Вакцина против гриппа представляет собой препарат, полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриного эмбриона, очищенный, концентрированный и инактивированный. Одним из противопоказаний при вакцинации гриппозной вакциной является аллергия к белку куриного яйца.

В связи с этим проводится строгий контроль количественного содержания примесей овальбумина в препаратах вакцин против гриппа. Для этой цели применяется диагностический препарат “ОВАДИЛ”.

Препарат “ОВАДИЛ” диагностикум эритроцитарный овальбуминовый иммуноглобулиновый был разработан сотрудниками СПбНИИВС в 2008 году. Предназначен для определения количественного содержания примесей овальбумина (ОА) в вакцине против гриппа путем постановки реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) микрометодом.

В состав набора входят 4 реагента:

• Диагностикум эритроцитарный сухой;

• Иммунная антиовальбуминовая кроличья сыворотка сухая для контроля специфичности в реакции торможения непрямой гемагглютинации (РТНГА);

• Нормальная кроличья сыворотка сухая для постановки РНГА;

• Овальбумин – стандартный антиген для постановки РНГА и РТНГА.

Диагностикум эритроцитарный овальбуминовый иммуноглобулиновый получают путем сенсибилизации иммуноглобулином формалинизированных эритроцитов барана, обработанных танином. Иммуноглобулин выделяют из гипериммунной кроличьей сыворотки,полученной после иммунизации кроликов 0,1% раствором овальбумина. 3% взвесь диагностикума лиофилизируют в стабилизирующем растворе.

Активность диагностикума эритроцитарного овальбуминового иммуноглобулинового “ОВАДИЛ” определяли в РНГА с рабочим разведением стандартного раствора ОА (1 мкг/мл)

Специфичность диагностикума эритроцитарного овальбуминового иммуноглобулинового оценивали в РТНГА по снижению титра стандартного раствора ОА после добавления иммунной сыворотки по сравнению с титром этого раствора в РНГА. Добавление иммунной сыворотки приводило к полному торможению РНГА, что подтверждает специфичность данного препарата.

По разработанной технологии в период с 2008 по 2012 год было изготовлено 10 экспериментальных и 6 производственных серий диагностикума эритроцитарного овальбуминового иммуноглобулинового “ОВАДИЛ”, которые были отконтролированы в отделе контроля качества биологической продукции и полностью соответствуют ТУ №9388-035-01895016-08. Специфичность изготовленных серий контролировали также в РНГА с гетерологичными белками, которые не вызывали агглютинацию в контроле.

Проведен контроль 22 коммерческих серий вакцины “Гриппол”, использованных для вакцинации населения в эпид-сезон 2011–2012 гг. Производственные серии препарата “ОВАДИЛ” использовали для количественного определения примесей ОА в сериях вакцины против гриппа путем постановки РНГА. Уровень содержания примесей ОА в вакцине выявляли в концентрации от 0,008 мкг/0,5 мл до 0,03 мкг/0,5 мл, что находится в пределах допустимой нормы (не более 0,05 мкг/0,5 мл). Превышения допустимого уровня содержания примесей ОА в вакцине против гриппа не установлено, специфичность реакции подтверждена в 100% контролей.

Диагностический препарат “ОВАДИЛ” обладает высокой разрешающей способностью, специфичностью, воспроизводимостью, прост в использовании и рекомендуется для количественного определения содержания примесей ОА в вакцинах против гриппа и других медицинских иммунобиологических препаратах, изготовленных с использованием куриных эмбрионов, путем постановки РНГА микрометодом.

1. ТУ-№9388-035-01895016-08 “Овадил” – диагностикум эритроцитарный овальбуминовый иммуноглобулиновый// Москва, 2009 г.

2. Дулатова М.В. и др. “Овадил” – препарат для определения количественного содержания овальбумина в гриппозной вакцине/М.В. Дулатова, Г.Ф.Шпилюк,

Г.С. Шитикова // Материалы Х1Х Российского национального конгресса “Человек и лекарство”. – М., 2012 – С. 432.