |
|
В Технических характеристиках продукции аукционной документации необходимо указать конкретный состав питательных сред, указанный в инструкции по применению конкретной питательной среды. Срок годности и упаковка питательных сред указываются в аукционной документации в соответствии с информацией, указанной производителями. |
Указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки, на что указывает Президиум Верховного Суда РФ от 28.06.2017 года. |
|
Требование в аукционной документации о наличии регистрационного удостоверения в отношении питательных сред является обязательным. |
В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы |
|
Принцип формирования |
Правовое обоснование |
|
В описании объекта закупки рекомендуется указать на соответствие питательной среды методам контроля качества, в частности, МУК 4.2.2316-08 “Методы контроля бактериологических питательных сред”, Клиническим рекомендациям “Внутрилабораторный контроль качества питательных сред для клинических микробиологических исследований”. |
В соответствии с п. 3 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” описание объекта закупки может включать в себя спецификации, планы, чертежи, эскизы, фотографии, результаты работы, тестирования, требования, в том числе в отношении проведения испытаний, методов испытаний, упаковки в соответствии с требованиями Гражданского кодекса Российской Федерации, маркировки, этикеток, подтверждения соответствия, процессов и методов производства в соответствии с требованиями технических регламентов, документов, разрабатываемых и применяемых в национальной системе стандартизации, технических условий, а также в отношении условных обозначений и терминологии. |
Для исключения возможности появления некачественных питательных сред, предназначенных для проведения санитарно-гигиенических и санитарно-эпидемиологических исследований, количественных и качественных исследований в объектах окружающей среды, косметической, химической, пищевой продукции и продовольственном сырье, необходимо такие питательные среды отнести к продукции, подлежащей обязательной сертификации.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации N 145 от 8 февраля 2017 г. определены Правила использования каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Каталог содержит описание товаров, работ, услуг, систематизированные по кодам, соответствующим Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности.
Создание каталога способствует повышению прозрачности государственных закупок, снижению коррупционных рисков за счёт введения единообразных наименований товаров, работ, услуг, снижению издержек заказчиков за счёт стандартизации подходов к описанию объектов закупок.
В настоящее время проведена значительная работа по формированию каталога, в который включено почти 45 тысяч наименований медицинских изделий, включая питательные среды. Для формирования технического задания необходимо использовать каталожные номера, которые связаны с кодами ОКПД 2. Питательные среды имеют код 20.52.59.140. и в каталог внесено около 500 записей про питательные среды, начиная с позиции КТРУ: 20.59.52.140-00000001.
Для дополнительного внесения технических характеристик, которые не указаны в описании КТРУ, необходимо руководствоваться пунктом 19 данного Постановления, в котором указано, что “в позиции каталога в соответствии со статьей 33 Федерального закона может включаться дополнительная информация о конкретных товарах, работах, услугах, в том числе информация о характеристиках таких товаров, их производителях, торговых наименованиях, наименованиях мест происхождения товаров, ценах за единицу количества товара, объема работы, услуги и (или) ценах за единицу измерения количества товара, объема работы, услуги, условиях поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг”
Таким образом в аукционной документации (документации о закупке) Заказчик имеет право определять технические характеристики поставляемого товара в соответствии с КТРУ и указывать в соответствии со своими потребностями дополнительные технические характеристики товара, которые будут обеспечивать объективность проводимых исследований и в частности прописывать в составе питательных сред панкреатический гидролизат рыбной муки (ПГРМ).
В настоящее время при формировании технического задания при закупках питательных сред незначительная часть государственных заказчиков пользуется позициями КТРУ.
Из системного анализа положений действующего законодательства о контрактной системе в сфере государственных закупок следует, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Так, согласно ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.
В пункте 2 части 1 статьи 33 Федерального закона “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд” от 05.04.2013 г.
№ 44-ФЗ определена необходимость использования заказчиком при составлении описания объекта закупки показателей, требований, условных обозначений и терминологии, касающихся технических характеристик, функциональных характеристик (потребительских свойств) товара, работы, услуги и качественных характеристик объекта закупки, которые предусмотрены техническими регламентами, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании, документами, разрабатываемыми и применяемыми в национальной системе стандартизации, принятыми в соответствии с законодательством Российской Федерации о стандартизации, иных требований, связанных с определением соответствия поставляемого товара, выполняемой работы, оказываемой услуги потребностям заказчика.
