Проект федерального закона “О внесении изменений в Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro” (далее – законопроект) разработан во исполнение пункта 9 плана мероприятий (“дорожной карты”) по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению “Хелснет”, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 870-р, и решений, принятых на Конгрессе Национальной медицинской палаты “Российское здравоохранения сегодня: проблемы и пути решения”, состоявшегося 30.10.2017 – 01.11.2017, рассмотрение которых осуществляется по поручению Президента Российской Федерации от 31.10.2017 № Пр-2211.

Законопроектом устанавливается возможность применения медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, которые разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий без государственной регистрации таких медицинских изделий (далее – незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro).

Необходимость отдельного регулирования применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro определяется наличием финансово-экономической обоснованности нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанной на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования, а также в случае обоснованной невозможности определения статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности диагностического теста, определяемой потребностью в проведении такого диагностического теста в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется такое медицинское изделие. Законодательное регулирование применения таких медицинских изделий становится особенно актуальным и востребованным с персонализацией медицины.

Законопроектом устанавливаются полномочия Минздрава России по утверждению порядка применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, порядка ведения реестра таких медицинских изделий, порядка осуществления мониторинга эффективности и безопасности их применения и порядка оценки медицинской организацией клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro.

Законопроектом устанавливается, что допуск незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro к применению осуществляет Росздравнадзор в порядке, установленном Минздравом России. Законопроектом также устанавливается осуществление государственного контроля в форме проведения проверок соблюдения установленного порядка применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro и проведения мониторинга их эффективности и безопасности.

Законопроектом в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” вводится статья 38.1 “Особенности обращения разработанных и производимых или изготовляемых в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro”. Указанная статья устанавливает требования к незарегистрированным медицинским изделиям для осуществления диагностики in vitro и к медицинским организациям, применяющим такие медицинские изделия, которые в том числе включают:

- допуск Росздравнадзором такого медицинского изделия к применению посредством выдачи медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия (срок действия разрешения устанавливается 5 лет) и включения такого медицинского изделия в соответствующий реестр на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro и соответствия медицинской организации, в которой производится или изготавливается и применяется такое медицинское изделие, и такого медицинского изделия требованиям, устанавливаемым статьей 38.1;

- отсутствие в Российской Федерации аналогичного медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке;

- наличие у медицинская организации лицензии на медицинскую деятельность, включающую заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

- наличие в медицинской организации работников с квалификацией, достаточной для производства или изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия;

- наличие одобренных экспертным органом медицинской организации (ученым, научно-техническим советом) и утвержденных руководителем медицинской организации стандартных операционных процедур по применению незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro.

Применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro допускается только при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, – при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro, включенные в реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro и имеющие разрешение на их применение, не подлежат государственной регистрации и на такие медицинские изделия не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro допускается в медицинской организации, в которой разработано и произведено или изготовлено такое медицинское изделие. Кроме того, законопроектом предусмотрена упрощенная процедура допуска незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro (выдача соответствующего разрешения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro и соответствия медицинской организации, в которой производится или изготавливается и применяется такое медицинское изделие, и такого медицинского изделия установленным законопроектом требованиям) к его производству или изготовлению и применению в медицинской организации, не являющейся разработчиком такого медицинского изделия.

Указанная процедура предусматривает наличие заключения медицинской организации, в которой разработано такое медицинское изделие, подтверждающего соответствие производства или изготовления и применения такого медицинского изделия требованиям медицинской организации-разработчика, что позволяет использовать разработанную медицинской организацией, в которой было разработано такое медицинское изделие, техническую документацию для производства или изготовления и применения такого медицинского изделия в иных медицинских организациях.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам Российской Федерации.

В России за 2018 год, по оценкам маркетингового агентства BusinesStat, было проведено 279 млн лабораторных исследований: 71,1% диагностических процедур было оплачено средствами фонда ОМС, 27,8% – проведено на коммерческой основе.

За последние четыре года объем российского рынка услуг лабораторной диагностики в натуральном выражении вырос на 2,9%. При этом доля исследований, проводимых за счет системы ОМС, ежегодно сокращается в пользу платных услуг.

