"СОВРЕМЕННАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА" №1 2018 г.

Скачать издание (pdf)

Листать издание (pdf-вьювер)

Информация для рекламодателей (pdf)

Rambler's Top100

САЙТ МЕДРЕЕСТР - УДОБНЫЙ ПОИСК МЕДТЕХНИКИ И ТОРГУЮЩИХ ФИРМ


Новые возможности лабораторной диагностики – стабильно-изотопные (13С) дыхательные тесты

Плавник Р. Г., руководитель лаборатории стабильно-изотопной диагностики РУДН, заместитель генерального директора по науке ООО “ИЗОКАРБ”, к.м.н., доцент

Современную медицину невозможно представить без лабораторной диагностики, результаты которой не только дают представление о физиологическом и морфологическом состоянии органов и систем человека, но и, не редко, обеспечивают верификацию окончательного диагноза заболевания. Прежде чем поставить диагноз, врач опрашивает и осматривает пациента, затем направляет его в лабораторию – сдать анализы крови, мочи и т. д. Однако до сих пор в обычных поликлиниках и больницах практически никто не направляет больных на анализ выдыхаемого воздуха. О том, что он возможен и полезен для диагностики, порой не знают даже сами врачи [1]. Вместе с тем, выдыхаемый воздух является высокоинформативным биологическим материалом, исследование которого способно существенно помочь клиницистам в своевременной постановке правильного диагноза. Известно, что в зависимости от уровня основного обмена человек выделяет через легкие в среднем около 5-18 л СО2 и 50 г паров воды в час, а с ними около 400 микропримесей различных соединений. Поэтому любое вещество, которое определяется в выдыхаемом воздухе, можно использовать как биологический маркер состояния организма. Кроме того, проводить дыхательные тесты чрезвычайно просто, т. к. они неинвазивны, высоко информативны и комфортны при выполнении, как для пациентов, так и для медицинского персонала.

В настоящее время наиболее востребованными в практической медицине являются стабильно-изотопные (13С) дыхательные тесты с нерадиоактивным стабильным изотопом углерода 13С, разработка которых относится к последнему десятилетию ХХ века. 13С-дыхательные тесты применяются в гастроэнтерологии, онкологии, эндокринологии, неврологии и других медицинских областях [2]. Самым распространенным из них по праву считается 13С-уреазный дыхательный тест (13С-УДТ) на Helicobacter pylori (H.pylori). 13С-УДТ был создан D. Graham в Великобритании в 1987 году, через 4 года после открытия B. Marshall и R. Warren роли H.pylori в патогенезе заболеваний желудка (Нобелевская премия за 2005 год). В 1996 году FDA (Food and Drug Administration) в США и EMA (European Medicines Agency) в Европе выдали разрешения на применение 13С-УДТ в клинических целях. В 2000 году (Маастрихт II) 13С-УДТ был принят в качестве “золотого стандарта” в диагностике Н.pylori, что впоследствии подтверждено IV (2010) и V (2015) Маастрихтскими соглашениями. Он является самым точным из неинвазивных методов диагностики хеликобактериоза [3]. Ежегодно в мире выполняется до 25 миллионов 13С-УДТ, преимущественно в Японии, США, Китае, что позволило своевременно проводить эрадикационную терапию и, тем самым, значительно снизить в этих странах заболеваемость раком желудка.

Ограничение внедрения стабильно-изотопной дыхательной диагностики в России до 2016 года было связано с несовершенством нормативной базы и клинической инфраструктуры для выполнения дыхательных тестов, отсутствием на российском рынке тест-наборов с 13С-карбамидом 99% изотопного обогащения. В 2016 году Российская гастроэнтерологическая ассоциация разработала и Минздрав РФ утвердил Клинические рекомендации “Язвенная болезнь у взрослых” (ID: КР277), регламентирующие, в том числе, методы диагностики Н.pylori:

“Всем больным язвенной болезнью рекомендуется проведение тестирования на наличие инфекции Н.pylori.

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств – 1).

Комментарий: В соответствии с рекомендациями согласительных совещаний “Маастрихт-IV” и “Маастрихт-V” наиболее оптимальными тестами первичной диагностики инфекции H.pylori служат 13С-дыхательный уреазный тест и определение антигена H.pylori в кале. Если больным одновременно проводится ЭГДС, то методом первичной диагностики может быть быстрый уреазный тест… Серологический метод выявления антител к Н.pylori может применяться для первичной диагностики инфекции H.pylori, однако, только в том случае, если определяемые антитела относятся к классу IgG. Микробиологический (бактериологический) метод применяется в настоящее время для определения индивидуальной чувствительности H.pylori к антибиотикам в случаях неэффективности лечения… Для контроля эрадикации, который проводят через 4-6 недель после окончания эрадикационной терапии, лучше всего применять 13С-уреазный дыхательный тест или определение антигена Н.pylori в кале…” (конец цитаты) [4].

В настоящее время устранены препятствия для широкого внедрения стабильно-изотопных (13С) дыхательных тестов в клиническую практику. На рынке появился первый российский тест-набор для 13С-УДТ с 13С-мочевиной 99%-ного изотопного обогащения с коммерческим названием “ХЕЛИКАРБ” производства компании ООО “ИЗОКАРБ” (Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № РЗН 2016/3773 от 29.02.2016) и инфракрасный анализатор изотопного отношения “IRIS-DOC” производства компании “Kibion”, Германия (Регистрационное удостоверение Росздравнадзора № ФСЗ 2008/03312 от 02.06.2015). В 2016–2017 годах в Москве открыты две пилотные специализированные лаборатории стабильно-изотопной диагностики (ЛСИД) – на базе действующей клинико-диагностической лаборатории в “Институте пластической хирургии и косметологии” и на базе Центра изучения печени в Российском университете дружбы народов. Первый опыт работы ЛСИД позволяет высоко оценить эффективность применения дыхательных тестов, как в клиническом, так и в экономическом аспектах, и с оптимизмом смотреть на перспективы внедрения стабильно-изотопной дыхательной диагностики в структуру современной лабораторной службы.

Литература

1. http://www.chem.msu.su/rus/journals/chemlife/2000/vidoch.html

2. Эльман А. Р., Рапопорт С. И. Стабильно-изотопная диагностика в России: итоги и перспективы. 13С-препараты, приборы, методы. Клиническая медицина. 2014; 92(7): 5-11.

3. Плавник Р. Г. 13С-уреазный дыхательный тест на Helicobacter pylori (клинические и организационные аспекты) М.: ИД “МЕДПРАКТИКА-М”, 2017. – 36 с.

4. http://cr.rosminzdrav.ru/schema.html?id=794#/part/6

ООО “ИЗОКАРБ”

121351, г. Москва, ул. Молодогвардейская, д. 54, стр. 4

Тел. +7 (495) 255-38-48 • E-mail: info@isocarb.ru

www.isocarb.ru




Rambler's Top100