Новый проект “Бережливая лаборатория” должен помочь не столь затратно проводить медицинские исследования. А что изменится для конкретного пациента?

Только югорчане начали вникать, что такое “Бережливая поликлиника” и как она поможет пациентам быстрее попасть к врачу и получить качественную медицинскую помощь, как в округе презентовали новый проект. “Бережливая поликлиника” призвана минимизировать временные затраты пациентов на посещение кабинетов, улучшение работы регистратуры и медицинской организации в целом. Служба лабораторной диагностики позволяет выявлять и подтверждать диагнозы, и она тоже нуждается в оптимизации”, – сказал заместитель губернатора Югры Всеволод Кольцов. Чем это обернется для обычных пациентов, особенно – в небольших поселениях округа?

По словам депутата Думы Югры, главврача Центра профессиональной патологии Николая Ташланова, самих лабораторий в округе даже больше, чем больниц – 151, но вот эффективность многих оставляет желать лучшего. “Мы должны обеспечивать качественную помощь во всех больницах, независимо от их уровня и удаленности территории. Это требует больших затрат, которые в объеме оказываются неэффективны. Представьте, что оборудование может за раз провести 100 исследований, а врачу-лаборанту нужно сделать только 5 анализов – больше у него нет. И система потратит ресурсы не на 5 анализов, а на все 100, либо врач будет ждать, пока накопится биоматериал”, – объясняет Николай Ташланов.

Но зачастую даже эти анализы оказываются бесполезными: крупные клиники не доверяют исследованиям малых больниц и дублируют их.

“У меня сердце шалит. Наблюдаюсь у врачей. Когда в первый раз приехал на обследование в окружную больницу, мне выдали кипу направлений на анализы. Посмотрел, оказалось, часть из них сдавал дома. Спрашиваю: зачем снова?

А мне говорят: лучше пересдать. Получается, они нашим анализам не доверяют, неверные они, что ли?” – рассуждает житель поселка Берёзово Виталий Мошкин.

“В некоторых регионах низкая плотность населения не позволяет централизовать лабораторную службу, но в любом случае мы ожидаем снижения расходов на 30%, в некоторых случаях на 50% – это 200-600 млн. рублей в год. При этом снижения фонда оплаты труда мы не планируем, потому что многие исследования будут проводить на местах, невозможно сразу всё централизовать, надо всё делать поэтапно”, – считает главный внештатный специалист Минздрава РФ по клинической лабораторной диагностике, президент ассоциации “Федерация лабораторной медицины” профессор РУДН Анатолий Кочетов.

Очевидно, что окружной бюджет от централизации лабораторий выиграет, но что получит пациент? По мнению Николая Ташланова, округ пойдет по двум путям развития лабораторной службы: это централизация, там, где она возможна, и так называемая прикроватная диагностика, когда срочные исследования делают в течение 15 минут – такие экспресс-лаборатории останутся

в каждой больнице. “Баланс нужно в обязательном порядке соблюдать. Мы не можем поставить под риск оказание экстренной помощи, это даже не обсуждается”, – обещает главврач.

При этом от централизации, по его словам, пациент должен только выиграть, иначе быть не может. Например, если сейчас, чтобы сдать какие-то анализы, сельскому жителю надо ехать в районный центр или врачу организовывать доставку материала, то с реализацией проекта “Бережливая поликлиника” и созданием системы логистики для доставки биологического материала, перечень анализов, забор которых будут делать в участковых больницах, расширится. А их диагностическая ценность повысится. При этом сроки проведения исследований, заверяют инициаторы проекта, как минимум останутся прежними или сократятся.

В ближайшем будущем генетическое тестирование, которое позволяет определить особенности и свойства организма человека, станет применяться широко и повсеместно. В России развитие этой отрасли во многом обязано Российскому национальному исследовательскому медицинскому университету им. Н. И. Пирогова.

Уже более 70 лет назад было обнаружено, что дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) является важнейшим элементом в процессе передачи генетической информации. Практически вся закодированная в генах человека информация сейчас доступна для изучения. Это стало возможным благодаря проекту конца 90-х годов прошлого века “Геном человека”, в рамках которого ученые всего мира занимались расшифровкой химической структуры ДНК. Возникший в результате мировой рынок генетических исследований, согласно данным Всемирной организации здравоохранения, по итогам 2016 года оценивается более чем в $70-90 млрд.

Генетический анализ позволяет определить предрасположенность человека к различным заболеваниям, подтвердить отцовство, материнство, установить степень родства, предсказать реакцию организма на те или иные медпрепараты и т. д. В России, по оценкам исследовательского центра Vademecum, сегмент генетического тестирования занимает сейчас около 0,2% (около $100 млн) совокупного оборота рынка платных медицинских услуг.