Документация о закупке должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товаров, работ, услуг установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут измениться.
При формировании предмета закупки в виде поставки медицинских изделий (питательных сред) Заказчик обязан указывать конкретный состав при условии обоснования потребностей заказчика в медицинском изделии с конкретными характеристиками с учетом специфики использования такого товара.
Так, указание Заказчиком в аукционной документации в составе питательных сред таких показателей как панкреатический гидролизат рыбной муки (ПГРМ), обосновывается лучшими по сравнению с другими составами питательных сред характеристиками, поскольку указанные показатели обладают большей чувствительностью, лучшим температурным режимом и более долгим сроком хранения, что отвечает потребностям Заказчика в организации непрерывности и эффективности деятельности клинико-диагностической лаборатории и проведения микробиологических исследований.
Закон о контрактной системе не обязывает Заказчика при определении характеристик поставляемого товара в документации устанавливать такие характеристики, которые соответствовали бы всем существующим типам, видам, моделям товара, а в данном случае – существующим составам питательных сред всех производителей. Данная позиция подтверждается сложившейся судебной практикой (решение Арбитражного суда Республики Татарстан от 06 октября 2019 г. по делу № А65-9778/2019; решение Арбитражного суда Кемеровской области от 17 сентября 2019 г. по делу № А27-8880/2019; решение Арбитражного суда Приморского края от 07 августа 2019 г. по делу № А51-7358/2019).
По общему правилу указание заказчиком в аукционной документации особых характеристик товара, которые отвечают его потребностям и необходимы заказчику с учетом специфики использования такого товара, не может рассматриваться как ограничение круга потенциальных участников закупки, на что указывает Президиум Верховного Суда РФ от 28.06.2017 года.
Одновременно обращаем внимание, что пунктом 2.2. Постановления Правительства РФ № 102от 5 февраля 2015 г. “Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд” установлено ограничение допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, которые не могут быть предметом одного контракта (одного лота) медицинские изделия, включенные в перечень и не включенные в него [4].
Таким образом в аукционной документации (документации о закупке) Заказчик имеет право определять технические характеристики поставляемого товара в соответствии со своими потребностями и указывать в составе питательных сред таких показателей как панкреатический гидролизат рыбной муки (ПГРМ).
Вместе с тем Заказчик обязан выделить питательные среды в отдельный лот, среди медицинских изделий, не включенных в перечень Постановления Правительства РФ № 102 от 5 февраля 2015 г.
В заключении следует отметить, что контракт, заключенный на условиях поставки товара, не соответствующего аукционной документации, содержащий признаки правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 7.32 КоАП РФ, а именно, заключение контракта по результатам определения поставщика (подрядчика, исполнителя) с нарушением объявленных условий определения поставщика (подрядчика, исполнителя) или условий исполнения контракта, предложенных лицом, с которым в соответствии с законодательством РФ о контрактной системе в сфере закупок заключается контракт, влечет наложение административного штрафа на должностных лиц.
Список литературы
1. Федеральный закон от 05.04.2013 № 44-ФЗ “О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд”
2. Нечаев В. Н., Манзенюк И. Н., Шипулин Г. А., и др. Российские производители медицинских изделий для диагностики in vitro. О проблемах отрасли. // Современная лабораторная диагностика. 2015. № 2(16). С 25-29.
3. Шепелин А. П. Тенденции в закупках медицинских изделий для диагностики инфекционных заболеваний / Справочник заведующего КДЛ. 2014. № 9. С. 15-20.
4. Шепелин А. П., Домотенко Л. В., Дятлов И. А. и др. Современнные подходы к проблеме импортозамещения в области производства питательных сред // Клиничексая лабораторная диагностика. 2015. № 6. С. 63-65.
ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора
Федеральное бюджетное учреждение науки “Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии” Роспотребнадзора
142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск • Тел.: +7 (4967) 36-00-03, +7 (4967) 36-00-10
e-mail: info@obolensk.org • www.obolensk.org, www.sredy-obolensk.ru