На сегодняшний день грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) остаются серьезной медицинской и социальной проблемой, о чём свидетельствуют высокие показатели заболеваемости и смертности, особенно среди детей, пожилых людей и пациентов с хроническими заболеваниями. Для организации эффективных процессов лечения, профилактики и надзора за гриппом необходимо своевременное проведение лабораторной диагностики, позволяющей выявить возбудителя инфекции. Всемирная организации здравоохранения (ВОЗ) рекомендует использовать для идентификации возбудителей ОРВИ методы иммунофлуоресценции (ИФ) и реакции торможения гемагглютинации (РТГА) наряду с выделением вирусов в культуре клеток или полимеразной цепной реакцией (ПЦР)1.

ООО “Предприятие по производству диагностических препаратов” (ООО “ППДП”) организовано в 2013 году с целью обеспечения учреждений здравоохранения препаратами для диагностики вирусов гриппа А, В и других ОРВИ: вирусов парагриппа 1, 2 и 3 типов, РС-вируса

и аденовирусов. Основной учредитель Предприятия – ФГБУ “НИИ гриппа” Минздрава России, выполняющий в качестве Федерального центра по гриппу одну из ключевых функций в системе надзора за заболеваемостью гриппом в России и являющийся признанным Национальным центром по гриппу ВОЗ в рамках глобального контроля этой инфекции.

В основе производства – научные разработки и многолетний опыт лаборатории биотехнологии диагностических препаратов НИИ гриппа, а также современные методы накопления, очистки и концентрации вирусов, иммунохроматографии, иммуноблоттинга, иммуноферментного и ИФ- анализа и методы гибридомной технологии, позволяющие создавать новые препараты моноклонального типа.

Флуоресцирующие иммуноглобулины обеспечивают быструю (в течение 1,5-2-х часов) возможность непосредственной детекции вирусных антигенов в клинических материалах или в клеточных культурах, инфицированных материалами от больных.

В лаборатории биотехнологии диагностических препаратов ФГБУ “НИИ гриппа” МЗ РФ разработаны и широко используются в практике здравоохранения Иммуноглобулины диагностические флуоресцирующие сухие, которые представляют собой коньюгат очищенных противовирусных антител с флуоресцеинизотиоцианатом (ФИТЦ). Препараты имеют красящий титр не ниже 1:16, содержат консервант – мертиолат 1:10000, лиофилизированы, выпускаются во флаконах по 0,5 или 1 мл. Флаконы упаковывают в коробки. Количество флаконов в коробке от 1 до 5.В коробку вкладывают Инструкцию по применению. Срок годности препаратов – 2 года.

Гриппозные диагностикумы для реакции торможения гемагглютинации (РТГА) используют в качестве подтверждающего теста при поступлении больных в стационар на 6-10 сутки заболевания, когда другие тесты (ИФЛ, ПЦР, выделение вируса) оказываются уже мало чувствительными.

Диагностикумы предназначены для субтиповой серодиагностики гриппа (по 4-х кратному приросту титров антител в сыворотках реконвалесцентов); контроля популяционного иммунитета населения; оценки иммуногенности живых и инактивированных гриппозных вакцин.

Препараты готовятся по оригинальным технологиям из антигенно актуальных штаммов, в соответствии с рекомендациями ВОЗ, не содержат инфекционного вируса, включают наполнитель, препятствующий сорбции антигенов на полистироловых планшетах. 1 мл препарата достаточно для тестирования 100 сывороток микрометодом РТГА.

Диагностикумы выпускаются в лиофилизированном виде, во флаконах по 1 мл. Флаконы упаковывают в коробки. Количество флаконов в коробке от 1 до 5. В коробку вкладывают Инструкцию по применению. Срок годности препаратов – 2 года.

Диагностикумы гриппозные для реакции торможения гемагглютинации сухие РУ № ФСР 2009/05253 от 09.07.2009 г.

Высокоспецифичные диагностические сыворотки предназначены для идентификации вирусов гриппа А (субтипов H1, H2, H3, H5, Н7, H9) и В (обеих современных эволюционных ветвей), а также других возбудителей ОРВИ в ИФА, реакциях торможения гемагглютинации и микронейтрализации.

Сыворотки выпускаются в лиофилизированном виде, во флаконах по 1 мл. Флаконы упаковывают в коробки. Количество флаконов в коробке от 1 до 5. В коробку вкладывают Инструкцию по применению. Срок годности препаратов – 2 года.

Сыворотка диагностическая гриппозная для реакции торможения гемагглютинации сухая РУ № ФСР 2009/05257 от 09.07.2009 г.

Современные методы иммунодиагностики с определением классов и субклассов IgG открывают новые возможности в исследовании структуры иммунитета и формирования иммунопатологических состояний.

Характерными особенностями разработанных ИФТС являются:

• высокая чувствительность анализа;

• возможность использования микроколичеств сывороток (0,5 – 1 мкл);

• снижение трудоемкости анализа за счет исключения операций титрования сывороток;

• возможность индикации класс-специфических противовирусных антител;

• сокращение сроков проведения анализов.

Иммуноферментные тест-системы представляет собой 13-компонентный набор, основными реагентами которого являются очищенные вирусные антигены, позитивные и негативные контрольные образцы сывороток, а также конъюгаты моноклональных антител к IgG человека.

Тест-системы предназначены для детекции антител классов IgG в сыворотках людей, переболевших вирусными ОРЗ, рассчитаны на проведение 96 анализов, включая контрольные пробы. Предназначены для серодиагностики инфекций по определению достоверного прироста уровня специфических IgG.

Материалом для исследования служат парные сыворотки крови от больных ОРВИ, взятыми в первые 5 дней болезни и через 14-30 суток от начала заболевания.

Парные сыворотки от одного больного исследуют одновременно, в одной постановке реакции. Постановку реакций осуществляют в соответствии с прилагаемыми Инструкциями по применению. Срок годности ИФТС – 6 месяцев.

Предприятие является единственным в России производителем препаратов для иммунодиагностики ОРВИ и полностью обеспечивает организации здравоохранениявсем необходимым для осуществления лабораторного надзора за гриппом и ОРВИ на территории России и стран СНГ. Штаммовый состав выпускаемых препаратов постоянно обновляется в соответствии с рекомендациями ВОЗ. Диагностические препараты, выпускаемые ООО “ППДП”, зарегистрированы в федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

197376, Санкт-Петербург, ул. профессора Попова, д. 15/17

Тел.: +7 (812) 499-15-72 • E-mail: ppdp@influenza.spb.ru • www.ppdp-spb.com