Термин “преаналитический этап” лабораторных исследований был введен в практику медицинских лабораторий в начале 70-х годов двадцатого века, но понадобилось почти три десятилетия, чтобы осознать, что этим этапом лабораторной диагностики нельзя пренебречь (1). Сотрудники лабораторий традиционно прилагают усилия к улучшению аналитического этапа, сосредоточиваясь на контроле качества внутри лаборатории. В настоящее время установлено, что преаналитический этап является основным источником ошибок при постановке диагноза в процессе анализа (2). Наибольшее количество ошибок преаналитического этапа связано с процедурой взятия крови из вены (флеботомией). Кроме факторов, влияющих на качество образца, процедура флеботомии может поставить под угрозу безопасность пациента или медработника (3).

Поскольку флеботомию чаще всего проводят за пределами лаборатории, без непосредственного контроля персоналом, такие ошибки трудно выявить, исправить и устранить (4).

Хотя в последние годы в научной практике и практическом здравоохранении обеспечению качества преаналитического этапа стало уделяться больше внимания, количество работ в этой области ограниченно. К наиболее значимым научным исследованиям, посвященным данной теме, относятся два исследования, проведенные рабочей группой по преаналитике Европейской Федерацией лабораторной медицины (WG-PA EFLM) в 2011-2014 годах.

Целью первого исследования было получение представления о порядке проведения флеботомии в странах, входящих в состав Федерации, о различиях в составе, уровне образования и практических навыков сотрудников, выполняющих процедуру, а также о наличии и степени соблюдения государственных стандартов, регулирующих проведение флеботомии. Опрос проводился с апреля по август 2012 г. (5).

Методы

Применявшаяся для опроса анкета включала вопросы, охватывающие различные аспекты проведения флеботомии, вплоть до регулирования порядка выполнения процедуры на государственном уровне. Отдельно оговаривалось, что понятие “рутинная флеботомия” в анкете включало непосредственный забор венозной крови.

Результаты

В анкетировании приняли участие 28 стран из 39, входящих в состав Федерации (72%). Государственные стандарты проведения флеботомии имеются лишь в 7 странах из 28, принявших участие в опросе (25%). Основные причины отсутствия государственных стандартов проведения флеботомии включали нехватку времени на их разработку или готовности к этому в 14 странах (21,67%) и использование сторонних стандартов, выпущенных, как правило, Институтом стандартов медицинской и лабораторной практики в 5 странах (21,24%). В целом, 24 страны из 28 (86%) выразили желание участвовать во внедрении первичных мер внешнего контроля качества преаналитического этапа флеботомии, предложенных Федерацией.

Только в трети стран-респондентов (28,36%) имеются какие-либо курсы обучения флеботомии, действующие на постоянной основе. Специализированное обучение флеботомии не входит в обязательную программу обучения медицинских сестер в 6 странах (28,21%) и лаборантов в 9 странах (28,32%).

По результатам первого исследования рабочей группой по преаналитике были сделаны следующие выводы:

1) имеющееся на данный момент руководство H3-A6 (6), выпущенное Институтом разработки стандартов медицинской и лабораторной практики (CLSI), необходимо адаптировать к условиям европейских стран, где отсутствуют государственные стандарты проведения флеботомии, и использовать в качестве таковых;

2) следует привлечь национальные общества, действующие под управлением Федерации, к разработке основной программы обучения

процедуре флеботомии и организации действующих на постоянной основе курсов обучения для сотрудников, в обязанности которых входит проведение флеботомии (а также к внедрению сертификации таких сотрудников).

3) в настоящее время имеется настоятельная потребность в оценке качества проведения флеботомии в странах Европы, в контроле соблюдения положений руководства H3-A6, выпущенного Институтом разработки стандартов медицинской и лабораторной практики (CLSI).

Второе исследование было проведено рабочей группой по преаналитике Европейской Федерацией лабораторной медицины в двенадцати европейских странах (7), чтобы

1) оценить уровень проведения флеботомии в соответствии с нормативами CLSI H3-A6.

2) определить наиболее критические этапы, требующие немедленного принятия мер по их улучшению в странах EFLM, создав диаграмму реализации рисков на основе наблюдаемой частоты ошибок и тяжести последствий.

В исследовании приняли участие двенадцать европейских стран: Хорватия, Чехия, Дания, Италия, Казахстан, Нидерланды, Норвегия, Россия, Сербия, Швеция, Турция и Великобритания. Среднее число проверок на страну составило 33 (18–36), общее число аудиторных проверок – 336.

Исследование было проведено рабочей группой по преаналитике в период с июня 2013 по май 2014. Контрольный список вопросов исследования состоял из 29 отдельных вопросов для наблюдателя, касающихся различных проблем в процессе взятия венозной крови.

Средняя частота появления ошибок во время процедуры взятия крови составила 26.9 (10.6-43.8). Ключевыми проблемами оказались идентификация пациентов и маркировка пробирок – максимальная комбинация вероятности и потенциального риска нанесения ущерба.

Уровень соответствия процедур флеботомии нормативам CLSIH3-A6 в 12 европейских странах оказался недопустимо низким. Наиболее критические ошибки, требующие принятия немедленных мер по исправлению в исследованных странах, – это идентификация пациентов и маркировка пробирок.

1. Стандарт ISO 15189:2012 требует, чтобы лаборатории несли ответственность за составление адекватных инструкций и возможность обучения, а также за состояние образцов в момент их поступления в лабораторию. Это означает, что лаборатории должны регулярно проверять преаналитические условия, а государственные органы аккредитации, в свою очередь, регулярно оценивать уровень соблюдения лабораторией надлежащих практик.

2. Наблюдение за процедурами сбора образцов венозной крови с использованием специальной анкеты и анализ рисков – эффективный метод оценки критических этапов флеботомии. Более того, обратная связь, обсуждение и соответствующее реагирование медицинского персонала, проводящего флеботомию, вероятно, могут стать эффективным инструментом для внедрения и поддержки высокого уровня соответствия нормативам по практике флеботомии (8, 9) и привести к долгосрочным улучшениям в сфере качества лабораторных исследований, безопасности пациентов и медицинского персонала.