BusinesStat прогнозирует, что до 2023 года общий объем проводимых исследований будет расти на 1,7% в год за счет экспансии частных лабораторных сетей.

“Рост рынка будет происходить главным образом за счет коммерческого сектора. Во-первых, крупные частные лаборатории продолжают наращивать свои франчайзинговые сети в регионах страны. Во-вторых, с 2018 года в России заработали телемедицинские сервисы, которые начали активно сотрудничать с лидерами лабораторного рынка”, – отмечают аналитики BusinesStat.

В 2017 году, по данным компании, объем рынка услуг лабораторной диагностики составил 273 млн исследований, незначительно прибавив к показателям 2016-го. Доля коммерческих процедур – 28% – оказалась сопоставимой с результатом 2018 года.

19-20 апреля 2019 г. в конференц-зале Атакент Парк отеля (Казахстан, г. Алматы) будет проходить VII Международный Конгресс “Современные междисциплинарные и интегральные технологии в лабораторной медицине”.

Организаторы конгресса: Министерство здравоохранения РК; АО “Национальный медицинский университет”; Казахстанская ассоциация медицинской лабораторной диагностики.

Соорганизаторы: Ассоциация клинических цитологов РК.

При поддержке: Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины IFCC.

Программа конгресса будет посвящена целому ряду направлений лабораторной медицины с позиции междисциплинарных подходов и интегральных технологий в лабораторной диагности-

ке – гематологии, биохимии, иммунологии, микробиологии, цитологии, коагулологии, патоморфологии, молекулярной диагностике и др., будут затронуты проблемы организации лабораторной диагностики в ПМСП, диагностики ВИЧ и гепатитов В и С в Республике Казахстан, централизации лабораторных исследований и аккредитации лабораторий, совершенствования подготовки кадров и образовательным программам обучения по специальности “лабораторная диагностика” в медицинских ВУЗах и на факультетах на уровнях бакалавриата, интернатуры и резидентуры.

На конгрессе состоятся круглые столы по следующим проблемам:

• Организация лабораторной диагностики в ПМСП;

• Диагностика ВИЧ и гепатитов В и С в Республике Казахстан,

• Централизация лабораторных исследований,

• Организация закупок оборудования и реагентов для образовательных программ по специальности “клиническая лабораторная диагностика” в медицинских ВУЗах и на факультетах на уровнях бакалавриата, интернатуры и резидентуры.

Главные секции:

• Организация, экономика и юридические аспекты лабораторной службы;

• Вопросы междисциплинарной интеграции клинической и лабораторной медицины;

• Новейшие и перспективные интегральные технологии в области лабораторной диагностики;

• Ранняя диагностика и лабораторный контроль инфекционных заболеваний;

• Актуальные вопросы и важнейшие лабораторные технологии судебной медицины;

• Круглые столы с участием руководителей органов здравоохранения и представителей фирм, в том числе по вопросам централизации лабораторных исследований и организации закупок оборудования и реагентов;

• Сессия постерных докладов

• Мастер-классы и обучающие циклы.

Участники Конгресса – руководители и сотрудники клинико-диагностических, микробиологических, цитологических, патоморфологических, иммунологических, молекулярно-генетических лабораторий, лабораторий санитарно-эпидемиологической службы, врачи клинического профиля, сотрудники профильных ВУЗов и научно-исследовательских институтов, молодые ученые, студенты, резиденты.

Ключевые докладчики конгресса:

Годков Михаил Андреевич – президент Ассоциации “ФЛМ”, д.м.н., руководитель отдела лабораторной диагностики НИИ скорой помощи им. Н.В. Склифосовского, Москва.

Howard Morris – президент IFCC, профессор медицинских наук, Австралия.

Азизов Илья Сулейманович – д.м.н., профессор, руководитель лабораторного комплекса НИИ антимикробной химиотерапии, Смоленск.

Долгов Владимир Владимирович – д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической лабораторной диагностики ФГБО-УДПО Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования МЗ РФ, Москва.

Долгих Татьяна Ивановна – представитель Федерации лабораторной медицины.