Переход к централизации лабораторных исследований в настоящее время выявил ряд актуальных вопросов и задач. Одним из основных среди них является вопрос повышения качества лабораторной диагностики с целью более эффективного использования ее результатов в лечебном процессе. Решение проблемы связано, в первую очередь, со стандартизацией работы лабораторной службы, установлением единых правил и оценки соответствия им при осуществлении практической деятельности [1].

Путем централизации сегодня идут многие страны. Это мировая тенденция, связанная с развитием современных технологий, ростом продолжительности и качества жизни современного человека. Сегодня лабораторные исследования уже не ограничиваются тремя-четырьмя параметрами. Современные технологические возможности позволяют получить совершенно другой объем информации от каждого человека по значительно более широкому спектру показателей – до тысячи параметров. Кроме того, если раньше к лабораторным исследованиям обращались лишь изредка, то сейчас они становятся основой диагностики. Изменился не только объем, но и характер исследований. Прежние методы организации и финансирования лабораторной службы не в состоянии обеспечить реализацию современных возможностей медицины. Выход – в комплексной централизации/децентрализации лабораторных исследований на основе современных аппаратно-информационных технологий [2].

Централизация лабораторных исследований. Это создание на базе крупных стационаров диагностических центров или в виде самостоятельного лечебно-диагностического учреждения централизованных лабораторий, выполняющих сложные дорогостоящие исследования из тех биологических материалов, которые возможно транспортировать, принимая во внимание, что в нашей стране существуют регионы с низкой плотностью населения и слаборазвитой транспортной сетью.

Децентрализация лабораторных исследований. Развитие имеющихся лабораторий, гарантирующих доступность населению современных методов. Если какие-то виды исследований необходимо делать “на месте”, надо делать исследования “на месте”. Возможно, это будет дороже, чем в централизованной лаборатории, но при этом более эффективно.

Одна из точек зрения заключается в том, что централизация позволит привести все этапы лабораторной диагностики к единым стандартам. Однако, ничего не мешает внедрению единых стандартов без глобальной централизации. Достаточно единообразия в оснащении лабораторий оборудованием, повсеместного использования лабораторных информационных систем (ЛИС), применения стандартных расходных материалов (питательные среды, диагностические препараты, транспортные системы и т. д.).

В настоящее время эксперты спорят об экономической обоснованности централизации лабораторных служб. При этом как таковой, единой концепции нет – этот процесс в каждом регионе РФ имеет свои территориальные особенности. Пока нет утвержденных методических рекомендаций, каждый регион выстраивает систему по-своему. При этом все они сходятся в одном – централизация лабораторий сопровождается приобретением импортного оборудования закрытого типа.

Установка импортного оборудования закрытого типа (“прибор – реактивы – калибраторы – расходные материалы”), и соответственно, необходимость закупки импортных реагентов является опасным подводным камнем централизации. И понятно, что для отечественных производителей, которым постоянно говорят о программе импортозамещения и которых убеждают развиваться, предлагая различные государственные механизмы поддержки, это только слова.

Сегодня, по аналитическим данным, в 28 регионах страны стоят закрытые системы иностранных производителей. Каждая область имеет свой бюджет и, не особенно заботясь о программе импортозамещения, опирается на конкретного зарубежного производителя. Особенно сильное возмущение вызывает объявленный в одной области аукцион на приобретение в аренду оборудования для приготовления питательных сред и идентификации микроорганизмов на сумму 54 млн руб. Не понятна сама идея абсолютно невыгодной экономически аренды оборудования. При этом еще один регион закрывается для поставок реагентов от отечественного производителя.

Стандарт оснащения микробиологической лаборатории медицинской организации, согласно проекту “Правил проведения медицинских микробиологических исследований” [3], содержит указание на использование оборудования, не имеющего аналогов отечественного производства. Часть этого оборудования представляет из себя “закрытые системы”, такие как:

• масс-спектрометр для ускоренной идентификации микроорганизмов;

• автоматический бактериологический анализатор с возможностью идентификации бактерий и грибов и определением чувствительности к антибиотикам;

• система для автоматического рассева проб биологического материала на чашки Петри.

Естественно, всё подобное оборудование ориентированно на расходные материалы и программное обеспечение, предоставляемые изготовителем. Таким образом, учитывая отсутствие отечественных аналогов оборудования, от рынка отсекаются и российские изготовители расходных материалов – питательных сред, транспортных систем и т. д.

Принимая во внимание запретительные санкции в отношении Российской Федерации со стороны США, стран Евросоюза, Канады, Японии и ряда других стран закупка оборудования и расходных материалов к ним может быть ограничена. Необходимость организации отечественного производства не вызывает сомнений. Разработка и выпуск соответствующего отечественного оборудования для обеспечения национального рынка будет способствовать развитию производства российских расходных материалов и, как следствие, исключит прямую зависимость от импортных.

Что касается производства медицинских изделий в целом, то за последние 5 лет доля отечественного производства к импортному остается на одном уровне и составляет около 20 процентов. Причина – отсутствие спроса. Мы развиваем производство диагностических препаратов, но не можем зайти в медицинское учреждение, где стоят закрытые системы иностранного производителя. И пока конкуренция с иностранцами не станет более справедливой, можно не рассчитывать на доведение российской продукции до 40 процентов, как это было запланировано Федеральной целевой программой по развитию медицинской и фармацевтической промышленности [4].

Чтобы создать оптимальную модель централизации, нужно не просто собрать много приборов в одном месте, надо научиться тщательно все просчитывать. Необходимо начать производить современное отечественное оборудование и расходные материалы к нему. Одновременно, остро должен стоять вопрос о подготовке специалистов умеющих работать не только на современном автоматическом оборудовании, но и способных проводить анализы “по старинке”, с применением классических “ручных” методик.

Вывод, который можно сделать из всего этого очевиден: решение о централизации лабораторий должно приниматься не кулуарно, а в соответствии с региональными программами и публичными слушаниями с привлечением широкого круга специалистов лабораторного звена.

1. Меньшиков В. В. Зачем клинической лаборатории нужна стандартизация и как ее применить на практике? / Учебно-методическое пособие. М.: “Лабора”, 2012. 71 с.;

2. Годков М. А. Круглый стол. Будущее за процессами централизации и децентрализации / Справочник заведующего КДЛ, 2018, № 9;

3. Проект Приказа Минздрава Российской Федерации “Об утверждении Правил проведения медицинских микробиологических исследований”;

4. Шепелин А. П. Круглый стол. Прежде чем браться за перестройку лабораторной службы, следует взвесить все “за” и “против”/ Справочник заведующего КДЛ, 2018, № 9.

Федеральное бюджетное учреждение науки “Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии” Роспотребнадзора

142279, Московская область, Серпуховский район, п. Оболенск • Тел.: +7 (4967) 36-00-03, +7 (4967) 36-00-10

e-mail: info@obolensk.org • www.obolensk.org, www.sredy-obolensk.ru