Существует два подхода: определение всей (или почти всей) генетической информации методом секвенирования (стоит около 50 тыс. руб. и дает ответ на большинство вопросов о генетических особенностях) и выборочное генотипирование методом ПЦР (стоит 1-5 тыс. руб. и позволяет оценить конкретное генетическое нарушение). Оба вида исследования можно делать по крови или по слюне пациента.

Одним из российских ученых, активно работающих в области генетических исследований, является Денис Ребриков, доктор биологических наук, проректор по научной работе Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н. И. Пирогова, заведующий лабораторией клеточных технологий Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. В. И. Кулакова. В область его научных интересов входят: методы молекулярной биологии, анализ структуры и функции геномов, микробные биоценозы человека, медицинская генетика и пародонтология. Под научным руководством Дениса Ребрикова последние 12 лет проводятся исследования генома и микробиома человека, создаются и внедряются инновационные биотехнологии в области медицинской диагностики, генотипирования, детекции и количественного определения ГМО, идентификации и геномной регистрации. Его научная разработка заключается в создании приборно-реагентного комплекса, то есть и оборудования, и реагентов для этого оборудования в области медицинской ДНК-диагностики. Объем произведенной и реализованной высокотехнологичной продукции, созданной на основе инновационных разработок Дениса Ребрикова и выведенной на рынок несколькими компаниями, в 2016 году, по его оценке, составил более 120 млн руб. Это больше 200 типов тест-систем для выявления генетических и инфекционных заболеваний, ряд уникальных приборов для медицинской лабораторной диаг-

ностики и мобильная генетическая лаборатория, которая позволяет делать ДНК-тесты в полевых условиях. Оборудование и реагенты, разработанные Денисом Ребриковым, используют крупные сетевые диагностические лаборатории.

Проект нового Федерального государственного образовательного стандарта высшего образования врача-биохимика представлен Министерством образования и науки РФ в соответствии с утверждённым профессиональным стандартом врача-биохимика.

Предоставлена реальная возможность принять участие в формировании программ обучения и требований к обучению врача-биохимика. Это одно из важнейших направлений подготовки врача лабораторной медицины, а в будущем и врача-патолога.

В связи с необходимостью проведения независимой экспертизы и в соответствии с пунктом 9 Правил разработки и утверждения федеральных государственных образовательных стандартов и внесения в них изменений, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 661 (далее – Правила), Департамент государственной политики в сфере высшего образования Минобрнауки России просит провести независимую экспертизу проектов федеральных государственных образовательных стандартов высшего образования (далее – ФГОС ВО) по специальности 30.05.01 “Медицинская биохимия” (уровня специалитета).

В соответствии с изложенным заполненные формы экспертного заключения, утвержденные приказом Минобрнауки России от 2 апреля 2009 г.

№ 113 (зарегистрирован Минюстом России 23 апреля 2009 г. регистрационный № 13824), нужно направить в возможно короткий срок на адрес электронной почты: ov_lyang@dpo-ilm.ru (в форматах *doc/docx и *pdf) для передачи в Департамент государственной политики в сфере высшего образования Министерства образования и науки Российской Федерации.

В последние годы участилось использование новых биомаркеров сепсиса. Однако их прогностическая ценность в отношении тяжести заболевания не изучалась. В этой работе авторы изучили способность среднего уровня проадреномедуллина (MR-proADM) к прогнозированию смертности у пациентов с сепсисом с разной степенью органной недостаточности по сравнению с прокальцитонином, С-реактивным белком и лактатом.

Была проспективно исследована двухцентровая наблюдательная когорта, в которой состояли пациенты с сепсисом или септическим шоком, принятые в ОИТ. Плазменные биомаркеры оценивали в течение первых 12 ч. после госпитализации. Связь между биомаркерами и 28-дневной смертностью оценивалась при помощи регрессионного анализа Кокса и кривых Каплана-Мейера. Пациенты были разделены на три группы, которые в соответствии со значениями шкалы SOFA (The Sepsis-related Organ Failure Assessment). Точность биомаркеров для смертности определялась при помощи AUROC (Area Under Receiver Operating Characteristic).

В общей сложности поступило 326 пациентов с тяжелым сепсисом (21,7%) или септическим шоком (79,3%). 28-дневная смертность составила 31,0%. Только MR-proADM и лактат коррелировали со смертностью во многофакторном анализе: ОР 8,5 против 3,4 (p < 0,001). MR-proADM показал лучший AUROC для прогнозирования смертности в течение 28 дней в анализе по всей когорте (AUROC [95%ДИ] 0,79 [0,74-0,84]) (p <0,001). Когда пациенты были стратифицированы по степени повреждения органов, MR-proADM являлся единственным биомаркером, эффективным при прогнозировании смертности во всех группах тяжести (SOFA ≤ 6, SOFA = 7-12 и SOFA ≥ 13), AUROC [95% ДИ] 0,75 [0,61-0,88], 0,74 [0,66-0,83] и 0,73 [0,59-0,86] соответственно (p < 0,05). Все пациенты с концентрациями MR-proADM ≤0,88 нмоль/л выжили до 28 дней. У пациентов с SOFA ≤ 6, добавление МР-proADM к шкале SOFA повышало способность SOFA к прогнозированию смертности, AUROC [95%ДИ] 0,70 [0,58-0,82] и 0,77 [0,66-0,88], соответственно (р < 0,05 для обоих).

Эффективность прогностических биомаркеров при сепсисе сильно зависит от тяжести заболевания. Степень полиорганной недостаточности не влияет на точность MR-proADM при прогнозировании смертности. Таким образом, MR-proADM является полезным прогностическим биомаркером для раннего выявления пациентов с сепсисом с умеренной тяжестью заболевания, но с риском смертности.

Экскреция печеночной формы белка, связывающего жирные кислоты (L-FABP) является новым потенциальным биомаркером почечной дисфункции. Авторы проанализировали, добавляет ли экскреция мочевого L-FABP прогностическую информацию к установленным маркерам риска, артериальному давлению (АД), экскреции альбумина и СКФ, относительно прогрессирования хронической почечной недостаточности (ХПН).

В проспективное исследование были включены 74 пациента с 3 и 4 стадиями ХПН (возраст 61 ± 13 лет). СКФ, 24-часовое амбулаторное АД, 24-часовое соотношение альбумин/креатинин в моче (UAC) и соотношение L-FABP/креатинин в моче (UL-FABP/C) были определены в начале исследования и после 18 месяцев наблюдения. Для сравнения была набрана контрольная группа из 25 человек, соответствующих по возрасту.

UL-FABP/C был повышен у пациентов с ХПН по сравнению с контролем (2,3 [95% ДИ 1,7-2,9] мкг/ммоль против 0,6 [0,5-0,7] мкг/ммоль, р <0,001). Исходные уровни UL-FABP/C обратно коррелировали с исходной СКФ (r = -0,32, p <0,001) и прямо коррелировали с UAC (r = 0,67, p <0,001). Относительное изменение СКФ в течение наблюдения коррелировало с исходным UAC (p < 0,001), 24-часовым систолическим АД (p = 0,05) и UL-FABP/C (p < 0,001). Во многофакторном регрессионном анализе, скорректированный исходный уровень GFR, UAC, BP, возраст и пол, а также UL-FABP/C были связаны со снижением СКФ только у пациентов с UAC < 3 мг/ммоль (n = 29, p = 0,001), но не у пациентов с UAC ≥ 3 мг/ммоль (n = 44, p = 0,21).

Коэффициент UL-FABP/C постоянно повышается у пациентов с ХПН, но коррелирует только со снижением СКФ у пациентов без альбуминурии.

Хотя уровень цистатина C в сыворотке считается весьма точным маркером функции почек у пациентов с циррозом печени, его прогностическая эффективность остается неопределенной. Представленное исследование предназначалось для оценки прогностической эффективности уровня сывороточного цистатина C у пациентов с цирротическим асцитом.

Пациенты с цирротическим асцитом из 15 больниц были проспективно зарегистрированы в период с сентября 2009 года по март 2013 года. Регрессионный анализ Кокса проводился для выявления независимых прогнозирующих факторов смертности и развития гепаторенального синдрома 1-го типа (ГРС-1).

Всего в исследование было включено 350 пациентов. Средний возраст составил 55,4 ± 10,8 года, 267 пациентов (76,3%) были мужчинами. Главной причиной цирроза печени была алкогольная болезнь печени (64,3%), сопровождаемая хроническим вирусным гепатитом (29,7%). Уровни сывороточных креатинина и цистатина С составляли 0,9 ± 0,4 мг/л и 1,1 ± 0,5 мг/л соответственно. Многофакторный анализ показал, что уровни международного нормализированного отношения (МНО) и сывороточных билирубина, натрия и цистатина C являются независимыми предикторами смертности, а уровни МНО и сывороточных натрия и цистатина C являются независимыми предикторами развития ГРС-1. Уровень креатинина в сыворотке не был значительно связан со смертностью и развитием ГРС-1 во многофакторном анализе.

Уровень сывороточного цистатина C является независимым предиктором смертности и развития ГРС-1 у пациентов с цирротическим асцитом. Прогностические модели, основанные на уровне сывороточного цистатина C будут эффективнее при оценке состояния и прогноза пациентов с цирротическим асцитом.

Идентификация информативных прогностических биомаркеров для плоскоклеточной карциномы полости рта (ПКПР) имеет большое значение для лучшего прогнозирования поведения опухоли и для разработки соответствующей терапии. В представленном исследовании анализировались существующие данные относительно иммуногистохимических прогностических биомаркеров для ПКПР.

Систематический поиск литературы проводился с использованием баз данных Scopus, Ovid Medline, Web of Science и Cochrane Library. Были отобраны все исследования, оценивающие прогностическое значение иммуногистохимических биомаркеров для ПКПР в период с 1985 по 2015 года. Для пяти наиболее часто оцениваемых биомаркеров был проведен метаанализ на общую выживаемость, включая те исследования, которые предоставили необходимые статистические результаты.

Было включено 174 исследования, проведенные в течение последних трех десятилетий. Всего у 184 биомаркеров была оценена прогностическая значимость в отношении ПКПР. Наиболее часто оценивались пять биомаркеров: p53, Ki-67, p16, VEGF и циклин D1. В метаанализе, наиболее перспективные результаты прогностической способности показал циклин D1. Для исследований VEGF A и C результаты были неоднозначными, но независимый анализ VEGF A показал, что он является полезным прогностическим маркером для ПКПР. Не было выявлено достаточных свидетельств в поддержку p53, Ki-67 и p16 в качестве прогностических биомаркеров для ПКПР. Имели место ограничения качества опубликованных исследований (малые когорты, отсутствие соответствия рекомендациям REMARK).

Были изучены многочисленные прогностические биомаркеры для ПКПР, но качество проведения и отчетность оригинальных исследований в целом неудовлетворительные, что не позволяет делать надежных выводов. Значимость двух биомаркеров (VEGF-A и циклин D1) должна быть подтверждена в многоцентровом исследовании, соответствующем рекомендациям REMARK.

Целью исследования являлась оценка концентраций растворимого стимулирующего фактора роста 2 (sST2) и прогнозирование смертности у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (ТИАК).

Авторы проспективно проанализировали данные 74 пациентов с тяжелым аортальным стенозом (АС), перенесших ТИАК, и сравнили их с пациентами без аортального клапана (n = 74). Пациенты с АС прошли комплексную эхокардиографическую и сердечную магнитно-резонансную томографию и лабораторные исследования. Уровни sST2 определяли при помощи иммуноферментного анализа. Связь sST2 с послеоперационной смертностью была исследована с использованием логистического анализа и регрессионного анализа Кокса.

У пациентов с АС наблюдались значительно более высокие уровни sST2, чем у пациентов в контрольной группе (39,5 против 17,8 нг/мл, p <0,001). Концентрации sST2 достоверно коррелировали с размерами левого и правого предсердий (r = 0,25, p = 0,033 и r = 0,38, p = 0,001). Через один и два года умерли 10 (13,9%) и 18 (25%) пациентов. sST2 являлся достоверным предиктором выживаемости в однофакторном и многофакторном регрессионных анализах Кокса (p = 0,005 и p = 0,025), а также предсказывал серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE, p = 0,046).

sST2 является прогностическим маркером выживаемости после ТИАК и повышен у пациентов с АС. Использование данного маркера в предварительном обследовании перед ТИАК может улучшить прогнозирование риска и отбор пациентов.

Лабораторные исследования – вот что нужно современному врачу для правильной постановки диагноза. А значит, лабораторная служба должна обладать квалифицированными кадрами и соответствующим оборудованием. Состояние и перспективы развития этой медицинской структуры обсуждали специалисты со всего округа на научно-практической конференции, которая состоялась в начале ноября в Ханты-Мансийске.

Анатолий Кочетов, главный специалист Минздрава РФ по клинической лабораторной диагностике, отметил, что два дня медики обсуждали методы исследований, которые требуют от специалиста особой подготовки и способностей: “Ведь многое зависит от знаний и компетенций сотрудника в написании лабораторных заключений”.

Интересно, что в этой области в Югре также начали применять бережливые технологии. Так, Ирина Бикташева, лаборант детской городской поликлиники Нижневартовска, рассказала, что в их учреждении разрабатываются проекты, которые будут реализовываться в рамках программы “Бережливая лаборатория”.

– Новый подход требует проведения тщательной работы. Здесь надо учитывать, как формируется запись у педиатра, какие назначения он делает маленькому пациенту, – прокомментировала Ирина Бикташева.

Научно-практический форум дал специалистам лабораторной службы региона возможность получить ценные знания о новых технологиях и тенденциях.